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Placement de trois sutures interrompues après une punctoplastie triangulaire à trois coupures

17 décembre 2020 mis à jour par: Hesham Mohamed Abdulhady, Menoufia University

Comparaison entre la mise en place de trois sutures interrompues après une punctoplastie triangulaire à trois coupes et une punctoplastie triangulaire conventionnelle à trois coupes pour le traitement de la sténose méatique inférieure

une étude prospective randomisée menée sur 40 yeux de 24 patients présentant une sténose ponctuelle inférieure (grade 1 ou 2 selon l'échelle de Kashkouli) fréquentant les CHU Menoufia et le centre ophtalmologique Kafr Elsheikh. Le point lacrymal supérieur et le canalicule étaient perméables. Tous les patients se plaignaient d'épiphora et ont subi un examen ophtalmologique approfondi comprenant un test de disparition du colorant et un examen à la lampe à fente. Un dilatateur Nettelship est utilisé pour agrandir le point lacrymal sténosé. Une seule lame d'un petit ciseau à ressort Westcott ou d'un ciseau Vannus est placée dans l'ampoule du canalicule lacrymal, la lame restante étant placée sur la surface conjonctivale de la face postérieure de la paupière. La première coupe verticale est réalisée au niveau du canalicule vertical. La deuxième cisaille verticale est réalisée à partir du bord de la première cisaille pour créer un rabat. La coupe horizontale finale a été faite à la base. Le lambeau triangulaire est retiré et trois sutures sont placées, de manière interrompue, au niveau de la paroi postérieure de l'ampoule à l'aide de nylon 10-0. Les sutures sont retirées 1 semaine après la chirurgie. Des gouttes ophtalmiques topiques de moxifloxacine à 0,5 % et de fluorométholone à 0,1 % ont été utilisées quatre fois par jour pendant une semaine. Les patients ont ensuite été suivis pendant 6 mois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective non randomisée qui comprend 40 paupières de 24 patients atteints de sténose méatique inférieure acquise de grade 1 ou de grade 2 selon l'échelle de Kashkouli fréquentant les hôpitaux universitaires Menoufia et le centre ophtalmologique Kafr Elsheikh dans la période de janvier 2019 à juin 2020. L'approbation éthique du comité d'examen institutionnel a été obtenue et un consentement éclairé écrit a été recueilli auprès de chaque patient conformément à la Déclaration d'Helsinki.

Une anamnèse et un examen complets ont été effectués pour les patients afin d'évaluer le système de drainage lacrymal proximal et d'exclure d'autres causes d'épiphora plutôt que la sténose du point ponctuel, l'inspection du visage et de la région périorbitaire pour la position des paupières et du point lacrymal, la déformation nasale grossière, la symétrie faciale, la présence de tout gonflement ou fistule dans la zone du sac lacrymal , palpation du sac lacrymal pour test de régurgitation , examen à la lampe à fente du bord de la paupière pour coaptation avec le globe , blépharite ou frottement des cils , peau pour lacération ou eczéma , conjonctive pour papilles , follicules , hyperémie ou écoulement , cornée pour kératite ponctuée, filaments ou abrasions , hauteur inférieure du ménisque larmoyant (TMH) à l'aide d'un faisceau fendu de 1 mm , position des orifices lacrymaux , forme , gradation de la sténose selon Kashkouli et al.

Test de disparition du colorant fluorescéine (FDDT) où la fluorescence du ménisque lacrymal a été observée à l'aide d'un filtre bleu cobalt. Le FDDT a été classé selon Ozgur et al., échelle selon le temps de clairance du colorant.

Des sondages diagnostiques et des seringues ont été effectués pour assurer un système nasolacrymal anatomiquement perméable et pour détecter toute obstruction distale du point lacrymal.

Les patients ont été examinés pour les résultats lors de visites à une semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois.

Les résultats chirurgicaux satisfaisants ont été définis comme un point percutané postopératoire de la paupière inférieure et une amélioration du grade Epiphora et FDDT à 6 mois après la chirurgie.

Opération chirurgicale

La chirurgie a été réalisée à l'aide d'un microscope opératoire sous anesthésie locale. Nous infiltrons par voie transconjonctivale 2 % (p/v) de lidocaïne (avec de l'épinéphrine dans un rapport pondéral de 1:100 000) de la face postérieure de la paupière dans la région du canalicule lacrymal et du point lacrymal. Un dilatateur Nettelship est utilisé pour agrandir le point lacrymal sténosé. . Une seule lame d'un petit ciseau à ressort Westcott ou d'un ciseau Vannus est placée dans l'ampoule du canalicule lacrymal, la lame restante étant placée sur la surface conjonctivale de la face postérieure de la paupière. La première coupe verticale est réalisée au niveau du canalicule vertical. La deuxième cisaille verticale est réalisée à partir du bord de la première cisaille pour créer un rabat. La coupe horizontale finale a été faite à la base. Le lambeau triangulaire est retiré et trois sutures sont placées, de manière interrompue, au niveau de la paroi postérieure de l'ampoule à l'aide de nylon 10-0. Les sutures sont retirées 1 semaine après la chirurgie. Des gouttes ophtalmiques topiques de moxifloxacine à 0,5 % et de fluorométholone à 0,1 % ont été utilisées quatre fois par jour pendant une semaine. Les patients ont ensuite été suivis sur une période de 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shibīn Al Kawm, Egypte
        • MenoufiaU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sténose primaire acquise du méat inférieur grade 1 ou 2 selon Kashkouli et al. , perméabilité du point supérieur et des deux canalicules ainsi que du canal nasolacrymal perméable , position normale du bord de la paupière inférieure

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de sténose congénitale des points lacrymaux, sténose aiguë conjonctivale allergique des points lacrymaux, sténose lacrymale associée à la radiothérapie, malposition des paupières, obstruction canaliculaire, du sac lacrymal et du canal nasolacrymal révélée après l'injection d'une seringue, chirurgie antérieure des paupières ou du système de drainage lacrymal, blépharite et troubles de la surface oculaire, patients atteints de sécheresse œil ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Mise en place de trois sutures interrompues après Punctoplastie Triangulaire en Trois Cisailles du punctum inférieur
Après instillation de chlorhydrate de benoxinate topique à 0,4 %, une injection sous-conjonctivale de lidocaïne à 2 % a été effectuée sous le point lacrymal inférieur, puis un dilatateur Nettleship a été utilisé pour dilater le point lacrymal. Une seule lame d'un petit ciseau à ressort Westcott ou d'un ciseau Vannus est placée dans l'ampoule du canalicule lacrymal, la lame restante étant placée sur la surface conjonctivale de la face postérieure de la paupière. La première coupe verticale est réalisée au niveau du canalicule vertical. La deuxième cisaille verticale est réalisée à partir du bord de la première cisaille pour créer un rabat. La coupe horizontale finale a été faite à la base. Le lambeau triangulaire est retiré et trois sutures sont placées, de manière interrompue, au niveau de la paroi postérieure de l'ampoule à l'aide de nylon 10-0. L'hémostase a été réalisée par compression à l'aide d'un coton pendant une minute jusqu'à l'arrêt du saignement. Les sutures sont retirées 1 semaine après la chirurgie.
Un dilatateur Nettelship est utilisé pour agrandir le point lacrymal sténosé. Une seule lame d'un petit ciseau à ressort Westcott ou d'un ciseau Vannus est placée dans l'ampoule du canalicule lacrymal, la lame restante étant placée sur la surface conjonctivale de la face postérieure de la paupière. La première coupe verticale est réalisée au niveau du canalicule vertical. La deuxième cisaille verticale est réalisée à partir du bord de la première cisaille pour créer un rabat. La coupe horizontale finale a été faite à la base. Le lambeau triangulaire est retiré et trois sutures sont placées, de manière interrompue, au niveau de la paroi postérieure de l'ampoule à l'aide de nylon 10-0. Les sutures sont retirées 1 semaine après la chirurgie.
ACTIVE_COMPARATOR: Punctoplastie Triangulaire Triangulaire Conventionnelle du punctum inférieur
Après instillation de chlorhydrate de benoxinate topique à 0,4 %, une injection sous-conjonctivale de lidocaïne à 2 % a été effectuée sous le point lacrymal inférieur, puis un dilatateur Nettleship a été utilisé pour dilater le point lacrymal. Une seule lame d'un petit ciseau à ressort Westcott ou d'un ciseau Vannus est placée dans l'ampoule du canalicule lacrymal, la lame restante étant placée sur la surface conjonctivale de la face postérieure de la paupière. La première coupe verticale est réalisée au niveau du canalicule vertical. La deuxième cisaille verticale est réalisée à partir du bord de la première cisaille pour créer un rabat. La coupe horizontale finale a été faite à la base. L'hémostase a été réalisée par compression à l'aide d'un coton pendant une minute jusqu'à l'arrêt du saignement.
Un dilatateur Nettelship est utilisé pour agrandir le point lacrymal sténosé. Une seule lame d'un petit ciseau à ressort Westcott ou d'un ciseau Vannus est placée dans l'ampoule du canalicule lacrymal, la lame restante étant placée sur la surface conjonctivale de la face postérieure de la paupière. La première coupe verticale est réalisée au niveau du canalicule vertical. La deuxième cisaille verticale est réalisée à partir du bord de la première cisaille pour créer un rabat. La coupe horizontale finale a été faite à la base. Le lambeau triangulaire est ensuite retiré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'amélioration de l'épiphora selon le score de Munk
Délai: 6 mois

Mesure de l'amélioration de l'épiphora par l'utilisation du score de Munk comme suit :

Grade 0 : Pas d'Epiphora. Grade 1 : Epiphora occasionnelle nécessitant un séchage ou un tamponnage moins de deux fois par jour.

Grade 2 : Epiphora nécessitant un tamponnage deux à quatre fois par jour. Grade 3 : Epiphora nécessitant un tamponnage cinq à dix fois par jour. Grade 4 : Epiphora nécessitant un tamponnage plus de dix fois par jour ou un larmoiement constant.

6 mois
Degré d'amélioration du drainage lacrymal par Dye disparition test
Délai: 6 mois

Réalisé en déposant une goutte de fluorescéine sodique à 2% dans le sac conjonctival suivi d'une évaluation après 5 minutes du colorant restant dans le ménisque lacrymal. Les résultats ont été notés selon l'échelle suivante

Niveau 1 : <3 minutes Niveau 2 : 3-5 minutes Niveau 3 : >5 minutes

6 mois
Évaluation à la lampe à fente de l'état du point lacrymal inférieur
Délai: 6 mois

Examen à la lampe à fente du punctum inférieur et son classement selon l'échelle de Kashkouli comme suit :

Grade 0 : Absence de point lacrymal (agénésie) Grade 1 : Papille recouverte d'une membrane (difficile à reconnaître) Grade 2 : Taille inférieure à la normale, mais reconnaissable Grade 3 : Normal Grade 4 : Petite fente (<2 mm) Grade 5 : Large fente (≥2 mm)

6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: sameh s mandour, MD, Menoufia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

20 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

23 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

22 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MenoufiaU112019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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