Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Point-of-Care testing av koagulasjon hos pasienter behandlet med direkte orale antikoagulantia forlenget (POCT-DOAC ext)

28. juni 2023 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Kvalitativ koagulasjonstesting med CoaguChek(R) Pro II Point-of-Care testsystem og aPTT testkort hos pasienter før og etter første inntak av direkte orale antikoagulantia

Etterforskernes studie tar sikte på å teste korrelasjonen mellom CoaguChek point-of-care aPTT-testing (Roche, Sveits) og lave plasmanivåer av alle fire for tiden EMA-godkjente direkte orale antikoagulantia (DOAC; apixaban, dabigatran, edoxaban og rivaroxaban) og å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten til POCT for å utelukke eller oppdage relevante nivåer av DOAC hos hjerneslagpasienter i det virkelige liv. Relevante nivåer er definert som gjeldende behandlingsterskler i henhold til internasjonale retningslinjer, dvs. 30 og 50 ng/mL.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I nødssituasjoner som akutt hjerneslag eller akuttkirurgi, spiller informasjon om plasmakonsentrasjonen av DOAC hos pasienter med mistenkt eller kjent inntak av DOAC en avgjørende rolle i å ta beslutninger i forhold til administrering av intravenøs trombolyseterapi-''Time is brain '' eller å vurdere administrering av en motgift hos pasienter med akutt hemorragisk slag. Dessuten er pasienter med akutt slag med afasi ikke i stand til å gi informasjon om hvor regelmessig og når sist antikoagulanten ble tatt.

Selv om dabigatran for eksempel har laboratorietester som fortynnet trombintid (dTT) og ecarin clotting time (ECT) tilgjengelig, skyldes store utfordringer mangelen på disse testene på mange sykehus. I likhet med mange andre laboratorietester kan resultatene ta opptil 30-60 minutter (omløpstid på grunn av transport og prøvebehandling), noe som gjør det upraktisk i kritiske situasjoner.

I våre tidligere studier har vi vært i stand til å vise en konsentrasjonsavhengig effekt av Dabigatran på Hemochron® Signature POCT (Werfen, Barcelona, ​​Spania) med alle 4 testkortene som ble brukt (PT, aPTT, ACT-LR og ACT+). Dabigatran klarte imidlertid ikke å vise en konsentrasjonsavhengig effekt når den ble testet med CoaguChek®XS Pro POCT-enheten (Roche, Sveits) sammen med det da tilgjengelige protrombintidstestkortet (PT). Dette funnet kan tilskrives den kjente lave responsen av dabigatran plasmanivåer på PT, men snarere en bedre respons av dabigatran plasmanivåer på aPTT.

Vår studie tar derfor sikte på å teste CoaguChek® Pro II POCT-enhet som er allment tilgjengelig i Europa med det nye aPTT-testkortet på alle 4 DOAC for å vurdere en mulig korrelasjon mellom aPTT-verdiene og DOAC-plasmakonsentrasjonen detektert ved massespektrometri, og for å evaluere dens evne til å utelukke selv svært lave, men klinisk relevante DOAC-konsentrasjoner (f.eks. over de for øyeblikket anbefalte behandlingsterskler på 30 og 50 ng/ml). For å unngå POCT-resultater som indikerer ingen relevante DOAC-konsentrasjoner til tross for at DOAC-konsentrasjoner faktisk er forhøyet, er spesifisitetsmålet vårt forhåndsdefinert som >95 % for påvisning av forhøyede DOAC-konsentrasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende slagpasienter, som nylig ble startet på oral antikoagulasjon med apiksaban, edoksaban, dabigatran eller rivaroksaban for sekundær forebygging av tromboemboliske hendelser

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Hjerneslagpasienter som nylig ble startet på oral antikoagulasjon med apiksaban, edoksaban, dabigatran eller rivaroksaban for sekundær forebygging av tromboemboliske hendelser
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vitamin K-antagonister ≤ 14 dager før studiedeltakelse
  • Tidligere DOAC-inntak ≤ ​​72 timer
  • Lavmolekylært heparin ≤ 24 timer
  • Ufraksjonert heparin ≤ 12 timer
  • Heparinoider (f.eks. Fondaparinux) ≤ 72 timer
  • Unormale koagulasjonsverdier ved baseline (rask < 70 % eller aktivert tromboplastintid (aPTT) > 40 sek.)
  • Historie om koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Rivaroksaban
N=20
Apixaban
N=20
Dabigatran
N=20
Edoxaban
N=20

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt/korrelasjon av direkte orale antikoagulanter (DOAC) på aPTT CoaguChek® Pro II point-of-care testing (POCT) resultat
Tidsramme: 24 timer
DOAC-konsentrasjoner vil bli bestemt ved ultraytende væskekromatografi-tandem massespektrometri
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av CoaguChek® Pro II POCT for å utelukke eller oppdage relevante DOAC-nivåer
Tidsramme: 24 timer
aPTT-testkortspesifisitet og sensitivitet utelukker eller oppdager relevante DOAC-plasmakonsentrasjoner
24 timer
Effekt/korrelasjon av DOAC på kalibrerte DOAC-spesifikke koagulasjonsanalyser
Tidsramme: 24 timer
Respons av kalibrerte antitrombin/Xa-aktivitetsanalyser på plasmanivåer av dabigatran/faktor Xa-hemmere
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 703/2020BO1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere