- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04680078
Posizionamento di tre suture interrotte dopo punctoplastica triangolare a tre tagli
Un confronto tra il posizionamento di tre suture interrotte dopo punctoplastica triangolare a tre cesoie rispetto alla puntoplastica triangolare convenzionale a tre cesoie per il trattamento della stenosi del punto inferiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico non randomizzato che include 40 palpebre di 24 pazienti con stenosi puntiforme inferiore acquisita di grado 1 o grado 2 secondo la scala di Kashkouli che frequentano gli ospedali dell'Università di Menoufia e il centro oculistico Kafr Elsheikh nel periodo da gennaio 2019 a giugno 2020. È stata ottenuta l'approvazione etica dal comitato di revisione istituzionale e un consenso informato scritto è stato prelevato da ogni paziente secondo la Dichiarazione di Helsinki.
Sono stati eseguiti un'anamnesi completa e un esame per i pazienti per la valutazione del sistema di drenaggio lacrimale prossimale e l'esclusione di altre cause di epifora piuttosto che di stenosi puntiforme, ispezione del viso e della regione periorbitale per la posizione delle palpebre e dei punti, deformità nasale evidente, simmetria facciale, presenza di qualsiasi gonfiore o fistola nell'area del sacco lacrimale, palpazione del sacco lacrimale per test di rigurgito, esame con lampada a fessura del margine palpebrale per coaptazione con il globo, blefarite o sfregamento delle ciglia, pelle per lacerazione o eczema, congiuntiva per papille, follicoli, iperemia o secrezione , cornea per cheratite puntata, filamenti o abrasioni , altezza del menisco lacrimale inferiore (TMH) utilizzando un raggio a fessura di 1 mm , posizione, forma degli orifizi puntali , classificazione della stenosi secondo Kashkouli et al.
Test di scomparsa del colorante alla fluoresceina (FDDT) in cui è stata osservata la fluorescenza del menisco lacrimale con l'aiuto del filtro blu cobalto. FDDT è stato classificato secondo Ozgur et al., Scala in base al tempo di clearance del colorante.
Il sondaggio diagnostico e la siringatura sono stati eseguiti per garantire un sistema nasolacrimale anatomicamente pervio e per rilevare qualsiasi ostruzione distale al punctum.
I pazienti sono stati esaminati per i risultati nelle visite a una settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
L'esito chirurgico soddisfacente è stato definito come punctum della palpebra inferiore pervio postoperatorio e miglioramento dell'epifora e del grado FDDT a 6 mesi dopo l'intervento.
Operazione chirurgica
L'intervento chirurgico è stato eseguito utilizzando un microscopio operatorio in anestesia locale. Infiltriamo transcongiuntivamente il 2% (p/v) di lidocaina (con epinefrina in un rapporto di peso 1:100.000) dall'aspetto posteriore della palpebra nella regione del canalicolo lacrimale e del punto. Un dilatatore Nettelship viene utilizzato per ingrandire il punto lacrimale stenotico . Una singola lama di una piccola forbice a molla Westcott o forbice Vannus viene posta all'interno dell'ampolla del canalicolo lacrimale, con la lama rimanente posizionata sulla superficie congiuntivale dell'aspetto posteriore della palpebra. Il primo taglio verticale viene effettuato in corrispondenza del canalicolo verticale. La seconda cesoia verticale viene realizzata dal bordo della prima cesoia per creare un lembo. Il taglio orizzontale finale è stato effettuato alla base. Il lembo triangolare viene rimosso e tre suture vengono poste, in modo interrotto, sulla parete posteriore dell'ampolla utilizzando nylon 10-0. Le suture vengono rimosse 1 settimana dopo l'intervento. Moxifloxacina topico 0,5% collirio e fluorometolone 0,1% collirio sono stati usati quattro volte al giorno per una settimana. I pazienti sono stati poi seguiti in 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shibīn Al Kawm, Egitto
- MenoufiaU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- stenosi punctal inferiore acquisita primaria di grado 1 o 2 secondo Kashkouli et al. , punctum superiore pervio ed entrambi i canalicoli così come dotto nasolacrimale pervio , normale posizione del margine palpebrale inferiore
Criteri di esclusione:
- Pazienti con stenosi puntale congenita, stenosi puntale allergica congiuntivale acuta, stenosi puntale associata a radioterapia, malposizionamento delle palpebre, ostruzione canalicolare, del sacco lacrimale e del dotto nasolacrimale rivelata dopo siringa, precedente intervento chirurgico alla palpebra o al sistema di drenaggio lacrimale, blefarite e disturbi della superficie oculare, pazienti con secchezza occhio sono stati esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Posizionamento di tre suture interrotte dopo punctoplastica triangolare a tre cesoie del punctum inferiore
Dopo l'instillazione topica di benoxinato cloridrato allo 0,4%, l'iniezione subcongiuntivale di lidocaina al 2% è stata eseguita sotto il punto inferiore, quindi è stato utilizzato il dilatatore Nettleship per dilatare il punto.
Una singola lama di una piccola forbice a molla Westcott o forbice Vannus viene posta all'interno dell'ampolla del canalicolo lacrimale, con la lama rimanente posizionata sulla superficie congiuntivale dell'aspetto posteriore della palpebra.
Il primo taglio verticale viene effettuato in corrispondenza del canalicolo verticale.
La seconda cesoia verticale viene realizzata dal bordo della prima cesoia per creare un lembo.
Il taglio orizzontale finale è stato effettuato alla base.
Il lembo triangolare viene rimosso e tre suture vengono poste, in modo interrotto, sulla parete posteriore dell'ampolla utilizzando nylon 10-0.
L'emostasi è stata eseguita mediante compressione con una punta di cotone per un minuto fino alla cessazione dell'emorragia.
Le suture vengono rimosse 1 settimana dopo l'intervento.
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Un dilatatore Nettelship viene utilizzato per ingrandire il punto lacrimale stenotico.
Una singola lama di una piccola forbice a molla Westcott o forbice Vannus viene posta all'interno dell'ampolla del canalicolo lacrimale, con la lama rimanente posizionata sulla superficie congiuntivale dell'aspetto posteriore della palpebra.
Il primo taglio verticale viene effettuato in corrispondenza del canalicolo verticale.
La seconda cesoia verticale viene realizzata dal bordo della prima cesoia per creare un lembo.
Il taglio orizzontale finale è stato effettuato alla base.
Il lembo triangolare viene rimosso e tre suture vengono poste, in modo interrotto, sulla parete posteriore dell'ampolla utilizzando nylon 10-0.
Le suture vengono rimosse 1 settimana dopo l'intervento.
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ACTIVE_COMPARATORE: Puntoplastica triangolare convenzionale a tre cesoie del punto inferiore
Dopo l'instillazione topica di benoxinato cloridrato allo 0,4%, l'iniezione subcongiuntivale di lidocaina al 2% è stata eseguita sotto il punto inferiore, quindi è stato utilizzato il dilatatore Nettleship per dilatare il punto.
Una singola lama di una piccola forbice a molla Westcott o forbice Vannus viene posta all'interno dell'ampolla del canalicolo lacrimale, con la lama rimanente posizionata sulla superficie congiuntivale dell'aspetto posteriore della palpebra.
Il primo taglio verticale viene effettuato in corrispondenza del canalicolo verticale.
La seconda cesoia verticale viene realizzata dal bordo della prima cesoia per creare un lembo.
Il taglio orizzontale finale è stato effettuato alla base.
L'emostasi è stata eseguita mediante compressione con una punta di cotone per un minuto fino alla cessazione dell'emorragia.
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Un dilatatore Nettelship viene utilizzato per ingrandire il punto lacrimale stenotico.
Una singola lama di una piccola forbice a molla Westcott o forbice Vannus viene posta all'interno dell'ampolla del canalicolo lacrimale, con la lama rimanente posizionata sulla superficie congiuntivale dell'aspetto posteriore della palpebra.
Il primo taglio verticale viene effettuato in corrispondenza del canalicolo verticale.
La seconda cesoia verticale viene realizzata dal bordo della prima cesoia per creare un lembo.
Il taglio orizzontale finale è stato effettuato alla base.
Il lembo triangolare viene quindi rimosso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di miglioramento dell'epifora in base al punteggio di Munk
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione del miglioramento dell'epifora mediante l'uso del punteggio di Munk come segue: Grado 0: nessuna epifora. Grado 1: epifora occasionale che richiede asciugatura o tamponamento meno di due volte al giorno. Grado 2: epifora che richiede il tamponamento da due a quattro volte al giorno. Grado 3: epifora che richiede tamponamenti da cinque a dieci volte al giorno. Grado 4: epifora che richiede tamponamenti più di dieci volte al giorno o lacrimazione costante. |
6 mesi
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Grado di miglioramento del drenaggio lacrimale mediante test di scomparsa del colorante
Lasso di tempo: 6 mesi
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Eseguito mettendo una goccia di fluoresceina sodica al 2% nel sacco congiuntivale seguita dalla valutazione dopo 5 minuti del restante colorante nel menisco lacrimale. I risultati sono stati classificati secondo la seguente scala Grado 1: <3 minuti Grado 2: 3-5 minuti Grado 3: >5 minuti |
6 mesi
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Valutazione con lampada a fessura dello stato del punctum inferiore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Esame con lampada a fessura del punctum inferiore e sua classificazione secondo la scala di Kashkouli come segue: Grado 0: assenza di punctum (agenesia) Grado 1: la papilla è ricoperta da una membrana (difficile da riconoscere) Grado 2: dimensione inferiore al normale, ma riconoscibile Grado 3: normale Grado 4: piccola fessura (<2 mm) Grado 5: grande fessura (≥2 mm) |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: sameh s mandour, MD, Menoufia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MenoufiaU112019
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