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Teste de coagulação no local de atendimento em pacientes tratados com anticoagulantes orais diretos estendidos (POCT-DOAC ext)

28 de junho de 2023 atualizado por: University Hospital Tuebingen

Teste de coagulação qualitativo com o sistema de teste Point-of-Care CoaguChek(R) Pro II e cartões de teste aPTT em pacientes antes e depois da primeira ingestão de anticoagulantes orais diretos

O estudo dos investigadores visa testar a correlação entre o teste aPTT no local de atendimento CoaguChek (Roche, Suíça) e os baixos níveis plasmáticos de todos os quatro anticoagulantes orais diretos atualmente aprovados pela EMA (DOAC; apixabana, dabigatrana, edoxabana e rivaroxabana) e avaliar determinar a precisão diagnóstica do POCT para descartar ou detectar níveis relevantes de DOAC em pacientes com AVC da vida real. Os níveis relevantes são definidos como limites de tratamento atuais de acordo com as diretrizes internacionais, ou seja, 30 e 50 ng/mL.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Em situações de emergência, como um acidente vascular cerebral agudo ou cirurgia de emergência, a informação sobre a concentração plasmática de DOAC em pacientes com suspeita ou ingestão conhecida de DOAC desempenha um papel vital na tomada de decisões em relação à administração de terapia de trombólise i.v - "Tempo é cérebro '' ou considerar a administração de um antídoto em pacientes com AVC hemorrágico agudo. Além disso, os pacientes com AVC agudo que apresentam afasia não estão em posição de fornecer informações sobre a regularidade e a última vez que o anticoagulante foi tomado.

Embora a dabigatrana, por exemplo, tenha disponíveis testes laboratoriais como o tempo de trombina diluída (dTT) e o tempo de coagulação ecarin (ECT), os maiores desafios enfrentados devem-se à escassez desses testes em muitos hospitais. Além disso, assim como muitos outros testes de laboratório, os resultados podem levar de 30 a 60 minutos (tempo de resposta devido ao transporte e processamento da amostra), tornando-o inconveniente em situações críticas.

Em nossos estudos anteriores, conseguimos mostrar um efeito dependente da concentração de Dabigatran no Hemochron® Signature POCT (Werfen, Barcelona, ​​Espanha) com todos os 4 cartões de teste usados ​​(PT, aPTT, ACT-LR e ACT+). A dabigatrana, no entanto, falhou em mostrar um efeito dependente da concentração quando testada com o dispositivo CoaguChek®XS Pro POCT (Roche, Suíça) junto com o cartão de teste de tempo de protrombina (PT) então disponível. Esse achado pode ser atribuído à baixa resposta conhecida dos níveis plasmáticos de dabigatrana no PT, mas sim a uma melhor resposta dos níveis plasmáticos de dabigatrana no aPTT.

Nosso estudo, portanto, visa testar o dispositivo CoaguChek® Pro II POCT, amplamente disponível na Europa, com o novo cartão de teste aPTT em todos os 4 DOAC, a fim de avaliar uma possível correlação entre os valores de aPTT e a concentração plasmática de DOAC detectada por espectrometria de massa, e para avaliar sua capacidade de descartar até mesmo concentrações de DOAC muito baixas, mas clinicamente relevantes (por exemplo, acima dos limites de tratamento atualmente recomendados de 30 e 50 ng/mL). A fim de evitar que os resultados do POCT indiquem nenhuma concentração relevante de DOAC, apesar de as concentrações de DOAC estarem realmente elevadas, nossa meta de especificidade é predefinida como >95% para a detecção de concentrações elevadas de DOAC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com AVC consecutivos, que iniciaram recentemente anticoagulação oral com apixabana, edoxabana, dabigatrana ou rivaroxabana para prevenção secundária de eventos tromboembólicos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Pacientes com AVC, que iniciaram recentemente anticoagulação oral com apixabana, edoxabana, dabigatrana ou rivaroxabana para prevenção secundária de eventos tromboembólicos
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Antagonistas da vitamina K ≤ 14 dias antes da participação no estudo
  • Ingestão prévia de DOAC ≤ 72 horas
  • Heparina de baixo peso molecular ≤ 24 horas
  • Heparina não fracionada ≤ 12 horas
  • Heparinóides (por ex. Fondaparinux) ≤ 72 horas
  • Valores de coagulação anormais na linha de base (Rápido < 70% ou tempo de tromboplastina ativada (aPTT) > 40 seg.)
  • História de coagulopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Rivaroxabana
N=20
Apixabana
N=20
Dabigatrana
N=20
Edoxabana
N=20

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito/correlação de anticoagulantes orais diretos (DOAC) no resultado do teste de ponto de atendimento (POCT) aPTT CoaguChek® Pro II
Prazo: 24 horas
As concentrações de DOAC serão determinadas por espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida de ultra desempenho
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica do CoaguChek® Pro II POCT para descartar ou detectar níveis relevantes de DOAC
Prazo: 24 horas
A especificidade e a sensibilidade do cartão de teste aPTT excluem ou detectam concentrações plasmáticas relevantes de DOAC
24 horas
Efeito/correlação de DOAC em ensaios de coagulação específicos de DOAC calibrados
Prazo: 24 horas
Resposta de ensaios de atividade anti-trombina/Xa calibrados aos níveis plasmáticos dos inibidores da dabigatrana/fator Xa
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 703/2020BO1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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