Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Point-of-Care testen van stolling bij patiënten die worden behandeld met directe orale anticoagulantia uitgebreid (POCT-DOAC ext)

28 juni 2023 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Kwalitatieve stollingstesten met het CoaguChek(R) Pro II Point-of-Care-testsysteem en aPTT-testkaarten bij patiënten voor en na de eerste inname van directe orale anticoagulantia

Het onderzoek van de onderzoekers heeft tot doel de correlatie te testen tussen CoaguChek point-of-care aPTT-testen (Roche, Zwitserland) en lage plasmaspiegels van alle vier momenteel door het EMA goedgekeurde directe orale anticoagulantia (DOAC; apixaban, dabigatran, edoxaban en rivaroxaban) en om de diagnostische nauwkeurigheid van POCT bepalen om relevante niveaus van DOAC uit te sluiten of te detecteren bij echte patiënten met een beroerte. Relevante niveaus worden gedefinieerd als huidige behandelingsdrempels volgens internationale richtlijnen, d.w.z. 30 en 50 ng/ml.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In noodsituaties, zoals een acute beroerte of een spoedoperatie, speelt informatie over de plasmaconcentratie van DOAC bij patiënten met vermoedelijke of bekende inname van DOAC een cruciale rol bij het nemen van beslissingen met betrekking tot de toediening van intraveneuze trombolysetherapie. '' of om de toediening van een tegengif te overwegen bij patiënten met een acute hemorragische beroerte. Bovendien zijn patiënten met een acute beroerte met afasie niet in staat om informatie te geven over hoe regelmatig en wanneer het antistollingsmiddel voor het laatst is ingenomen.

Hoewel dabigatran bijvoorbeeld laboratoriumtests zoals de verdunde trombinetijd (dTT) en de ecarin-stollingstijd (ECT) beschikbaar heeft, zijn de grote uitdagingen het gevolg van de schaarste van deze tests in veel ziekenhuizen. Net als bij veel andere laboratoriumtests kunnen de resultaten tot 30-60 minuten duren (doorlooptijd vanwege transport en monsterverwerking), wat het onhandig maakt in kritieke situaties.

In onze eerdere studies hebben we een concentratie-afhankelijk effect van Dabigatran op Hemochron® Signature POCT (Werfen, Barcelona, ​​Spanje) kunnen aantonen met alle 4 gebruikte testkaarten (PT, aPTT, ACT-LR en ACT+). Dabigatran vertoonde echter geen concentratie-afhankelijk effect bij testen met het CoaguChek®XS Pro POCT-apparaat (Roche, Zwitserland) samen met de toen beschikbare protrombinetijd (PT)-testkaart. Deze bevinding kan worden toegeschreven aan de bekende lage respons van dabigatran-plasmaspiegels op PT, maar eerder aan een betere respons van dabigatran-plasmaspiegels op aPTT.

Onze studie heeft daarom tot doel het CoaguChek® Pro II POCT-apparaat, dat algemeen verkrijgbaar is in Europa, te testen met de nieuwe aPTT-testkaart op alle 4 DOAC's om een ​​mogelijke correlatie tussen de aPTT-waarden en de DOAC-plasmaconcentratie gedetecteerd door massaspectrometrie te beoordelen, en om het vermogen te evalueren om zelfs zeer lage maar klinisch relevante DOAC-concentraties uit te sluiten (bijv. boven de momenteel aanbevolen behandelingsdrempels van 30 en 50 ng/ml). Om te voorkomen dat POCT-resultaten aangeven dat er geen relevante DOAC-concentraties zijn ondanks dat de DOAC-concentraties daadwerkelijk verhoogd zijn, is ons specificiteitsdoel vooraf gedefinieerd als >95% voor detectie van verhoogde DOAC-concentraties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten met een beroerte, die net begonnen zijn met orale antistolling met apixaban, edoxaban, dabigatran of rivaroxaban voor secundaire preventie van trombo-embolische voorvallen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten met een beroerte, die net begonnen zijn met orale antistolling met apixaban, edoxaban, dabigatran of rivaroxaban voor secundaire preventie van trombo-embolische voorvallen
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Vitamine K-antagonisten ≤ 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Voorafgaande DOAC-inname ≤ 72 uur
  • Heparine met laag molecuulgewicht ≤ 24 uur
  • Ongefractioneerde heparine ≤ 12 uur
  • Heparinoïden (bijv. Fondaparinux) ≤ 72 uur
  • Abnormale stollingswaarden bij baseline (Quick < 70% of geactiveerde tromboplastinetijd (aPTT) > 40 sec.)
  • Geschiedenis van coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Rivaroxaban
N=20
Apixaban
N=20
Dabigatran
N=20
Edoxaban
N=20

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect/correlatie van directe orale anticoagulantia (DOAC) op aPTT CoaguChek® Pro II point-of-care testing (POCT) resultaat
Tijdsspanne: 24 uur
DOAC-concentraties zullen worden bepaald door middel van ultraperformante vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van de CoaguChek® Pro II POCT om relevante DOAC-niveaus uit te sluiten of te detecteren
Tijdsspanne: 24 uur
De specificiteit en gevoeligheid van de aPTT-testkaart sluiten relevante DOAC-plasmaconcentraties uit of detecteren deze
24 uur
Effect/correlatie van DOAC op gekalibreerde DOAC-specifieke stollingstesten
Tijdsspanne: 24 uur
Respons van gekalibreerde antitrombine/Xa-activiteitstesten op de plasmaspiegels van dabigatran/factor Xa-remmers
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2022

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 703/2020BO1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren