Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som sammenligner to ikke-kirurgiske behandlinger for alvorlig blefaroptose

8. april 2025 oppdatert av: Kevin Houston, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

En randomisert cross-over klinisk studie som sammenligner to ikke-kirurgiske behandlinger for alvorlig blefaroptose

Denne kliniske studien vil evaluere to ikke-kirurgiske enheter designet for å forbedre øyelokkåpningen for pasienter med alvorlig blefaroptose (ufullstendig åpning av øyelokkene).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To ikke-kirurgiske apparater for pasienter med blefaroptose vil bli evaluert. Magnetic Levator Prosthesis (MLP), er en ekstern enhet som bruker en nyere klasse permanente magneter (laget av legeringer av neodym (Nd), jern (Fe) og bor (B)) for å gjenopprette øyelokkets bevegelse. Kinesiotape Frontalis Sling (KTFS), involverer bruk av tape for å lette sammentrekningen av levatormuskelen for å åpne øyelokket. Videoopptak av spontane og frivillige blink vil bli brukt til å evaluere effekten av hver enhet på øyelokkets reanimasjon.

Den kliniske utprøvingen vil bruke et crossover-design der deltakerne vil prøve hver enhet hjemme i balansert rekkefølge med en utvaskingsperiode mellom. I hver periode av crossoveren vil deltakerne få opplæring (under studiebesøk ved Massachusetts Eye and Ear) i hvordan man bruker enheten og vil deretter prøve enheten hjemme i en uke med daglig oppfølging av videosamtaler. På slutten av en ukes periode med hjemmebruk vil det være et studiebesøk ved Massachusetts Eye and Ear når enheten returneres og ytterligere videoopptak av øyeblink vil bli gjort.

På slutten av overgangsperioden vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som sammenligner de to enhetene og velge deres foretrukne enhet. Hvis det anses klinisk hensiktsmessig, kan deltakerne bli invitert til å fortsette å bruke den foretrukne enheten i ytterligere to måneder med ukentlig oppfølging for å gi informasjon om langvarig bruk av intervensjonen. Deltakere som fortsatt bruker en av enhetene ved slutten av de to månedene vil bli returnert til klinisk behandling og få en studieoppfølging (telefon) etter ytterligere 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av ptosis for minst ett øye som okkluderer synsaksen i hvilestilling (uten frontalisdrift, løfting med pannemuskler)
  • Moderat kognitiv funksjon eller bedre definert som større enn eller lik 18 av 30 på en forhåndsscreening av Mini-Mental State Exam (MMSE)

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av ptose som okkluderer synsaksen
  • Tilstedeværelse av et hornhinnesår av enhver størrelse
  • Alder mindre enn 5 år
  • Alvorlig kognitiv svikt definert som MMSE-skåre mindre enn 18, atferd i samsvar med delirium (kombinasjoner av desorientering, hallusinasjoner, vrangforestillinger og usammenhengende tale), eller sløvhet.
  • Tilstedeværelse av hornhinnehypoestesi;
  • Orbicularis svakhet på siden av ptosis
  • Mekanisk ptosis, inkludert ptosis på grunn av orbital eller lokksvulst, cicatricial prosesser som påvirker bevegelsene til øvre lokk, og enoftalmos.
  • Tidligere ptosisoperasjon mindre enn 3 måneder før besøk 1.
  • Lokkposisjon påvirket av lokk eller konjunktival arrdannelse.
  • Historie om herpes keratitt.
  • Periokulær nevrotoksin (f.eks. Botox, Xeomin, Dysport, Myobloc) injeksjoner på siden av ptosen innen 3 måneder før besøk 1 og under studien.
  • Anamnese med hypertyreose eller øyesykdom i skjoldbruskkjertelen (dvs. eksophthalmos, tilbaketrekking av øvre øyelokk, diplopi sekundært til ekstraokulær muskelinvolvering). Hypotyreose som kontrolleres på medisiner er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MLP først, KTFS andre
Deltakere i denne armen vil motta MLP i den første perioden av crossoveren og KTFS i den andre perioden.
Enhet: Magnetic Levator Prosthesis (MLP)
Neodymmagnet innebygd i en brilleramme og en polymer innebygd (PDMS) mikromagnetgruppe montert eksternt på det øvre lokket med IV 3000 festefilm. IV 3000 er FDA-godkjent for langvarig bruk på huden.
Enhet: Kinesiotape Frontalis Sling (KTFS)
Kineso Tape er FDA-registrert som en 510K unntatt klasse 1-enhet, vanligvis brukt av fysioterapeuter og ergoterapeuter for å støtte muskelheling og bevegelse. Det brukes noen ganger i ansiktet i tilfeller av ansiktsparese eller på øyelokket for å støtte lokket i tilfeller av alvorlig blefaroptose. I slike tilfeller kan den festes nær lokket over vippene som strekker seg opp til pannehuden som ligger over frontalismuskelen. Alternativt kan det være et veldig kort stykke festet bare langs lokkets hud. Tapen fjernes enkelt.
Eksperimentell: KTFS først, MLP andre
Deltakere i denne armen vil motta KTFS i den første perioden av crossoveren og MLP i den andre perioden.
Enhet: Magnetic Levator Prosthesis (MLP)
Neodymmagnet innebygd i en brilleramme og en polymer innebygd (PDMS) mikromagnetgruppe montert eksternt på det øvre lokket med IV 3000 festefilm. IV 3000 er FDA-godkjent for langvarig bruk på huden.
Enhet: Kinesiotape Frontalis Sling (KTFS)
Kineso Tape er FDA-registrert som en 510K unntatt klasse 1-enhet, vanligvis brukt av fysioterapeuter og ergoterapeuter for å støtte muskelheling og bevegelse. Det brukes noen ganger i ansiktet i tilfeller av ansiktsparese eller på øyelokket for å støtte lokket i tilfeller av alvorlig blefaroptose. I slike tilfeller kan den festes nær lokket over vippene som strekker seg opp til pannehuden som ligger over frontalismuskelen. Alternativt kan det være et veldig kort stykke festet bare langs lokkets hud. Tapen fjernes enkelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interpalpebral Fissure (IPF) under spontan blink
Tidsramme: 2 uker
Det primære utfallet var objektiv måling av IPF -midtpunkthøyden under maksimal lukking i fem spontane blink, fanget med et Nikon speilløst SLR -videoopptakssystem (Z7II; Nikon USA, Melville, NY, USA), med en synlig lyskilde montert rett over linsen, MASA, USA). Spontane blinker er normalt ufullstendige, en oppførsel som er avhengig av alder, kjønn, oppgave og miljømessige krav. Maksimal lukking ble definert som de tre punktene ved bunnen av blink. Deltakerne ble bedt om å se på kameralinsen og prøve å slappe av og oppføre seg normalt. Innspillingen ble stoppet etter 1 minutt eller etter fem spontane blink, avhengig av hva som kom først. Innspilling skjedde alltid i det samme vindusløse kliniske forskningsrommet med jevn belysning, temperatur, fuktighet og luftstrøm. IPF -midtpunkthøyden under maksimal stenging i fem spontane blinker er gjennomsnittet og rapportert nedenfor.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interpalpebral sprekker under hvilende
Tidsramme: 2 uker
Å hvile åpen IPF var medianen mellom blink-events IPF, målt automatisk av en dyp læringsmodell for deteksjon av øyelokk. IPF -midtpunkthøyden under hvilende åpent ble gjennomsnittet og rapportert nedenfor.
2 uker
Andel ikke-klær under frivillige blink
Tidsramme: 2 uker
På slutten av innspillingen ble deltakerne instruert om å lukke øynene helt og åpne helt tre ganger, og representerer frivillige blinkforsøk. Disse ble evaluert manuelt med ImageJ. Blink ble klassifisert av en menneskelig rater som å ha fullstendig nedleggelse, eller ikke, og deretter ble andelen av ikke-klær for alle forsøkspersoner beregnet for hver tilstand og rapportert nedenfor.
2 uker
Andel av personer som velger hver enhet
Tidsramme: 6 uker
Andel av fag som velger enten MLP, KTFS eller ingen av dem
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Houston, OD MSc, Massachusetts Eye and Ear

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019P003055
  • R01EY029437 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På skriftlig forespørsel til Massachusetts kan øye- og øredata være gitt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere