- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04679298
Point-of-Care testing av koagulasjon hos pasienter behandlet med direkte orale antikoagulantia forlenget (POCT-DOAC ext)
Kvalitativ koagulasjonstesting med CoaguChek(R) Pro II Point-of-Care testsystem og aPTT testkort hos pasienter før og etter første inntak av direkte orale antikoagulantia
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I nødssituasjoner som akutt hjerneslag eller akuttkirurgi, spiller informasjon om plasmakonsentrasjonen av DOAC hos pasienter med mistenkt eller kjent inntak av DOAC en avgjørende rolle i å ta beslutninger i forhold til administrering av intravenøs trombolyseterapi-''Time is brain '' eller å vurdere administrering av en motgift hos pasienter med akutt hemorragisk slag. Dessuten er pasienter med akutt slag med afasi ikke i stand til å gi informasjon om hvor regelmessig og når sist antikoagulanten ble tatt.
Selv om dabigatran for eksempel har laboratorietester som fortynnet trombintid (dTT) og ecarin clotting time (ECT) tilgjengelig, skyldes store utfordringer mangelen på disse testene på mange sykehus. I likhet med mange andre laboratorietester kan resultatene ta opptil 30-60 minutter (omløpstid på grunn av transport og prøvebehandling), noe som gjør det upraktisk i kritiske situasjoner.
I våre tidligere studier har vi vært i stand til å vise en konsentrasjonsavhengig effekt av Dabigatran på Hemochron® Signature POCT (Werfen, Barcelona, Spania) med alle 4 testkortene som ble brukt (PT, aPTT, ACT-LR og ACT+). Dabigatran klarte imidlertid ikke å vise en konsentrasjonsavhengig effekt når den ble testet med CoaguChek®XS Pro POCT-enheten (Roche, Sveits) sammen med det da tilgjengelige protrombintidstestkortet (PT). Dette funnet kan tilskrives den kjente lave responsen av dabigatran plasmanivåer på PT, men snarere en bedre respons av dabigatran plasmanivåer på aPTT.
Vår studie tar derfor sikte på å teste CoaguChek® Pro II POCT-enhet som er allment tilgjengelig i Europa med det nye aPTT-testkortet på alle 4 DOAC for å vurdere en mulig korrelasjon mellom aPTT-verdiene og DOAC-plasmakonsentrasjonen detektert ved massespektrometri, og for å evaluere dens evne til å utelukke selv svært lave, men klinisk relevante DOAC-konsentrasjoner (f.eks. over de for øyeblikket anbefalte behandlingsterskler på 30 og 50 ng/ml). For å unngå POCT-resultater som indikerer ingen relevante DOAC-konsentrasjoner til tross for at DOAC-konsentrasjoner faktisk er forhøyet, er spesifisitetsmålet vårt forhåndsdefinert som >95 % for påvisning av forhøyede DOAC-konsentrasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sven Poli, MD MSc
- Telefonnummer: 83349 +49(0)707129
- E-post: sven.poli@uni-tuebingen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joshua Mbroh, MD MSc
- Telefonnummer: 80418 +49(0)707129
- E-post: joshua.mbroh@med.uni-tuebingen.de
Studiesteder
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, 72070
- Rekruttering
- University Hospital Tuebingen
-
Ta kontakt med:
- Sven Poli, MD MSc
- Telefonnummer: 83349 +49(0)707129
- E-post: sven.poli@uni-tuebingen.de
-
Ta kontakt med:
- Joshua Mbroh, MD MSc
- Telefonnummer: 80418 +49(0)707129
- E-post: joshua.mbroh@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Hjerneslagpasienter som nylig ble startet på oral antikoagulasjon med apiksaban, edoksaban, dabigatran eller rivaroksaban for sekundær forebygging av tromboemboliske hendelser
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Vitamin K-antagonister ≤ 14 dager før studiedeltakelse
- Tidligere DOAC-inntak ≤ 72 timer
- Lavmolekylært heparin ≤ 24 timer
- Ufraksjonert heparin ≤ 12 timer
- Heparinoider (f.eks. Fondaparinux) ≤ 72 timer
- Unormale koagulasjonsverdier ved baseline (rask < 70 % eller aktivert tromboplastintid (aPTT) > 40 sek.)
- Historie om koagulopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Rivaroksaban
N=20
|
|
Apixaban
N=20
|
|
Dabigatran
N=20
|
|
Edoxaban
N=20
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt/korrelasjon av direkte orale antikoagulanter (DOAC) på aPTT CoaguChek® Pro II point-of-care testing (POCT) resultat
Tidsramme: 24 timer
|
DOAC-konsentrasjoner vil bli bestemt ved ultraytende væskekromatografi-tandem massespektrometri
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av CoaguChek® Pro II POCT for å utelukke eller oppdage relevante DOAC-nivåer
Tidsramme: 24 timer
|
aPTT-testkortspesifisitet og sensitivitet utelukker eller oppdager relevante DOAC-plasmakonsentrasjoner
|
24 timer
|
|
Effekt/korrelasjon av DOAC på kalibrerte DOAC-spesifikke koagulasjonsanalyser
Tidsramme: 24 timer
|
Respons av kalibrerte antitrombin/Xa-aktivitetsanalyser på plasmanivåer av dabigatran/faktor Xa-hemmere
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ebner M, Birschmann I, Peter A, Hartig F, Spencer C, Kuhn J, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Emergency Coagulation Assessment During Treatment With Direct Oral Anticoagulants: Limitations and Solutions. Stroke. 2017 Sep;48(9):2457-2463. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017981. Epub 2017 Aug 3.
- Ebner M, Birschmann I, Peter A, Spencer C, Hartig F, Kuhn J, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Point-of-care testing for emergency assessment of coagulation in patients treated with direct oral anticoagulants. Crit Care. 2017 Feb 15;21(1):32. doi: 10.1186/s13054-017-1619-z.
- Ebner M, Peter A, Spencer C, Hartig F, Birschmann I, Kuhn J, Wolf M, Winter N, Russo F, Zuern CS, Blumenstock G, Ziemann U, Poli S. Point-of-Care Testing of Coagulation in Patients Treated With Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants. Stroke. 2015 Oct;46(10):2741-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010148. Epub 2015 Aug 13.
- Hartig F, Birschmann I, Peter A, Horber S, Ebner M, Sonnleitner M, Spencer C, Bombach P, Stefanou MI, Kuhn J, Mengel A, Ziemann U, Poli S. Point-of-care testing of coagulation in patients treated with edoxaban. J Thromb Thrombolysis. 2020 Oct;50(3):632-639. doi: 10.1007/s11239-020-02143-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 703/2020BO1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .