Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta ei-kirurgista vaikean blefaroptoosin hoitoa

tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Kevin Houston, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Satunnaistettu ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta ei-kirurgista hoitoa vaikeaan blefaroptoosiin

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan kahta ei-kirurgista laitetta, jotka on suunniteltu parantamaan silmäluomien avautumista potilailla, joilla on vaikea blefaroptoosi (silmäluomien epätäydellinen avautuminen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksi ei-kirurgista laitetta blefaroptoosipotilaille arvioidaan. Magnetic Levator Prothesis (MLP) on ulkoinen laite, joka käyttää uudemman luokan kestomagneetteja (valmistettu neodyymin (Nd), raudan (Fe) ja boorin (B) seoksista) silmäluomen liikkeen palauttamiseksi. Kinesiotape Frontalis Sling (KTFS) sisältää teipin käytön helpottamaan nostolihaksen supistumista silmäluomen avaamiseksi. Videotallenteita spontaaneista ja tahdonvoimaisista räpäyyksistä käytetään arvioimaan kunkin laitteen vaikutuksia silmäluomien elvyttämiseen.

Kliinisessä tutkimuksessa käytetään crossover-suunnittelua, jossa osallistujat kokeilevat jokaista laitetta kotona tasapainoisessa järjestyksessä huuhtoutumisjakson välillä. Jokaisella crossover-jaksolla osallistujat saavat koulutusta (opintovierailujen aikana Massachusetts Eye and Earissa) laitteen käyttöönotosta ja sitten kokeilevat laitetta kotona viikon ajan päivittäisen videopuheluiden seurannan avulla. Viikon kotikäyttöjakson päätteeksi tehdään opintokäynti Massachusetts Eye and Earissa, jolloin laite palautetaan ja silmien räpyttelyistä tehdään lisävideoita.

Jakojakson lopussa osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa verrataan kahta laitetta, ja valitsemaan haluamasi laite. Jos osallistujia pidetään kliinisesti tarkoituksenmukaisena, heitä voidaan kutsua jatkamaan ensisijaisen laitteen käyttöä vielä kaksi kuukautta viikoittaisella seurannalla saadakseen tietoa toimenpiteen pitkäaikaisesta käytöstä. Osallistujat, jotka käyttävät jotakin laitteista vielä kahden kuukauden kuluttua, palautetaan kliiniseen hoitoon, ja he saavat tutkimusseurannan (puhelinsoitto) vielä 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään toisessa silmässä ptoosi, joka tukkii näköakselin lepoasennossa (ilman frontaalia, nosto otsalihaksilla)
  • Kohtalainen kognitiivinen toiminta tai paremmin määritelty vähintään 18/30 Mini-Mental State Exam (MMSE) -testin esitarkastuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Näköakselin tukkivan ptoosin puuttuminen
  • Minkä tahansa kokoisen sarveiskalvohaavan esiintyminen
  • Ikä alle 5 vuotta
  • Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, joka määritellään alle 18:n MMSE-pisteiksi, deliriumin mukaiseksi käytökseksi (häiriön, hallusinaatioiden, harhaluulojen ja epäkoherentin puheen yhdistelmät) tai letargiaksi.
  • Sarveiskalvon hypoestesian esiintyminen;
  • Orbicularis heikkous puolella ptoosi
  • Mekaaninen ptoosi, mukaan lukien silmänympärys- tai silmäluomien kasvaimesta johtuva ptoosi, yläluomeen liikkeisiin vaikuttavat syvennysprosessit ja enoftalmos.
  • Edellinen ptoosileikkaus alle 3 kuukautta ennen käyntiä 1.
  • Kannen asento vaikuttaa kannen tai sidekalvon arpeutumiseen.
  • Herpeskeratiitti historia.
  • Periokulaariset neurotoksiinin (esim. Botox, Xeomin, Dysport, Myobloc) injektiot ptoosin puolelle 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen aikana.
  • Aiempi kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen silmäsairaus (eli eksoftalmos, ylemmän silmäluomen vetäytyminen, silmän ulkopuolisen lihaksen aiheuttama diplopia). Kilpirauhasen vajaatoiminta, joka hoidetaan lääkkeillä, on sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MLP ensin, KTFS toinen
Tämän osan osallistujat saavat MLP:n crossoverin ensimmäisessä jaksossa ja KTFS:n toisessa jaksossa.
Laite: Magnetic Levator Prothesis (MLP)
Neodyymimagneetti upotettu lasikehykseen ja polymeeriin upotettu (PDMS) mikromagneettiryhmä, joka on asennettu yläkanteen ulkopuolelta IV 3000 -kiinnityskalvolla. IV 3000 on FDA:n hyväksymä pitkäkestoiseen ihon kulumiseen.
Laite: Kinesiotape Frontalis Sling (KTFS)
Kineso Tape on FDA:n rekisteröimä 510K vapautettu luokan 1 laite, jota tyypillisesti käyttävät fysio- ja toimintaterapeutit tukemaan lihasten paranemista ja liikettä. Sitä käytetään joskus kasvoilla kasvohalvauksen yhteydessä tai silmäluomilla tukemaan luomia vakavan blefaroptoosin tapauksessa. Tällaisissa tapauksissa se voidaan kiinnittää lähelle silmäluomea ripsien yläpuolelle ulottuen otsalihakseen asti. Vaihtoehtoisesti se voi olla hyvin lyhyt kappale, joka on kiinnitetty vain kannen ihoa pitkin. Teippi on helppo irrottaa.
Kokeellinen: KTFS ensin, MLP toinen
Tämän osan osallistujat saavat KTFS:n crossoverin ensimmäisessä jaksossa ja MLP:n toisessa jaksossa.
Laite: Magnetic Levator Prothesis (MLP)
Neodyymimagneetti upotettu lasikehykseen ja polymeeriin upotettu (PDMS) mikromagneettiryhmä, joka on asennettu yläkanteen ulkopuolelta IV 3000 -kiinnityskalvolla. IV 3000 on FDA:n hyväksymä pitkäkestoiseen ihon kulumiseen.
Laite: Kinesiotape Frontalis Sling (KTFS)
Kineso Tape on FDA:n rekisteröimä 510K vapautettu luokan 1 laite, jota tyypillisesti käyttävät fysio- ja toimintaterapeutit tukemaan lihasten paranemista ja liikettä. Sitä käytetään joskus kasvoilla kasvohalvauksen yhteydessä tai silmäluomilla tukemaan luomia vakavan blefaroptoosin tapauksessa. Tällaisissa tapauksissa se voidaan kiinnittää lähelle silmäluomea ripsien yläpuolelle ulottuen otsalihakseen asti. Vaihtoehtoisesti se voi olla hyvin lyhyt kappale, joka on kiinnitetty vain kannen ihoa pitkin. Teippi on helppo irrottaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interpalpepral -halkeama (IPF) spontaanin vilkkumisen aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ensisijainen tulos oli IPF: n keskipisteen korkeuden objektiivinen mittaus maksimaalisen sulkeutumisen aikana viidessä spontaanissa vilkkumassa, joka on kaapattu Nikonin peilittomasta SLR -videotallennusjärjestelmästä (Z7II; Nikon USA, Melville, NY, USA), näkyvä valonlähde, joka on kiinnitetty aivan linssin yläpuolelle, mitattuna manuaalisesti ImageJ: llä (kansalliset terveyslaitokset, Bethesda, MD, Yhdysvallat). Spontaanit vilkkuvat ovat yleensä epätäydellisiä, käyttäytyminen, joka riippuu iästä, sukupuolesta, tehtävästä ja ympäristövaatimuksista. Suurin sulkeminen määritettiin kolmeksi pisteeksi vilkkumisen pohjassa. Osallistujia kehotettiin katsomaan kameran linssiä ja yrittämään rentoutua ja käyttäytyä normaalisti. Tallennus pysäytettiin yhden minuutin kuluttua tai viiden spontaanin vilkkumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin. Tallennus tapahtui aina samassa ikkunassa olevassa kliinisessä tutkimushuoneessa, jossa oli tasainen valaistus, lämpötila, kosteus ja ilmavirta. IPF: n keskipisteen korkeus maksimaalisen sulkemisen aikana viidessä spontaanissa vilkkuissa on keskiarvo ja ilmoitetaan alla.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interpalpebral -halkeama lepokauden aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Lepo avoin IPF oli mediaani Blink-tapahtuman IPF: n välillä, mitattuna automaattisesti syvän oppimismallin avulla silmäluomien maamerkkien havaitsemiseksi. IPF: n keskipisteen korkeus lepokauden aikana oli keskiarvo ja ilmoitettiin alla.
2 viikkoa
Ei-sulkemisen osuus tahtovalojen aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tallennuksen lopussa osallistujia kehotettiin sulkemaan silmänsä kokonaan ja avaamaan kokonaan kolme kertaa, edustaen vapaaehtoisia vilkkujen kokeita. Ne arvioitiin manuaalisesti ImageJ: llä. Ihmisten arviointi luokitteli vilkkuu täydelliseksi sulkemiseksi tai ei, ja sitten ei-sulkemisen välkkyvien osuus kaikista koehenkilöistä laskettiin jokaiselle tilalle ja ilmoitettiin jäljempänä.
2 viikkoa
Jokaisen laitteen valitsemien henkilöiden osuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Osuus henkilöistä, jotka valitsevat joko MLP: n, KTFS: n tai kumpikaan
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Houston, OD MSc, Massachusetts Eye and Ear

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019P003055
  • R01EY029437 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Massachusettsin silmä- ja korvatiedot voidaan toimittaa kirjallisesta pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa