Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie porovnávající dvě nechirurgické léčby těžké blefaroptózy

8. dubna 2025 aktualizováno: Kevin Houston, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Randomizovaná křížová klinická studie srovnávající dvě nechirurgické léčby těžké blefaroptózy

Tato klinická studie bude hodnotit dvě nechirurgická zařízení určená ke zlepšení otevírání očních víček u pacientů s těžkou blefaroptózou (neúplné otevření očních víček).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnoceny budou dva nechirurgické přístroje pro pacienty s blefaroptózou. Magnetická levátorová protéza (MLP) je externí zařízení, které využívá novější třídu permanentních magnetů (vyrobených ze slitin neodymu (Nd), železa (Fe) a boru (B)) k obnovení pohybu očních víček. Kinesiotape Frontalis Sling (KTFS) zahrnuje použití pásky, která pomáhá usnadnit kontrakci svalu levatoru a otevřít oční víčko. Videozáznamy spontánních a dobrovolných mrkání budou použity k vyhodnocení účinků každého zařízení na reanimaci očních víček.

Klinická studie bude využívat crossover design, ve kterém si účastníci vyzkouší každé zařízení doma ve vyváženém pořadí s vymývacím obdobím mezi nimi. V každém období přechodu absolvují účastníci školení (během studijních pobytů v Massachusetts Eye and Ear) v tom, jak zařízení používat, a poté si zařízení vyzkouší doma po dobu jednoho týdne s každodenními videohovory. Na konci týdenního období domácího používání proběhne studijní návštěva v Massachusetts Eye and Ear, kdy bude zařízení vráceno a budou pořízeny další videozáznamy mrknutí oka.

Na konci období přechodu budou účastníci požádáni, aby vyplnili dotazník porovnávající obě zařízení a vybrali si preferované zařízení. Je-li to považováno za klinicky vhodné, mohou být účastníci vyzváni, aby pokračovali v používání preferovaného zařízení další dva měsíce s týdenním sledováním, aby poskytli informace o dlouhodobějším používání intervence. Účastníci, kteří na konci dvou měsíců stále používají jeden z přístrojů, budou vráceni do klinické péče a po dalších 6 a 12 měsících obdrží sledování studie (telefonický hovor).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost ptózy alespoň pro jedno oko, které uzavírá osu zraku v klidové poloze (bez frontalis drive, zvedání pomocí svalů čela)
  • Střední kognitivní funkce nebo lépe definované jako větší nebo rovné 18 z 30 na předběžném screeningu Mini-Mental State Exam (MMSE)

Kritéria vyloučení:

  • Absence ptózy, která uzavírá zrakovou osu
  • Přítomnost vředu na rohovce jakékoli velikosti
  • Věk méně než 5 let
  • Těžká kognitivní porucha definovaná jako skóre MMSE nižší než 18, chování odpovídající deliriu (kombinace dezorientace, halucinace, bludy a nesouvislá řeč) nebo letargie.
  • Přítomnost hypestezie rohovky;
  • Orbicularis slabost na straně ptózy
  • Mechanická ptóza, včetně ptózy v důsledku nádoru orbity nebo víčka, jizevnatých procesů ovlivňujících pohyby horního víčka a enoftalmu.
  • Předchozí operace ptózy méně než 3 měsíce před návštěvou 1.
  • Poloha víčka ovlivněna jizvou víčka nebo spojivky.
  • Herpes keratitida v anamnéze.
  • Injekce periokulárního neurotoxinu (např. Botox, Xeomin, Dysport, Myobloc) na straně ptózy během 3 měsíců před návštěvou 1 a během studie.
  • Hypertyreóza nebo onemocnění štítné žlázy v anamnéze (tj. exoftalmus, retrakce horního víčka, diplopie sekundární k postižení extraokulárních svalů). Hypotyreóza, která je kontrolována léky, je povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve MLP, podruhé KTFS
Účastníci této větve obdrží MLP v prvním období přechodu a KTFS ve druhém období.
Přístroj: Magnetická levátorová protéza (MLP)
Neodymový magnet zapuštěný do rámu brýlí a pole mikromagnetů zapuštěných do polymeru (PDMS) připevněné externě k hornímu víčku pomocí bezpečnostní fólie IV 3000. IV 3000 je schválen FDA pro dlouhodobé nošení na kůži.
Přístroj: Kinesiotape Frontalis Sling (KTFS)
Kineso Tape je registrován FDA jako zařízení s výjimkou 510K třídy 1, obvykle používané fyzickými a pracovními terapeuty k podpoře svalového hojení a pohybu. Někdy se používá na obličej v případech obličejové obrny nebo na oční víčko k podpoře víčka v případech těžké blefaroptózy. V takových případech může být připevněna blízko okraje víčka nad řasami, které se rozprostírají až ke kůži čela překrývající frontalisový sval. Alternativně to může být velmi krátký kus připevněný pouze podél kůže víčka. Páska se snadno odstraní.
Experimentální: Nejprve KTFS, podruhé MLP
Účastníci této větve obdrží KTFS v prvním období přechodu a MLP ve druhém období.
Přístroj: Magnetická levátorová protéza (MLP)
Neodymový magnet zapuštěný do rámu brýlí a pole mikromagnetů zapuštěných do polymeru (PDMS) připevněné externě k hornímu víčku pomocí bezpečnostní fólie IV 3000. IV 3000 je schválen FDA pro dlouhodobé nošení na kůži.
Přístroj: Kinesiotape Frontalis Sling (KTFS)
Kineso Tape je registrován FDA jako zařízení s výjimkou 510K třídy 1, obvykle používané fyzickými a pracovními terapeuty k podpoře svalového hojení a pohybu. Někdy se používá na obličej v případech obličejové obrny nebo na oční víčko k podpoře víčka v případech těžké blefaroptózy. V takových případech může být připevněna blízko okraje víčka nad řasami, které se rozprostírají až ke kůži čela překrývající frontalisový sval. Alternativně to může být velmi krátký kus připevněný pouze podél kůže víčka. Páska se snadno odstraní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interpalpebrální trhlina (IPF) během spontánního mrknutí
Časové okno: 2 týdny
Primárním výsledkem bylo objektivní měření výšky středu IPF během maximálního uzavření u pěti spontánních blikání, zachycených pomocí Nikon Mirrorless SLR nahrávání systému (Z7II; Nikon USA, Melville, NY, USA), s viditelným světelným zdrojem namontovaným těsně nad Lens, manuálně s ImageJ (národní ústavy zdraví, MD, USA). Spontánní mrknutí jsou obvykle neúplné, chování, které je závislé na věku, pohlaví, úkolech a environmentálních požadavcích. Maximální uzavření bylo definováno jako tři body na základně blikání. Účastníci byli instruováni, aby se podívali na objektiv fotoaparátu a pokusili se relaxovat a chovat se normálně. Záznam byl zastaven po 1 minutě nebo po pěti spontánních mrknutí, podle toho, co přišlo na prvním místě. Záznam vždy došlo ve stejné klinické výzkumné místnosti bez oken s konzistentním osvětlením, teplotou, vlhkostí a proudem vzduchu. Výška středního bodu IPF během maximálního uzavření v pěti spontánních mrknutí je průměrována a uvedena níže.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interpalpebrální trhlina během otevřeného klidu
Časové okno: 2 týdny
Otevřený IPF byl medián mezi IPF Blink-Event, měřeno automaticky pomocí hlubokého modelu učení pro detekci orientačních bodů oční víčka. Výška středu IPF během otevřeného klidu byla průměrována a uvedena níže.
2 týdny
Podíl nezatažení během voličních blikání
Časové okno: 2 týdny
Na konci nahrávání byli účastníci instruováni, aby se třikrát zavřeli oči a otevřeli třikrát a představovali dobrovolné blikání. Byly hodnoceny ručně pomocí ImageJ. Blinks byla klasifikována lidským hodnotitelem jako úplné uzavření, nebo ne, a poté byl pro každou podmínku vypočítán podíl zamrznutí na všech subjektech a uveden níže.
2 týdny
Podíl subjektů, které vybírají každé zařízení
Časové okno: 6 týdnů
Podíl subjektů, které vybírají buď MLP, KTF nebo ani jeden
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Houston, OD MSc, Massachusetts Eye and Ear

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P003055
  • R01EY029437 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na písemné žádosti o očích a uší mohou být poskytnuty

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit