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Klinische Studie zum Vergleich zweier nicht-chirurgischer Behandlungen bei schwerer Blepharoptose

8. April 2025 aktualisiert von: Kevin Houston, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Eine randomisierte klinische Cross-Over-Studie zum Vergleich zweier nicht-chirurgischer Behandlungen bei schwerer Blepharoptose

Diese klinische Studie wird zwei nicht-chirurgische Geräte bewerten, die entwickelt wurden, um das Öffnen der Augenlider bei Patienten mit schwerer Blepharoptose (unvollständiges Öffnen der Augenlider) zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei nicht-chirurgische Geräte für Patienten mit Blepharoptose werden evaluiert. Die Magnetic Levator Prosthesis (MLP) ist ein externes Gerät, das eine neuere Klasse von Permanentmagneten (aus Legierungen aus Neodym (Nd), Eisen (Fe) und Bor (B)) verwendet, um die Augenlidbewegung wiederherzustellen. Beim Kinesiotape Frontalis Sling (KTFS) wird ein Klebeband verwendet, um die Kontraktion des Levatormuskels zum Öffnen des Augenlids zu erleichtern. Videoaufzeichnungen von spontanen und gewollten Blinzeln werden verwendet, um die Auswirkungen jedes Geräts auf die Augenlidreanimation zu bewerten.

Die klinische Studie wird ein Crossover-Design verwenden, bei dem die Teilnehmer jedes Gerät zu Hause in ausbalancierter Reihenfolge mit einer Auswaschphase dazwischen ausprobieren. In jedem Zeitraum des Crossover erhalten die Teilnehmer eine Schulung (während der Studienbesuche bei Massachusetts Eye and Ear) in der Anwendung des Geräts und testen das Gerät dann eine Woche lang zu Hause mit täglicher Nachsorge durch Videoanrufe. Am Ende des einwöchigen Heimgebrauchs findet ein Studienbesuch bei Massachusetts Eye and Ear statt, bei dem das Gerät zurückgegeben und zusätzliche Videoaufnahmen von Augenzwinkern gemacht werden.

Am Ende des Crossover-Zeitraums werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem die beiden Geräte verglichen werden, und ihr bevorzugtes Gerät auszuwählen. Wenn dies als klinisch angemessen angesehen wird, können die Teilnehmer eingeladen werden, das bevorzugte Gerät für weitere zwei Monate mit wöchentlichen Nachuntersuchungen zu verwenden, um Informationen über die längerfristige Anwendung der Intervention bereitzustellen. Teilnehmer, die am Ende der zwei Monate noch eines der Geräte verwenden, werden wieder in die klinische Betreuung aufgenommen und erhalten nach weiteren 6 und 12 Monaten eine Studiennachsorge (Telefonanruf).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Ptosis mindestens eines Auges, die in Ruhestellung die Sehachse verschließt (ohne Frontalistrieb, Anheben mit Stirnmuskulatur)
  • Moderate kognitive Funktion oder besser definiert als größer oder gleich 18 von 30 bei einem Pre-Screening des Mini-Mental State Exam (MMSE)

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer Ptosis, die die Sehachse verschließt
  • Vorhandensein eines Hornhautgeschwürs jeder Größe
  • Alter weniger als 5 Jahre
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, definiert als MMSE-Wert von weniger als 18, Verhaltensweisen, die mit einem Delirium (Kombinationen aus Orientierungslosigkeit, Halluzinationen, Wahnvorstellungen und inkohärenter Sprache) oder Lethargie übereinstimmen.
  • Vorhandensein einer Hornhauthypästhesie;
  • Orbicularis-Schwäche auf der Seite der Ptosis
  • Mechanische Ptosis, einschließlich Ptosis aufgrund eines Orbital- oder Lidtumors, narbige Prozesse, die die Bewegungen des Oberlids beeinträchtigen, und Enophthalmus.
  • Vorherige Ptosis-Operation weniger als 3 Monate vor Besuch 1.
  • Lidstellung durch Lid- oder Bindehautnarben beeinträchtigt.
  • Geschichte der Herpes-Keratitis.
  • Periokuläre Neurotoxin-Injektionen (z. B. Botox, Xeomin, Dysport, Myobloc) auf der Seite der Ptosis innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 und während der Studie.
  • Vorgeschichte von Hyperthyreose oder Schilddrüsen-Augenerkrankung (d. h. Exophthalmus, Retraktion des oberen Augenlids, Diplopie infolge einer Beteiligung des extraokularen Muskels). Eine medikamentös eingestellte Hypothyreose ist erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst MLP, dann KTFS
Teilnehmer an diesem Zweig erhalten in der ersten Periode des Crossovers das MLP und in der zweiten Periode das KTFS.
Gerät: Magnetische Levator-Prothese (MLP)
In einen Brillenrahmen eingebetteter Neodym-Magnet und ein Polymer-eingebettetes (PDMS) Mikromagnet-Array, das außen am oberen Deckel mit IV 3000-Sicherungsfolie angebracht ist. Das IV 3000 ist von der FDA für längeres Tragen auf der Haut zugelassen.
Gerät: Kinesiotape-Frontalis-Schlinge (KTFS)
Kineso Tape ist von der FDA als 510K befreites Gerät der Klasse 1 registriert, das normalerweise von Physio- und Ergotherapeuten verwendet wird, um die Muskelheilung und -bewegung zu unterstützen. Es wird manchmal im Gesicht bei Fazialisparese oder am Augenlid zur Unterstützung des Lids bei schwerer Blepharoptose verwendet. In solchen Fällen kann es in der Nähe des Lidrandes über den Wimpern angebracht werden und sich bis zur Stirnhaut erstrecken, die über dem Frontalis-Muskel liegt. Alternativ kann es ein sehr kurzes Stück sein, das nur entlang der Lidhaut befestigt ist. Das Klebeband lässt sich leicht entfernen.
Experimental: Zuerst KTFS, dann MLP
Teilnehmer an diesem Zweig erhalten das KTFS in der ersten Periode des Crossovers und das MLP in der zweiten Periode.
Gerät: Magnetische Levator-Prothese (MLP)
In einen Brillenrahmen eingebetteter Neodym-Magnet und ein Polymer-eingebettetes (PDMS) Mikromagnet-Array, das außen am oberen Deckel mit IV 3000-Sicherungsfolie angebracht ist. Das IV 3000 ist von der FDA für längeres Tragen auf der Haut zugelassen.
Gerät: Kinesiotape-Frontalis-Schlinge (KTFS)
Kineso Tape ist von der FDA als 510K befreites Gerät der Klasse 1 registriert, das normalerweise von Physio- und Ergotherapeuten verwendet wird, um die Muskelheilung und -bewegung zu unterstützen. Es wird manchmal im Gesicht bei Fazialisparese oder am Augenlid zur Unterstützung des Lids bei schwerer Blepharoptose verwendet. In solchen Fällen kann es in der Nähe des Lidrandes über den Wimpern angebracht werden und sich bis zur Stirnhaut erstrecken, die über dem Frontalis-Muskel liegt. Alternativ kann es ein sehr kurzes Stück sein, das nur entlang der Lidhaut befestigt ist. Das Klebeband lässt sich leicht entfernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interpalpebral -Fissur (IPF) während des spontanen Blinkes
Zeitfenster: 2 Wochen
Das primäre Ergebnis war die objektive Messung der IPF -Mittelpunkthöhe während maximaler Schließung in fünf spontanen Blinzeln, die mit einem nikon spiegellosen SLR -Videoaufzeichnungssystem (Z7II; Nikon USA, Melville, NY, USA) mit einer sichtbaren Lichtquelle direkt über dem Linsen, misuell mit Imagej (National Institutes of Health, Bethesda, MD, MD, MD, MD, MD, MD, MD, MD, MISE, FAKTIERT. Spontane Blinks sind normalerweise unvollständig, ein Verhalten, das von Alter, Geschlecht, Aufgabe und Umweltanforderungen abhängt. Das maximale Schließen wurde als die drei Punkte an der Basis des Blinkes definiert. Die Teilnehmer wurden angewiesen, das Kameraobjektiv zu betrachten und zu entspannen und sich normal zu verhalten. Die Aufnahme wurde nach 1 Minute oder nach fünf spontanen Blinzeln gestoppt, je nachdem, was zuerst kam. Die Aufzeichnung trat immer im gleichen fensterlosen klinischen Forschungsraum mit konsistenter Beleuchtung, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Luftstrom auf. Die IPF -Mittelpunkthöhe während des maximalen Schließens in fünf spontanen Blinzeln ist gemittelt und unten angegeben.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interpalpebral -Fissur während des Öffnens offen
Zeitfenster: 2 Wochen
RESTING Open IPF war der Median zwischen Blink-Event IPF, der automatisch durch ein Deep-Learning-Modell für die Erkennung von Eyelid-Wahrzeichen gemessen wurde. Die IPF -Mittelpunkthöhe während des Öffnens wurde gemittelt und unten gemeldet.
2 Wochen
Anteil der Nichtverschluss während der Willensblinzeln
Zeitfenster: 2 Wochen
Am Ende der Aufnahme wurden die Teilnehmer angewiesen, ihre Augen vollständig zu schließen und dreimal vollständig zu öffnen, was umfangreiche Blinkversuche darstellt. Diese wurden manuell mit ImageJ bewertet. Die Blinzeln wurden durch einen menschlichen Bewerber als vollständigen Verschluss eingestuft oder nicht, und dann wurde der Anteil der Nichtverschlüsse über alle Probanden für jede Bedingung berechnet und unten angegeben.
2 Wochen
Anteil der Probanden, die jedes Gerät auswählen
Zeitfenster: 6 Wochen
Anteil der Probanden, die entweder das MLP, die KTFS oder auch die KTFS auswählen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Houston, OD MSc, Massachusetts Eye and Ear

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P003055
  • R01EY029437 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf schriftliche Anfrage an Massachusetts Eye und Ohrdaten können bereitgestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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