Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное тестирование коагуляции у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты прямого действия (POCT-DOAC ext)

28 июня 2023 г. обновлено: University Hospital Tuebingen

Качественное исследование коагуляции с помощью тест-системы CoaguChek(R) Pro II в месте оказания медицинской помощи и тестовых карточек АЧТВ у пациентов до и после первого приема прямых пероральных антикоагулянтов

Исследование исследователей направлено на проверку корреляции между тестированием АЧТВ CoaguChek по месту оказания медицинской помощи (Roche, Швейцария) и низкими уровнями в плазме всех четырех одобренных в настоящее время EMA прямых пероральных антикоагулянтов (DOAC; апиксабан, дабигатран, эдоксабан и ривароксабан) и определить диагностическую точность POCT, чтобы исключить или определить соответствующие уровни ПОАК у реальных пациентов с инсультом. Соответствующие уровни определяются как текущие пороги лечения в соответствии с международными рекомендациями, т. е. 30 и 50 нг/мл.

Обзор исследования

Подробное описание

В неотложных ситуациях, таких как острый инсульт или экстренная хирургическая операция, информация о концентрации ПОАК в плазме у пациентов с подозрением или известным приемом ПОАК играет жизненно важную роль при принятии решений относительно назначения внутривенной тромболизисной терапии. '' или рассмотреть вопрос о назначении антидота пациентам с острым геморрагическим инсультом. Более того, пациенты с острым инсультом и афазией не могут предоставить информацию о том, как регулярно и когда в последний раз принимались антикоагулянты.

Хотя дабигатран, например, имеет лабораторные тесты, такие как разбавленное тромбиновое время (dTT) и экариновое время свертывания крови (ECT), основные проблемы, с которыми приходится сталкиваться, связаны с дефицитом этих тестов во многих больницах. Кроме того, как и во многих других лабораторных тестах, получение результатов может занять до 30-60 минут (время обработки из-за транспортировки и обработки образцов), что делает его неудобным в критических ситуациях.

В наших предыдущих исследованиях мы смогли показать влияние дабигатрана в зависимости от концентрации на POCT Hemochron® Signature (Werfen, Барселона, Испания) со всеми 4 использованными тестовыми картами (PT, aPTT, ACT-LR и ACT+). Однако дабигатран не показал эффекта, зависящего от концентрации, при тестировании с помощью устройства CoaguChek® XS Pro POCT (Roche, Швейцария) вместе с доступной в то время тестовой картой протромбинового времени (PT). Это открытие может быть связано с известной низкой реакцией уровней дабигатрана в плазме на ПВ, а скорее с лучшей реакцией уровней дабигатрана в плазме на АЧТВ.

Таким образом, наше исследование направлено на тестирование устройства CoaguChek® Pro II POCT, которое широко доступно в Европе, с новой тестовой картой АЧТВ на всех 4 ПОАК, чтобы оценить возможную корреляцию между значениями АЧТВ и концентрацией ПОАК в плазме, определяемой масс-спектрометрией, и оценить его способность исключать даже очень низкие, но клинически значимые концентрации ПОАК (например, выше рекомендуемых в настоящее время пороговых значений лечения 30 и 50 нг/мл). Во избежание результатов POCT, указывающих на отсутствие соответствующих концентраций ПОАК, несмотря на то, что концентрации ПОАК фактически повышены, наша цель специфичности предварительно определена как> 95% для обнаружения повышенных концентраций ПОАК.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sven Poli, MD MSc
  • Номер телефона: 83349 +49(0)707129
  • Электронная почта: sven.poli@uni-tuebingen.de

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Tuebingen, Германия, 72070
        • Рекрутинг
        • University Hospital Tuebingen
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с последовательным инсультом, недавно начавшие пероральную антикоагулянтную терапию апиксабаном, эдоксабаном, дабигатраном или ривароксабаном для вторичной профилактики тромбоэмболических осложнений.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты с инсультом, недавно начавшие пероральную антикоагулянтную терапию апиксабаном, эдоксабаном, дабигатраном или ривароксабаном для вторичной профилактики тромбоэмболических осложнений.
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • Антагонисты витамина К ≤ 14 дней до участия в исследовании
  • Предварительный прием ПОАК ≤ 72 часов
  • Низкомолекулярный гепарин ≤ 24 часов
  • Нефракционированный гепарин ≤ 12 часов
  • гепариноиды (например, Фондапаринукс) ≤ 72 часов
  • Аномальные значения коагуляции на исходном уровне (Quick < 70% или активированное тромбопластиновое время (АЧТВ) > 40 сек.)
  • История коагулопатии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Ривароксабан
N=20
Апиксабан
N=20
Дабигатран
N=20
Эдоксабан
N=20

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние/корреляция прямых пероральных антикоагулянтов (ПОАК) на результат аЧТВ CoaguChek® Pro II в месте оказания медицинской помощи (POCT)
Временное ограничение: 24 часа
Концентрации ПОАУ будут определяться с помощью сверхэффективной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность CoaguChek® Pro II POCT для исключения или определения соответствующих уровней ПОАК
Временное ограничение: 24 часа
Специфичность и чувствительность тест-карты АЧТВ исключают или обнаруживают соответствующие концентрации ПОАК в плазме.
24 часа
Влияние/корреляция ПОАК на калиброванные анализы коагуляции, специфичные для ПОАК
Временное ограничение: 24 часа
Реакция калиброванных анализов активности антитромбина/Ха на уровни дабигатрана/ингибиторов фактора Ха в плазме
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 703/2020BO1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться