- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04679298
Расширенное тестирование коагуляции у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты прямого действия (POCT-DOAC ext)
Качественное исследование коагуляции с помощью тест-системы CoaguChek(R) Pro II в месте оказания медицинской помощи и тестовых карточек АЧТВ у пациентов до и после первого приема прямых пероральных антикоагулянтов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В неотложных ситуациях, таких как острый инсульт или экстренная хирургическая операция, информация о концентрации ПОАК в плазме у пациентов с подозрением или известным приемом ПОАК играет жизненно важную роль при принятии решений относительно назначения внутривенной тромболизисной терапии. '' или рассмотреть вопрос о назначении антидота пациентам с острым геморрагическим инсультом. Более того, пациенты с острым инсультом и афазией не могут предоставить информацию о том, как регулярно и когда в последний раз принимались антикоагулянты.
Хотя дабигатран, например, имеет лабораторные тесты, такие как разбавленное тромбиновое время (dTT) и экариновое время свертывания крови (ECT), основные проблемы, с которыми приходится сталкиваться, связаны с дефицитом этих тестов во многих больницах. Кроме того, как и во многих других лабораторных тестах, получение результатов может занять до 30-60 минут (время обработки из-за транспортировки и обработки образцов), что делает его неудобным в критических ситуациях.
В наших предыдущих исследованиях мы смогли показать влияние дабигатрана в зависимости от концентрации на POCT Hemochron® Signature (Werfen, Барселона, Испания) со всеми 4 использованными тестовыми картами (PT, aPTT, ACT-LR и ACT+). Однако дабигатран не показал эффекта, зависящего от концентрации, при тестировании с помощью устройства CoaguChek® XS Pro POCT (Roche, Швейцария) вместе с доступной в то время тестовой картой протромбинового времени (PT). Это открытие может быть связано с известной низкой реакцией уровней дабигатрана в плазме на ПВ, а скорее с лучшей реакцией уровней дабигатрана в плазме на АЧТВ.
Таким образом, наше исследование направлено на тестирование устройства CoaguChek® Pro II POCT, которое широко доступно в Европе, с новой тестовой картой АЧТВ на всех 4 ПОАК, чтобы оценить возможную корреляцию между значениями АЧТВ и концентрацией ПОАК в плазме, определяемой масс-спектрометрией, и оценить его способность исключать даже очень низкие, но клинически значимые концентрации ПОАК (например, выше рекомендуемых в настоящее время пороговых значений лечения 30 и 50 нг/мл). Во избежание результатов POCT, указывающих на отсутствие соответствующих концентраций ПОАК, несмотря на то, что концентрации ПОАК фактически повышены, наша цель специфичности предварительно определена как> 95% для обнаружения повышенных концентраций ПОАК.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sven Poli, MD MSc
- Номер телефона: 83349 +49(0)707129
- Электронная почта: sven.poli@uni-tuebingen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joshua Mbroh, MD MSc
- Номер телефона: 80418 +49(0)707129
- Электронная почта: joshua.mbroh@med.uni-tuebingen.de
Места учебы
-
-
-
Tuebingen, Германия, 72070
- Рекрутинг
- University Hospital Tuebingen
-
Контакт:
- Sven Poli, MD MSc
- Номер телефона: 83349 +49(0)707129
- Электронная почта: sven.poli@uni-tuebingen.de
-
Контакт:
- Joshua Mbroh, MD MSc
- Номер телефона: 80418 +49(0)707129
- Электронная почта: joshua.mbroh@med.uni-tuebingen.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты с инсультом, недавно начавшие пероральную антикоагулянтную терапию апиксабаном, эдоксабаном, дабигатраном или ривароксабаном для вторичной профилактики тромбоэмболических осложнений.
- информированное согласие
Критерий исключения:
- Антагонисты витамина К ≤ 14 дней до участия в исследовании
- Предварительный прием ПОАК ≤ 72 часов
- Низкомолекулярный гепарин ≤ 24 часов
- Нефракционированный гепарин ≤ 12 часов
- гепариноиды (например, Фондапаринукс) ≤ 72 часов
- Аномальные значения коагуляции на исходном уровне (Quick < 70% или активированное тромбопластиновое время (АЧТВ) > 40 сек.)
- История коагулопатии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ривароксабан
N=20
|
|
Апиксабан
N=20
|
|
Дабигатран
N=20
|
|
Эдоксабан
N=20
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние/корреляция прямых пероральных антикоагулянтов (ПОАК) на результат аЧТВ CoaguChek® Pro II в месте оказания медицинской помощи (POCT)
Временное ограничение: 24 часа
|
Концентрации ПОАУ будут определяться с помощью сверхэффективной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность CoaguChek® Pro II POCT для исключения или определения соответствующих уровней ПОАК
Временное ограничение: 24 часа
|
Специфичность и чувствительность тест-карты АЧТВ исключают или обнаруживают соответствующие концентрации ПОАК в плазме.
|
24 часа
|
|
Влияние/корреляция ПОАК на калиброванные анализы коагуляции, специфичные для ПОАК
Временное ограничение: 24 часа
|
Реакция калиброванных анализов активности антитромбина/Ха на уровни дабигатрана/ингибиторов фактора Ха в плазме
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ebner M, Birschmann I, Peter A, Hartig F, Spencer C, Kuhn J, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Emergency Coagulation Assessment During Treatment With Direct Oral Anticoagulants: Limitations and Solutions. Stroke. 2017 Sep;48(9):2457-2463. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017981. Epub 2017 Aug 3.
- Ebner M, Birschmann I, Peter A, Spencer C, Hartig F, Kuhn J, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Point-of-care testing for emergency assessment of coagulation in patients treated with direct oral anticoagulants. Crit Care. 2017 Feb 15;21(1):32. doi: 10.1186/s13054-017-1619-z.
- Ebner M, Peter A, Spencer C, Hartig F, Birschmann I, Kuhn J, Wolf M, Winter N, Russo F, Zuern CS, Blumenstock G, Ziemann U, Poli S. Point-of-Care Testing of Coagulation in Patients Treated With Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants. Stroke. 2015 Oct;46(10):2741-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010148. Epub 2015 Aug 13.
- Hartig F, Birschmann I, Peter A, Horber S, Ebner M, Sonnleitner M, Spencer C, Bombach P, Stefanou MI, Kuhn J, Mengel A, Ziemann U, Poli S. Point-of-care testing of coagulation in patients treated with edoxaban. J Thromb Thrombolysis. 2020 Oct;50(3):632-639. doi: 10.1007/s11239-020-02143-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 703/2020BO1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .