Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące dwa niechirurgiczne metody leczenia ciężkiego powiek

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Kevin Houston, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Randomizowane krzyżowe badanie kliniczne porównujące dwa niechirurgiczne metody leczenia ciężkiej powieki powiek

W tym badaniu klinicznym zostaną ocenione dwa niechirurgiczne urządzenia zaprojektowane w celu poprawy otwierania powiek u pacjentów z ciężką Blepharoptozą (niecałkowite otwarcie powiek).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocenie zostaną poddane dwa niechirurgiczne urządzenia dla pacjentów z Blepharoptozą. Magnetic Levator Prosthesis (MLP) to zewnętrzne urządzenie, które wykorzystuje nowszą klasę magnesów trwałych (wykonanych ze stopów neodymu (Nd), żelaza (Fe) i boru (B)) w celu przywrócenia ruchu powieki. Kinesiotape Frontalis Sling (KTFS) polega na użyciu taśmy w celu ułatwienia skurczu mięśnia dźwigacza w celu otwarcia powieki. Nagrania wideo spontanicznych i wolicjonalnych mrugnięć zostaną wykorzystane do oceny wpływu każdego urządzenia na reanimację powiek.

W badaniu klinicznym wykorzystany zostanie projekt crossover, w którym uczestnicy wypróbują każde urządzenie w domu w zrównoważonej kolejności z okresem wymywania pomiędzy. W każdym okresie crossoveru uczestnicy przejdą szkolenie (podczas wizyt studyjnych w Massachusetts Eye and Ear) w zakresie stosowania urządzenia, a następnie będą wypróbowywać urządzenie w domu przez tydzień z codziennymi rozmowami wideo. Pod koniec tygodniowego okresu użytkowania domowego odbędzie się wizyta studyjna w Massachusetts Eye and Ear, podczas której urządzenie zostanie zwrócone i wykonane zostaną dodatkowe nagrania wideo mrugnięć.

Pod koniec okresu przejścia uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza porównującego dwa urządzenia i wybranie preferowanego urządzenia. Jeśli zostanie to uznane za właściwe klinicznie, uczestnicy mogą zostać poproszeni o dalsze używanie preferowanego urządzenia przez dodatkowe dwa miesiące z cotygodniowymi wizytami kontrolnymi w celu dostarczenia informacji na temat długoterminowego stosowania interwencji. Uczestnicy, którzy po upływie dwóch miesięcy nadal będą używać jednego z urządzeń, wrócą do opieki klinicznej i otrzymają kontynuację badania (rozmowę telefoniczną) po kolejnych 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność opadania powiek co najmniej jednego oka, która blokuje oś wzrokową w pozycji spoczynkowej (bez napędu czołowego, unoszenie mięśniami czoła)
  • Umiarkowana funkcja poznawcza lub lepiej zdefiniowana jako większa lub równa 18 na 30 na wstępnym badaniu przesiewowym Mini-Mental State Exam (MMSE)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak opadania powiek, który blokuje oś wzrokową
  • Obecność owrzodzenia rogówki dowolnej wielkości
  • Wiek poniżej 5 lat
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych definiowane jako wynik MMSE poniżej 18, zachowania zgodne z delirium (połączenie dezorientacji, halucynacji, urojeń i niespójnej mowy) lub letarg.
  • Obecność niedoczulicy rogówki;
  • Osłabienie Orbicularis po stronie opadania powieki
  • Mechaniczne opadanie powieki, w tym opadanie powieki spowodowane guzem oczodołu lub powieki, procesy bliznowaciejące wpływające na ruchy górnej powieki i enoftalmos.
  • Poprzednia operacja ptozy mniej niż 3 miesiące przed wizytą 1.
  • Pozycja powieki, na którą ma wpływ blizna na powiece lub spojówce.
  • Historia opryszczkowego zapalenia rogówki.
  • Okołogałkowe wstrzyknięcia neurotoksyny (np. Botox, Xeomin, Dysport, Myobloc) w bok opadania powieki w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 iw trakcie badania.
  • Historia nadczynności tarczycy lub chorób oczu tarczycy (tj. wytrzeszcz, retrakcja górnej powieki, podwójne widzenie wtórne do zajęcia mięśni zewnątrzgałkowych). Dozwolona jest niedoczynność tarczycy, która jest kontrolowana lekami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw MLP, potem KTFS
Uczestnicy tej grupy otrzymają MLP w pierwszym okresie crossovera i KTFS w drugim okresie.
Urządzenie: Magnetyczna proteza dźwigacza (MLP)
Magnes neodymowy osadzony w oprawce okularów i matryca mikromagnesów osadzonych w polimerze (PDMS) przymocowana zewnętrznie do górnej pokrywy za pomocą folii zabezpieczającej IV 3000. IV 3000 jest zatwierdzony przez FDA do przedłużonego noszenia na skórze.
Urządzenie: Kinesiotape Frontalis Sling (KTFS)
Taśma Kineso jest zarejestrowana przez FDA jako urządzenie klasy 1 zwolnione z 510K, zwykle używane przez fizjoterapeutów i terapeutów zajęciowych do wspomagania gojenia mięśni i ruchu. Czasami stosuje się go na twarz w przypadkach porażenia nerwu twarzowego lub na powiekę, aby podeprzeć powiekę w przypadku ciężkiej blefaroptozy. W takich przypadkach można go przymocować w pobliżu brzegu powieki nad rzęsami, sięgając do skóry czoła pokrywającej mięsień czołowy. Alternatywnie może to być bardzo krótki kawałek przymocowany tylko wzdłuż skóry powieki. Taśmę można łatwo usunąć.
Eksperymentalny: Najpierw KTFS, potem MLP
Uczestnicy tej grupy otrzymają KTFS w pierwszym okresie crossovera i MLP w drugim okresie.
Urządzenie: Magnetyczna proteza dźwigacza (MLP)
Magnes neodymowy osadzony w oprawce okularów i matryca mikromagnesów osadzonych w polimerze (PDMS) przymocowana zewnętrznie do górnej pokrywy za pomocą folii zabezpieczającej IV 3000. IV 3000 jest zatwierdzony przez FDA do przedłużonego noszenia na skórze.
Urządzenie: Kinesiotape Frontalis Sling (KTFS)
Taśma Kineso jest zarejestrowana przez FDA jako urządzenie klasy 1 zwolnione z 510K, zwykle używane przez fizjoterapeutów i terapeutów zajęciowych do wspomagania gojenia mięśni i ruchu. Czasami stosuje się go na twarz w przypadkach porażenia nerwu twarzowego lub na powiekę, aby podeprzeć powiekę w przypadku ciężkiej blefaroptozy. W takich przypadkach można go przymocować w pobliżu brzegu powieki nad rzęsami, sięgając do skóry czoła pokrywającej mięsień czołowy. Alternatywnie może to być bardzo krótki kawałek przymocowany tylko wzdłuż skóry powieki. Taśmę można łatwo usunąć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczelina międzypebalna (IPF) podczas spontanicznego mrugnięcia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pierwotnym rezultatem był obiektywny pomiar wysokości punktu środkowego IPF podczas maksymalnego zamykania w pięciu spontanicznych mrugnięciach, przechwyconych za pomocą systemu nagrywania lustrzanego wideo Nikon bezlusterki (Z7II; Nikon USA, Melville, USA, USA), z widocznym źródłem światła zamontowanym tuż nad obiektywem, mierzonym ręcznie za pomocą ImageJ (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA). Spontaniczne mrugnięcia są zwykle niekompletne, zachowanie zależne od wieku, płci, zadania i wymagań środowiskowych. Maksymalne zamknięcie zdefiniowano jako trzy punkty u podstawy mrugnięcia. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby spojrzeć na obiektyw aparatu i próbować się zrelaksować i zachowywać się normalnie. Nagrywanie zostało zatrzymane po 1 minucie lub po pięciu spontanicznych mrugnięciach, w zależności od tego, co nastąpili pierwsze. Nagrywanie zawsze miało miejsce w tym samym beznadziejnym pomieszczeniu badawczym z spójnym oświetleniem, temperaturą, wilgotnością i przepływem powietrza. Wysokość środkowego punktu IPF podczas maksymalnego zamykania w pięciu spontanicznych mrugnięciach jest uśredniona i podana poniżej.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczelina międzypebalna podczas spoczynku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odpoczynek otwartym IPF był medianą między IPF IPF z IVINK, mierzoną automatycznie przez model głębokiego uczenia się do wykrywania przełomowego powiek. Wysokość środkowego punktu IPF podczas spoczynku została uśredniona i zgłoszona poniżej.
2 tygodnie
Odsetek nie zamknięcia podczas wolicjonalnych mrugnięć
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pod koniec nagrywania uczestnicy zostali poinstruowani, aby całkowicie zamknęli oczy i otwierać całkowicie trzy razy, reprezentując wolicjonalne próby mrugnięcia. Zostały one ocenione ręcznie za pomocą ImageJ. Mrugnięcia sklasyfikowano przez ludzkiego oceniającego jako pełne zamknięcie, czy nie, a następnie odsetek mrugnięć bez zamknięcia dla wszystkich osób obliczono dla każdego warunku i podano poniżej.
2 tygodnie
Odsetek badanych wybierających każde urządzenie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek pacjentów wybierających MLP, KTFS lub żaden
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Houston, OD MSc, Massachusetts Eye and Ear

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P003055
  • R01EY029437 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na pisemne żądanie do Massachusetts można dostarczyć danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj