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接受直接口服抗凝剂治疗的患者凝血的即时检验 (POCT-DOAC ext)

2023年6月28日更新者：University Hospital Tuebingen

使用 CoaguChek(R) Pro II 床旁测试系统和 aPTT 测试卡对患者首次服用直接口服抗凝剂前后进行定性凝血测试

研究人员的研究旨在测试 CoaguChek 床旁 aPTT 检测（瑞士罗氏）与目前 EMA 批准的所有四种直接口服抗凝剂（DOAC；阿哌沙班、达比加群、依度沙班和利伐沙班）的低血浆水平之间的相关性，以及确定 POCT 的诊断准确性，以排除或检测现实生活中卒中患者的相关 DOAC 水平。根据国际指南，相关水平定义为当前治疗阈值，即 30 和 50 ng/mL。

研究概览

地位

招聘中

条件

直接口服抗凝剂抗凝

详细说明

在急性中风或急诊手术等紧急情况下，怀疑或已知摄入 DOAC 的患者的 DOAC 血浆浓度信息在做出与静脉溶栓治疗相关的决策时起着至关重要的作用-“时间就是大脑” '' 或考虑对急性出血性中风患者使用解毒剂。此外，出现失语症的急性中风患者无法提供有关服用抗凝剂的频率和最后一次服用时间的信息。

例如，虽然达比加群有稀释凝血酶时间 (dTT) 和蛇蝎凝血时间 (ECT) 等实验室测试可用，但面临的主要挑战是由于许多医院缺乏这些测试。此外，就像许多其他实验室测试一样，结果可能需要长达 30-60 分钟（由于运输和样品处理而导致的周转时间），因此在紧急情况下不方便。

在我们之前的研究中，我们已经能够使用所有 4 种测试卡（PT、aPTT、ACT-LR 和 ACT+）显示达比加群对 Hemochron® Signature POCT（Werfen，巴塞罗那，西班牙）的浓度依赖性影响。然而，当使用 CoaguChek®XS Pro POCT 设备（瑞士罗氏公司）以及当时可用的凝血酶原时间 (PT) 测试卡进行测试时，达比加群未能显示出浓度依赖性效应。这一发现可归因于达比加群血浆水平对 PT 的已知低反应，而是达比加群血浆水平对 aPTT 的更好反应。

因此，我们的研究旨在使用新的 aPTT 测试卡在所有 4 个 DOAC 上测试在欧洲广泛使用的 CoaguChek® Pro II POCT 设备，以评估 aPTT 值与质谱检测到的 DOAC 血浆浓度之间可能存在的相关性，以及评估其排除甚至非常低但临床相关的 DOAC 浓度（例如，高于目前推荐的 30 和 50 ng/mL 治疗阈值）的能力。为了避免 POCT 结果表明没有相关的 DOAC 浓度，尽管 DOAC 浓度实际上升高了，我们的特异性目标被预定义为 >95% 以检测升高的 DOAC 浓度。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Sven Poli, MD MSc
电话号码：83349 +49(0)707129
邮箱：sven.poli@uni-tuebingen.de

研究联系人备份

姓名：Joshua Mbroh, MD MSc
电话号码：80418 +49(0)707129
邮箱：joshua.mbroh@med.uni-tuebingen.de

学习地点

德国
- - Tuebingen、德国、72070
    - 招聘中
    - University Hospital Tuebingen
    - 接触：
      
      Sven Poli, MD MSc
      
      电话号码：83349 +49(0)707129
      
      邮箱：sven.poli@uni-tuebingen.de
    - 接触：
      
      Joshua Mbroh, MD MSc
      
      电话号码：80418 +49(0)707129
      
      邮箱：joshua.mbroh@med.uni-tuebingen.de

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

新开始使用阿哌沙班、依度沙班、达比加群或利伐沙班口服抗凝药物以二级预防血栓栓塞事件的连续中风患者

描述

纳入标准：

年龄 ≥ 18 岁
新开始口服抗凝药物阿哌沙班、依度沙班、达比加群或利伐沙班以二级预防血栓栓塞事件的卒中患者
知情同意

排除标准：

参与研究前 ≤ 14 天服用维生素 K 拮抗剂
之前的 DOAC 摄入量≤ 72 小时
低分子肝素≤24小时
普通肝素 ≤ 12 小时
类肝素（例如磺达肝癸钠) ≤ 72 小时
基线凝血值异常（快速 < 70% 或活化凝血活酶时间 (aPTT) > 40 秒）
凝血病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
利伐沙班人数=20
阿哌沙班人数=20
达比加群酯人数=20
依度沙班人数=20

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
直接口服抗凝剂 (DOAC) 对 aPTT CoaguChek® Pro II 即时检验 (POCT) 结果的影响/相关性大体时间：24小时	DOAC 浓度将通过超高效液相色谱-串联质谱法测定	24小时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
CoaguChek® Pro II POCT 排除或检测相关 DOAC 水平的诊断准确性大体时间：24小时	aPTT 测试卡的特异性和灵敏度确实可以排除或检测相关的 DOAC 血浆浓度	24小时
DOAC 对校准的 DOAC 特异性凝血测定的影响/相关性大体时间：24小时	校准的抗凝血酶/Xa 活性测定对达比加群/Xa 因子抑制剂血浆水平的反应	24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Tuebingen

合作者

Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月5日

初级完成 (实际的)

2022年9月28日

研究完成 (估计的)

2023年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月21日

首次发布 (实际的)

2020年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月28日

最后验证

2023年6月1日