- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04680078
Colocación de tres suturas interrumpidas después de punctoplastia triangular de tres cortes
Una comparación entre la colocación de tres suturas interrumpidas después de la punctoplastia triangular de tres cortes versus la punctoplastia triangular convencional de tres cortes para el tratamiento de la estenosis del punto lagrimal inferior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo no aleatorizado que incluye 40 párpados de 24 pacientes con estenosis del punto lagrimal inferior adquirida de grado 1 o grado 2 según la escala de Kashkouli que asistieron a los hospitales de la Universidad de Menoufia y al centro oftalmológico Kafr Elsheikh en el período comprendido entre enero de 2019 y junio de 2020. Se obtuvo la aprobación ética de la junta de revisión institucional y se tomó un consentimiento informado por escrito de cada paciente de acuerdo con la Declaración de Helsinki.
Se realizó un historial completo y un examen de los pacientes para la evaluación del sistema de drenaje lagrimal proximal y la exclusión de otras causas de epífora en lugar de estenosis del punto lagrimal, Inspección de la cara y región periorbitaria para la posición de los párpados y puntos lagrimales, Deformidad nasal macroscópica, Simetría facial, presencia de cualquier hinchazón o fístula en el área del saco lagrimal, palpación del saco lagrimal para prueba de regurgitación, examen con lámpara de hendidura del margen del párpado para coaptación con el globo ocular, blefaritis o frotamiento de pestañas, piel para laceración o eccema, conjuntiva para papilas, folículos, hiperemia o secreción , córnea para queratitis puntiforme, filamentos o abrasiones , menor altura del menisco lagrimal (TMH) utilizando un haz de hendidura de 1 mm , posición de los orificios puntiformes, forma , clasificación de la estenosis según Kashkouli et al.
Prueba de desaparición del colorante de fluoresceína (FDDT) donde se observó la fluorescencia del menisco lagrimal con la ayuda de un filtro azul cobalto. El FDDT se calificó según la escala de Ozgur et al., según el tiempo de aclaramiento del tinte.
Se realizaron sondajes y jeringas de diagnóstico para asegurar un sistema nasolagrimal anatómicamente permeable y para detectar cualquier obstrucción distal al punto lagrimal.
Los pacientes fueron examinados para resultados en visitas a la semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
El resultado quirúrgico satisfactorio se definió como la permeabilidad del punto del párpado inferior posoperatorio y la mejora del grado de epífora y FDDT a los 6 meses después de la cirugía.
Procedimiento quirúrgico
La cirugía se realizó utilizando un microscopio quirúrgico bajo anestesia local. Infiltramos transconjuntivalmente lidocaína al 2% (p/v) (con epinefrina en una proporción de peso de 1:100.000) desde la cara posterior del párpado hacia la región del canalículo lagrimal y el punto lagrimal. Se utiliza un dilatador de Nettelship para agrandar el punto lagrimal estenótico. . Se coloca una sola hoja de una tijera de resorte pequeña de Westcott o una tijera de Vannus dentro de la ampolla del canalículo lagrimal, y la hoja restante se coloca en la superficie conjuntival de la cara posterior del párpado. El primer corte vertical se realiza en el canalículo vertical. El segundo recorte vertical se hace desde el borde del primer recorte para crear una solapa. El recorte horizontal final se hizo en la base. Se retira el colgajo triangular y se colocan tres puntos de forma discontinua en la pared posterior de la ampolla con nailon 10-0. Las suturas se retiran 1 semana después de la cirugía. Se usaron gotas oftálmicas de moxifloxacina al 0,5 % y gotas oftálmicas de fluorometolona al 0,1 % cuatro veces al día durante una semana. Luego se hizo un seguimiento de los pacientes en un período de 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shibīn Al Kawm, Egipto
- MenoufiaU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estenosis puntal inferior adquirida primaria grado 1 o 2 según Kashkouli et al. , punto lagrimal permeable y ambos canalículos así como conducto nasolagrimal permeable , posición normal del margen del párpado inferior
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estenosis punctal congénita, estenosis punctal alérgica conjuntival aguda, estenosis punctal asociada con radioterapia, mala posición del párpado, obstrucción canalicular, del saco lagrimal y del conducto nasolagrimal revelada después de la aplicación con jeringa, cirugía previa del párpado o del sistema de drenaje lagrimal, blefaritis y trastornos de la superficie ocular, pacientes con sequedad ojo fueron excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Colocación de tres puntos interrumpidos tras Punctoplastia Triangular Three-snip del punto inferior
Después de la instilación tópica de clorhidrato de benoxinato al 0,4%, se realizó una inyección subconjuntival de lidocaína al 2% debajo del punto inferior, luego se utilizó el dilatador Nettleship para dilatar el punto.
Se coloca una sola hoja de una tijera de resorte pequeña de Westcott o una tijera de Vannus dentro de la ampolla del canalículo lagrimal, y la hoja restante se coloca en la superficie conjuntival de la cara posterior del párpado.
El primer corte vertical se realiza en el canalículo vertical.
El segundo recorte vertical se hace desde el borde del primer recorte para crear una solapa.
El recorte horizontal final se hizo en la base.
Se retira el colgajo triangular y se colocan tres puntos de forma discontinua en la pared posterior de la ampolla con nailon 10-0.
La hemostasia se realizó mediante compresión con una punta de algodón durante un minuto hasta que cesó el sangrado.
Las suturas se retiran 1 semana después de la cirugía.
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Se utiliza un dilatador de Nettelship para agrandar el punto lagrimal estenótico.
Se coloca una sola hoja de una tijera de resorte pequeña de Westcott o una tijera de Vannus dentro de la ampolla del canalículo lagrimal, y la hoja restante se coloca en la superficie conjuntival de la cara posterior del párpado.
El primer corte vertical se realiza en el canalículo vertical.
El segundo recorte vertical se hace desde el borde del primer recorte para crear una solapa.
El recorte horizontal final se hizo en la base.
Se retira el colgajo triangular y se colocan tres puntos de forma discontinua en la pared posterior de la ampolla con nailon 10-0.
Las suturas se retiran 1 semana después de la cirugía.
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COMPARADOR_ACTIVO: Punctoplastia triangular convencional Three-snip del punto inferior
Después de la instilación tópica de clorhidrato de benoxinato al 0,4%, se realizó una inyección subconjuntival de lidocaína al 2% debajo del punto inferior, luego se utilizó el dilatador Nettleship para dilatar el punto.
Se coloca una sola hoja de una tijera de resorte pequeña de Westcott o una tijera de Vannus dentro de la ampolla del canalículo lagrimal, y la hoja restante se coloca en la superficie conjuntival de la cara posterior del párpado.
El primer corte vertical se realiza en el canalículo vertical.
El segundo recorte vertical se hace desde el borde del primer recorte para crear una solapa.
El recorte horizontal final se hizo en la base.
La hemostasia se realizó mediante compresión con una punta de algodón durante un minuto hasta que cesó el sangrado.
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Se utiliza un dilatador de Nettelship para agrandar el punto lagrimal estenótico.
Se coloca una sola hoja de una tijera de resorte pequeña de Westcott o una tijera de Vannus dentro de la ampolla del canalículo lagrimal, y la hoja restante se coloca en la superficie conjuntival de la cara posterior del párpado.
El primer corte vertical se realiza en el canalículo vertical.
El segundo recorte vertical se hace desde el borde del primer recorte para crear una solapa.
El recorte horizontal final se hizo en la base.
Luego se retira el colgajo triangular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de mejora de la epífora por puntuación de Munk
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de la mejora de la epífora mediante el uso de la puntuación de Munk de la siguiente manera: Grado 0: Sin epífora. Grado 1: epífora ocasional que requiere secado o frotado menos de dos veces al día. Grado 2: Epífora que requiere toques de dos a cuatro veces al día. Grado 3: Epífora que requiere toques de cinco a diez veces al día. Grado 4: Epífora que requiere frotamiento más de diez veces al día o lagrimeo constante. |
6 meses
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Grado de mejora del drenaje lagrimal por Test de desaparición de colorante
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realiza colocando una gota de fluoresceína sódica al 2% en el saco conjuntival seguido de valoración a los 5 minutos del colorante restante en el menisco lagrimal. Los resultados se calificaron de acuerdo con la siguiente escala Grado 1: <3 minutos Grado 2: 3-5 minutos Grado 3: >5 minutos |
6 meses
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Evaluación con lámpara de hendidura del estado del punto lagrimal inferior
Periodo de tiempo: 6 meses
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Examen con lámpara de hendidura del punto lagrimal inferior y su clasificación según la escala de Kashkouli de la siguiente manera: Grado 0 : Sin punctum (agenesia) Grado 1 : La papila está cubierta por una membrana (difícil de reconocer) Grado 2 : De tamaño inferior al normal, pero reconocible Grado 3 : Normal Grado 4 : Hendidura pequeña (<2 mm) Grado 5 : Grande hendidura (≥2 mm) |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sameh s mandour, MD, Menoufia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MenoufiaU112019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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