Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der sammenligner to ikke-kirurgiske behandlinger for svær blepharoptose

8. april 2025 opdateret af: Kevin Houston, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Et randomiseret cross-over klinisk forsøg, der sammenligner to ikke-kirurgiske behandlinger for svær blefaroptose

Dette kliniske forsøg vil evaluere to ikke-kirurgiske anordninger designet til at forbedre øjenlågsåbningen for patienter med svær Blepharoptosis (ufuldstændig åbning af øjenlågene).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To ikke-kirurgiske apparater til patienter med blepharoptose vil blive evalueret. Magnetic Levator Prosthesis (MLP) er en ekstern enhed, der gør brug af en nyere klasse af permanente magneter (lavet af legeringer af neodym (Nd), jern (Fe) og bor (B)) for at genoprette øjenlågsbevægelser. Kinesiotape Frontalis Sling (KTFS) involverer brug af tape for at hjælpe med at lette levatormuskelkontraktion for at åbne øjenlåget. Videooptagelser af spontane og frivillige blink vil blive brugt til at evaluere effekten af ​​hver enhed på øjenlågsgenoplivning.

Det kliniske forsøg vil anvende et crossover-design, hvor deltagerne vil prøve hver enhed derhjemme i afbalanceret rækkefølge med en udvaskningsperiode imellem. I hver periode af crossoveren vil deltagerne modtage træning (under studiebesøg hos Massachusetts Eye and Ear) i hvordan man anvender enheden og vil derefter prøve enheden derhjemme i en uge med daglig opfølgning af videoopkald. Ved afslutningen af ​​den en-uges periode med hjemmebrug vil der være et studiebesøg hos Massachusetts Eye and Ear, hvor enheden vil blive returneret, og der vil blive lavet yderligere videooptagelser af øjenblink.

I slutningen af ​​crossover-perioden vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der sammenligner de to enheder og vælge deres foretrukne enhed. Hvis det anses for klinisk relevant, kan deltagerne blive inviteret til at fortsætte med at bruge det foretrukne udstyr i yderligere to måneder med ugentlige opfølgninger for at give information om længerevarende brug af interventionen. Deltagere, der stadig bruger en af ​​enhederne ved udgangen af ​​de to måneder, vil blive returneret til klinisk behandling og modtage en undersøgelsesopfølgning (telefonopkald) efter yderligere 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af ptosis for mindst ét ​​øje, som okkluderer synsaksen i hvileposition (uden frontalis-drev, løft med pandemuskler)
  • Moderat kognitiv funktion eller bedre defineret som større end eller lig med 18 ud af 30 på en forhåndsscreening af Mini-Mental State Exam (MMSE)

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af ptosis, som okkluderer den visuelle akse
  • Tilstedeværelse af et hornhindesår af enhver størrelse
  • Alder mindre end 5 år
  • Alvorlig kognitiv svækkelse defineret som MMSE-score mindre end 18, adfærd, der stemmer overens med delirium (kombinationer af desorientering, hallucinationer, vrangforestillinger og usammenhængende tale) eller sløvhed.
  • Tilstedeværelse af hornhindehypoæstesi;
  • Orbicularis svaghed på siden af ​​ptosis
  • Mekanisk ptosis, herunder ptosis på grund af orbital- eller lågtumor, cicatricial processer, der påvirker bevægelserne af det øvre låg, og enophthalmos.
  • Tidligere ptosisoperation mindre end 3 måneder før besøg 1.
  • Lågposition påvirket af låg eller konjunktival ardannelse.
  • Historie om herpes keratitis.
  • Periokulær neurotoksin (f.eks. Botox, Xeomin, Dysport, Myobloc) injektioner på siden af ​​ptosis inden for 3 måneder før besøg 1 og under undersøgelsen.
  • Anamnese med hyperthyroidisme eller øjensygdom i skjoldbruskkirtlen (dvs. exophthalmos, tilbagetrækning af øvre øjenlåg, diplopi sekundært til ekstraokulær muskelpåvirkning). Hypothyroidisme, der kontrolleres på medicin, er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MLP først, KTFS andet
Deltagere i denne arm vil modtage MLP i den første periode af crossover og KTFS i den anden periode.
Enhed: Magnetic Levator Prosthesis (MLP)
Neodymmagnet indlejret i en brilleramme og en polymer indlejret (PDMS) mikromagnet array monteret eksternt på det øvre låg med IV 3000 fastgørelsesfilm. IV 3000 er FDA godkendt til længerevarende slid på huden.
Enhed: Kinesiotape Frontalis Sling (KTFS)
Kineso Tape er FDA-registreret som en 510K fritaget klasse 1-enhed, der typisk bruges af fysio- og ergoterapeuter til at understøtte muskelheling og bevægelse. Det bruges nogle gange i ansigtet i tilfælde af facialisparese eller på øjenlåget for at støtte låget i tilfælde af svær blefaroptose. I sådanne tilfælde kan det være fastgjort nær lågkanten over vipperne, der strækker sig op til pandehuden, der ligger over frontalismusklen. Alternativt kan det være et meget kort stykke, der kun er fastgjort langs lågets hud. Tapen fjernes nemt.
Eksperimentel: KTFS først, MLP anden
Deltagere i denne arm vil modtage KTFS i den første periode af crossover og MLP i den anden periode.
Enhed: Magnetic Levator Prosthesis (MLP)
Neodymmagnet indlejret i en brilleramme og en polymer indlejret (PDMS) mikromagnet array monteret eksternt på det øvre låg med IV 3000 fastgørelsesfilm. IV 3000 er FDA godkendt til længerevarende slid på huden.
Enhed: Kinesiotape Frontalis Sling (KTFS)
Kineso Tape er FDA-registreret som en 510K fritaget klasse 1-enhed, der typisk bruges af fysio- og ergoterapeuter til at understøtte muskelheling og bevægelse. Det bruges nogle gange i ansigtet i tilfælde af facialisparese eller på øjenlåget for at støtte låget i tilfælde af svær blefaroptose. I sådanne tilfælde kan det være fastgjort nær lågkanten over vipperne, der strækker sig op til pandehuden, der ligger over frontalismusklen. Alternativt kan det være et meget kort stykke, der kun er fastgjort langs lågets hud. Tapen fjernes nemt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interpalpebral Fissure (IPF) under spontan blink
Tidsramme: 2 uger
Det primære resultat var objektiv måling af IPF -midtpunkthøjden under maksimal lukning i fem spontane blink, fanget med et Nikon Mirrorless SLR -videosystem (Z7II; Nikon USA, Melville, NY, USA), med en synlig lyskilde monteret lige over linsen, målt manuelt med imageJ (National Institute of Health, Bethesa, MD, USA). Spontane blink er normalt ufuldstændige, en opførsel, der er afhængig af alder, køn, opgave og miljøkrav. Maksimal lukning blev defineret som de tre punkter ved bunden af ​​blink. Deltagerne blev bedt om at se på kameralinsen og forsøge at slappe af og opføre sig normalt. Optagelsen blev stoppet efter 1 minut eller efter fem spontane blink, alt efter hvad der kom først. Optagelse forekom altid i det samme vinduesløse kliniske forskningsrum med konsekvent belysning, temperatur, fugtighed og luftstrøm. IPF -midtpunkthøjden under maksimal lukning i fem spontane blink er gennemsnitligt og rapporteret nedenfor.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interpalpebral spaltning under hvile åben
Tidsramme: 2 uger
Hvilende åben IPF var medianen mellem Blink-Event IPF, målt automatisk ved en dyb læringsmodel til øjenlåg-vartegndetektion. IPF -midtpunkthøjden under hvile åben blev gennemsnitligt og rapporteret nedenfor.
2 uger
Andel af ikke-lukning under frivillige blink
Tidsramme: 2 uger
Ved afslutningen af ​​optagelsen blev deltagerne bedt om at lukke øjnene fuldstændigt og åbne helt tre gange, hvilket repræsenterede frivillige blinkforsøg. Disse blev evalueret manuelt med ImageJ. Blinks blev klassificeret af et menneskeligt rater som at have fuldstændig lukning eller ej, og derefter blev andelen af ​​ikke-lukning blink på tværs af alle forsøgspersoner beregnet for hver tilstand og rapporteret nedenfor.
2 uger
Andel af personer, der vælger hver enhed
Tidsramme: 6 uger
Andel af personer, der vælger enten MLP, KTF'erne eller hverken
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Houston, OD MSc, Massachusetts Eye and Ear

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P003055
  • R01EY029437 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter skriftlig anmodning til Massachusetts Eye- og øre -data kan der leveres

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnetic Levator Prosthesis (MLP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner