Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta ei-kirurgista vaikean blefaroptoosin hoitoa

perjantai 7. lokakuuta 2022 päivittänyt: Kevin Houston, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Satunnaistettu ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta ei-kirurgista hoitoa vaikeaan blefaroptoosiin

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan kahta ei-kirurgista laitetta, jotka on suunniteltu parantamaan silmäluomien avautumista potilailla, joilla on vaikea blefaroptoosi (silmäluomien epätäydellinen avautuminen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksi ei-kirurgista laitetta blefaroptoosipotilaille arvioidaan. Magnetic Levator Prothesis (MLP) on ulkoinen laite, joka käyttää uudemman luokan kestomagneetteja (valmistettu neodyymin (Nd), raudan (Fe) ja boorin (B) seoksista) silmäluomen liikkeen palauttamiseksi. Kinesiotape Frontalis Sling (KTFS) sisältää teipin käytön helpottamaan nostolihaksen supistumista silmäluomen avaamiseksi. Videotallenteita spontaaneista ja tahdonvoimaisista räpäyyksistä käytetään arvioimaan kunkin laitteen vaikutuksia silmäluomien elvyttämiseen.

Kliinisessä tutkimuksessa käytetään crossover-suunnittelua, jossa osallistujat kokeilevat jokaista laitetta kotona tasapainoisessa järjestyksessä huuhtoutumisjakson välillä. Jokaisella crossover-jaksolla osallistujat saavat koulutusta (opintovierailujen aikana Massachusetts Eye and Earissa) laitteen käyttöönotosta ja sitten kokeilevat laitetta kotona viikon ajan päivittäisen videopuheluiden seurannan avulla. Viikon kotikäyttöjakson päätteeksi tehdään opintokäynti Massachusetts Eye and Earissa, jolloin laite palautetaan ja silmien räpyttelyistä tehdään lisävideoita.

Jakojakson lopussa osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa verrataan kahta laitetta, ja valitsemaan haluamasi laite. Jos osallistujia pidetään kliinisesti tarkoituksenmukaisena, heitä voidaan kutsua jatkamaan ensisijaisen laitteen käyttöä vielä kaksi kuukautta viikoittaisella seurannalla saadakseen tietoa toimenpiteen pitkäaikaisesta käytöstä. Osallistujat, jotka käyttävät jotakin laitteista vielä kahden kuukauden kuluttua, palautetaan kliiniseen hoitoon, ja he saavat tutkimusseurannan (puhelinsoitto) vielä 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään toisessa silmässä ptoosi, joka tukkii näköakselin lepoasennossa (ilman frontaalia, nosto otsalihaksilla)
  • Kohtalainen kognitiivinen toiminta tai paremmin määritelty vähintään 18/30 Mini-Mental State Exam (MMSE) -testin esitarkastuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Näköakselin tukkivan ptoosin puuttuminen
  • Minkä tahansa kokoisen sarveiskalvohaavan esiintyminen
  • Ikä alle 5 vuotta
  • Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, joka määritellään alle 18:n MMSE-pisteiksi, deliriumin mukaiseksi käytökseksi (häiriön, hallusinaatioiden, harhaluulojen ja epäkoherentin puheen yhdistelmät) tai letargiaksi.
  • Sarveiskalvon hypoestesian esiintyminen;
  • Orbicularis heikkous puolella ptoosi
  • Mekaaninen ptoosi, mukaan lukien silmänympärys- tai silmäluomien kasvaimesta johtuva ptoosi, yläluomeen liikkeisiin vaikuttavat syvennysprosessit ja enoftalmos.
  • Edellinen ptoosileikkaus alle 3 kuukautta ennen käyntiä 1.
  • Kannen asento vaikuttaa kannen tai sidekalvon arpeutumiseen.
  • Herpeskeratiitti historia.
  • Periokulaariset neurotoksiinin (esim. Botox, Xeomin, Dysport, Myobloc) injektiot ptoosin puolelle 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen aikana.
  • Aiempi kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen silmäsairaus (eli eksoftalmos, ylemmän silmäluomen vetäytyminen, silmän ulkopuolisen lihaksen aiheuttama diplopia). Kilpirauhasen vajaatoiminta, joka hoidetaan lääkkeillä, on sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MLP ensin, KTFS toinen
Tämän osan osallistujat saavat MLP:n crossoverin ensimmäisessä jaksossa ja KTFS:n toisessa jaksossa.
Laite: Magnetic Levator Prothesis (MLP)
Neodyymimagneetti upotettu lasikehykseen ja polymeeriin upotettu (PDMS) mikromagneettiryhmä, joka on asennettu yläkanteen ulkopuolelta IV 3000 -kiinnityskalvolla. IV 3000 on FDA:n hyväksymä pitkäkestoiseen ihon kulumiseen.
Laite: Kinesiotape Frontalis Sling (KTFS)
Kineso Tape on FDA:n rekisteröimä 510K vapautettu luokan 1 laite, jota tyypillisesti käyttävät fysio- ja toimintaterapeutit tukemaan lihasten paranemista ja liikettä. Sitä käytetään joskus kasvoilla kasvohalvauksen yhteydessä tai silmäluomilla tukemaan luomia vakavan blefaroptoosin tapauksessa. Tällaisissa tapauksissa se voidaan kiinnittää lähelle silmäluomea ripsien yläpuolelle ulottuen otsalihakseen asti. Vaihtoehtoisesti se voi olla hyvin lyhyt kappale, joka on kiinnitetty vain kannen ihoa pitkin. Teippi on helppo irrottaa.
Kokeellinen: KTFS ensin, MLP toinen
Tämän osan osallistujat saavat KTFS:n crossoverin ensimmäisessä jaksossa ja MLP:n toisessa jaksossa.
Laite: Magnetic Levator Prothesis (MLP)
Neodyymimagneetti upotettu lasikehykseen ja polymeeriin upotettu (PDMS) mikromagneettiryhmä, joka on asennettu yläkanteen ulkopuolelta IV 3000 -kiinnityskalvolla. IV 3000 on FDA:n hyväksymä pitkäkestoiseen ihon kulumiseen.
Laite: Kinesiotape Frontalis Sling (KTFS)
Kineso Tape on FDA:n rekisteröimä 510K vapautettu luokan 1 laite, jota tyypillisesti käyttävät fysio- ja toimintaterapeutit tukemaan lihasten paranemista ja liikettä. Sitä käytetään joskus kasvoilla kasvohalvauksen yhteydessä tai silmäluomilla tukemaan luomia vakavan blefaroptoosin tapauksessa. Tällaisissa tapauksissa se voidaan kiinnittää lähelle silmäluomea ripsien yläpuolelle ulottuen otsalihakseen asti. Vaihtoehtoisesti se voi olla hyvin lyhyt kappale, joka on kiinnitetty vain kannen ihoa pitkin. Teippi on helppo irrottaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero MLP:n ja KTFS:n välillä interpalpebraalisen halkeaman muutoksessa avautumisen ja spontaanin räpytyksen aikana
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja sen jälkeen jokaisen laitteen asentamisen jälkeen (välittömästi sen jälkeen, 20 minuutin kuluttua ja 1 viikon kuluttua)
Interpalpebraalisen halkeaman mittaukset otetaan videotallenteista silmäluomien avautumisesta ja sulkemisesta kutakin laitetta käytettäessä
Arvioitu lähtötilanteessa ja sen jälkeen jokaisen laitteen asentamisen jälkeen (välittömästi sen jälkeen, 20 minuutin kuluttua ja 1 viikon kuluttua)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero MLP:n ja KTFS:n välillä kämmenvälisten halkeamien muutoksissa tahdonvoimaisen räpäytyksen aikana
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja sen jälkeen jokaisen laitteen asentamisen jälkeen (välittömästi sen jälkeen, 20 minuutin kuluttua ja 1 viikon kuluttua)
Interpalpebraalisen halkeaman mittaukset otetaan videotallenteista silmäluomien tahallisesta sulkemisesta kutakin laitetta käytettäessä
Arvioitu lähtötilanteessa ja sen jälkeen jokaisen laitteen asentamisen jälkeen (välittömästi sen jälkeen, 20 minuutin kuluttua ja 1 viikon kuluttua)
Kunkin laitteen valittavien kohteiden osuus
Aikaikkuna: Toisen laitteen viikon kotikäyttöjakson lopussa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka valitsevat joko MLP:n, KTFS:n tai ei kumpaakaan
Toisen laitteen viikon kotikäyttöjakson lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Houston, OD MSc, Massachusetts Eye and Ear

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019P003055
  • R01EY029437 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Magnetic Levator Prothesis (MLP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa