Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování koagulace v místě péče u pacientů léčených přímými perorálními antikoagulancii rozšířeno (POCT-DOAC ext)

28. června 2023 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Kvalitativní testování koagulace pomocí testovacího systému CoaguChek(R) Pro II Point-of-Care a testovacích karet aPTT u pacientů před a po prvním užití přímých perorálních antikoagulancií

Cílem studie výzkumníků je otestovat korelaci mezi testováním aPTT v místě péče CoaguChek (Roche, Švýcarsko) a nízkými plazmatickými hladinami všech čtyř v současnosti schválených přímých perorálních antikoagulancií EMA (DOAC; apixaban, dabigatran, edoxaban a rivaroxaban) a určit diagnostickou přesnost POCT k vyloučení nebo detekci relevantních hladin DOAC u pacientů s mrtvicí v reálném životě. Relevantní hladiny jsou definovány jako aktuální léčebné prahy podle mezinárodních směrnic, tj. 30 a 50 ng/ml.

Přehled studie

Detailní popis

V naléhavých situacích, jako je akutní cévní mozková příhoda nebo urgentní chirurgický zákrok, hraje informace o plazmatické koncentraci DOAC u pacientů s podezřelým nebo známým příjmem DOAC zásadní roli při rozhodování ve vztahu k podávání intravenózní trombolýzové terapie – „Čas je mozek nebo zvážit podání antidota u pacientů s akutní hemoragickou mrtvicí. Navíc pacienti s akutní mrtvicí s afázií nejsou schopni poskytnout informace o tom, jak pravidelně a kdy naposledy byl antikoagulant užíván.

Ačkoli má dabigatran například k dispozici laboratorní testy, jako je zředěný trombinový čas (dTT) a ekarinový koagulační čas (ECT), velké problémy, kterým čelíme, jsou způsobeny nedostatkem těchto testů v mnoha nemocnicích. Stejně jako u mnoha jiných laboratorních testů mohou výsledky trvat až 30–60 minut (doba obratu kvůli přepravě a zpracování vzorku), což je v kritických situacích nepohodlné.

V našich předchozích studiích jsme byli schopni prokázat účinek Dabigatranu v závislosti na koncentraci na Hemochron® Signature POCT (Werfen, Barcelona, ​​Španělsko) se všemi 4 použitými testovacími kartami (PT, aPTT, ACT-LR a ACT+). Dabigatran však neprokázal účinek závislý na koncentraci, když byl testován pomocí zařízení CoaguChek®XS Pro POCT (Roche, Švýcarsko) spolu s tehdy dostupnou testovací kartou protrombinového času (PT). Toto zjištění lze přičíst známé nízké odpovědi plazmatických hladin dabigatranu na PT, ale spíše lepší odpovědi plazmatických hladin dabigatranu na aPTT.

Naše studie si proto klade za cíl otestovat zařízení CoaguChek® Pro II POCT, které je v Evropě široce dostupné s novou testovací kartou aPTT na všech 4 DOAC, aby bylo možné posoudit možnou korelaci mezi hodnotami aPTT a koncentrací DOAC v plazmě detekovanou hmotnostní spektrometrií a vyhodnotit jeho schopnost vyloučit i velmi nízké, ale klinicky relevantní koncentrace DOAC (např. nad aktuálně doporučené prahové hodnoty 30 a 50 ng/ml). Abychom se vyhnuli tomu, že výsledky POCT neukazují žádné relevantní koncentrace DOAC, přestože koncentrace DOAC jsou skutečně zvýšené, je náš cíl specifičnosti předem definován jako >95 % pro detekci zvýšených koncentrací DOAC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s po sobě jdoucí cévní mozkovou příhodou, u kterých byla nově zahájena perorální antikoagulace apixabanem, edoxabanem, dabigatranem nebo rivaroxabanem pro sekundární prevenci tromboembolických příhod

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti s cévní mozkovou příhodou, u kterých byla nově zahájena perorální antikoagulace apixabanem, edoxabanem, dabigatranem nebo rivaroxabanem pro sekundární prevenci tromboembolických příhod
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Antagonisté vitaminu K ≤ 14 dní před účastí ve studii
  • Předchozí příjem DOAC ≤ 72 hodin
  • Nízkomolekulární heparin ≤ 24 hodin
  • Nefrakcionovaný heparin ≤ 12 hodin
  • Heparinoidy (např. fondaparinux) ≤ 72 hodin
  • Abnormální hodnoty koagulace na začátku (Quick < 70 % nebo aktivovaný tromboplastinový čas (aPTT) > 40 sekund)
  • Historie koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Rivaroxaban
N=20
Apixaban
N=20
Dabigatran
N=20
Edoxaban
N=20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek/korelace přímých perorálních antikoagulancií (DOAC) na výsledek aPTT CoaguChek® Pro II testování v místě péče (POCT)
Časové okno: 24 hodin
Koncentrace DOAC budou stanoveny ultravýkonnou kapalinovou chromatografií-tandemovou hmotnostní spektrometrií
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost CoaguChek® Pro II POCT k vyloučení nebo detekci relevantních úrovní DOAC
Časové okno: 24 hodin
Specifičnost a citlivost testovací karty aPTT vylučují nebo detekují relevantní koncentrace DOAC v plazmě
24 hodin
Účinek/korelace DOAC na kalibrované koagulační testy specifické pro DOAC
Časové okno: 24 hodin
Odezva kalibrovaných testů aktivity antitrombinu/Xa na plazmatické hladiny dabigatranu/inhibitorů faktoru Xa
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 703/2020BO1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit