- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04679298
Ampliación de las pruebas de coagulación en el punto de atención en pacientes tratados con anticoagulantes orales directos (POCT-DOAC ext)
Pruebas de coagulación cualitativas con el sistema de pruebas en el lugar de atención CoaguChek(R) Pro II y tarjetas de prueba de aPTT en pacientes antes y después de la primera toma de anticoagulantes orales directos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En situaciones de emergencia, como un accidente cerebrovascular agudo o una cirugía de emergencia, la información sobre la concentración plasmática de ACOD en pacientes con ingesta sospechada o conocida de ACOD juega un papel vital en la toma de decisiones en relación con la administración de terapia de trombólisis i.v. '' o considerar la administración de un antídoto en pacientes con accidente cerebrovascular hemorrágico agudo. Además, los pacientes con accidente cerebrovascular agudo que presentan afasia no están en condiciones de proporcionar información sobre la regularidad y la última vez que tomaron el anticoagulante.
Aunque dabigatrán, por ejemplo, tiene disponibles pruebas de laboratorio como el tiempo de trombina diluida (dTT) y el tiempo de coagulación de ecarina (ECT), los principales desafíos que se enfrentan se deben a la escasez de estas pruebas en muchos hospitales. Además, al igual que muchas otras pruebas de laboratorio, los resultados pueden demorar entre 30 y 60 minutos (tiempo de respuesta debido al transporte y procesamiento de muestras), lo que lo hace inconveniente en situaciones críticas.
En nuestros estudios anteriores, pudimos demostrar un efecto dependiente de la concentración de Dabigatrán en Hemochron® Signature POCT (Werfen, Barcelona, España) con las 4 tarjetas de prueba utilizadas (PT, aPTT, ACT-LR y ACT+). Sin embargo, dabigatrán no mostró un efecto dependiente de la concentración cuando se probó con el dispositivo CoaguChek®XS Pro POCT (Roche, Suiza) junto con la tarjeta de prueba de tiempo de protrombina (TP) disponible en ese momento. Este hallazgo podría atribuirse a la baja respuesta conocida de los niveles plasmáticos de dabigatrán en el PT, pero más bien a una mejor respuesta de los niveles plasmáticos de dabigatrán en el TTPa.
Por lo tanto, nuestro estudio tiene como objetivo probar el dispositivo CoaguChek® Pro II POCT que está ampliamente disponible en Europa con la nueva tarjeta de prueba aPTT en los 4 DOAC para evaluar una posible correlación entre los valores de aPTT y la concentración plasmática de DOAC detectada por espectrometría de masas, y para evaluar su capacidad para descartar incluso concentraciones de DOAC muy bajas pero clínicamente relevantes (p. ej., por encima de los umbrales de tratamiento actualmente recomendados de 30 y 50 ng/mL). Para evitar que los resultados de la POCT no indiquen concentraciones relevantes de DOAC a pesar de que las concentraciones de DOAC son realmente elevadas, nuestro objetivo de especificidad está predefinido en >95 % para la detección de concentraciones elevadas de DOAC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sven Poli, MD MSc
- Número de teléfono: 83349 +49(0)707129
- Correo electrónico: sven.poli@uni-tuebingen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joshua Mbroh, MD MSc
- Número de teléfono: 80418 +49(0)707129
- Correo electrónico: joshua.mbroh@med.uni-tuebingen.de
Ubicaciones de estudio
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Tuebingen, Alemania, 72070
- Reclutamiento
- University Hospital Tuebingen
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Contacto:
- Sven Poli, MD MSc
- Número de teléfono: 83349 +49(0)707129
- Correo electrónico: sven.poli@uni-tuebingen.de
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Contacto:
- Joshua Mbroh, MD MSc
- Número de teléfono: 80418 +49(0)707129
- Correo electrónico: joshua.mbroh@med.uni-tuebingen.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con ictus, que recién iniciaron anticoagulación oral con apixabán, edoxabán, dabigatrán o rivaroxabán para la prevención secundaria de eventos tromboembólicos
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antagonistas de la vitamina K ≤ 14 días antes de la participación en el estudio
- Ingesta previa de DOAC ≤ 72 horas
- Heparina de bajo peso molecular ≤ 24 horas
- Heparina no fraccionada ≤ 12 horas
- heparinoides (por ej. Fondaparinux) ≤ 72 horas
- Valores de coagulación anormales al inicio (Quick < 70 % o tiempo de tromboplastina activada (TTPa) > 40 s)
- Historia de la coagulopatía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Rivaroxabán
N=20
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Apixabán
N=20
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Dabigatrán
N=20
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|
Edoxabán
N=20
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto/correlación de los anticoagulantes orales directos (DOAC) en el resultado de la prueba de punto de atención (POCT) CoaguChek® Pro II aPTT
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las concentraciones de DOAC se determinarán mediante cromatografía líquida de ultra rendimiento y espectrometría de masas en tándem
|
24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica del CoaguChek® Pro II POCT para descartar o detectar niveles relevantes de DOAC
Periodo de tiempo: 24 horas
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La especificidad y la sensibilidad de la tarjeta de prueba aPTT descartan o detectan concentraciones plasmáticas relevantes de DOAC
|
24 horas
|
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Efecto/correlación de DOAC en ensayos de coagulación específicos de DOAC calibrados
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Respuesta de ensayos calibrados de actividad antitrombina/Xa a los niveles plasmáticos de dabigatrán/inhibidores del factor Xa
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ebner M, Birschmann I, Peter A, Hartig F, Spencer C, Kuhn J, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Emergency Coagulation Assessment During Treatment With Direct Oral Anticoagulants: Limitations and Solutions. Stroke. 2017 Sep;48(9):2457-2463. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017981. Epub 2017 Aug 3.
- Ebner M, Birschmann I, Peter A, Spencer C, Hartig F, Kuhn J, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Point-of-care testing for emergency assessment of coagulation in patients treated with direct oral anticoagulants. Crit Care. 2017 Feb 15;21(1):32. doi: 10.1186/s13054-017-1619-z.
- Ebner M, Peter A, Spencer C, Hartig F, Birschmann I, Kuhn J, Wolf M, Winter N, Russo F, Zuern CS, Blumenstock G, Ziemann U, Poli S. Point-of-Care Testing of Coagulation in Patients Treated With Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants. Stroke. 2015 Oct;46(10):2741-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010148. Epub 2015 Aug 13.
- Hartig F, Birschmann I, Peter A, Horber S, Ebner M, Sonnleitner M, Spencer C, Bombach P, Stefanou MI, Kuhn J, Mengel A, Ziemann U, Poli S. Point-of-care testing of coagulation in patients treated with edoxaban. J Thromb Thrombolysis. 2020 Oct;50(3):632-639. doi: 10.1007/s11239-020-02143-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 703/2020BO1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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