- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04678115
Klinická studie porovnávající dvě nechirurgické léčby těžké blefaroptózy
Randomizovaná křížová klinická studie srovnávající dvě nechirurgické léčby těžké blefaroptózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hodnoceny budou dva nechirurgické přístroje pro pacienty s blefaroptózou. Magnetická levátorová protéza (MLP) je externí zařízení, které využívá novější třídu permanentních magnetů (vyrobených ze slitin neodymu (Nd), železa (Fe) a boru (B)) k obnovení pohybu očních víček. Kinesiotape Frontalis Sling (KTFS) zahrnuje použití pásky, která pomáhá usnadnit kontrakci svalu levatoru a otevřít oční víčko. Videozáznamy spontánních a dobrovolných mrkání budou použity k vyhodnocení účinků každého zařízení na reanimaci očních víček.
Klinická studie bude využívat crossover design, ve kterém si účastníci vyzkouší každé zařízení doma ve vyváženém pořadí s vymývacím obdobím mezi nimi. V každém období přechodu absolvují účastníci školení (během studijních pobytů v Massachusetts Eye and Ear) v tom, jak zařízení používat, a poté si zařízení vyzkouší doma po dobu jednoho týdne s každodenními videohovory. Na konci týdenního období domácího používání proběhne studijní návštěva v Massachusetts Eye and Ear, kdy bude zařízení vráceno a budou pořízeny další videozáznamy mrknutí oka.
Na konci období přechodu budou účastníci požádáni, aby vyplnili dotazník porovnávající obě zařízení a vybrali si preferované zařízení. Je-li to považováno za klinicky vhodné, mohou být účastníci vyzváni, aby pokračovali v používání preferovaného zařízení další dva měsíce s týdenním sledováním, aby poskytli informace o dlouhodobějším používání intervence. Účastníci, kteří na konci dvou měsíců stále používají jeden z přístrojů, budou vráceni do klinické péče a po dalších 6 a 12 měsících obdrží sledování studie (telefonický hovor).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kevin Houston, OD MSc
- Telefonní číslo: 617-573-4177
- E-mail: kevin_houston@meei.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sheryl Erwin, BS
- Telefonní číslo: 617-573-6533
- E-mail: sheryl_erwin@meei.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts Eye and Ear
-
Kontakt:
- Kevin Houston, OD MSc
- Telefonní číslo: 617-573-4177
- E-mail: kevin_houston@meei.harvard.edu
-
Kontakt:
- Sheryl Erwin, BS
- Telefonní číslo: 617-573-6533
- E-mail: sheryl_erwin@meei.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost ptózy alespoň pro jedno oko, které uzavírá osu zraku v klidové poloze (bez frontalis drive, zvedání pomocí svalů čela)
- Střední kognitivní funkce nebo lépe definované jako větší nebo rovné 18 z 30 na předběžném screeningu Mini-Mental State Exam (MMSE)
Kritéria vyloučení:
- Absence ptózy, která uzavírá zrakovou osu
- Přítomnost vředu na rohovce jakékoli velikosti
- Věk méně než 5 let
- Těžká kognitivní porucha definovaná jako skóre MMSE nižší než 18, chování odpovídající deliriu (kombinace dezorientace, halucinace, bludy a nesouvislá řeč) nebo letargie.
- Přítomnost hypestezie rohovky;
- Orbicularis slabost na straně ptózy
- Mechanická ptóza, včetně ptózy v důsledku nádoru orbity nebo víčka, jizevnatých procesů ovlivňujících pohyby horního víčka a enoftalmu.
- Předchozí operace ptózy méně než 3 měsíce před návštěvou 1.
- Poloha víčka ovlivněna jizvou víčka nebo spojivky.
- Herpes keratitida v anamnéze.
- Injekce periokulárního neurotoxinu (např. Botox, Xeomin, Dysport, Myobloc) na straně ptózy během 3 měsíců před návštěvou 1 a během studie.
- Hypertyreóza nebo onemocnění štítné žlázy v anamnéze (tj. exoftalmus, retrakce horního víčka, diplopie sekundární k postižení extraokulárních svalů). Hypotyreóza, která je kontrolována léky, je povolena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nejprve MLP, podruhé KTFS
Účastníci této větve obdrží MLP v prvním období přechodu a KTFS ve druhém období.
|
Neodymový magnet zapuštěný do rámu brýlí a pole mikromagnetů zapuštěných do polymeru (PDMS) připevněné externě k hornímu víčku pomocí bezpečnostní fólie IV 3000.
IV 3000 je schválen FDA pro dlouhodobé nošení na kůži.
Kineso Tape je registrován FDA jako zařízení s výjimkou 510K třídy 1, obvykle používané fyzickými a pracovními terapeuty k podpoře svalového hojení a pohybu.
Někdy se používá na obličej v případech obličejové obrny nebo na oční víčko k podpoře víčka v případech těžké blefaroptózy.
V takových případech může být připevněna blízko okraje víčka nad řasami, které se rozprostírají až ke kůži čela překrývající frontalisový sval.
Alternativně to může být velmi krátký kus připevněný pouze podél kůže víčka.
Páska se snadno odstraní.
|
Experimentální: Nejprve KTFS, podruhé MLP
Účastníci této větve obdrží KTFS v prvním období přechodu a MLP ve druhém období.
|
Neodymový magnet zapuštěný do rámu brýlí a pole mikromagnetů zapuštěných do polymeru (PDMS) připevněné externě k hornímu víčku pomocí bezpečnostní fólie IV 3000.
IV 3000 je schválen FDA pro dlouhodobé nošení na kůži.
Kineso Tape je registrován FDA jako zařízení s výjimkou 510K třídy 1, obvykle používané fyzickými a pracovními terapeuty k podpoře svalového hojení a pohybu.
Někdy se používá na obličej v případech obličejové obrny nebo na oční víčko k podpoře víčka v případech těžké blefaroptózy.
V takových případech může být připevněna blízko okraje víčka nad řasami, které se rozprostírají až ke kůži čela překrývající frontalisový sval.
Alternativně to může být velmi krátký kus připevněný pouze podél kůže víčka.
Páska se snadno odstraní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl mezi MLP a KTFS ve změně interpalpebrální štěrbiny při otevírání a spontánním mrkání
Časové okno: Vyhodnoceno na začátku a poté po nasazení každého zařízení (ihned poté, 20 minut poté a 1 týden poté)
|
Měření interpalpebrální štěrbiny bude pořízeno z videozáznamů otevírání a zavírání očních víček při použití každého z přístrojů
|
Vyhodnoceno na začátku a poté po nasazení každého zařízení (ihned poté, 20 minut poté a 1 týden poté)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl mezi MLP a KTFS ve změnách interpalpebrální štěrbiny při volním mrkání
Časové okno: Vyhodnoceno na začátku a poté po nasazení každého zařízení (ihned poté, 20 minut poté a 1 týden poté)
|
Měření interpalpebrální štěrbiny bude převzato z videozáznamů dobrovolného zavírání víček při použití každého z přístrojů
|
Vyhodnoceno na začátku a poté po nasazení každého zařízení (ihned poté, 20 minut poté a 1 týden poté)
|
Podíl subjektů vybírajících každé zařízení
Časové okno: Na konci týdenního období domácího používání druhého zařízení
|
Podíl subjektů vybírajících buď MLP, KTFS nebo žádný
|
Na konci týdenního období domácího používání druhého zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Houston, OD MSc, Massachusetts Eye and Ear
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Oční nemoci
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Novotvary nervového systému
- Onemocnění kraniálních nervů
- Poruchy oční motility
- Paraneoplastické syndromy, nervový systém
- Paraneoplastické syndromy
- Nemoci neuromuskulárního spojení
- Mitochondriální onemocnění
- Ochrnutí
- Nemoci očních víček
- Mitochondriální myopatie
- Poranění mozku
- Poranění mozku, traumatické
- Myasthenia Gravis
- Oftalmoplegie, chronická progresivní externí
- Oftalmoplegie
- Blefaroptóza
Další identifikační čísla studie
- 2019P003055
- R01EY029437 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .