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Studio clinico che confronta due trattamenti non chirurgici per la blefaroptosi grave

8 aprile 2025 aggiornato da: Kevin Houston, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Uno studio clinico cross-over randomizzato che confronta due trattamenti non chirurgici per la blefaroptosi grave

Questo studio clinico valuterà due dispositivi non chirurgici progettati per migliorare l'apertura delle palpebre per i pazienti con grave blefaroptosi (apertura incompleta delle palpebre).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno valutati due dispositivi non chirurgici per pazienti con blefaroptosi. La Magnetic Levator Prosthesis (MLP), è un dispositivo esterno che fa uso di una nuova classe di magneti permanenti (costituiti da leghe di neodimio (Nd), ferro (Fe) e boro (B)) per ripristinare il movimento delle palpebre. Il Kinesiotape Frontalis Sling (KTFS), prevede l'uso di nastro per aiutare a facilitare la contrazione del muscolo elevatore per aprire la palpebra. Verranno utilizzate registrazioni video di ammiccamenti spontanei e volitivi per valutare gli effetti di ciascun dispositivo sulla rianimazione palpebrale.

La sperimentazione clinica impiegherà un design crossover in cui i partecipanti proveranno ogni dispositivo a casa in ordine controbilanciato con un periodo di interruzione tra. In ogni periodo del crossover, i partecipanti riceveranno una formazione (durante le visite di studio presso il Massachusetts Eye and Ear) su come applicare il dispositivo e proveranno quindi il dispositivo a casa per una settimana con follow-up quotidiano tramite videochiamate. Alla fine del periodo di una settimana di uso domestico ci sarà una visita di studio presso il Massachusetts Eye and Ear durante la quale il dispositivo verrà restituito e verranno effettuate ulteriori registrazioni video di battiti di ciglia.

Al termine del periodo di crossover, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario confrontando i due dispositivi e di selezionare il dispositivo preferito. Se ritenuto clinicamente appropriato, i partecipanti possono essere invitati a continuare a utilizzare il dispositivo preferito per altri due mesi con follow-up settimanali per fornire informazioni sull'uso a lungo termine dell'intervento. I partecipanti che stanno ancora utilizzando uno dei dispositivi alla fine dei due mesi torneranno alle cure cliniche e riceveranno un follow-up dello studio (telefonata) dopo altri 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di ptosi per almeno un occhio che occlude l'asse visivo in posizione di riposo (senza spinta frontale, sollevamento con i muscoli della fronte)
  • Funzione cognitiva moderata o meglio definita come maggiore o uguale a 18 su 30 in un pre-screening del Mini-Mental State Exam (MMSE)

Criteri di esclusione:

  • Assenza di ptosi che occlude l'asse visivo
  • Presenza di un'ulcera corneale di qualsiasi dimensione
  • Età inferiore a 5 anni
  • Grave compromissione cognitiva definita come punteggio MMSE inferiore a 18, comportamenti compatibili con delirio (combinazioni di disorientamento, allucinazioni, deliri e discorsi incoerenti) o letargia.
  • Presenza di ipoestesia corneale;
  • Debolezza dell'orbicolare sul lato della ptosi
  • Ptosi meccanica, compresa la ptosi dovuta a tumore orbitale o palpebrale, processi cicatriziali che interessano i movimenti della palpebra superiore ed enoftalmo.
  • Precedente intervento di ptosi meno di 3 mesi prima della Visita 1.
  • Posizione palpebrale influenzata da cicatrizzazione palpebrale o congiuntivale.
  • Storia di cheratite da herpes.
  • Iniezioni di neurotossina perioculare (p. es., Botox, Xeomin, Dysport, Myobloc) sul lato della ptosi entro 3 mesi prima della Visita 1 e durante lo studio.
  • Storia di ipertiroidismo o malattia dell'occhio tiroideo (cioè esoftalmo, retrazione della palpebra superiore, diplopia secondaria al coinvolgimento dei muscoli extraoculari). L'ipotiroidismo controllato con i farmaci è consentito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima MLP, poi KTFS
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'MLP nel primo periodo del crossover e il KTFS nel secondo periodo.
Dispositivo: Protesi leva magnetica (MLP)
Magnete al neodimio incorporato in una montatura per occhiali e un array di micromagneti in polimero incorporato (PDMS) montato esternamente alla palpebra superiore con pellicola di sicurezza IV 3000. L'IV 3000 è approvato dalla FDA per l'usura prolungata sulla pelle.
Dispositivo: Imbracatura Kinesiotape frontale (KTFS)
Kineso Tape è registrato dalla FDA come dispositivo di classe 1 esente da 510K, tipicamente utilizzato da fisioterapisti e terapisti occupazionali per supportare la guarigione muscolare e il movimento. A volte viene utilizzato sul viso in caso di paralisi facciale o sulla palpebra per sostenere la palpebra in caso di grave blefaroptosi. In tali casi può essere attaccato vicino al margine palpebrale sopra le ciglia che si estendono fino alla pelle della fronte sovrastante il muscolo frontale. In alternativa può essere un pezzo molto corto attaccato solo lungo la pelle del coperchio. Il nastro si rimuove facilmente.
Sperimentale: Prima KTFS, poi MLP
I partecipanti a questo braccio riceveranno il KTFS nel primo periodo del crossover e l'MLP nel secondo periodo.
Dispositivo: Protesi leva magnetica (MLP)
Magnete al neodimio incorporato in una montatura per occhiali e un array di micromagneti in polimero incorporato (PDMS) montato esternamente alla palpebra superiore con pellicola di sicurezza IV 3000. L'IV 3000 è approvato dalla FDA per l'usura prolungata sulla pelle.
Dispositivo: Imbracatura Kinesiotape frontale (KTFS)
Kineso Tape è registrato dalla FDA come dispositivo di classe 1 esente da 510K, tipicamente utilizzato da fisioterapisti e terapisti occupazionali per supportare la guarigione muscolare e il movimento. A volte viene utilizzato sul viso in caso di paralisi facciale o sulla palpebra per sostenere la palpebra in caso di grave blefaroptosi. In tali casi può essere attaccato vicino al margine palpebrale sopra le ciglia che si estendono fino alla pelle della fronte sovrastante il muscolo frontale. In alternativa può essere un pezzo molto corto attaccato solo lungo la pelle del coperchio. Il nastro si rimuove facilmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fissure interpalpebrale (IPF) durante il battito di ciglia spontanee
Lasso di tempo: 2 settimane
Il risultato primario era la misurazione obiettiva dell'altezza del punto medio IPF durante la chiusura massima in cinque lampeggi spontanei, catturati con un sistema di registrazione video SLR mirrorless Nikon (Z7ii; Nikon USA, Melville, NY, USA), con una sorgente di luce visibile montata appena sopra le lenti, misurata manualmente con ImageJ (National Institutes of Health, BETHESDA, MD, USA. I battili spontanei sono normalmente incompleti, un comportamento che dipende dall'età, dal sesso, dalle attività e dalle esigenze ambientali. La chiusura massima è stata definita come i tre punti alla base del battito di ciglia. Ai partecipanti è stato chiesto di guardare l'obiettivo della fotocamera e cercare di rilassarsi e comportarsi normalmente. La registrazione è stata fermata dopo 1 minuto o dopo cinque battiti spontanei, a seconda di quale evento è arrivato per primo. La registrazione si è sempre verificata nella stessa sala di ricerca clinica senza finestre con illuminazione costante, temperatura, umidità e flusso d'aria. L'altezza del punto medio IPF durante la chiusura massima in cinque lampeggi spontanei viene mediata e riportata di seguito.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fissura interpalpebrale durante il riposo aperto
Lasso di tempo: 2 settimane
L'IPF aperto a riposo era la mediana tra IPF di Blink-Event, misurata automaticamente da un modello di apprendimento profondo per il rilevamento del punto di riferimento delle palpebre. L'altezza del punto medio IPF durante l'apertura a riposo è stata mediata e riportata di seguito.
2 settimane
Proporzione di non chiusura durante le lampeggi volontari
Lasso di tempo: 2 settimane
Alla fine della registrazione, ai partecipanti è stato chiesto di chiudere completamente gli occhi e di aprirsi completamente tre volte, rappresentando prove di palpebre volontarie. Questi sono stati valutati manualmente con ImageJ. I battiti di ciglia sono stati classificati da un rater umano come chiusura completa, o no, e quindi la proporzione di battiti non closure su tutti i soggetti è stata calcolata per ciascuna condizione e riportata di seguito.
2 settimane
Proporzione di soggetti che selezionano ciascun dispositivo
Lasso di tempo: 6 settimane
Proporzione di soggetti che selezionano il MLP, il KTF o nessuno dei due
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Houston, OD MSc, Massachusetts Eye and Ear

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P003055
  • R01EY029437 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Su richiesta scritta al Massachusetts Eye e Ear Ita

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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