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Ampliación de las pruebas de coagulación en el punto de atención en pacientes tratados con anticoagulantes orales directos (POCT-DOAC ext)

28 de junio de 2023 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Pruebas de coagulación cualitativas con el sistema de pruebas en el lugar de atención CoaguChek(R) Pro II y tarjetas de prueba de aPTT en pacientes antes y después de la primera toma de anticoagulantes orales directos

El estudio de los investigadores tiene como objetivo probar la correlación entre la prueba de aPTT en el punto de atención de CoaguChek (Roche, Suiza) y los niveles plasmáticos bajos de los cuatro anticoagulantes orales directos actualmente aprobados por la EMA (DOAC; apixabán, dabigatrán, edoxabán y rivaroxabán) y determinar la precisión diagnóstica de POCT para descartar o detectar niveles relevantes de DOAC en pacientes con accidente cerebrovascular de la vida real. Los niveles relevantes se definen como umbrales de tratamiento actuales de acuerdo con las pautas internacionales, es decir, 30 y 50 ng/mL.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

En situaciones de emergencia, como un accidente cerebrovascular agudo o una cirugía de emergencia, la información sobre la concentración plasmática de ACOD en pacientes con ingesta sospechada o conocida de ACOD juega un papel vital en la toma de decisiones en relación con la administración de terapia de trombólisis i.v. '' o considerar la administración de un antídoto en pacientes con accidente cerebrovascular hemorrágico agudo. Además, los pacientes con accidente cerebrovascular agudo que presentan afasia no están en condiciones de proporcionar información sobre la regularidad y la última vez que tomaron el anticoagulante.

Aunque dabigatrán, por ejemplo, tiene disponibles pruebas de laboratorio como el tiempo de trombina diluida (dTT) y el tiempo de coagulación de ecarina (ECT), los principales desafíos que se enfrentan se deben a la escasez de estas pruebas en muchos hospitales. Además, al igual que muchas otras pruebas de laboratorio, los resultados pueden demorar entre 30 y 60 minutos (tiempo de respuesta debido al transporte y procesamiento de muestras), lo que lo hace inconveniente en situaciones críticas.

En nuestros estudios anteriores, pudimos demostrar un efecto dependiente de la concentración de Dabigatrán en Hemochron® Signature POCT (Werfen, Barcelona, ​​España) con las 4 tarjetas de prueba utilizadas (PT, aPTT, ACT-LR y ACT+). Sin embargo, dabigatrán no mostró un efecto dependiente de la concentración cuando se probó con el dispositivo CoaguChek®XS Pro POCT (Roche, Suiza) junto con la tarjeta de prueba de tiempo de protrombina (TP) disponible en ese momento. Este hallazgo podría atribuirse a la baja respuesta conocida de los niveles plasmáticos de dabigatrán en el PT, pero más bien a una mejor respuesta de los niveles plasmáticos de dabigatrán en el TTPa.

Por lo tanto, nuestro estudio tiene como objetivo probar el dispositivo CoaguChek® Pro II POCT que está ampliamente disponible en Europa con la nueva tarjeta de prueba aPTT en los 4 DOAC para evaluar una posible correlación entre los valores de aPTT y la concentración plasmática de DOAC detectada por espectrometría de masas, y para evaluar su capacidad para descartar incluso concentraciones de DOAC muy bajas pero clínicamente relevantes (p. ej., por encima de los umbrales de tratamiento actualmente recomendados de 30 y 50 ng/mL). Para evitar que los resultados de la POCT no indiquen concentraciones relevantes de DOAC a pesar de que las concentraciones de DOAC son realmente elevadas, nuestro objetivo de especificidad está predefinido en >95 % para la detección de concentraciones elevadas de DOAC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con ictus consecutivos, que recién habían comenzado con anticoagulación oral con apixabán, edoxabán, dabigatrán o rivaroxabán para la prevención secundaria de eventos tromboembólicos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Pacientes con ictus, que recién iniciaron anticoagulación oral con apixabán, edoxabán, dabigatrán o rivaroxabán para la prevención secundaria de eventos tromboembólicos
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Antagonistas de la vitamina K ≤ 14 días antes de la participación en el estudio
  • Ingesta previa de DOAC ≤ 72 horas
  • Heparina de bajo peso molecular ≤ 24 horas
  • Heparina no fraccionada ≤ 12 horas
  • heparinoides (por ej. Fondaparinux) ≤ 72 horas
  • Valores de coagulación anormales al inicio (Quick < 70 % o tiempo de tromboplastina activada (TTPa) > 40 s)
  • Historia de la coagulopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Rivaroxabán
N=20
Apixabán
N=20
Dabigatrán
N=20
Edoxabán
N=20

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto/correlación de los anticoagulantes orales directos (DOAC) en el resultado de la prueba de punto de atención (POCT) CoaguChek® Pro II aPTT
Periodo de tiempo: 24 horas
Las concentraciones de DOAC se determinarán mediante cromatografía líquida de ultra rendimiento y espectrometría de masas en tándem
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica del CoaguChek® Pro II POCT para descartar o detectar niveles relevantes de DOAC
Periodo de tiempo: 24 horas
La especificidad y la sensibilidad de la tarjeta de prueba aPTT descartan o detectan concentraciones plasmáticas relevantes de DOAC
24 horas
Efecto/correlación de DOAC en ensayos de coagulación específicos de DOAC calibrados
Periodo de tiempo: 24 horas
Respuesta de ensayos calibrados de actividad antitrombina/Xa a los niveles plasmáticos de dabigatrán/inhibidores del factor Xa
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 703/2020BO1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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