- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04679298
Test de coagulation au point de service chez les patients traités avec des anticoagulants oraux directs prolongé (POCT-DOAC ext)
Test de coagulation qualitatif avec le système de test au point de service CoaguChek(R) Pro II et les cartes de test aPTT chez les patients avant et après la première prise d'anticoagulants oraux directs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans les situations d'urgence telles qu'un accident vasculaire cérébral aigu ou une intervention chirurgicale d'urgence, les informations sur la concentration plasmatique d'AOD chez les patients dont la consommation d'AOD est suspectée ou connue jouent un rôle essentiel dans la prise de décisions concernant l'administration d'un traitement par thrombolyse i.v. '' ou d'envisager l'administration d'un antidote chez les patients victimes d'un AVC hémorragique aigu. De plus, les patients victimes d'un AVC aigu présentant une aphasie ne sont pas en mesure de fournir des informations sur la régularité et la date de la dernière prise d'anticoagulant.
Bien que le dabigatran, par exemple, dispose de tests de laboratoire tels que le temps de thrombine dilué (dTT) et le temps de coagulation de l'écarine (ECT), les principaux défis rencontrés sont dus à la rareté de ces tests dans de nombreux hôpitaux. De plus, tout comme de nombreux autres tests de laboratoire, les résultats peuvent prendre jusqu'à 30 à 60 minutes (délai d'exécution dû au transport et au traitement des échantillons), ce qui le rend peu pratique dans les situations critiques.
Dans nos études précédentes, nous avons pu montrer un effet concentration-dépendant du dabigatran sur Hemochron® Signature POCT (Werfen, Barcelone, Espagne) avec les 4 cartes de test utilisées (PT, aPTT, ACT-LR et ACT+). Le dabigatran n'a cependant pas montré d'effet dépendant de la concentration lorsqu'il a été testé avec le dispositif CoaguChek®XS Pro POCT (Roche, Suisse) avec la carte de test du temps de prothrombine (PT) alors disponible. Cette constatation pourrait être attribuée à la faible réponse connue des taux plasmatiques de dabigatran au TP, mais plutôt à une meilleure réponse des taux plasmatiques de dabigatran au TCA.
Notre étude vise donc à tester le dispositif CoaguChek® Pro II POCT qui est largement disponible en Europe avec la nouvelle carte de test aPTT sur les 4 DOAC afin d'évaluer une éventuelle corrélation entre les valeurs d'aPTT et la concentration plasmatique de DOAC détectée par spectrométrie de masse, et pour évaluer sa capacité à exclure même des concentrations en AOD très faibles mais cliniquement pertinentes (par exemple, au-dessus des seuils de traitement actuellement recommandés de 30 et 50 ng/mL). Afin d'éviter que les résultats POCT n'indiquent aucune concentration de DOAC pertinente alors que les concentrations de DOAC sont réellement élevées, notre cible de spécificité est prédéfinie comme > 95 % pour la détection de concentrations élevées de DOAC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sven Poli, MD MSc
- Numéro de téléphone: 83349 +49(0)707129
- E-mail: sven.poli@uni-tuebingen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joshua Mbroh, MD MSc
- Numéro de téléphone: 80418 +49(0)707129
- E-mail: joshua.mbroh@med.uni-tuebingen.de
Lieux d'étude
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Tuebingen, Allemagne, 72070
- Recrutement
- University Hospital Tuebingen
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Contact:
- Sven Poli, MD MSc
- Numéro de téléphone: 83349 +49(0)707129
- E-mail: sven.poli@uni-tuebingen.de
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Contact:
- Joshua Mbroh, MD MSc
- Numéro de téléphone: 80418 +49(0)707129
- E-mail: joshua.mbroh@med.uni-tuebingen.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patients ayant subi un AVC, nouvellement mis sous anticoagulation orale avec apixaban, edoxaban, dabigatran ou rivaroxaban pour la prévention secondaire des événements thromboemboliques
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antagonistes de la vitamine K ≤ 14 jours avant la participation à l'étude
- Prise préalable d'AOD ≤ 72 heures
- Héparine de bas poids moléculaire ≤ 24 heures
- Héparine non fractionnée ≤ 12 heures
- Héparinoïdes (par ex. Fondaparinux) ≤ 72 heures
- Valeurs de coagulation anormales au départ (rapide < 70 % ou temps de thromboplastine activée (aPTT) > 40 sec.)
- Antécédents de coagulopathie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Rivaroxaban
N=20
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Apixaban
N=20
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Dabigatran
N=20
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Édoxaban
N=20
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet/Corrélation des anticoagulants oraux directs (AOD) sur le résultat du test TCA CoaguChek® Pro II au point de service (POCT)
Délai: 24 heures
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Les concentrations de DOAC seront déterminées par chromatographie liquide ultra-performante-spectrométrie de masse en tandem
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision diagnostique du CoaguChek® Pro II POCT pour exclure ou détecter les niveaux pertinents de DOAC
Délai: 24 heures
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La spécificité et la sensibilité de la carte de test aPTT excluent ou détectent les concentrations plasmatiques d'AOD pertinentes
|
24 heures
|
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Effet/corrélation du DOAC sur les tests de coagulation calibrés spécifiques au DOAC
Délai: 24 heures
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Réponse des dosages calibrés d'activité anti-thrombine/Xa aux taux plasmatiques de dabigatran/inhibiteurs du facteur Xa
|
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ebner M, Birschmann I, Peter A, Hartig F, Spencer C, Kuhn J, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Emergency Coagulation Assessment During Treatment With Direct Oral Anticoagulants: Limitations and Solutions. Stroke. 2017 Sep;48(9):2457-2463. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017981. Epub 2017 Aug 3.
- Ebner M, Birschmann I, Peter A, Spencer C, Hartig F, Kuhn J, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Point-of-care testing for emergency assessment of coagulation in patients treated with direct oral anticoagulants. Crit Care. 2017 Feb 15;21(1):32. doi: 10.1186/s13054-017-1619-z.
- Ebner M, Peter A, Spencer C, Hartig F, Birschmann I, Kuhn J, Wolf M, Winter N, Russo F, Zuern CS, Blumenstock G, Ziemann U, Poli S. Point-of-Care Testing of Coagulation in Patients Treated With Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants. Stroke. 2015 Oct;46(10):2741-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010148. Epub 2015 Aug 13.
- Hartig F, Birschmann I, Peter A, Horber S, Ebner M, Sonnleitner M, Spencer C, Bombach P, Stefanou MI, Kuhn J, Mengel A, Ziemann U, Poli S. Point-of-care testing of coagulation in patients treated with edoxaban. J Thromb Thrombolysis. 2020 Oct;50(3):632-639. doi: 10.1007/s11239-020-02143-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 703/2020BO1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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