Hyytymisen paikannustestaus potilailla, joita hoidetaan suorilla suun kautta otetuilla antikoagulanteilla, jatkettu (POCT-DOAC ext)
Laadullinen koagulaatiotestaus CoaguChek® Pro II Point-of-Care -testijärjestelmällä ja aPTT-testikorteilla potilailla ennen ja jälkeen ensimmäisen suorien oraalisten antikoagulanttien ottamisen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hätätilanteissa, kuten akuutissa aivohalvauksessa tai hätäleikkauksessa, tiedot plasman DOAC-pitoisuudesta potilailla, joiden epäillään tai tiedetään saaneen DOAC:tä, ovat tärkeitä tehtäessä päätöksiä, jotka liittyvät suonensisäisen trombolyysihoidon antamiseen. ''Aika on aivot '' tai harkita vastalääkkeen antamista akuutteja verenvuotoa sairastaville potilaille. Lisäksi akuutti aivohalvauspotilaat, joilla on afasia, eivät pysty antamaan tietoja siitä, kuinka säännöllisesti ja milloin viimeksi antikoagulantti on otettu.
Vaikka dabigatraanilla on saatavilla esimerkiksi laboratoriotestejä, kuten laimennettu trombiiniaika (dTT) ja ekariinin hyytymisaika (ECT), suuret haasteet johtuvat näiden testien niukkuudesta monissa sairaaloissa. Kuten monet muutkin laboratoriotestit, tulokset voivat viedä jopa 30–60 minuuttia (kuljetuksen ja näytteen käsittelyn vuoksi), mikä tekee siitä hankalaa kriittisissä tilanteissa.
Aiemmissa tutkimuksissamme olemme pystyneet osoittamaan Dabigatraanin pitoisuudesta riippuvan vaikutuksen Hemochron® Signature POCT:hen (Werfen, Barcelona, Espanja) kaikilla neljällä käytetyllä testikortilla (PT, aPTT, ACT-LR ja ACT+). Dabigatraani ei kuitenkaan osoittanut pitoisuudesta riippuvaa vaikutusta, kun sitä testattiin CoaguChek®XS Pro POCT -laitteella (Roche, Sveitsi) yhdessä tuolloin saatavilla olevan protrombiiniajan (PT) testikortin kanssa. Tämä löydös voitiin johtua dabigatraaniplasmapitoisuuksien tunnetusta alhaisesta vasteesta PT:lle, mutta pikemminkin dabigatraaniplasmatasojen paremmasta vasteesta aPTT:lle.
Siksi tutkimuksemme tavoitteena on testata Euroopassa laajalti saatavilla olevaa CoaguChek® Pro II POCT -laitetta uudella aPTT-testikortilla kaikissa neljässä DOAC:ssa, jotta voidaan arvioida mahdollista korrelaatiota aPTT-arvojen ja massaspektrometrialla havaitun plasman DOAC-pitoisuuden välillä. arvioida sen kykyä sulkea pois jopa erittäin alhaiset, mutta kliinisesti merkitykselliset DOAC-pitoisuudet (esim. yli tällä hetkellä suositellut 30 ja 50 ng/ml hoitokynnykset). Jotta POCT-tulokset eivät osoita asiaankuuluvia DOAC-pitoisuuksia, vaikka DOAC-pitoisuudet ovat todella kohonneet, spesifisyystavoitteemme on ennalta määritetty > 95 % kohonneiden DOAC-pitoisuuksien havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sven Poli, MD MSc
- Puhelinnumero: 83349 +49(0)707129
- Sähköposti: sven.poli@uni-tuebingen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joshua Mbroh, MD MSc
- Puhelinnumero: 80418 +49(0)707129
- Sähköposti: joshua.mbroh@med.uni-tuebingen.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Tuebingen, Saksa, 72070
- Rekrytointi
- University Hospital Tuebingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Sven Poli, MD MSc
- Puhelinnumero: 83349 +49(0)707129
- Sähköposti: sven.poli@uni-tuebingen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Joshua Mbroh, MD MSc
- Puhelinnumero: 80418 +49(0)707129
- Sähköposti: joshua.mbroh@med.uni-tuebingen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Aivohalvauspotilaat, joille on juuri aloitettu oraalinen antikoagulaatio apiksabaanilla, edoksabaanilla, dabigatraanilla tai rivaroksabaanilla tromboembolisten tapahtumien sekundaariseen ehkäisyyn
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- K-vitamiiniantagonistit ≤ 14 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
- Aikaisempi DOAC-syöttö ≤ 72 tuntia
- Pienimolekyylipainoinen hepariini ≤ 24 tuntia
- Fraktioimaton hepariini ≤ 12 tuntia
- Heparinoidit (esim. Fondaparinuksi) ≤ 72 tuntia
- Epänormaalit hyytymisarvot lähtötilanteessa (nopea < 70 % tai aktivoitu tromboplastiiniaika (aPTT) > 40 s.)
- Koagulopatian historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Rivaroksabaani
N = 20
|
|
Apiksabaani
N = 20
|
|
Dabigatran
N = 20
|
|
Edoksabaani
N = 20
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorien oraalisten antikoagulanttien (DOAC) vaikutus/korrelaatio aPTT CoaguChek® Pro II hoitopistetestin (POCT) tulokseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
DOAC-pitoisuudet määritetään ultra-suorituskykyisellä nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CoaguChek® Pro II POCT:n diagnostinen tarkkuus asiaankuuluvien DOAC-tasojen poissulkemiseksi tai havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
aPTT-testikortin spesifisyys ja herkkyys sulkevat pois tai havaitsevat merkitykselliset DOAC-plasmapitoisuudet
|
24 tuntia
|
|
DOAC:n vaikutus/korrelaatio kalibroituihin DOAC-spesifisiin koagulaatiomäärityksiin
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kalibroitujen antitrombiini/Xa-aktiivisuusmääritysten vaste dabigatraanin/Xa-tekijän estäjien plasmatasoihin
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ebner M, Birschmann I, Peter A, Hartig F, Spencer C, Kuhn J, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Emergency Coagulation Assessment During Treatment With Direct Oral Anticoagulants: Limitations and Solutions. Stroke. 2017 Sep;48(9):2457-2463. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017981. Epub 2017 Aug 3.
- Ebner M, Birschmann I, Peter A, Spencer C, Hartig F, Kuhn J, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Point-of-care testing for emergency assessment of coagulation in patients treated with direct oral anticoagulants. Crit Care. 2017 Feb 15;21(1):32. doi: 10.1186/s13054-017-1619-z.
- Ebner M, Peter A, Spencer C, Hartig F, Birschmann I, Kuhn J, Wolf M, Winter N, Russo F, Zuern CS, Blumenstock G, Ziemann U, Poli S. Point-of-Care Testing of Coagulation in Patients Treated With Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants. Stroke. 2015 Oct;46(10):2741-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010148. Epub 2015 Aug 13.
- Hartig F, Birschmann I, Peter A, Horber S, Ebner M, Sonnleitner M, Spencer C, Bombach P, Stefanou MI, Kuhn J, Mengel A, Ziemann U, Poli S. Point-of-care testing of coagulation in patients treated with edoxaban. J Thromb Thrombolysis. 2020 Oct;50(3):632-639. doi: 10.1007/s11239-020-02143-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 703/2020BO1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .