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Colocación de tres suturas interrumpidas después de punctoplastia triangular de tres cortes

17 de diciembre de 2020 actualizado por: Hesham Mohamed Abdulhady, Menoufia University

Una comparación entre la colocación de tres suturas interrumpidas después de la punctoplastia triangular de tres cortes versus la punctoplastia triangular convencional de tres cortes para el tratamiento de la estenosis del punto lagrimal inferior

un estudio prospectivo aleatorizado realizado en 40 ojos de 24 pacientes con estenosis puntual inferior (grado 1 o 2 según la escala de Kashkouli) que asisten a los hospitales de la Universidad de Menoufia y al centro oftalmológico Kafr Elsheikh. El punto superior y el canalículo eran patentes. Todos los pacientes se quejaban de epífora y se sometieron a un examen oftalmológico completo, incluida la prueba de desaparición del colorante y el examen con lámpara de hendidura. Se utiliza un dilatador de Nettelship para agrandar el punto lagrimal estenótico. Se coloca una sola hoja de una tijera de resorte pequeña de Westcott o una tijera de Vannus dentro de la ampolla del canalículo lagrimal, y la hoja restante se coloca en la superficie conjuntival de la cara posterior del párpado. El primer corte vertical se realiza en el canalículo vertical. El segundo recorte vertical se hace desde el borde del primer recorte para crear una solapa. El recorte horizontal final se hizo en la base. Se retira el colgajo triangular y se colocan tres puntos de forma discontinua en la pared posterior de la ampolla con nailon 10-0. Las suturas se retiran 1 semana después de la cirugía. Se usaron gotas oftálmicas de moxifloxacina al 0,5 % y gotas oftálmicas de fluorometolona al 0,1 % cuatro veces al día durante una semana. Los pacientes fueron seguidos durante 6 meses después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo no aleatorizado que incluye 40 párpados de 24 pacientes con estenosis del punto lagrimal inferior adquirida de grado 1 o grado 2 según la escala de Kashkouli que asistieron a los hospitales de la Universidad de Menoufia y al centro oftalmológico Kafr Elsheikh en el período comprendido entre enero de 2019 y junio de 2020. Se obtuvo la aprobación ética de la junta de revisión institucional y se tomó un consentimiento informado por escrito de cada paciente de acuerdo con la Declaración de Helsinki.

Se realizó un historial completo y un examen de los pacientes para la evaluación del sistema de drenaje lagrimal proximal y la exclusión de otras causas de epífora en lugar de estenosis del punto lagrimal, Inspección de la cara y región periorbitaria para la posición de los párpados y puntos lagrimales, Deformidad nasal macroscópica, Simetría facial, presencia de cualquier hinchazón o fístula en el área del saco lagrimal, palpación del saco lagrimal para prueba de regurgitación, examen con lámpara de hendidura del margen del párpado para coaptación con el globo ocular, blefaritis o frotamiento de pestañas, piel para laceración o eccema, conjuntiva para papilas, folículos, hiperemia o secreción , córnea para queratitis puntiforme, filamentos o abrasiones , menor altura del menisco lagrimal (TMH) utilizando un haz de hendidura de 1 mm , posición de los orificios puntiformes, forma , clasificación de la estenosis según Kashkouli et al.

Prueba de desaparición del colorante de fluoresceína (FDDT) donde se observó la fluorescencia del menisco lagrimal con la ayuda de un filtro azul cobalto. El FDDT se calificó según la escala de Ozgur et al., según el tiempo de aclaramiento del tinte.

Se realizaron sondajes y jeringas de diagnóstico para asegurar un sistema nasolagrimal anatómicamente permeable y para detectar cualquier obstrucción distal al punto lagrimal.

Los pacientes fueron examinados para resultados en visitas a la semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses.

El resultado quirúrgico satisfactorio se definió como la permeabilidad del punto del párpado inferior posoperatorio y la mejora del grado de epífora y FDDT a los 6 meses después de la cirugía.

Procedimiento quirúrgico

La cirugía se realizó utilizando un microscopio quirúrgico bajo anestesia local. Infiltramos transconjuntivalmente lidocaína al 2% (p/v) (con epinefrina en una proporción de peso de 1:100.000) desde la cara posterior del párpado hacia la región del canalículo lagrimal y el punto lagrimal. Se utiliza un dilatador de Nettelship para agrandar el punto lagrimal estenótico. . Se coloca una sola hoja de una tijera de resorte pequeña de Westcott o una tijera de Vannus dentro de la ampolla del canalículo lagrimal, y la hoja restante se coloca en la superficie conjuntival de la cara posterior del párpado. El primer corte vertical se realiza en el canalículo vertical. El segundo recorte vertical se hace desde el borde del primer recorte para crear una solapa. El recorte horizontal final se hizo en la base. Se retira el colgajo triangular y se colocan tres puntos de forma discontinua en la pared posterior de la ampolla con nailon 10-0. Las suturas se retiran 1 semana después de la cirugía. Se usaron gotas oftálmicas de moxifloxacina al 0,5 % y gotas oftálmicas de fluorometolona al 0,1 % cuatro veces al día durante una semana. Luego se hizo un seguimiento de los pacientes en un período de 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shibīn Al Kawm, Egipto
        • MenoufiaU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • estenosis puntal inferior adquirida primaria grado 1 o 2 según Kashkouli et al. , punto lagrimal permeable y ambos canalículos así como conducto nasolagrimal permeable , posición normal del margen del párpado inferior

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con estenosis punctal congénita, estenosis punctal alérgica conjuntival aguda, estenosis punctal asociada con radioterapia, mala posición del párpado, obstrucción canalicular, del saco lagrimal y del conducto nasolagrimal revelada después de la aplicación con jeringa, cirugía previa del párpado o del sistema de drenaje lagrimal, blefaritis y trastornos de la superficie ocular, pacientes con sequedad ojo fueron excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Colocación de tres puntos interrumpidos tras Punctoplastia Triangular Three-snip del punto inferior
Después de la instilación tópica de clorhidrato de benoxinato al 0,4%, se realizó una inyección subconjuntival de lidocaína al 2% debajo del punto inferior, luego se utilizó el dilatador Nettleship para dilatar el punto. Se coloca una sola hoja de una tijera de resorte pequeña de Westcott o una tijera de Vannus dentro de la ampolla del canalículo lagrimal, y la hoja restante se coloca en la superficie conjuntival de la cara posterior del párpado. El primer corte vertical se realiza en el canalículo vertical. El segundo recorte vertical se hace desde el borde del primer recorte para crear una solapa. El recorte horizontal final se hizo en la base. Se retira el colgajo triangular y se colocan tres puntos de forma discontinua en la pared posterior de la ampolla con nailon 10-0. La hemostasia se realizó mediante compresión con una punta de algodón durante un minuto hasta que cesó el sangrado. Las suturas se retiran 1 semana después de la cirugía.
Se utiliza un dilatador de Nettelship para agrandar el punto lagrimal estenótico. Se coloca una sola hoja de una tijera de resorte pequeña de Westcott o una tijera de Vannus dentro de la ampolla del canalículo lagrimal, y la hoja restante se coloca en la superficie conjuntival de la cara posterior del párpado. El primer corte vertical se realiza en el canalículo vertical. El segundo recorte vertical se hace desde el borde del primer recorte para crear una solapa. El recorte horizontal final se hizo en la base. Se retira el colgajo triangular y se colocan tres puntos de forma discontinua en la pared posterior de la ampolla con nailon 10-0. Las suturas se retiran 1 semana después de la cirugía.
COMPARADOR_ACTIVO: Punctoplastia triangular convencional Three-snip del punto inferior
Después de la instilación tópica de clorhidrato de benoxinato al 0,4%, se realizó una inyección subconjuntival de lidocaína al 2% debajo del punto inferior, luego se utilizó el dilatador Nettleship para dilatar el punto. Se coloca una sola hoja de una tijera de resorte pequeña de Westcott o una tijera de Vannus dentro de la ampolla del canalículo lagrimal, y la hoja restante se coloca en la superficie conjuntival de la cara posterior del párpado. El primer corte vertical se realiza en el canalículo vertical. El segundo recorte vertical se hace desde el borde del primer recorte para crear una solapa. El recorte horizontal final se hizo en la base. La hemostasia se realizó mediante compresión con una punta de algodón durante un minuto hasta que cesó el sangrado.
Se utiliza un dilatador de Nettelship para agrandar el punto lagrimal estenótico. Se coloca una sola hoja de una tijera de resorte pequeña de Westcott o una tijera de Vannus dentro de la ampolla del canalículo lagrimal, y la hoja restante se coloca en la superficie conjuntival de la cara posterior del párpado. El primer corte vertical se realiza en el canalículo vertical. El segundo recorte vertical se hace desde el borde del primer recorte para crear una solapa. El recorte horizontal final se hizo en la base. Luego se retira el colgajo triangular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de mejora de la epífora por puntuación de Munk
Periodo de tiempo: 6 meses

Medición de la mejora de la epífora mediante el uso de la puntuación de Munk de la siguiente manera:

Grado 0: Sin epífora. Grado 1: epífora ocasional que requiere secado o frotado menos de dos veces al día.

Grado 2: Epífora que requiere toques de dos a cuatro veces al día. Grado 3: Epífora que requiere toques de cinco a diez veces al día. Grado 4: Epífora que requiere frotamiento más de diez veces al día o lagrimeo constante.

6 meses
Grado de mejora del drenaje lagrimal por Test de desaparición de colorante
Periodo de tiempo: 6 meses

Se realiza colocando una gota de fluoresceína sódica al 2% en el saco conjuntival seguido de valoración a los 5 minutos del colorante restante en el menisco lagrimal. Los resultados se calificaron de acuerdo con la siguiente escala

Grado 1: <3 minutos Grado 2: 3-5 minutos Grado 3: >5 minutos

6 meses
Evaluación con lámpara de hendidura del estado del punto lagrimal inferior
Periodo de tiempo: 6 meses

Examen con lámpara de hendidura del punto lagrimal inferior y su clasificación según la escala de Kashkouli de la siguiente manera:

Grado 0 : Sin punctum (agenesia) Grado 1 : La papila está cubierta por una membrana (difícil de reconocer) Grado 2 : De tamaño inferior al normal, pero reconocible Grado 3 : Normal Grado 4 : Hendidura pequeña (<2 mm) Grado 5 : Grande hendidura (≥2 mm)

6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: sameh s mandour, MD, Menoufia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

20 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

23 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MenoufiaU112019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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