Ensaio clínico comparando dois tratamentos não cirúrgicos para blefaroptose grave
8 de abril de 2025 atualizado por: Kevin Houston, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Um ensaio clínico cruzado randomizado comparando dois tratamentos não cirúrgicos para blefaroptose grave
Este ensaio clínico avaliará dois dispositivos não cirúrgicos projetados para melhorar a abertura das pálpebras em pacientes com blefaroptose grave (abertura incompleta das pálpebras).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão avaliados dois dispositivos não cirúrgicos para pacientes com Blefaroptose. A Prótese Elevadora Magnética (MLP), é um dispositivo externo que faz uso de uma nova classe de ímãs permanentes (feitos de ligas de neodímio (Nd), ferro (Fe) e boro (B)) para restaurar o movimento da pálpebra. O Kinesiotape Frontalis Sling (KTFS), envolve o uso de fita para ajudar a facilitar a contração do músculo elevador para abrir a pálpebra. Gravações de vídeo de piscadas espontâneas e volitivas serão usadas para avaliar os efeitos de cada dispositivo na reanimação palpebral.
O ensaio clínico empregará um design cruzado no qual os participantes experimentarão cada dispositivo em casa em ordem contrabalançada com um período de washout entre eles. Em cada período do cruzamento, os participantes receberão treinamento (durante as visitas de estudo no Massachusetts Eye and Ear) sobre como aplicar o dispositivo e, em seguida, experimentarão o dispositivo em casa por uma semana com acompanhamento diário por videochamadas. No final do período de uma semana de uso doméstico, haverá uma visita de estudo no Massachusetts Eye and Ear, quando o dispositivo será devolvido e serão feitas gravações de vídeo adicionais de piscar de olhos.
No final do período de cruzamento, os participantes serão solicitados a preencher um questionário comparando os dois dispositivos e selecionar seu dispositivo preferido. Se considerado clinicamente apropriado, os participantes podem ser convidados a continuar usando o dispositivo preferido por mais dois meses com acompanhamento semanal para fornecer informações sobre o uso de longo prazo da intervenção. Os participantes que ainda estiverem usando um dos dispositivos ao final dos dois meses serão devolvidos ao atendimento clínico e receberão um acompanhamento do estudo (chamada telefônica) após outros 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de ptose em pelo menos um olho que oclua o eixo visual na posição de repouso (sem impulso frontal, levantando com os músculos da testa)
- Função cognitiva moderada ou melhor definida como maior ou igual a 18 em 30 em uma pré-triagem do Mini-Mental State Exam (MMSE)
Critério de exclusão:
- Ausência de ptose que oclua o eixo visual
- Presença de uma úlcera de córnea de qualquer tamanho
- Idade inferior a 5 anos
- Comprometimento cognitivo grave definido como pontuação MMSE inferior a 18, comportamentos consistentes com delirium (combinações de desorientação, alucinações, delírios e fala incoerente) ou letargia.
- Presença de hipoestesia corneana;
- Fraqueza do orbicular do lado da ptose
- Ptose mecânica, incluindo ptose devido a tumor orbitário ou palpebral, processos cicatriciais que afetam os movimentos da pálpebra superior e enoftalmia.
- Cirurgia de ptose anterior menos de 3 meses antes da Visita 1.
- Posição palpebral afetada por cicatrização palpebral ou conjuntival.
- História de ceratite herpética.
- Injeções de neurotoxina periocular (por exemplo, Botox, Xeomin, Dysport, Myobloc) no lado da ptose dentro de 3 meses antes da Visita 1 e durante o estudo.
- História de hipertireoidismo ou doença ocular da tireoide (ou seja, exoftalmia, retração da pálpebra superior, diplopia secundária ao envolvimento do músculo extraocular). O hipotireoidismo controlado com medicamentos é permitido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MLP primeiro, KTFS depois
Os participantes deste braço receberão o MLP no primeiro período do crossover e o KTFS no segundo período.
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Ímã de neodímio embutido em uma armação de óculos e uma matriz de microímãs de polímero embutido (PDMS) encaixada externamente na pálpebra superior com filme de fixação IV 3000.
O IV 3000 é aprovado pela FDA para uso prolongado na pele.
Kineso Tape é registrado pela FDA como um dispositivo de classe 1 isento de 510K, normalmente usado por fisioterapeutas e terapeutas ocupacionais para apoiar a recuperação muscular e o movimento.
Às vezes é usado na face em casos de paralisia facial ou na pálpebra para apoiar a pálpebra em casos de blefaroptose grave.
Nesses casos, pode ser fixado perto da margem da pálpebra acima dos cílios, estendendo-se até a pele da testa sobre o músculo frontal.
Alternativamente, pode ser uma peça muito curta presa apenas ao longo da pele da pálpebra.
A fita é facilmente removida.
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Experimental: KTFS primeiro, MLP depois
Os participantes deste braço receberão o KTFS no primeiro período do crossover e o MLP no segundo período.
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Ímã de neodímio embutido em uma armação de óculos e uma matriz de microímãs de polímero embutido (PDMS) encaixada externamente na pálpebra superior com filme de fixação IV 3000.
O IV 3000 é aprovado pela FDA para uso prolongado na pele.
Kineso Tape é registrado pela FDA como um dispositivo de classe 1 isento de 510K, normalmente usado por fisioterapeutas e terapeutas ocupacionais para apoiar a recuperação muscular e o movimento.
Às vezes é usado na face em casos de paralisia facial ou na pálpebra para apoiar a pálpebra em casos de blefaroptose grave.
Nesses casos, pode ser fixado perto da margem da pálpebra acima dos cílios, estendendo-se até a pele da testa sobre o músculo frontal.
Alternativamente, pode ser uma peça muito curta presa apenas ao longo da pele da pálpebra.
A fita é facilmente removida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fissura interpalpebral (IPF) durante o piscar espontâneo
Prazo: 2 semanas
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O desfecho primário foi a medição objetiva da altura do ponto médio da IPF durante o fechamento máximo em cinco piscarias espontâneas, capturadas com um sistema de gravação de vídeo SLR sem espelho Nikon (Z7II; Nikon USA, Melville, NY, EUA), com uma fonte de luz visível montada logo acima da lente, medida manualmente com imagem (nacional de institucios de saúde, bETh, nacional.
Os piscos espontâneos são normalmente incompletos, um comportamento que depende da idade, sexo, tarefa e demandas ambientais.
O fechamento máximo foi definido como os três pontos na base do piscar.
Os participantes foram instruídos a olhar para a lente da câmera e tentar relaxar e se comportar normalmente.
A gravação foi interrompida após 1 minuto ou após cinco piscadas espontâneas, o que veio primeiro.
A gravação sempre ocorreu na mesma sala de pesquisa clínica sem janelas, com iluminação consistente, temperatura, umidade e fluxo de ar.
A altura do ponto médio da IPF durante o fechamento máximo em cinco piscadas espontâneas é calculada e relatada abaixo.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fissura interpalpebral durante o descanso aberto
Prazo: 2 semanas
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A IPF aberta em repouso foi a mediana entre a IPF do Blink-Event, medida automaticamente por um modelo de aprendizado profundo para a detecção de marco de pálpebras.
A altura do ponto médio da IPF durante a média do repouso foi calculada e relatada abaixo.
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2 semanas
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Proporção de não fechamento durante piscadas volitivas
Prazo: 2 semanas
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No final da gravação, os participantes foram instruídos a fechar os olhos completamente e abrir completamente três vezes, representando ensaios volitivos de piscar.
Estes foram avaliados manualmente com ImageJ.
As piscadas foram classificadas por um avaliador humano como tendo fechamento completo, ou não, e então a proporção de piscais não fechados em todos os sujeitos foi calculada para cada condição e relatada abaixo.
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2 semanas
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Proporção de sujeitos selecionando cada dispositivo
Prazo: 6 semanas
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Proporção de indivíduos selecionando o MLP, os KTFs ou nenhum
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Houston, OD MSc, Massachusetts Eye and Ear
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lemp MA. Report of the National Eye Institute/Industry workshop on Clinical Trials in Dry Eyes. CLAO J. 1995 Oct;21(4):221-32. No abstract available.
- Houston KE, Tomasi M, Yoon M, Paschalis EI. A Prototype External Magnetic Eyelid Device for Blepharoptosis. Transl Vis Sci Technol. 2014 Dec 17;3(6):9. doi: 10.1167/tvst.3.6.9. eCollection 2014 Oct.
- Houston KE, Tomasi M, Amaral C, Finch N, Yoon MK, Lee H, Paschalis EI. The Magnetic Levator Prosthesis for Temporary Management of Severe Blepharoptosis: Initial Safety and Efficacy. Transl Vis Sci Technol. 2018 Jan 19;7(1):7. doi: 10.1167/tvst.7.1.7. eCollection 2018 Jan.
- Houston KE, Paschalis EI. Feasibility of Magnetic Levator Prosthesis Frame Customization Using Craniofacial Scans and 3-D Printing. Transl Vis Sci Technol. 2022 Oct 3;11(10):34. doi: 10.1167/tvst.11.10.34.
- Kurukuti NM, Nadeau M, Paschalis EI, Houston KE. An Adjustable Magnetic Levator Prosthesis for Customizable Eyelid Re-Animation in Severe Blepharoptosis: Design and Proof-of-Concept. Transl Vis Sci Technol. 2023 Aug 1;12(8):11. doi: 10.1167/tvst.12.8.11.
- Tirandazi P, Nadeau M, Woods RL, Paschalis EI, Houston KE. An Adjustable Magnetic Levator Prosthesis for Customizable Eyelid Reanimation in Severe Blepharoptosis II: Randomized Evaluation of Angular Translation. Transl Vis Sci Technol. 2023 Dec 1;12(12):1. doi: 10.1167/tvst.12.12.1.
- Cheatham SW, Baker RT, Abdenour TE. Kinesiology Tape: A Descriptive Survey of Healthcare Professionals in the United States. Int J Sports Phys Ther. 2021 Jun 1;16(3):778-796. doi: 10.26603/001c.22136.
- Houston KE, Pundlik S, Shivshanker P, Bowers AR, LaRosa S, Robinson M, Chodosh J, Brandes L, Lee P, Paschalis EI. A Single-Center Sham and Active-Controlled Double-Blind Randomized Crossover Trial of the Magnetic Levator Prosthesis for Severe Blepharoptosis. Transl Vis Sci Technol. 2025 Feb 3;14(2):15. doi: 10.1167/tvst.14.2.15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Neuromusculares
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças oculares
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças do Nervo Craniano
- Distúrbios da motilidade ocular
- Doenças das pálpebras
- Paralisia
- Doenças Mitocondriais
- Miopatias Mitocondriais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Lesões cerebrais
- Miastenia grave
- Oftalmoplegia
- Blefaroptose
- Oftalmoplegia Externa Progressiva Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 2019P003055
- R01EY029437 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Mediante solicitação por escrito aos dados de Massachusetts Eye and Ear
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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