- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04679298
Point-of-Care testen van stolling bij patiënten die worden behandeld met directe orale anticoagulantia uitgebreid (POCT-DOAC ext)
Kwalitatieve stollingstesten met het CoaguChek(R) Pro II Point-of-Care-testsysteem en aPTT-testkaarten bij patiënten voor en na de eerste inname van directe orale anticoagulantia
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In noodsituaties, zoals een acute beroerte of een spoedoperatie, speelt informatie over de plasmaconcentratie van DOAC bij patiënten met vermoedelijke of bekende inname van DOAC een cruciale rol bij het nemen van beslissingen met betrekking tot de toediening van intraveneuze trombolysetherapie. '' of om de toediening van een tegengif te overwegen bij patiënten met een acute hemorragische beroerte. Bovendien zijn patiënten met een acute beroerte met afasie niet in staat om informatie te geven over hoe regelmatig en wanneer het antistollingsmiddel voor het laatst is ingenomen.
Hoewel dabigatran bijvoorbeeld laboratoriumtests zoals de verdunde trombinetijd (dTT) en de ecarin-stollingstijd (ECT) beschikbaar heeft, zijn de grote uitdagingen het gevolg van de schaarste van deze tests in veel ziekenhuizen. Net als bij veel andere laboratoriumtests kunnen de resultaten tot 30-60 minuten duren (doorlooptijd vanwege transport en monsterverwerking), wat het onhandig maakt in kritieke situaties.
In onze eerdere studies hebben we een concentratie-afhankelijk effect van Dabigatran op Hemochron® Signature POCT (Werfen, Barcelona, Spanje) kunnen aantonen met alle 4 gebruikte testkaarten (PT, aPTT, ACT-LR en ACT+). Dabigatran vertoonde echter geen concentratie-afhankelijk effect bij testen met het CoaguChek®XS Pro POCT-apparaat (Roche, Zwitserland) samen met de toen beschikbare protrombinetijd (PT)-testkaart. Deze bevinding kan worden toegeschreven aan de bekende lage respons van dabigatran-plasmaspiegels op PT, maar eerder aan een betere respons van dabigatran-plasmaspiegels op aPTT.
Onze studie heeft daarom tot doel het CoaguChek® Pro II POCT-apparaat, dat algemeen verkrijgbaar is in Europa, te testen met de nieuwe aPTT-testkaart op alle 4 DOAC's om een mogelijke correlatie tussen de aPTT-waarden en de DOAC-plasmaconcentratie gedetecteerd door massaspectrometrie te beoordelen, en om het vermogen te evalueren om zelfs zeer lage maar klinisch relevante DOAC-concentraties uit te sluiten (bijv. boven de momenteel aanbevolen behandelingsdrempels van 30 en 50 ng/ml). Om te voorkomen dat POCT-resultaten aangeven dat er geen relevante DOAC-concentraties zijn ondanks dat de DOAC-concentraties daadwerkelijk verhoogd zijn, is ons specificiteitsdoel vooraf gedefinieerd als >95% voor detectie van verhoogde DOAC-concentraties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sven Poli, MD MSc
- Telefoonnummer: 83349 +49(0)707129
- E-mail: sven.poli@uni-tuebingen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Joshua Mbroh, MD MSc
- Telefoonnummer: 80418 +49(0)707129
- E-mail: joshua.mbroh@med.uni-tuebingen.de
Studie Locaties
-
-
-
Tuebingen, Duitsland, 72070
- Werving
- University Hospital Tuebingen
-
Contact:
- Sven Poli, MD MSc
- Telefoonnummer: 83349 +49(0)707129
- E-mail: sven.poli@uni-tuebingen.de
-
Contact:
- Joshua Mbroh, MD MSc
- Telefoonnummer: 80418 +49(0)707129
- E-mail: joshua.mbroh@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten met een beroerte, die net begonnen zijn met orale antistolling met apixaban, edoxaban, dabigatran of rivaroxaban voor secundaire preventie van trombo-embolische voorvallen
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Vitamine K-antagonisten ≤ 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Voorafgaande DOAC-inname ≤ 72 uur
- Heparine met laag molecuulgewicht ≤ 24 uur
- Ongefractioneerde heparine ≤ 12 uur
- Heparinoïden (bijv. Fondaparinux) ≤ 72 uur
- Abnormale stollingswaarden bij baseline (Quick < 70% of geactiveerde tromboplastinetijd (aPTT) > 40 sec.)
- Geschiedenis van coagulopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Rivaroxaban
N=20
|
|
Apixaban
N=20
|
|
Dabigatran
N=20
|
|
Edoxaban
N=20
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect/correlatie van directe orale anticoagulantia (DOAC) op aPTT CoaguChek® Pro II point-of-care testing (POCT) resultaat
Tijdsspanne: 24 uur
|
DOAC-concentraties zullen worden bepaald door middel van ultraperformante vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van de CoaguChek® Pro II POCT om relevante DOAC-niveaus uit te sluiten of te detecteren
Tijdsspanne: 24 uur
|
De specificiteit en gevoeligheid van de aPTT-testkaart sluiten relevante DOAC-plasmaconcentraties uit of detecteren deze
|
24 uur
|
|
Effect/correlatie van DOAC op gekalibreerde DOAC-specifieke stollingstesten
Tijdsspanne: 24 uur
|
Respons van gekalibreerde antitrombine/Xa-activiteitstesten op de plasmaspiegels van dabigatran/factor Xa-remmers
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ebner M, Birschmann I, Peter A, Hartig F, Spencer C, Kuhn J, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Emergency Coagulation Assessment During Treatment With Direct Oral Anticoagulants: Limitations and Solutions. Stroke. 2017 Sep;48(9):2457-2463. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017981. Epub 2017 Aug 3.
- Ebner M, Birschmann I, Peter A, Spencer C, Hartig F, Kuhn J, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Point-of-care testing for emergency assessment of coagulation in patients treated with direct oral anticoagulants. Crit Care. 2017 Feb 15;21(1):32. doi: 10.1186/s13054-017-1619-z.
- Ebner M, Peter A, Spencer C, Hartig F, Birschmann I, Kuhn J, Wolf M, Winter N, Russo F, Zuern CS, Blumenstock G, Ziemann U, Poli S. Point-of-Care Testing of Coagulation in Patients Treated With Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants. Stroke. 2015 Oct;46(10):2741-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010148. Epub 2015 Aug 13.
- Hartig F, Birschmann I, Peter A, Horber S, Ebner M, Sonnleitner M, Spencer C, Bombach P, Stefanou MI, Kuhn J, Mengel A, Ziemann U, Poli S. Point-of-care testing of coagulation in patients treated with edoxaban. J Thromb Thrombolysis. 2020 Oct;50(3):632-639. doi: 10.1007/s11239-020-02143-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 703/2020BO1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .