- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04679298
Teste de coagulação no local de atendimento em pacientes tratados com anticoagulantes orais diretos estendidos (POCT-DOAC ext)
Teste de coagulação qualitativo com o sistema de teste Point-of-Care CoaguChek(R) Pro II e cartões de teste aPTT em pacientes antes e depois da primeira ingestão de anticoagulantes orais diretos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Em situações de emergência, como um acidente vascular cerebral agudo ou cirurgia de emergência, a informação sobre a concentração plasmática de DOAC em pacientes com suspeita ou ingestão conhecida de DOAC desempenha um papel vital na tomada de decisões em relação à administração de terapia de trombólise i.v - "Tempo é cérebro '' ou considerar a administração de um antídoto em pacientes com AVC hemorrágico agudo. Além disso, os pacientes com AVC agudo que apresentam afasia não estão em posição de fornecer informações sobre a regularidade e a última vez que o anticoagulante foi tomado.
Embora a dabigatrana, por exemplo, tenha disponíveis testes laboratoriais como o tempo de trombina diluída (dTT) e o tempo de coagulação ecarin (ECT), os maiores desafios enfrentados devem-se à escassez desses testes em muitos hospitais. Além disso, assim como muitos outros testes de laboratório, os resultados podem levar de 30 a 60 minutos (tempo de resposta devido ao transporte e processamento da amostra), tornando-o inconveniente em situações críticas.
Em nossos estudos anteriores, conseguimos mostrar um efeito dependente da concentração de Dabigatran no Hemochron® Signature POCT (Werfen, Barcelona, Espanha) com todos os 4 cartões de teste usados (PT, aPTT, ACT-LR e ACT+). A dabigatrana, no entanto, falhou em mostrar um efeito dependente da concentração quando testada com o dispositivo CoaguChek®XS Pro POCT (Roche, Suíça) junto com o cartão de teste de tempo de protrombina (PT) então disponível. Esse achado pode ser atribuído à baixa resposta conhecida dos níveis plasmáticos de dabigatrana no PT, mas sim a uma melhor resposta dos níveis plasmáticos de dabigatrana no aPTT.
Nosso estudo, portanto, visa testar o dispositivo CoaguChek® Pro II POCT, amplamente disponível na Europa, com o novo cartão de teste aPTT em todos os 4 DOAC, a fim de avaliar uma possível correlação entre os valores de aPTT e a concentração plasmática de DOAC detectada por espectrometria de massa, e para avaliar sua capacidade de descartar até mesmo concentrações de DOAC muito baixas, mas clinicamente relevantes (por exemplo, acima dos limites de tratamento atualmente recomendados de 30 e 50 ng/mL). A fim de evitar que os resultados do POCT indiquem nenhuma concentração relevante de DOAC, apesar de as concentrações de DOAC estarem realmente elevadas, nossa meta de especificidade é predefinida como >95% para a detecção de concentrações elevadas de DOAC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sven Poli, MD MSc
- Número de telefone: 83349 +49(0)707129
- E-mail: sven.poli@uni-tuebingen.de
Estude backup de contato
- Nome: Joshua Mbroh, MD MSc
- Número de telefone: 80418 +49(0)707129
- E-mail: joshua.mbroh@med.uni-tuebingen.de
Locais de estudo
-
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-
Tuebingen, Alemanha, 72070
- Recrutamento
- University Hospital Tuebingen
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Contato:
- Sven Poli, MD MSc
- Número de telefone: 83349 +49(0)707129
- E-mail: sven.poli@uni-tuebingen.de
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Contato:
- Joshua Mbroh, MD MSc
- Número de telefone: 80418 +49(0)707129
- E-mail: joshua.mbroh@med.uni-tuebingen.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com AVC, que iniciaram recentemente anticoagulação oral com apixabana, edoxabana, dabigatrana ou rivaroxabana para prevenção secundária de eventos tromboembólicos
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- Antagonistas da vitamina K ≤ 14 dias antes da participação no estudo
- Ingestão prévia de DOAC ≤ 72 horas
- Heparina de baixo peso molecular ≤ 24 horas
- Heparina não fracionada ≤ 12 horas
- Heparinóides (por ex. Fondaparinux) ≤ 72 horas
- Valores de coagulação anormais na linha de base (Rápido < 70% ou tempo de tromboplastina ativada (aPTT) > 40 seg.)
- História de coagulopatia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Rivaroxabana
N=20
|
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Apixabana
N=20
|
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Dabigatrana
N=20
|
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Edoxabana
N=20
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito/correlação de anticoagulantes orais diretos (DOAC) no resultado do teste de ponto de atendimento (POCT) aPTT CoaguChek® Pro II
Prazo: 24 horas
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As concentrações de DOAC serão determinadas por espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida de ultra desempenho
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão diagnóstica do CoaguChek® Pro II POCT para descartar ou detectar níveis relevantes de DOAC
Prazo: 24 horas
|
A especificidade e a sensibilidade do cartão de teste aPTT excluem ou detectam concentrações plasmáticas relevantes de DOAC
|
24 horas
|
|
Efeito/correlação de DOAC em ensaios de coagulação específicos de DOAC calibrados
Prazo: 24 horas
|
Resposta de ensaios de atividade anti-trombina/Xa calibrados aos níveis plasmáticos dos inibidores da dabigatrana/fator Xa
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ebner M, Birschmann I, Peter A, Hartig F, Spencer C, Kuhn J, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Emergency Coagulation Assessment During Treatment With Direct Oral Anticoagulants: Limitations and Solutions. Stroke. 2017 Sep;48(9):2457-2463. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017981. Epub 2017 Aug 3.
- Ebner M, Birschmann I, Peter A, Spencer C, Hartig F, Kuhn J, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Point-of-care testing for emergency assessment of coagulation in patients treated with direct oral anticoagulants. Crit Care. 2017 Feb 15;21(1):32. doi: 10.1186/s13054-017-1619-z.
- Ebner M, Peter A, Spencer C, Hartig F, Birschmann I, Kuhn J, Wolf M, Winter N, Russo F, Zuern CS, Blumenstock G, Ziemann U, Poli S. Point-of-Care Testing of Coagulation in Patients Treated With Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants. Stroke. 2015 Oct;46(10):2741-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010148. Epub 2015 Aug 13.
- Hartig F, Birschmann I, Peter A, Horber S, Ebner M, Sonnleitner M, Spencer C, Bombach P, Stefanou MI, Kuhn J, Mengel A, Ziemann U, Poli S. Point-of-care testing of coagulation in patients treated with edoxaban. J Thromb Thrombolysis. 2020 Oct;50(3):632-639. doi: 10.1007/s11239-020-02143-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 703/2020BO1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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