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Test de coagulation au point de service chez les patients traités avec des anticoagulants oraux directs prolongé (POCT-DOAC ext)

28 juin 2023 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

Test de coagulation qualitatif avec le système de test au point de service CoaguChek(R) Pro II et les cartes de test aPTT chez les patients avant et après la première prise d'anticoagulants oraux directs

L'étude des investigateurs vise à tester la corrélation entre le test TCA CoaguChek au point de service (Roche, Suisse) et les faibles taux plasmatiques des quatre anticoagulants oraux directs actuellement approuvés par l'EMA (AOD ; apixaban, dabigatran, edoxaban et rivaroxaban) et à déterminer la précision diagnostique du POCT pour exclure ou détecter les niveaux pertinents de DOAC chez les patients victimes d'un AVC dans la vie réelle. Les niveaux pertinents sont définis comme les seuils de traitement actuels selon les directives internationales, c'est-à-dire 30 et 50 ng/mL.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Dans les situations d'urgence telles qu'un accident vasculaire cérébral aigu ou une intervention chirurgicale d'urgence, les informations sur la concentration plasmatique d'AOD chez les patients dont la consommation d'AOD est suspectée ou connue jouent un rôle essentiel dans la prise de décisions concernant l'administration d'un traitement par thrombolyse i.v. '' ou d'envisager l'administration d'un antidote chez les patients victimes d'un AVC hémorragique aigu. De plus, les patients victimes d'un AVC aigu présentant une aphasie ne sont pas en mesure de fournir des informations sur la régularité et la date de la dernière prise d'anticoagulant.

Bien que le dabigatran, par exemple, dispose de tests de laboratoire tels que le temps de thrombine dilué (dTT) et le temps de coagulation de l'écarine (ECT), les principaux défis rencontrés sont dus à la rareté de ces tests dans de nombreux hôpitaux. De plus, tout comme de nombreux autres tests de laboratoire, les résultats peuvent prendre jusqu'à 30 à 60 minutes (délai d'exécution dû au transport et au traitement des échantillons), ce qui le rend peu pratique dans les situations critiques.

Dans nos études précédentes, nous avons pu montrer un effet concentration-dépendant du dabigatran sur Hemochron® Signature POCT (Werfen, Barcelone, Espagne) avec les 4 cartes de test utilisées (PT, aPTT, ACT-LR et ACT+). Le dabigatran n'a cependant pas montré d'effet dépendant de la concentration lorsqu'il a été testé avec le dispositif CoaguChek®XS Pro POCT (Roche, Suisse) avec la carte de test du temps de prothrombine (PT) alors disponible. Cette constatation pourrait être attribuée à la faible réponse connue des taux plasmatiques de dabigatran au TP, mais plutôt à une meilleure réponse des taux plasmatiques de dabigatran au TCA.

Notre étude vise donc à tester le dispositif CoaguChek® Pro II POCT qui est largement disponible en Europe avec la nouvelle carte de test aPTT sur les 4 DOAC afin d'évaluer une éventuelle corrélation entre les valeurs d'aPTT et la concentration plasmatique de DOAC détectée par spectrométrie de masse, et pour évaluer sa capacité à exclure même des concentrations en AOD très faibles mais cliniquement pertinentes (par exemple, au-dessus des seuils de traitement actuellement recommandés de 30 et 50 ng/mL). Afin d'éviter que les résultats POCT n'indiquent aucune concentration de DOAC pertinente alors que les concentrations de DOAC sont réellement élevées, notre cible de spécificité est prédéfinie comme > 95 % pour la détection de concentrations élevées de DOAC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients victimes d'AVC consécutifs, nouvellement mis sous anticoagulation orale avec apixaban, edoxaban, dabigatran ou rivaroxaban pour la prévention secondaire des événements thromboemboliques

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patients ayant subi un AVC, nouvellement mis sous anticoagulation orale avec apixaban, edoxaban, dabigatran ou rivaroxaban pour la prévention secondaire des événements thromboemboliques
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antagonistes de la vitamine K ≤ 14 jours avant la participation à l'étude
  • Prise préalable d'AOD ≤ 72 heures
  • Héparine de bas poids moléculaire ≤ 24 heures
  • Héparine non fractionnée ≤ 12 heures
  • Héparinoïdes (par ex. Fondaparinux) ≤ 72 heures
  • Valeurs de coagulation anormales au départ (rapide < 70 % ou temps de thromboplastine activée (aPTT) > 40 sec.)
  • Antécédents de coagulopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Rivaroxaban
N=20
Apixaban
N=20
Dabigatran
N=20
Édoxaban
N=20

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet/Corrélation des anticoagulants oraux directs (AOD) sur le résultat du test TCA CoaguChek® Pro II au point de service (POCT)
Délai: 24 heures
Les concentrations de DOAC seront déterminées par chromatographie liquide ultra-performante-spectrométrie de masse en tandem
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique du CoaguChek® Pro II POCT pour exclure ou détecter les niveaux pertinents de DOAC
Délai: 24 heures
La spécificité et la sensibilité de la carte de test aPTT excluent ou détectent les concentrations plasmatiques d'AOD pertinentes
24 heures
Effet/corrélation du DOAC sur les tests de coagulation calibrés spécifiques au DOAC
Délai: 24 heures
Réponse des dosages calibrés d'activité anti-thrombine/Xa aux taux plasmatiques de dabigatran/inhibiteurs du facteur Xa
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2020

Première publication (Réel)

22 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 703/2020BO1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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