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直接経口抗凝固薬による治療を受けた患者における凝固のポイントオブケア検査が延長される (POCT-DOAC ext)

2023年6月28日 更新者:University Hospital Tuebingen

CoaguChek(R) Pro II ポイントオブケア検査システムと aPTT 検査カードを使用した、直接経口抗凝固薬の初回摂取前後の患者における定性的凝固検査

研究者らの研究の目的は、CoaguChekポイントオブケアaPTT検査(スイス、ロシュ)と、現在EMAが承認している4種類の直接経口抗凝固薬(DOAC、アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバン、リバーロキサバン)すべての低血漿レベルとの相関関係をテストすることである。 POCT の診断精度を決定して、実際の脳卒中患者の関連レベルの DOAC を除外または検出します。 関連するレベルは、国際ガイドラインに従って現在の治療閾値、つまり 30 および 50 ng/mL として定義されます。

調査の概要

詳細な説明

急性脳卒中や緊急手術などの緊急事態では、DOAC の摂取が疑われる、または既知の患者における DOAC の血漿中濃度に関する情報が、静脈内血栓溶解療法の実施に関する意思決定において重要な役割を果たします。 」あるいは、急性出血性脳卒中患者に対する解毒剤の投与を検討すること。 さらに、失語症を呈する急性脳卒中患者は、抗凝固薬がどのくらい定期的に、最後にいつ服用されたかについての情報を提供する立場にありません。

たとえば、ダビガトランには希釈トロンビン時間(dTT)やエカリン凝固時間(ECT)などの臨床検査が利用可能ですが、多くの病院ではこれらの検査が不足していることが大きな課題となっています。 また、他の多くの臨床検査と同様に、結果が出るまでに最大 30 ~ 60 分かかる場合があり (輸送とサンプル処理による所要時間)、重大な状況では不便になります。

私たちの以前の研究では、使用した4つのテストカード(PT、aPTT、ACT-LRおよびACT+)すべてを使用して、Hemochron® Signature POCT(ヴェルフェン、スペイン、バルセロナ)に対するダビガトランの濃度依存的な効果を示すことができました。 しかし、ダビガトランは、CoaguChek®XS Pro POCT デバイス (Roche、スイス) と当時入手可能なプロトロンビン時間 (PT) 検査カードを併用して検査した場合、濃度依存性の効果を示せませんでした。 この発見は、PT におけるダビガトラン血漿レベルの反応が低いことが知られているが、むしろ aPTT におけるダビガトラン血漿レベルの反応が良好であることに起因する可能性があります。

したがって、私たちの研究は、aPTT 値と質量分析法で検出される DOAC 血漿濃度との間の相関関係を評価するために、ヨーロッパで広く入手可能な CoaguChek® Pro II POCT デバイスを 4 つの DOAC すべての新しい aPTT テスト カードでテストすることを目的としています。非常に低いが臨床的に関連する DOAC 濃度(たとえば、現在推奨されている 30 ng/mL および 50 ng/mL の治​​療閾値を超える濃度)さえも除外する能力を評価します。 実際には DOAC 濃度が上昇しているにもかかわらず、関連する DOAC 濃度が存在しないことを示す POCT 結果を避けるために、上昇した DOAC 濃度の検出に対する特異性目標は >95% として事前に定義されています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

血栓塞栓性イベントの二次予防のためにアピキサバン、エドキサバン、ダビガトランまたはリバーロキサバンによる経口抗凝固療法を新たに開始した連続脳卒中患者

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 血栓塞栓性イベントの二次予防のためにアピキサバン、エドキサバン、ダビガトランまたはリバーロキサバンによる経口抗凝固療法を新たに開始した脳卒中患者
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • ビタミンK拮抗薬を研究参加前14日以内に服用している
  • 過去のDOAC摂取時間 ≤ 72時間
  • 低分子量ヘパリン ≤ 24 時間
  • 未分画ヘパリン ≤ 12 時間
  • ヘパリン類似物質(例、 フォンダパリヌックス) ≤ 72 時間
  • ベースラインでの異常な凝固値 (Quick < 70%、または活性化トロンボプラスチン時間 (aPTT) > 40 秒)
  • 凝固障害の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
リバロキサバン
N=20
アピキサバン
N=20
ダビガトラン
N=20
エドキサバン
N=20

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
APTT CoaguChek® Pro II ポイントオブケア検査 (POCT) 結果に対する直接経口抗凝固薬 (DOAC) の効果/相関関係
時間枠:24時間
DOAC 濃度は、超高性能液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析法によって測定されます。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関連する DOAC レベルを除外または検出するための CoaguChek® Pro II POCT の診断精度
時間枠:24時間
aPTT テストカードの特異性と感度は、関連する DOAC 血漿濃度を除外または検出します
24時間
校正された DOAC 特異的凝固アッセイに対する DOAC の効果/相関関係
時間枠:24時間
ダビガトラン/第 Xa 因子阻害剤の血漿レベルに対する校正済みアンチトロンビン/Xa 活性アッセイの反応
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月5日

一次修了 (実際)

2022年9月28日

研究の完了 (推定)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月21日

最初の投稿 (実際)

2020年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月28日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 703/2020BO1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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