- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04679298
Testování koagulace v místě péče u pacientů léčených přímými perorálními antikoagulancii rozšířeno (POCT-DOAC ext)
Kvalitativní testování koagulace pomocí testovacího systému CoaguChek(R) Pro II Point-of-Care a testovacích karet aPTT u pacientů před a po prvním užití přímých perorálních antikoagulancií
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V naléhavých situacích, jako je akutní cévní mozková příhoda nebo urgentní chirurgický zákrok, hraje informace o plazmatické koncentraci DOAC u pacientů s podezřelým nebo známým příjmem DOAC zásadní roli při rozhodování ve vztahu k podávání intravenózní trombolýzové terapie – „Čas je mozek nebo zvážit podání antidota u pacientů s akutní hemoragickou mrtvicí. Navíc pacienti s akutní mrtvicí s afázií nejsou schopni poskytnout informace o tom, jak pravidelně a kdy naposledy byl antikoagulant užíván.
Ačkoli má dabigatran například k dispozici laboratorní testy, jako je zředěný trombinový čas (dTT) a ekarinový koagulační čas (ECT), velké problémy, kterým čelíme, jsou způsobeny nedostatkem těchto testů v mnoha nemocnicích. Stejně jako u mnoha jiných laboratorních testů mohou výsledky trvat až 30–60 minut (doba obratu kvůli přepravě a zpracování vzorku), což je v kritických situacích nepohodlné.
V našich předchozích studiích jsme byli schopni prokázat účinek Dabigatranu v závislosti na koncentraci na Hemochron® Signature POCT (Werfen, Barcelona, Španělsko) se všemi 4 použitými testovacími kartami (PT, aPTT, ACT-LR a ACT+). Dabigatran však neprokázal účinek závislý na koncentraci, když byl testován pomocí zařízení CoaguChek®XS Pro POCT (Roche, Švýcarsko) spolu s tehdy dostupnou testovací kartou protrombinového času (PT). Toto zjištění lze přičíst známé nízké odpovědi plazmatických hladin dabigatranu na PT, ale spíše lepší odpovědi plazmatických hladin dabigatranu na aPTT.
Naše studie si proto klade za cíl otestovat zařízení CoaguChek® Pro II POCT, které je v Evropě široce dostupné s novou testovací kartou aPTT na všech 4 DOAC, aby bylo možné posoudit možnou korelaci mezi hodnotami aPTT a koncentrací DOAC v plazmě detekovanou hmotnostní spektrometrií a vyhodnotit jeho schopnost vyloučit i velmi nízké, ale klinicky relevantní koncentrace DOAC (např. nad aktuálně doporučené prahové hodnoty 30 a 50 ng/ml). Abychom se vyhnuli tomu, že výsledky POCT neukazují žádné relevantní koncentrace DOAC, přestože koncentrace DOAC jsou skutečně zvýšené, je náš cíl specifičnosti předem definován jako >95 % pro detekci zvýšených koncentrací DOAC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sven Poli, MD MSc
- Telefonní číslo: 83349 +49(0)707129
- E-mail: sven.poli@uni-tuebingen.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joshua Mbroh, MD MSc
- Telefonní číslo: 80418 +49(0)707129
- E-mail: joshua.mbroh@med.uni-tuebingen.de
Studijní místa
-
-
-
Tuebingen, Německo, 72070
- Nábor
- University Hospital Tuebingen
-
Kontakt:
- Sven Poli, MD MSc
- Telefonní číslo: 83349 +49(0)707129
- E-mail: sven.poli@uni-tuebingen.de
-
Kontakt:
- Joshua Mbroh, MD MSc
- Telefonní číslo: 80418 +49(0)707129
- E-mail: joshua.mbroh@med.uni-tuebingen.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti s cévní mozkovou příhodou, u kterých byla nově zahájena perorální antikoagulace apixabanem, edoxabanem, dabigatranem nebo rivaroxabanem pro sekundární prevenci tromboembolických příhod
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Antagonisté vitaminu K ≤ 14 dní před účastí ve studii
- Předchozí příjem DOAC ≤ 72 hodin
- Nízkomolekulární heparin ≤ 24 hodin
- Nefrakcionovaný heparin ≤ 12 hodin
- Heparinoidy (např. fondaparinux) ≤ 72 hodin
- Abnormální hodnoty koagulace na začátku (Quick < 70 % nebo aktivovaný tromboplastinový čas (aPTT) > 40 sekund)
- Historie koagulopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rivaroxaban
N=20
|
|
Apixaban
N=20
|
|
Dabigatran
N=20
|
|
Edoxaban
N=20
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek/korelace přímých perorálních antikoagulancií (DOAC) na výsledek aPTT CoaguChek® Pro II testování v místě péče (POCT)
Časové okno: 24 hodin
|
Koncentrace DOAC budou stanoveny ultravýkonnou kapalinovou chromatografií-tandemovou hmotnostní spektrometrií
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost CoaguChek® Pro II POCT k vyloučení nebo detekci relevantních úrovní DOAC
Časové okno: 24 hodin
|
Specifičnost a citlivost testovací karty aPTT vylučují nebo detekují relevantní koncentrace DOAC v plazmě
|
24 hodin
|
|
Účinek/korelace DOAC na kalibrované koagulační testy specifické pro DOAC
Časové okno: 24 hodin
|
Odezva kalibrovaných testů aktivity antitrombinu/Xa na plazmatické hladiny dabigatranu/inhibitorů faktoru Xa
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ebner M, Birschmann I, Peter A, Hartig F, Spencer C, Kuhn J, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Emergency Coagulation Assessment During Treatment With Direct Oral Anticoagulants: Limitations and Solutions. Stroke. 2017 Sep;48(9):2457-2463. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017981. Epub 2017 Aug 3.
- Ebner M, Birschmann I, Peter A, Spencer C, Hartig F, Kuhn J, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Point-of-care testing for emergency assessment of coagulation in patients treated with direct oral anticoagulants. Crit Care. 2017 Feb 15;21(1):32. doi: 10.1186/s13054-017-1619-z.
- Ebner M, Peter A, Spencer C, Hartig F, Birschmann I, Kuhn J, Wolf M, Winter N, Russo F, Zuern CS, Blumenstock G, Ziemann U, Poli S. Point-of-Care Testing of Coagulation in Patients Treated With Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants. Stroke. 2015 Oct;46(10):2741-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010148. Epub 2015 Aug 13.
- Hartig F, Birschmann I, Peter A, Horber S, Ebner M, Sonnleitner M, Spencer C, Bombach P, Stefanou MI, Kuhn J, Mengel A, Ziemann U, Poli S. Point-of-care testing of coagulation in patients treated with edoxaban. J Thromb Thrombolysis. 2020 Oct;50(3):632-639. doi: 10.1007/s11239-020-02143-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 703/2020BO1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .