- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04680078
삼각 3자르기 점성형술 후 중단된 3개의 봉합술 배치
하부 누점 협착증 치료를 위한 삼각삼자점점성형술 후 3중간 봉합술과 기존의 삼각삼자점점성형술의 비교
연구 개요
상세 설명
2019년 1월부터 2020년 6월까지 Menoufia 대학 병원과 Kafr Elsheikh 안과 센터에서 근무하는 Kashkouli 척도에 따른 후천성 하부 누점 협착증 1등급 또는 2등급 환자 24명의 눈꺼풀 40개를 대상으로 한 전향적 비무작위 연구입니다. 기관 검토 위원회의 윤리 승인을 얻었고 헬싱키 선언에 따라 모든 환자로부터 서면 동의서를 받았습니다.
근위 누액 배수 시스템의 평가 및 누점 협착증보다는 유루증의 다른 원인을 배제하기 위해 환자에 대해 전체 병력 및 검사를 수행했습니다. 누낭 부위의 종기 또는 누공, 역류 검사를 위한 누낭 촉진, 안구와의 접합을 위한 눈꺼풀 가장자리 슬릿램프 검사, 안검염 또는 마찰 속눈썹, 피부 열상 또는 습진, 유두 결막, 여포, 충혈 또는 분비물 , 점상 각막염, 필라멘트 또는 찰과상에 대한 각막 , 1mm 슬릿 빔을 사용하는 하부 눈물 반월판 높이(TMH) , 누점 오리피스 위치, 모양 , Kashkouli et al.
코발트 블루 필터를 사용하여 눈물 반월상연골의 형광을 관찰하는 Fluorescein 염료 소실 시험(FDDT). FDDT는 Ozgur et al., 염료 제거 시간에 따른 척도에 따라 등급이 매겨졌습니다.
해부학적으로 특허받은 코눈물 시스템을 보장하고 누점 원위의 장애물을 감지하기 위해 진단 조사 및 주사기 주입을 수행했습니다.
1주, 1개월, 3개월 및 6개월에 방문 결과에 대해 환자를 검사했습니다.
만족스러운 수술 결과는 수술 후 6개월째 수술 후 하안검 누점이 개방되고 안검하수 및 FDDT 등급이 호전된 경우로 정의하였다.
수술 절차
수술은 국소마취하에 수술현미경을 이용하여 시행하였다. 우리는 2%(w/v) 리도카인(중량비 1:100,000의 에피네프린 포함)을 눈꺼풀의 뒤쪽에서 누소관과 누점 영역으로 결막을 통해 침투시킵니다. Nettelship 확장기는 협착성 누점을 확대하는 데 사용됩니다. . 작은 Westcott 스프링 가위 또는 Vannus 가위의 단일 날을 누소관의 팽대부 내에 놓고 나머지 날은 눈꺼풀 뒤쪽의 결막 표면에 놓습니다. 첫 번째 수직 절단은 수직 소관에서 이루어집니다. 두 번째 수직 싹은 첫 번째 싹의 가장자리에서 만들어 플랩을 만듭니다. 최종 수평 절단은 베이스에서 이루어졌습니다. 삼각형 피판을 제거하고 10-0 나일론을 사용하여 팽대부 후벽에 세 개의 봉합사를 중단 방식으로 배치합니다. 실밥은 수술 1주일 후 제거합니다. 국소 moxifloxacin 0.5% 점안액과 fluorometholone 0.1% 점안액을 1주일 동안 매일 4회 사용했습니다. 이후 환자는 1주, 1개월, 3개월, 6개월의 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shibīn Al Kawm, 이집트
- MenoufiaU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Kashkouli et al. , 특허 상부 누점 및 양쪽 소관 뿐만 아니라 특허 비눈물관, 정상 아래 눈꺼풀 가장자리 위치
제외 기준:
- 선천성 누점 협착증이 있는 환자, 급성 결막 알레르기성 누점 협착증, 방사선 치료와 관련된 누점 협착증, 눈꺼풀 위치 이상, 주사 후 누소관, 누낭 및 비루관 폐쇄가 드러난 환자, 이전에 눈꺼풀 또는 눈물 배수 시스템 수술을 받은 환자, 안검염 및 안구 표면 장애, 안검염 및 안구 표면 장애가 있는 환자 눈은 제외했다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 하부 누점의 삼각 3자르기 점성형술 후 3개의 단속 봉합술의 위치
염산 베녹시네이트 0.4% 국소 점안 후 하부 누점 아래에 2% 리도카인을 결막하 주사한 후 네틀십 확장기를 사용하여 누점을 확장시켰다.
작은 Westcott 스프링 가위 또는 Vannus 가위의 단일 날을 누소관의 팽대부 내에 놓고 나머지 날은 눈꺼풀 뒤쪽의 결막 표면에 놓습니다.
첫 번째 수직 절단은 수직 소관에서 이루어집니다.
두 번째 수직 싹은 첫 번째 싹의 가장자리에서 만들어 플랩을 만듭니다.
최종 수평 절단은 베이스에서 이루어졌습니다.
삼각형 피판을 제거하고 10-0 나일론을 사용하여 팽대부 후벽에 세 개의 봉합사를 중단 방식으로 배치합니다.
출혈이 멈출 때까지 1분 동안 면봉으로 압박하여 지혈하였다.
실밥은 수술 1주일 후 제거합니다.
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Nettelship 확장기는 협착성 누점을 확대하는 데 사용됩니다.
작은 Westcott 스프링 가위 또는 Vannus 가위의 단일 날을 누소관의 팽대부 내에 놓고 나머지 날은 눈꺼풀 뒤쪽의 결막 표면에 놓습니다.
첫 번째 수직 절단은 수직 소관에서 이루어집니다.
두 번째 수직 싹은 첫 번째 싹의 가장자리에서 만들어 플랩을 만듭니다.
최종 수평 절단은 베이스에서 이루어졌습니다.
삼각형 피판을 제거하고 10-0 나일론을 사용하여 팽대부 후벽에 세 개의 봉합사를 중단 방식으로 배치합니다.
실밥은 수술 1주일 후 제거합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 하부 누점 삼각삼자점점성형술
염산 베녹시네이트 0.4% 국소 점안 후 하부 누점 아래에 2% 리도카인을 결막하 주사한 후 네틀십 확장기를 사용하여 누점을 확장시켰다.
작은 Westcott 스프링 가위 또는 Vannus 가위의 단일 날을 누소관의 팽대부 내에 놓고 나머지 날은 눈꺼풀 뒤쪽의 결막 표면에 놓습니다.
첫 번째 수직 절단은 수직 소관에서 이루어집니다.
두 번째 수직 싹은 첫 번째 싹의 가장자리에서 만들어 플랩을 만듭니다.
최종 수평 절단은 베이스에서 이루어졌습니다.
출혈이 멈출 때까지 1분 동안 면봉으로 압박하여 지혈하였다.
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Nettelship 확장기는 협착성 누점을 확대하는 데 사용됩니다.
작은 Westcott 스프링 가위 또는 Vannus 가위의 단일 날을 누소관의 팽대부 내에 놓고 나머지 날은 눈꺼풀 뒤쪽의 결막 표면에 놓습니다.
첫 번째 수직 절단은 수직 소관에서 이루어집니다.
두 번째 수직 싹은 첫 번째 싹의 가장자리에서 만들어 플랩을 만듭니다.
최종 수평 절단은 베이스에서 이루어졌습니다.
그런 다음 삼각형 플랩이 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Munk 점수에 따른 후유증 개선 정도
기간: 6 개월
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다음과 같이 Munk 점수를 이용한 후유증 개선 측정: 0 등급 : Epiphora 없음. 1등급: 하루에 두 번 미만으로 말리거나 가볍게 두드려야 하는 간헐적 눈물흘림. 2등급 : 하루에 2~4회 가볍게 두드려야 하는 유루증. 3등급: 하루에 5~10회 가볍게 두드려야 하는 유루증. 4등급 : 하루 10회 이상 톡톡 두드리거나 지속적으로 찢어지는 유루증. |
6 개월
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염료 소실 시험에 의한 눈물샘 개선 정도
기간: 6 개월
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결막낭에 2% 플루오레세인 나트륨 한 방울을 떨어뜨린 후 눈물 반월판에 남아 있는 염료를 5분 후에 평가합니다. 결과는 다음 척도에 따라 등급이 매겨졌습니다. 1등급: <3분 2등급: 3-5분 3등급: >5분 |
6 개월
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하부 푼크툼 상태의 세극등 평가
기간: 6 개월
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하부 푼크툼의 세극등 검사 및 다음과 같은 Kashkouli 척도에 따른 등급: 0등급 : 누점 없음(무발생) 1등급 : 유두가 막으로 덮여 있음(인식하기 어려움) 2등급 : 정상 크기보다 작지만 알아볼 수 있음 3등급 : 정상 4등급 : 작은 슬릿(<2mm) 5등급 : 큼 슬릿(≥2mm) |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: sameh s mandour, MD, Menoufia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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