Point-of-Care test af koagulation hos patienter behandlet med direkte orale antikoagulantia forlænget (POCT-DOAC ext)
Kvalitativ koagulationstestning med CoaguChek(R) Pro II Point-of-Care-testsystemet og aPTT-testkort hos patienter før og efter første indtagelse af direkte orale antikoagulantia
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
I nødsituationer såsom et akut slagtilfælde eller akut operation, spiller information om plasmakoncentrationen af DOAC hos patienter med mistanke om eller kendt indtagelse af DOAC en afgørende rolle i at træffe beslutninger i forhold til administration af i.v. trombolyseterapi - ''Time is brain '' eller overveje administration af en modgift til patienter med akut hæmoragisk slagtilfælde. Desuden er patienter med akut slagtilfælde med afasi ikke i stand til at give oplysninger om, hvor regelmæssigt og hvornår antikoagulanten sidst blev taget.
Selvom dabigatran f.eks. har laboratorietests såsom den fortyndede trombintid (dTT) og ecarin-koagulationstiden (ECT), til rådighed, skyldes de store udfordringer manglen på disse tests på mange hospitaler. Ligesom mange andre laboratorietests kan resultater også tage op til 30-60 minutter (gennemløbstid på grund af transport og prøvebehandling), hvilket gør det ubelejligt i kritiske situationer.
I vores tidligere undersøgelser har vi været i stand til at vise en koncentrationsafhængig effekt af Dabigatran på Hemochron® Signature POCT (Werfen, Barcelona, Spanien) med alle 4 anvendte testkort (PT, aPTT, ACT-LR og ACT+). Dabigatran viste dog ikke en koncentrationsafhængig effekt, når den blev testet med CoaguChek®XS Pro POCT-enheden (Roche, Schweiz) sammen med det på det tidspunkt tilgængelige protrombintid (PT) testkort. Dette fund kunne tilskrives det kendte lave respons af dabigatran plasmaniveauer på PT, men snarere et bedre respons af dabigatran plasmaniveauer på aPTT.
Vores undersøgelse har derfor til formål at teste CoaguChek® Pro II POCT-enhed, som er bredt tilgængelig i Europa med det nye aPTT-testkort på alle 4 DOAC for at vurdere en mulig sammenhæng mellem aPTT-værdierne og DOAC-plasmakoncentrationen detekteret ved massespektrometri, og at evaluere dets evne til at udelukke selv meget lave, men klinisk relevante DOAC-koncentrationer (f.eks. over de i øjeblikket anbefalede behandlingstærskler på 30 og 50 ng/mL). For at undgå POCT-resultater, der indikerer ingen relevante DOAC-koncentrationer på trods af, at DOAC-koncentrationer faktisk er forhøjede, er vores specificitetsmål foruddefineret som >95 % til påvisning af forhøjede DOAC-koncentrationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sven Poli, MD MSc
- Telefonnummer: 83349 +49(0)707129
- E-mail: sven.poli@uni-tuebingen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joshua Mbroh, MD MSc
- Telefonnummer: 80418 +49(0)707129
- E-mail: joshua.mbroh@med.uni-tuebingen.de
Studiesteder
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, 72070
- Rekruttering
- University Hospital Tuebingen
-
Kontakt:
- Sven Poli, MD MSc
- Telefonnummer: 83349 +49(0)707129
- E-mail: sven.poli@uni-tuebingen.de
-
Kontakt:
- Joshua Mbroh, MD MSc
- Telefonnummer: 80418 +49(0)707129
- E-mail: joshua.mbroh@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patienter med slagtilfælde, som for nylig er startet på oral antikoagulering med apixaban, edoxaban, dabigatran eller rivaroxaban til sekundær forebyggelse af tromboemboliske hændelser
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Vitamin K-antagonister ≤ 14 dage før studiedeltagelse
- Forudgående DOAC-indtagelse ≤ 72 timer
- Heparin med lav molekylvægt ≤ 24 timer
- Ufraktioneret heparin ≤ 12 timer
- Heparinoider (f.eks. Fondaparinux) ≤ 72 timer
- Unormale koagulationsværdier ved baseline (hurtig < 70 % eller aktiveret tromboplastintid (aPTT) > 40 sek.)
- Historien om koagulopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Rivaroxaban
N=20
|
|
Apixaban
N=20
|
|
Dabigatran
N=20
|
|
Edoxaban
N=20
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt/korrelation af direkte orale antikoagulanter (DOAC) på resultat af aPTT CoaguChek® Pro II point-of-care test (POCT)
Tidsramme: 24 timer
|
DOAC-koncentrationer vil blive bestemt ved ultra-performance væskekromatografi-tandem massespektrometri
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af CoaguChek® Pro II POCT for at udelukke eller detektere relevante DOAC-niveauer
Tidsramme: 24 timer
|
aPTT-testkortspecificitet og sensitivitet udelukker eller påviser relevante DOAC-plasmakoncentrationer
|
24 timer
|
|
Effekt/korrelation af DOAC på kalibrerede DOAC-specifikke koagulationsassays
Tidsramme: 24 timer
|
Respons af kalibrerede anti-thrombin/Xa aktivitetsassays på dabigatran/faktor Xa-hæmmeres plasmaniveauer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ebner M, Birschmann I, Peter A, Hartig F, Spencer C, Kuhn J, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Emergency Coagulation Assessment During Treatment With Direct Oral Anticoagulants: Limitations and Solutions. Stroke. 2017 Sep;48(9):2457-2463. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017981. Epub 2017 Aug 3.
- Ebner M, Birschmann I, Peter A, Spencer C, Hartig F, Kuhn J, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Point-of-care testing for emergency assessment of coagulation in patients treated with direct oral anticoagulants. Crit Care. 2017 Feb 15;21(1):32. doi: 10.1186/s13054-017-1619-z.
- Ebner M, Peter A, Spencer C, Hartig F, Birschmann I, Kuhn J, Wolf M, Winter N, Russo F, Zuern CS, Blumenstock G, Ziemann U, Poli S. Point-of-Care Testing of Coagulation in Patients Treated With Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants. Stroke. 2015 Oct;46(10):2741-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010148. Epub 2015 Aug 13.
- Hartig F, Birschmann I, Peter A, Horber S, Ebner M, Sonnleitner M, Spencer C, Bombach P, Stefanou MI, Kuhn J, Mengel A, Ziemann U, Poli S. Point-of-care testing of coagulation in patients treated with edoxaban. J Thromb Thrombolysis. 2020 Oct;50(3):632-639. doi: 10.1007/s11239-020-02143-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 703/2020BO1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .