Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef waarin twee niet-chirurgische behandelingen voor ernstige blepharoptose worden vergeleken

8 april 2025 bijgewerkt door: Kevin Houston, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Een gerandomiseerde cross-over klinische studie waarin twee niet-chirurgische behandelingen voor ernstige blepharoptose worden vergeleken

Deze klinische proef zal twee niet-chirurgische apparaten evalueren die zijn ontworpen om het openen van de oogleden te verbeteren bij patiënten met ernstige blepharoptose (onvolledige opening van de oogleden).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twee niet-chirurgische hulpmiddelen voor patiënten met blepharoptose zullen worden geëvalueerd. De Magnetic Levator Prosthesis (MLP) is een extern apparaat dat gebruik maakt van een nieuwere klasse permanente magneten (gemaakt van legeringen van neodymium (Nd), ijzer (Fe) en boor (B)) om de ooglidbeweging te herstellen. De Kinesiotape Frontalis Sling (KTFS) omvat het gebruik van tape om de samentrekking van de levatorspier te vergemakkelijken om het ooglid te openen. Video-opnamen van spontane en vrijwillige knipperingen zullen worden gebruikt om de effecten van elk apparaat op ooglidreanimatie te evalueren.

De klinische proef zal een crossover-ontwerp gebruiken waarin deelnemers elk apparaat thuis in een uitgebalanceerde volgorde zullen proberen met een uitwasperiode ertussen. In elke periode van de cross-over krijgen deelnemers training (tijdens studiebezoeken aan Massachusetts Eye and Ear) in het toepassen van het apparaat en proberen ze het apparaat vervolgens een week lang thuis uit met dagelijkse follow-up via videogesprekken. Aan het einde van de periode van een week van thuisgebruik zal er een studiebezoek plaatsvinden aan Massachusetts Eye and Ear, wanneer het apparaat zal worden teruggegeven en aanvullende video-opnamen van oogknipperingen zullen worden gemaakt.

Aan het einde van de crossover-periode wordt de deelnemers gevraagd een vragenlijst in te vullen waarin de twee apparaten worden vergeleken en om hun voorkeursapparaat te selecteren. Indien dit klinisch geschikt wordt geacht, kunnen deelnemers worden uitgenodigd om het voorkeursapparaat nog twee maanden te blijven gebruiken met wekelijkse follow-ups om informatie te verstrekken over het gebruik van de interventie op langere termijn. Deelnemers die aan het einde van de twee maanden nog steeds een van de apparaten gebruiken, worden teruggestuurd naar de klinische zorg en krijgen na nog eens 6 en 12 maanden een vervolgonderzoek (telefoontje).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van ptosis voor ten minste één oog dat de visuele as in rustpositie afsluit (zonder frontalisaandrijving, tillen met voorhoofdspieren)
  • Matige cognitieve functie of beter gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 18 van de 30 op een pre-screening van het Mini-Mental State Exam (MMSE)

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van ptosis die de visuele as afsluit
  • Aanwezigheid van een hoornvlieszweer van elke grootte
  • Leeftijd jonger dan 5 jaar
  • Ernstige cognitieve stoornis gedefinieerd als een MMSE-score van minder dan 18, gedrag dat overeenkomt met delirium (combinaties van desoriëntatie, hallucinaties, wanen en onsamenhangende spraak) of lethargie.
  • Aanwezigheid van hypo-esthesie van het hoornvlies;
  • Orbicularis zwakte aan de kant van de ptosis
  • Mechanische ptosis, inclusief ptosis als gevolg van een orbitale of ooglidtumor, cicatriciale processen die de bewegingen van het bovenste ooglid beïnvloeden, en enophthalmus.
  • Eerdere ptosis-operatie minder dan 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
  • Positie van het deksel beïnvloed door littekens van het deksel of bindvlies.
  • Geschiedenis van herpeskeratitis.
  • Perioculaire neurotoxine-injecties (bijv. Botox, Xeomin, Dysport, Myobloc) aan de kant van de ptosis binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens het onderzoek.
  • Geschiedenis van hyperthyreoïdie of oogziekte van de schildklier (dwz exophthalmus, terugtrekking van het bovenste ooglid, diplopie secundair aan betrokkenheid van de extraoculaire spieren). Hypothyreoïdie die onder controle is met medicatie is toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MLP eerst, KTFS als tweede
Deelnemers aan deze arm ontvangen de MLP in de eerste periode van de crossover en de KTFS in de tweede periode.
Apparaat: Magnetische levatorprothese (MLP)
Neodymium-magneet ingebed in een brilmontuur en een in polymeer ingebedde (PDMS) micromagneetreeks die extern op het bovenste ooglid is aangebracht met IV 3000-bevestigingsfilm. De IV 3000 is door de FDA goedgekeurd voor langdurig gebruik op de huid.
Apparaat: Kinesiotape Frontalis Sling (KTFS)
Kineso Tape is door de FDA geregistreerd als een 510K vrijgesteld apparaat van klasse 1, meestal gebruikt door fysiotherapeuten en ergotherapeuten om spiergenezing en beweging te ondersteunen. Het wordt soms op het gezicht gebruikt bij gezichtsverlamming of op het ooglid om het ooglid te ondersteunen bij ernstige blepharoptosis. In dergelijke gevallen kan het worden bevestigd in de buurt van de ooglidrand boven de wimpers en zich uitstrekken tot aan de voorhoofdshuid die over de frontalis-spier ligt. Als alternatief kan het een heel kort stuk zijn dat alleen langs de ooglidhuid is bevestigd. De tape is eenvoudig te verwijderen.
Experimenteel: KTFS eerst, MLP als tweede
Deelnemers aan deze arm ontvangen de KTFS in de eerste periode van de crossover en de MLP in de tweede periode.
Apparaat: Magnetische levatorprothese (MLP)
Neodymium-magneet ingebed in een brilmontuur en een in polymeer ingebedde (PDMS) micromagneetreeks die extern op het bovenste ooglid is aangebracht met IV 3000-bevestigingsfilm. De IV 3000 is door de FDA goedgekeurd voor langdurig gebruik op de huid.
Apparaat: Kinesiotape Frontalis Sling (KTFS)
Kineso Tape is door de FDA geregistreerd als een 510K vrijgesteld apparaat van klasse 1, meestal gebruikt door fysiotherapeuten en ergotherapeuten om spiergenezing en beweging te ondersteunen. Het wordt soms op het gezicht gebruikt bij gezichtsverlamming of op het ooglid om het ooglid te ondersteunen bij ernstige blepharoptosis. In dergelijke gevallen kan het worden bevestigd in de buurt van de ooglidrand boven de wimpers en zich uitstrekken tot aan de voorhoofdshuid die over de frontalis-spier ligt. Als alternatief kan het een heel kort stuk zijn dat alleen langs de ooglidhuid is bevestigd. De tape is eenvoudig te verwijderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interpalpebrale spleet (IPF) tijdens spontane knipper
Tijdsspanne: 2 weken
De primaire uitkomst was objectieve meting van de IPF -middelpunthoogte tijdens maximale afsluiting in vijf spontane knipels, vastgelegd met een Nikon Mirrorless SLR -video -opnamesysteem (Z7II; Nikon USA, Melville, NY, VS), met een zichtbare lichtbron die net boven de lens is gemonteerd, gemeten met imago (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA). Spontane knipperingen zijn normaal onvolledig, een gedrag dat afhankelijk is van leeftijd, geslacht, taak en milieueisen. Maximale sluiting werd gedefinieerd als de drie punten aan de basis van de knippering. Deelnemers kregen de opdracht om naar de cameralens te kijken en te proberen te ontspannen en zich normaal te gedragen. De opname werd gestopt na 1 minuut of na vijf spontane knipperingen, afhankelijk van wat het eerst kwam. Opname kwam altijd voor in dezelfde klinische onderzoeksruimte zonder ramen met consistente verlichting, temperatuur, vochtigheid en luchtstroom. De IPF -middelpunthoogte tijdens maximale sluiting in vijf spontane knipperingen wordt gemiddeld en hieronder gerapporteerd.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interpalpebrale spleet tijdens het openen
Tijdsspanne: 2 weken
Rusting Open IPF was de mediaan tussen Blink-Event IPF, automatisch gemeten door een diep leermodel voor ooglid-mijlpaaldetectie. De IPF -middelpunthoogte tijdens het openen werd gemiddeld en hieronder gerapporteerd.
2 weken
Aandeel van niet-insluiting tijdens vrijwillige knipperingen
Tijdsspanne: 2 weken
Aan het einde van de opname kregen de deelnemers de opdracht om hun ogen volledig te sluiten en drie keer volledig te openen, wat vrijwillige knipperproeven vertegenwoordigt. Deze werden handmatig geëvalueerd met ImageJ. Knipperingen werden geclassificeerd door een menselijke beoordelaar als volledige sluiting of niet, en vervolgens werd het aandeel van niet-element knipperingen over alle proefpersonen berekend voor elke aandoening en hieronder gerapporteerd.
2 weken
Aandeel onderwerpen die elk apparaat selecteren
Tijdsspanne: 6 weken
Aandeel onderwerpen die de MLP, de KTF's of geen van beide selecteren
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Houston, OD MSc, Massachusetts Eye and Ear

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019P003055
  • R01EY029437 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op schriftelijk verzoek aan Massachusetts kunnen oog- en oorgegevens worden verstrekt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren