直接経口抗凝固薬による治療を受けた患者における凝固のポイントオブケア検査が延長される (POCT-DOAC ext)
CoaguChek(R) Pro II ポイントオブケア検査システムと aPTT 検査カードを使用した、直接経口抗凝固薬の初回摂取前後の患者における定性的凝固検査
調査の概要
状態
詳細な説明
急性脳卒中や緊急手術などの緊急事態では、DOAC の摂取が疑われる、または既知の患者における DOAC の血漿中濃度に関する情報が、静脈内血栓溶解療法の実施に関する意思決定において重要な役割を果たします。 」あるいは、急性出血性脳卒中患者に対する解毒剤の投与を検討すること。 さらに、失語症を呈する急性脳卒中患者は、抗凝固薬がどのくらい定期的に、最後にいつ服用されたかについての情報を提供する立場にありません。
たとえば、ダビガトランには希釈トロンビン時間(dTT)やエカリン凝固時間(ECT)などの臨床検査が利用可能ですが、多くの病院ではこれらの検査が不足していることが大きな課題となっています。 また、他の多くの臨床検査と同様に、結果が出るまでに最大 30 ~ 60 分かかる場合があり (輸送とサンプル処理による所要時間)、重大な状況では不便になります。
私たちの以前の研究では、使用した4つのテストカード(PT、aPTT、ACT-LRおよびACT+)すべてを使用して、Hemochron® Signature POCT(ヴェルフェン、スペイン、バルセロナ)に対するダビガトランの濃度依存的な効果を示すことができました。 しかし、ダビガトランは、CoaguChek®XS Pro POCT デバイス (Roche、スイス) と当時入手可能なプロトロンビン時間 (PT) 検査カードを併用して検査した場合、濃度依存性の効果を示せませんでした。 この発見は、PT におけるダビガトラン血漿レベルの反応が低いことが知られているが、むしろ aPTT におけるダビガトラン血漿レベルの反応が良好であることに起因する可能性があります。
したがって、私たちの研究は、aPTT 値と質量分析法で検出される DOAC 血漿濃度との間の相関関係を評価するために、ヨーロッパで広く入手可能な CoaguChek® Pro II POCT デバイスを 4 つの DOAC すべての新しい aPTT テスト カードでテストすることを目的としています。非常に低いが臨床的に関連する DOAC 濃度(たとえば、現在推奨されている 30 ng/mL および 50 ng/mL の治療閾値を超える濃度)さえも除外する能力を評価します。 実際には DOAC 濃度が上昇しているにもかかわらず、関連する DOAC 濃度が存在しないことを示す POCT 結果を避けるために、上昇した DOAC 濃度の検出に対する特異性目標は >95% として事前に定義されています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sven Poli, MD MSc
- 電話番号:83349 +49(0)707129
- メール:sven.poli@uni-tuebingen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Joshua Mbroh, MD MSc
- 電話番号:80418 +49(0)707129
- メール:joshua.mbroh@med.uni-tuebingen.de
研究場所
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Tuebingen、ドイツ、72070
- 募集
- University Hospital Tuebingen
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コンタクト:
- Sven Poli, MD MSc
- 電話番号:83349 +49(0)707129
- メール:sven.poli@uni-tuebingen.de
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コンタクト:
- Joshua Mbroh, MD MSc
- 電話番号:80418 +49(0)707129
- メール:joshua.mbroh@med.uni-tuebingen.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 血栓塞栓性イベントの二次予防のためにアピキサバン、エドキサバン、ダビガトランまたはリバーロキサバンによる経口抗凝固療法を新たに開始した脳卒中患者
- インフォームドコンセント
除外基準:
- ビタミンK拮抗薬を研究参加前14日以内に服用している
- 過去のDOAC摂取時間 ≤ 72時間
- 低分子量ヘパリン ≤ 24 時間
- 未分画ヘパリン ≤ 12 時間
- ヘパリン類似物質(例、 フォンダパリヌックス) ≤ 72 時間
- ベースラインでの異常な凝固値 (Quick < 70%、または活性化トロンボプラスチン時間 (aPTT) > 40 秒)
- 凝固障害の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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リバロキサバン
N=20
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アピキサバン
N=20
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ダビガトラン
N=20
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エドキサバン
N=20
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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APTT CoaguChek® Pro II ポイントオブケア検査 (POCT) 結果に対する直接経口抗凝固薬 (DOAC) の効果/相関関係
時間枠:24時間
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DOAC 濃度は、超高性能液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析法によって測定されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関連する DOAC レベルを除外または検出するための CoaguChek® Pro II POCT の診断精度
時間枠:24時間
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aPTT テストカードの特異性と感度は、関連する DOAC 血漿濃度を除外または検出します
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24時間
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校正された DOAC 特異的凝固アッセイに対する DOAC の効果/相関関係
時間枠:24時間
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ダビガトラン/第 Xa 因子阻害剤の血漿レベルに対する校正済みアンチトロンビン/Xa 活性アッセイの反応
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24時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ebner M, Birschmann I, Peter A, Hartig F, Spencer C, Kuhn J, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Emergency Coagulation Assessment During Treatment With Direct Oral Anticoagulants: Limitations and Solutions. Stroke. 2017 Sep;48(9):2457-2463. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017981. Epub 2017 Aug 3.
- Ebner M, Birschmann I, Peter A, Spencer C, Hartig F, Kuhn J, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Point-of-care testing for emergency assessment of coagulation in patients treated with direct oral anticoagulants. Crit Care. 2017 Feb 15;21(1):32. doi: 10.1186/s13054-017-1619-z.
- Ebner M, Peter A, Spencer C, Hartig F, Birschmann I, Kuhn J, Wolf M, Winter N, Russo F, Zuern CS, Blumenstock G, Ziemann U, Poli S. Point-of-Care Testing of Coagulation in Patients Treated With Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants. Stroke. 2015 Oct;46(10):2741-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010148. Epub 2015 Aug 13.
- Hartig F, Birschmann I, Peter A, Horber S, Ebner M, Sonnleitner M, Spencer C, Bombach P, Stefanou MI, Kuhn J, Mengel A, Ziemann U, Poli S. Point-of-care testing of coagulation in patients treated with edoxaban. J Thromb Thrombolysis. 2020 Oct;50(3):632-639. doi: 10.1007/s11239-020-02143-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 703/2020BO1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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