- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04680078
Placement de trois sutures interrompues après une punctoplastie triangulaire à trois coupures
Comparaison entre la mise en place de trois sutures interrompues après une punctoplastie triangulaire à trois coupes et une punctoplastie triangulaire conventionnelle à trois coupes pour le traitement de la sténose méatique inférieure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective non randomisée qui comprend 40 paupières de 24 patients atteints de sténose méatique inférieure acquise de grade 1 ou de grade 2 selon l'échelle de Kashkouli fréquentant les hôpitaux universitaires Menoufia et le centre ophtalmologique Kafr Elsheikh dans la période de janvier 2019 à juin 2020. L'approbation éthique du comité d'examen institutionnel a été obtenue et un consentement éclairé écrit a été recueilli auprès de chaque patient conformément à la Déclaration d'Helsinki.
Une anamnèse et un examen complets ont été effectués pour les patients afin d'évaluer le système de drainage lacrymal proximal et d'exclure d'autres causes d'épiphora plutôt que la sténose du point ponctuel, l'inspection du visage et de la région périorbitaire pour la position des paupières et du point lacrymal, la déformation nasale grossière, la symétrie faciale, la présence de tout gonflement ou fistule dans la zone du sac lacrymal , palpation du sac lacrymal pour test de régurgitation , examen à la lampe à fente du bord de la paupière pour coaptation avec le globe , blépharite ou frottement des cils , peau pour lacération ou eczéma , conjonctive pour papilles , follicules , hyperémie ou écoulement , cornée pour kératite ponctuée, filaments ou abrasions , hauteur inférieure du ménisque larmoyant (TMH) à l'aide d'un faisceau fendu de 1 mm , position des orifices lacrymaux , forme , gradation de la sténose selon Kashkouli et al.
Test de disparition du colorant fluorescéine (FDDT) où la fluorescence du ménisque lacrymal a été observée à l'aide d'un filtre bleu cobalt. Le FDDT a été classé selon Ozgur et al., échelle selon le temps de clairance du colorant.
Des sondages diagnostiques et des seringues ont été effectués pour assurer un système nasolacrymal anatomiquement perméable et pour détecter toute obstruction distale du point lacrymal.
Les patients ont été examinés pour les résultats lors de visites à une semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
Les résultats chirurgicaux satisfaisants ont été définis comme un point percutané postopératoire de la paupière inférieure et une amélioration du grade Epiphora et FDDT à 6 mois après la chirurgie.
Opération chirurgicale
La chirurgie a été réalisée à l'aide d'un microscope opératoire sous anesthésie locale. Nous infiltrons par voie transconjonctivale 2 % (p/v) de lidocaïne (avec de l'épinéphrine dans un rapport pondéral de 1:100 000) de la face postérieure de la paupière dans la région du canalicule lacrymal et du point lacrymal. Un dilatateur Nettelship est utilisé pour agrandir le point lacrymal sténosé. . Une seule lame d'un petit ciseau à ressort Westcott ou d'un ciseau Vannus est placée dans l'ampoule du canalicule lacrymal, la lame restante étant placée sur la surface conjonctivale de la face postérieure de la paupière. La première coupe verticale est réalisée au niveau du canalicule vertical. La deuxième cisaille verticale est réalisée à partir du bord de la première cisaille pour créer un rabat. La coupe horizontale finale a été faite à la base. Le lambeau triangulaire est retiré et trois sutures sont placées, de manière interrompue, au niveau de la paroi postérieure de l'ampoule à l'aide de nylon 10-0. Les sutures sont retirées 1 semaine après la chirurgie. Des gouttes ophtalmiques topiques de moxifloxacine à 0,5 % et de fluorométholone à 0,1 % ont été utilisées quatre fois par jour pendant une semaine. Les patients ont ensuite été suivis sur une période de 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shibīn Al Kawm, Egypte
- MenoufiaU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sténose primaire acquise du méat inférieur grade 1 ou 2 selon Kashkouli et al. , perméabilité du point supérieur et des deux canalicules ainsi que du canal nasolacrymal perméable , position normale du bord de la paupière inférieure
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de sténose congénitale des points lacrymaux, sténose aiguë conjonctivale allergique des points lacrymaux, sténose lacrymale associée à la radiothérapie, malposition des paupières, obstruction canaliculaire, du sac lacrymal et du canal nasolacrymal révélée après l'injection d'une seringue, chirurgie antérieure des paupières ou du système de drainage lacrymal, blépharite et troubles de la surface oculaire, patients atteints de sécheresse œil ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Mise en place de trois sutures interrompues après Punctoplastie Triangulaire en Trois Cisailles du punctum inférieur
Après instillation de chlorhydrate de benoxinate topique à 0,4 %, une injection sous-conjonctivale de lidocaïne à 2 % a été effectuée sous le point lacrymal inférieur, puis un dilatateur Nettleship a été utilisé pour dilater le point lacrymal.
Une seule lame d'un petit ciseau à ressort Westcott ou d'un ciseau Vannus est placée dans l'ampoule du canalicule lacrymal, la lame restante étant placée sur la surface conjonctivale de la face postérieure de la paupière.
La première coupe verticale est réalisée au niveau du canalicule vertical.
La deuxième cisaille verticale est réalisée à partir du bord de la première cisaille pour créer un rabat.
La coupe horizontale finale a été faite à la base.
Le lambeau triangulaire est retiré et trois sutures sont placées, de manière interrompue, au niveau de la paroi postérieure de l'ampoule à l'aide de nylon 10-0.
L'hémostase a été réalisée par compression à l'aide d'un coton pendant une minute jusqu'à l'arrêt du saignement.
Les sutures sont retirées 1 semaine après la chirurgie.
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Un dilatateur Nettelship est utilisé pour agrandir le point lacrymal sténosé.
Une seule lame d'un petit ciseau à ressort Westcott ou d'un ciseau Vannus est placée dans l'ampoule du canalicule lacrymal, la lame restante étant placée sur la surface conjonctivale de la face postérieure de la paupière.
La première coupe verticale est réalisée au niveau du canalicule vertical.
La deuxième cisaille verticale est réalisée à partir du bord de la première cisaille pour créer un rabat.
La coupe horizontale finale a été faite à la base.
Le lambeau triangulaire est retiré et trois sutures sont placées, de manière interrompue, au niveau de la paroi postérieure de l'ampoule à l'aide de nylon 10-0.
Les sutures sont retirées 1 semaine après la chirurgie.
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ACTIVE_COMPARATOR: Punctoplastie Triangulaire Triangulaire Conventionnelle du punctum inférieur
Après instillation de chlorhydrate de benoxinate topique à 0,4 %, une injection sous-conjonctivale de lidocaïne à 2 % a été effectuée sous le point lacrymal inférieur, puis un dilatateur Nettleship a été utilisé pour dilater le point lacrymal.
Une seule lame d'un petit ciseau à ressort Westcott ou d'un ciseau Vannus est placée dans l'ampoule du canalicule lacrymal, la lame restante étant placée sur la surface conjonctivale de la face postérieure de la paupière.
La première coupe verticale est réalisée au niveau du canalicule vertical.
La deuxième cisaille verticale est réalisée à partir du bord de la première cisaille pour créer un rabat.
La coupe horizontale finale a été faite à la base.
L'hémostase a été réalisée par compression à l'aide d'un coton pendant une minute jusqu'à l'arrêt du saignement.
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Un dilatateur Nettelship est utilisé pour agrandir le point lacrymal sténosé.
Une seule lame d'un petit ciseau à ressort Westcott ou d'un ciseau Vannus est placée dans l'ampoule du canalicule lacrymal, la lame restante étant placée sur la surface conjonctivale de la face postérieure de la paupière.
La première coupe verticale est réalisée au niveau du canalicule vertical.
La deuxième cisaille verticale est réalisée à partir du bord de la première cisaille pour créer un rabat.
La coupe horizontale finale a été faite à la base.
Le lambeau triangulaire est ensuite retiré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré d'amélioration de l'épiphora selon le score de Munk
Délai: 6 mois
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Mesure de l'amélioration de l'épiphora par l'utilisation du score de Munk comme suit : Grade 0 : Pas d'Epiphora. Grade 1 : Epiphora occasionnelle nécessitant un séchage ou un tamponnage moins de deux fois par jour. Grade 2 : Epiphora nécessitant un tamponnage deux à quatre fois par jour. Grade 3 : Epiphora nécessitant un tamponnage cinq à dix fois par jour. Grade 4 : Epiphora nécessitant un tamponnage plus de dix fois par jour ou un larmoiement constant. |
6 mois
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Degré d'amélioration du drainage lacrymal par Dye disparition test
Délai: 6 mois
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Réalisé en déposant une goutte de fluorescéine sodique à 2% dans le sac conjonctival suivi d'une évaluation après 5 minutes du colorant restant dans le ménisque lacrymal. Les résultats ont été notés selon l'échelle suivante Niveau 1 : <3 minutes Niveau 2 : 3-5 minutes Niveau 3 : >5 minutes |
6 mois
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Évaluation à la lampe à fente de l'état du point lacrymal inférieur
Délai: 6 mois
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Examen à la lampe à fente du punctum inférieur et son classement selon l'échelle de Kashkouli comme suit : Grade 0 : Absence de point lacrymal (agénésie) Grade 1 : Papille recouverte d'une membrane (difficile à reconnaître) Grade 2 : Taille inférieure à la normale, mais reconnaissable Grade 3 : Normal Grade 4 : Petite fente (<2 mm) Grade 5 : Large fente (≥2 mm) |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: sameh s mandour, MD, Menoufia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MenoufiaU112019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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