比较两种非手术治疗重度上睑下垂的临床试验
2024年5月8日 更新者：Kevin Houston、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
一项比较两种非手术治疗严重上睑下垂的随机交叉临床试验
该临床试验将评估两种旨在改善重度上睑下垂（眼睑不完全张开）患者眼睑张开度的非手术设备。
研究概览
详细说明
将评估用于上睑下垂患者的两种非手术装置。 磁力提肌假体 (MLP) 是一种外部设备，它利用新型永磁体（由钕 (Nd)、铁 (Fe) 和硼 (B) 合金制成）来恢复眼睑运动。 Kinesiotape Frontalis Sling (KTFS) 涉及使用胶带帮助促进提肌收缩以打开眼睑。 自发和自愿眨眼的视频记录将用于评估每个设备对眼睑恢复的影响。
临床试验将采用交叉设计，参与者将在家中以平衡顺序试用每台设备，中间有一个清洗期。 在交叉的每个时期，参与者将接受有关如何应用该设备的培训（在马萨诸塞州眼耳医院的研究访问期间），然后将在家中试用该设备一周，每天通过视频通话进行跟进。 在为期一周的家庭使用期结束时，将在马萨诸塞州眼耳医院进行一次研究访问，届时设备将被归还，并将制作额外的眨眼视频。
在交叉期结束时，将要求参与者完成一份问卷，比较两种设备并选择他们喜欢的设备。 如果认为在临床上合适，可能会邀请参与者继续使用首选设备两个月，每周进行一次随访，以提供有关长期使用干预措施的信息。 在两个月结束时仍在使用其中一种设备的参与者将返回临床护理，并在另外 6 个月和 12 个月后接受研究随访（电话）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少一只眼睛存在下垂，在静止位置遮挡视轴（没有额肌驱动，用前额肌肉抬起）
- 中度认知功能或更好地定义为在迷你精神状态测试 (MMSE) 的预筛选中大于或等于 30 分中的 18 分
排除标准：
- 没有遮挡视轴的上睑下垂
- 存在任何大小的角膜溃疡
- 5岁以下
- 严重认知障碍定义为 MMSE 得分低于 18，行为与谵妄一致（定向障碍、幻觉、妄想和语无伦次的组合）或嗜睡。
- 角膜感觉减退的存在;
- 上睑下垂一侧的轮匝肌无力
- 机械性上睑下垂，包括眼眶或眼睑肿瘤引起的上睑下垂、影响上眼睑运动的瘢痕过程和眼球内陷。
- 在访问 1 之前不到 3 个月的先前上睑下垂手术。
- 受眼睑或结膜疤痕影响的眼睑位置。
- 疱疹性角膜炎病史。
- 在第 1 次就诊前 3 个月内和研究期间在上睑下垂侧注射眼周神经毒素（例如，保妥适、Xeomin、Dysport、Myobloc）。
- 甲状腺功能亢进症或甲状腺眼病史（即眼球突出、上眼睑退缩、继发于眼外肌受累的复视）。 允许药物控制的甲状腺功能减退症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MLP第一，KTFS第二
该分支的参与者将在交叉的第一阶段获得 MLP，在第二阶段获得 KTFS。
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嵌入眼镜框的钕磁铁和嵌入聚合物 (PDMS) 的微磁铁阵列外部安装在带有 IV 3000 固定膜的上盖上。
IV 3000 经 FDA 批准可长时间佩戴在皮肤上。
Kineso Tape 是 FDA 注册的 510K 豁免 1 类设备，通常由物理和职业治疗师用于支持肌肉愈合和运动。
它有时用于面部麻痹的面部或眼睑，以在严重的上睑下垂的情况下支撑眼睑。
在这种情况下，它可能附着在睫毛上方的眼睑边缘附近，一直延伸到额肌上方的前额皮肤。
或者，它可能是一个非常短的部分，仅沿着盖子皮肤连接。
胶带很容易取下。
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实验性的：KTFS第一，MLP第二
该臂的参与者将在交叉的第一阶段获得 KTFS，在第二阶段获得 MLP。
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嵌入眼镜框的钕磁铁和嵌入聚合物 (PDMS) 的微磁铁阵列外部安装在带有 IV 3000 固定膜的上盖上。
IV 3000 经 FDA 批准可长时间佩戴在皮肤上。
Kineso Tape 是 FDA 注册的 510K 豁免 1 类设备，通常由物理和职业治疗师用于支持肌肉愈合和运动。
它有时用于面部麻痹的面部或眼睑，以在严重的上睑下垂的情况下支撑眼睑。
在这种情况下，它可能附着在睫毛上方的眼睑边缘附近，一直延伸到额肌上方的前额皮肤。
或者，它可能是一个非常短的部分，仅沿着盖子皮肤连接。
胶带很容易取下。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MLP 和 KTFS 在打开和自发眨眼过程中睑间裂变化的差异
大体时间：在基线时进行评估，然后在安装每个设备后进行评估（安装后立即、安装后 20 分钟和安装后 1 周）
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眼睑间裂的测量将从使用每个设备时眼睑打开和关闭的视频记录中获取
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在基线时进行评估，然后在安装每个设备后进行评估（安装后立即、安装后 20 分钟和安装后 1 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MLP与KTFS在自主眨眼过程中睑间裂变化的差异
大体时间：在基线时进行评估，然后在安装每个设备后进行评估（安装后立即、安装后 20 分钟和安装后 1 周）
|
眼睑间裂的测量将取自使用每个设备时自愿关闭眼睑的视频记录
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在基线时进行评估，然后在安装每个设备后进行评估（安装后立即、安装后 20 分钟和安装后 1 周）
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选择每个设备的受试者比例
大体时间：在家庭使用第二个设备的一周期限结束时
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选择 MLP、KTFS 或两者都不选的受试者比例
|
在家庭使用第二个设备的一周期限结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin Houston, OD MSc、Massachusetts Eye and Ear
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月18日
首次发布 (实际的)
2020年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019P003055
- R01EY029437 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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