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직접 경구용 항응고제로 치료받은 환자의 응고에 대한 현장 진료 검사 연장 (POCT-DOAC ext)

2023년 6월 28일 업데이트: University Hospital Tuebingen

CoaguChek(R) Pro II 현장 진료 테스트 시스템과 aPTT 테스트 카드를 사용한 정성적 응고 테스트

연구자의 연구는 CoaguChek 현장 진료 aPTT 검사(Roche, 스위스)와 현재 EMA에서 승인한 4가지 직접 경구용 항응고제(DOAC; apixaban, dabigatran, edoxaban 및 rivaroxaban)의 낮은 혈장 수치 사이의 상관관계를 테스트하고 POCT의 진단 정확도를 결정하여 실제 뇌졸중 환자에서 관련 DOAC 수준을 배제하거나 감지합니다. 관련 수준은 국제 지침, 즉 30 및 50 ng/mL에 따른 현재 치료 역치로 정의됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

급성 뇌졸중이나 응급 수술과 같은 응급 상황에서 DOAC 섭취가 의심되거나 알려진 환자의 DOAC 혈장 농도에 대한 정보는 정맥 혈전 용해 요법의 투여와 관련하여 결정을 내리는 데 중요한 역할을 합니다. '' 또는 급성 출혈성 뇌졸중 환자에게 해독제 투여를 고려하는 것입니다. 더욱이, 실어증을 보이는 급성 뇌졸중 환자는 항응고제를 얼마나 규칙적으로, 언제 마지막으로 복용했는지에 대한 정보를 제공할 수 있는 위치에 있지 않습니다.

예를 들어 dabigatran에는 희석된 트롬빈 시간(dTT) 및 에카린 응고 시간(ECT)과 같은 실험실 테스트가 있지만 많은 병원에서 이러한 테스트가 부족하기 때문에 직면한 주요 문제가 있습니다. 또한 다른 많은 실험실 테스트와 마찬가지로 결과는 최대 30-60분(운송 및 샘플 처리로 인한 소요 시간)이 소요될 수 있어 중요한 상황에서 불편합니다.

이전 연구에서는 4개의 테스트 카드(PT, aPTT, ACT-LR 및 ACT+)를 모두 사용하여 Hemochron® Signature POCT(Werfen, Barcelona, ​​Spain)에 대한 Dabigatran의 농도 의존적 ​​효과를 보여줄 수 있었습니다. 그러나 Dabigatran은 당시 사용 가능한 프로트롬빈 시간(PT) 테스트 카드와 함께 CoaguChek®XS Pro POCT 장치(Roche, Switzerland)로 테스트했을 때 농도 의존적 ​​효과를 나타내지 못했습니다. 이러한 발견은 PT에 대한 다비가트란 혈장 수준의 공지된 낮은 반응에 기인할 수 있지만 오히려 aPTT에 대한 다비가트란 혈장 수준의 더 나은 반응에 기인할 수 있다.

따라서 본 연구의 목표는 유럽에서 널리 사용되는 CoaguChek® Pro II POCT 장치를 새로운 aPTT 테스트 카드와 함께 4개의 DOAC 모두에서 테스트하여 aPTT 값과 질량 분석법으로 검출된 DOAC 혈장 농도 사이의 가능한 상관 관계를 평가하는 것입니다. 매우 낮지만 임상적으로 관련된 DOAC 농도(예: 현재 권장되는 30 및 50ng/mL 치료 임계값 초과)를 배제하는 능력을 평가합니다. DOAC 농도가 실제로 상승했음에도 불구하고 관련 DOAC 농도가 없음을 나타내는 POCT 결과를 피하기 위해, 상승된 DOAC 농도 검출을 위한 특이성 목표는 >95%로 미리 정의됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2차 혈전색전증 예방을 위해 apixaban, edoxaban, dabigatran 또는 rivaroxaban과 함께 경구용 항응고요법을 새로 시작한 연속 뇌졸중 환자

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 2차 혈전색전증 예방을 위해 apixaban, edoxaban, dabigatran 또는 rivaroxaban과 함께 경구용 항응고요법을 새로 시작한 뇌졸중 환자
  • 동의

제외 기준:

  • 비타민 K 길항제 ≤ 연구 참여 전 14일
  • 이전 DOAC 섭취 ≤ 72시간
  • 저분자량 ​​헤파린 ≤ 24시간
  • 미분획 헤파린 ≤ 12시간
  • 헤파리노이드(예: Fondaparinux) ≤ 72시간
  • 베이스라인에서 비정상적인 응고 값(Quick < 70% 또는 활성화된 트롬보플라스틴 시간(aPTT) > 40초)
  • 응고 병증의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
리바록사반
N=20
아픽사반
N=20
다비가트란
N=20
에독사반
N=20

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
APTT CoaguChek® Pro II 현장 진료 검사(POCT) 결과에 대한 직접 경구 항응고제(DOAC)의 효과/상관 관계
기간: 24 시간
DOAC 농도는 초고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법으로 결정됩니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관련 DOAC 수준을 배제하거나 감지하기 위한 CoaguChek® Pro II POCT의 진단 정확도
기간: 24 시간
aPTT 테스트 카드 특이성 및 민감도는 관련 DOAC 혈장 농도를 배제하거나 감지합니다.
24 시간
보정된 DOAC 특이적 응고 검정에 대한 DOAC의 효과/상관관계
기간: 24 시간
다비가트란/인자 Xa 억제제의 혈장 수준에 대한 보정된 항트롬빈/Xa 활성 검정의 반응
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Tuebingen

협력자

Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 28일

연구 완료 (추정된)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 703/2020BO1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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