고통스러운 당뇨병성 신경병증 치료를 위한 저용량 날트렉손

연구 설계는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험입니다. 피험자와 조사자는 연구 기간 동안 눈이 멀게 됩니다. 피험자는 임상시험 약사의 지시에 따라 무작위 배정되며 6명의 피험자 그룹으로 무작위 배정됩니다. 3명은 그룹 A에, 나머지 3명은 그룹 B에 배정됩니다. 무작위화 후 적절한 약물 분산 관리를 위해 연구 중에 눈가림이 해제될 연구의 사람. 교차 시험으로 모든 피험자는 각각 8주와 4주 동안 시험약과 위약 모두에 노출됩니다. 눈가림을 유지하는 데 도움이 되는 휴약 기간은 없습니다.

이 연구의 조사 약제는 날트렉손입니다. 날트렉손은 현재 FDA에서 알코올 및 오피오이드 의존 치료에 대해 매일 50mg 이상의 용량으로 승인되었습니다. REVIA(날트렉손) 50mg을 매일 복용하는 93명의 환자를 대상으로 한 2건의 위약 대조 시험에서 시험 기간 동안 심각한 부작용이 보고되지 않았습니다. 이 연구에서 이 약물은 당뇨병성 신경병증과 관련된 통증을 치료하기 위해 더 낮은 용량으로 오프라벨 용량으로 사용될 것입니다. 위약은 이 연구에서 대조군으로 사용될 것입니다. 환자가 위약을 투여받는 최대 기간은 4주입니다. 이전 및/또는 병용 의료 요법은 연구 중에 수집되지 않습니다. 다음 기준은 연구 중에 허용/허용되지 않는 병용 약물/요법(구조 요법 포함)을 설명합니다.

• 오피오이드 기반 의약품(구조 요법 포함)은 연구 중에 허용되지 않습니다.
• 대상자가 이전에 복용하지 않은 통증에 대한 새로운 약리학적 요법은 연구 기간 동안 허용되지 않습니다.
• 임의의 기준선(연구 개시 시 안정적인 사용) 비오피오이드 약물(구조 요법 포함)이 연구 동안 허용됩니다.
• 사전 연구 병용 약물은 등록 전에 차트 검토를 통해 기록됩니다.

약물과 위약은 동일한 캡슐과 필러를 통해 구두로 투여되어 구별할 수 없게 됩니다. 환자는 8주 동안 매일 1회 시험용 제제를 복용합니다. 약제는 1주일 동안 매일 1.5mg, 그 다음 1주일 동안 매일 3mg, 그 다음 나머지 6주 동안 매일 4.5mg으로 구성된 적정 요법에 따라 투여됩니다. 날트렉손의 용량 적정은 임상 용도로 개발되었으며 이전 후향적 분석(신규 투여 요법을 사용한 저용량 날트렉손의 안전성 및 내약성에 대한 후향적 분석)의 기초가 되었으며 미국 지역 마취 학회에서 포스터 발표를 위해 승인되었습니다. 2018년 통증의학과. 이 요법은 환자가 특정 용량으로 특정 부작용이 발생할 가능성을 줄이고 특정 환자에게 가장 적합한 용량을 식별하려는 의도로 개발되었습니다. 임상 시험에서는 LDN을 3mg/일 또는 4.5mg/일로 테스트했습니다. 우리가 아는 한 어떤 연구도 환자가 용량 반응을 식별하고 약물을 적정할 수 있도록 하는 것을 조사하지 않았습니다. 이 적정 요법을 통해 환자는 요법을 변경하기 위해 제공자의 사무실에 전화할 필요 없이 자신의 약물 복용량을 조절할 수 있습니다. 간단하게 환자는 일주일 동안 매일 저녁 1.5mg 캡슐인 가장 작은 용량을 복용하기 시작합니다. 환자가 수면 장애 또는 생생한 꿈을 경험하면 저녁에서 아침으로 전환할 수 있습니다. 부작용이 발생하지 않으면 환자는 시험 2주 동안 저녁마다 2캡슐(3.0mg)로 용량을 증량하고 부작용이 발생하면 다시 아침 용량으로 전환할 수 있습니다. 마지막으로, 환자는 시험 3주차 시작 시 저녁에 최대 3캡슐(4.5mg)까지 용량을 늘릴 수 있으며 약물의 부작용이 발생하면 아침 용량으로 전환할 수 있습니다. 이 투약 요법에 내재된 유연성은 이 요법이 대다수의 사람들에 의해 조정된 우리 기관에서 임상 사용에서 유연하고 내약성이 좋은 것으로 밝혀졌기 때문에 이 임상 시험 동안 약물의 잠재적 효과와 내성을 최적화하는 것입니다. 우리의 공급자.

위약은 활성 약물을 포함하여 총 12주 동안 4주 동안 매일 1회 투여됩니다. 위약과 약물의 순서는 2개의 교차 타임라인 중 하나로 피험자를 무작위화하여 결정됩니다. 하나는 약물로 시작하고 다른 하나는 위약으로 시작하여 각각 8주와 4주에 전환합니다. 약물/위약은 조사 약국에서 분배되고 4주마다 피험자에게 직접 패킷으로 우편으로 발송됩니다. 첫 번째 패킷에는 각각 7개의 캡슐이 들어 있는 4개의 약병이 들어 있으며, 병에는 1주차, 2주차, 3주차, 4주차 순서로 명확하게 라벨이 붙어 있습니다. 두 번째 패킷에는 5주에서 8주까지 레이블이 지정된 병이 포함되고 세 번째 패킷에는 9주에서 12주까지 레이블이 지정된 병이 포함됩니다.

LDN 및 플라시보에 대한 피험자 응답 및 준수 여부는 주간 이메일 설문 조사 평가를 통해 추적됩니다. 설문 조사는 HIPAA 준수 및 최적의 환자 프라이버시를 보장하기 위해 Dartmouth의 기관 라이센스를 통해 REDCap을 통해 수행됩니다. 첫 번째 설문 조사는 환자가 등록되면 노트북에서 직접 실시됩니다. 그 후 환자는 REDCap을 통해 주간 설문 조사를 완료하라는 알림 이메일을 받게 됩니다. 주간 설문 조사는 다음 구성 요소로 구성됩니다.

• 통증 장애 지수 설문지(PDI)
• NRS(숫자 등급 척도)
• 보고된 부작용 및 부작용에 대한 무료 텍스트 옵션
• PCS(Pain Catastrophizing Scale) -- 기준 조사만
• 환자에게 새로운 치료에 대한 기대치나 목표를 설명하도록 요청하는 프롬프트에 대한 자유 텍스트 옵션 -- 기준선 설문조사에만 해당 피험자가 설문조사에 응답하지 않으면 다음 날 전화로 연락하여 설문조사를 완료합니다. 다음 24시간 동안 연락이 닿지 않는 경우 설문 조사는 해당 주에 누락된 것으로 간주됩니다. 피험자가 최소 3회 연속 실패 또는 총 5회의 실패를 기록하는 경우, 그들은 상당히 부적합한 것으로 간주되어 연구에서 등록이 취소됩니다. 휴일/휴가 예외가 있을 것입니다. 대상자는 그 주에 설문 조사에 결석할 것으로 예상되는 경우 간호사에게 연락할 수 있습니다. 코디네이터, 조사자 및 약국은 가능한 한 빨리 통보를 받고 대상자는 더 이상 약물 또는 이메일 설문 조사를 받지 않습니다. 피험자는 부작용을 보고할 수 있는 연구 간호사의 연락처 정보를 갖게 되며 연구 종료 시 전화로 연락하여 부작용에 대해 문의할 것입니다.

이 연구에 필요한 약물 전환 계획은 없습니다. 병용 오피오이드 요법 및 해당 피험자가 연구에서 제외되는 경우 이 연구에 대한 유일한 금기 사항입니다.

가장 흔한 부작용은 생생한 꿈의 발달일 수 있으며, 이전 연구에서는 일부 환자가 약물로 LDN을 복용하는 것과 관련된 두통이나 복부 경련이 시작될 수 있다고 제안했습니다. 그러나 발병률은 위약을 복용하는 것과 비슷합니다. 위험의 확률과 크기를 줄이기 위해 피험자는 주간 설문조사에서 부작용을 보고할 것이며, 이는 조사자가 매주 검토할 것입니다. 피험자는 부작용에 대한 우려가 있는 경우 언제든지 연구 코디네이터에게 연락할 수 있습니다. Dartmouth-Hitchcock Medical Center의 표준 치료와 일치하지 않는 절차 사용과 관련된 연구 부분은 없습니다.