Ensayo clínico que compara dos tratamientos no quirúrgicos para la blefaroptosis grave
8 de abril de 2025 actualizado por: Kevin Houston, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Un ensayo clínico aleatorio cruzado que compara dos tratamientos no quirúrgicos para la blefaroptosis grave
Este ensayo clínico evaluará dos dispositivos no quirúrgicos diseñados para mejorar la apertura de los párpados en pacientes con blefaroptosis grave (apertura incompleta de los párpados).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluarán dos dispositivos no quirúrgicos para pacientes con Blefaroptosis. La prótesis de elevador magnético (MLP) es un dispositivo externo que utiliza una nueva clase de imanes permanentes (hechos de aleaciones de neodimio (Nd), hierro (Fe) y boro (B)) para restaurar el movimiento de los párpados. El Kinesiotape Frontalis Sling (KTFS) implica el uso de una cinta para ayudar a facilitar la contracción del músculo elevador para abrir el párpado. Se utilizarán grabaciones de video de parpadeos espontáneos y voluntarios para evaluar los efectos de cada dispositivo en la reanimación de los párpados.
El ensayo clínico empleará un diseño cruzado en el que los participantes probarán cada dispositivo en casa en orden equilibrado con un período de lavado entre ellos. En cada período del cruce, los participantes recibirán capacitación (durante las visitas de estudio en Massachusetts Eye and Ear) sobre cómo aplicar el dispositivo y luego probarán el dispositivo en casa durante una semana con seguimiento diario por videollamadas. Al final del período de una semana de uso en el hogar, habrá una visita de estudio en Massachusetts Eye and Ear cuando se devolverá el dispositivo y se realizarán grabaciones de video adicionales de los parpadeos.
Al final del período cruzado, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario comparando los dos dispositivos y que seleccionen su dispositivo preferido. Si se considera clínicamente apropiado, se puede invitar a los participantes a continuar usando el dispositivo preferido durante dos meses más con seguimientos semanales para brindar información sobre el uso a largo plazo de la intervención. Los participantes que todavía estén usando uno de los dispositivos al final de los dos meses volverán a la atención clínica y recibirán un seguimiento del estudio (llamada telefónica) después de otros 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de ptosis en al menos un ojo que ocluye el eje visual en posición de reposo (sin impulso frontal, levantando con los músculos de la frente)
- Función cognitiva moderada o mejor definida como mayor o igual a 18 de 30 en una preselección del Mini-Mental State Exam (MMSE)
Criterio de exclusión:
- Ausencia de ptosis que ocluye el eje visual
- Presencia de una úlcera corneal de cualquier tamaño.
- Edad menor de 5 años
- Deterioro cognitivo grave definido como una puntuación MMSE inferior a 18, comportamientos consistentes con delirio (combinaciones de desorientación, alucinaciones, delirios y habla incoherente) o letargo.
- Presencia de hipoestesia corneal;
- Debilidad del orbicular en el lado de la ptosis
- Ptosis mecánica, incluida la ptosis debida a un tumor orbitario o del párpado, procesos cicatriciales que afectan los movimientos del párpado superior y enoftalmos.
- Cirugía de ptosis previa menos de 3 meses antes de la Visita 1.
- Posición del párpado afectada por cicatrización palpebral o conjuntival.
- Antecedentes de queratitis por herpes.
- Inyecciones de neurotoxina periocular (p. ej., Botox, Xeomin, Dysport, Myobloc) en el lado de la ptosis dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 y durante el estudio.
- Antecedentes de hipertiroidismo o enfermedad ocular tiroidea (es decir, exoftalmos, retracción del párpado superior, diplopía secundaria a afectación de los músculos extraoculares). Se permite el hipotiroidismo controlado con medicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MLP primero, KTFS segundo
Los participantes en este brazo recibirán el MLP en el primer período del cruce y el KTFS en el segundo período.
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Imán de neodimio incrustado en un marco de anteojos y una matriz de microimanes incrustados en polímero (PDMS) instalado externamente en el párpado superior con una película de seguridad IV 3000.
El IV 3000 está aprobado por la FDA para uso prolongado en la piel.
Kineso Tape está registrado por la FDA como un dispositivo de clase 1 exento de 510K, generalmente utilizado por fisioterapeutas y terapeutas ocupacionales para apoyar la curación y el movimiento muscular.
A veces se usa en la cara en casos de parálisis facial o en el párpado para sostener el párpado en casos de blefaroptosis severa.
En tales casos, puede colocarse cerca del margen del párpado por encima de las pestañas y extenderse hasta la piel de la frente que recubre el músculo frontal.
Alternativamente, puede ser una pieza muy corta adherida solo a lo largo de la piel del párpado.
La cinta se quita fácilmente.
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Experimental: KTFS primero, MLP segundo
Los participantes en este brazo recibirán el KTFS en el primer período del cruce y el MLP en el segundo período.
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Imán de neodimio incrustado en un marco de anteojos y una matriz de microimanes incrustados en polímero (PDMS) instalado externamente en el párpado superior con una película de seguridad IV 3000.
El IV 3000 está aprobado por la FDA para uso prolongado en la piel.
Kineso Tape está registrado por la FDA como un dispositivo de clase 1 exento de 510K, generalmente utilizado por fisioterapeutas y terapeutas ocupacionales para apoyar la curación y el movimiento muscular.
A veces se usa en la cara en casos de parálisis facial o en el párpado para sostener el párpado en casos de blefaroptosis severa.
En tales casos, puede colocarse cerca del margen del párpado por encima de las pestañas y extenderse hasta la piel de la frente que recubre el músculo frontal.
Alternativamente, puede ser una pieza muy corta adherida solo a lo largo de la piel del párpado.
La cinta se quita fácilmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fisura interpalpebral (IPF) durante un parpadeo espontáneo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El resultado primario fue la medición objetiva de la altura del punto medio de IPF durante el cierre máximo en cinco parpadios espontáneos, capturado con un sistema de grabación de video SLR Nikon Mirrorless (Z7II; Nikon USA, Melville, NY, EE. UU.), Con una fuente de luz visible montada justo por encima de las lentes, medidas manualmente con ImageJ (National Institute of Health, BETHESDA, MDA, EE. UU.).
Los parpadeos espontáneos normalmente son incompletos, un comportamiento que depende de la edad, el género, la tarea y las demandas ambientales.
El cierre máximo se definió como los tres puntos en la base del parpadeo.
Los participantes recibieron instrucciones de mirar la lente de la cámara e intentar relajarse y comportarse normalmente.
La grabación se detuvo después de 1 minuto o después de cinco parpadeos espontáneos, lo que llegó primero.
El registro siempre ocurrió en la misma sala de investigación clínica sin ventanas con iluminación consistente, temperatura, humedad y flujo de aire.
La altura del punto medio de IPF durante el cierre máximo en cinco parpadios espontáneos se promedia e informa a continuación.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fisura interpalpebral durante el descanso Open
Periodo de tiempo: 2 semanas
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RESTIR OPER IPF fue la mediana entre el Evento de Blink-Event, medido automáticamente por un modelo de aprendizaje profundo para la detección de puntos de referencia de párpados.
La altura del punto medio de IPF durante el inicio de descanso se promedió y se informó a continuación.
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2 semanas
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Proporción de la falta de clases durante los parpadios volitivos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Al final de la grabación, los participantes recibieron instrucciones de cerrar los ojos por completo y abrirse por completo tres veces, lo que representa pruebas de parpadeo volitivas.
Estos fueron evaluados manualmente con ImageJ.
Los parpadeos fueron clasificados por un evaluador humano que tenía un cierre completo, o no, y luego la proporción de no alcanzar los parpadeos en todos los sujetos se calculó para cada condición y se informó a continuación.
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2 semanas
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Proporción de sujetos que seleccionan cada dispositivo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Proporción de sujetos que seleccionan el MLP, el KTFS o ninguno
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Houston, OD MSc, Massachusetts Eye and Ear
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lemp MA. Report of the National Eye Institute/Industry workshop on Clinical Trials in Dry Eyes. CLAO J. 1995 Oct;21(4):221-32. No abstract available.
- Houston KE, Tomasi M, Yoon M, Paschalis EI. A Prototype External Magnetic Eyelid Device for Blepharoptosis. Transl Vis Sci Technol. 2014 Dec 17;3(6):9. doi: 10.1167/tvst.3.6.9. eCollection 2014 Oct.
- Houston KE, Tomasi M, Amaral C, Finch N, Yoon MK, Lee H, Paschalis EI. The Magnetic Levator Prosthesis for Temporary Management of Severe Blepharoptosis: Initial Safety and Efficacy. Transl Vis Sci Technol. 2018 Jan 19;7(1):7. doi: 10.1167/tvst.7.1.7. eCollection 2018 Jan.
- Houston KE, Paschalis EI. Feasibility of Magnetic Levator Prosthesis Frame Customization Using Craniofacial Scans and 3-D Printing. Transl Vis Sci Technol. 2022 Oct 3;11(10):34. doi: 10.1167/tvst.11.10.34.
- Kurukuti NM, Nadeau M, Paschalis EI, Houston KE. An Adjustable Magnetic Levator Prosthesis for Customizable Eyelid Re-Animation in Severe Blepharoptosis: Design and Proof-of-Concept. Transl Vis Sci Technol. 2023 Aug 1;12(8):11. doi: 10.1167/tvst.12.8.11.
- Tirandazi P, Nadeau M, Woods RL, Paschalis EI, Houston KE. An Adjustable Magnetic Levator Prosthesis for Customizable Eyelid Reanimation in Severe Blepharoptosis II: Randomized Evaluation of Angular Translation. Transl Vis Sci Technol. 2023 Dec 1;12(12):1. doi: 10.1167/tvst.12.12.1.
- Cheatham SW, Baker RT, Abdenour TE. Kinesiology Tape: A Descriptive Survey of Healthcare Professionals in the United States. Int J Sports Phys Ther. 2021 Jun 1;16(3):778-796. doi: 10.26603/001c.22136.
- Houston KE, Pundlik S, Shivshanker P, Bowers AR, LaRosa S, Robinson M, Chodosh J, Brandes L, Lee P, Paschalis EI. A Single-Center Sham and Active-Controlled Double-Blind Randomized Crossover Trial of the Magnetic Levator Prosthesis for Severe Blepharoptosis. Transl Vis Sci Technol. 2025 Feb 3;14(2):15. doi: 10.1167/tvst.14.2.15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Síndromes Paraneoplásicos Del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Síndromes paraneoplásicos
- Enfermedades de la unión neuromuscular
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos de la motilidad ocular
- Enfermedades de los párpados
- Parálisis
- Enfermedades mitocondriales
- Miopatías mitocondriales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Lesiones Cerebrales
- Miastenia gravis
- Oftalmoplejía
- Blefaroptosis
- Oftalmoplejía Externa Crónica Progresiva
Otros números de identificación del estudio
- 2019P003055
- R01EY029437 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Tras la solicitud por escrito a los datos de Massachusetts Eye and Ear
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .