- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04680078
Umieszczenie trzech przerwanych szwów po trójkątnej plastyce trzech przecinków
Porównanie założenia trzech przerwanych szwów po trójkątnej plastyce punkcji trójprzecinkowej z konwencjonalną trójkątną plastyką punkcji trójprzecinkowej w leczeniu zwężenia punktu dolnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie, które obejmuje 40 powiek 24 pacjentów z nabytym zwężeniem punktu dolnego stopnia 1 lub stopnia 2 według skali Kashkouli, leczonych w szpitalach Uniwersytetu Menoufia i ośrodku okulistycznym Kafr Elsheikh w okresie od stycznia 2019 do czerwca 2020. Uzyskano zgodę etyki od instytucjonalnej komisji rewizyjnej, a od każdego pacjenta uzyskano pisemną świadomą zgodę zgodnie z Deklaracją Helsińską.
Przeprowadzono pełny wywiad i badanie pacjentów w celu oceny proksymalnego układu drenażu łzowego i wykluczenia innych przyczyn łzawienia niż zwężenie punktu, Oględziny twarzy i okolicy okołooczodołowej pod kątem położenia powiek i punkcików, Poważne zniekształcenie nosa, Symetria twarzy, obecność jakiegokolwiek obrzęku lub przetoki w okolicy worka łzowego , badanie palpacyjne worka łzowego w celu wykonania testu cofania , badanie lampą szczelinową brzegów powiek w celu dopasowania do gałki ocznej , zapalenia powiek lub pocierania rzęs , skóry pod kątem ran szarpanych lub egzemy , spojówki pod kątem brodawek , mieszków włosowych , przekrwienia lub wydzieliny rogówki w przypadku punkcikowatego zapalenia rogówki, włókienek lub otarć , wysokości menisku łzowego (TMH) przy użyciu wiązki szczelinowej 1 mm , położenia i kształtu punkcików rogówki , stopniowania zwężenia wg Kashkouli et al.
Test zanikania barwnika fluoresceinowego (FDDT), w którym obserwowano fluorescencję menisku łzowego za pomocą filtra kobaltowo-niebieskiego. FDDT oceniono według Ozgura i wsp., skala według czasu klirensu barwnika.
Wykonano sondowanie diagnostyczne i wstrzyknięcie, aby zapewnić anatomicznie drożny układ nosowo-łzowy i wykryć wszelkie przeszkody dystalnie od punctum.
Pacjenci byli badani pod kątem wyników na wizytach po tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Zadowalający wynik chirurgiczny określono jako pooperacyjny drożny punkt dolnej powieki oraz poprawę stopnia Epiphora i FDDT po 6 miesiącach od operacji.
Zabieg chirurgiczny
Operację przeprowadzono pod mikroskopem operacyjnym w znieczuleniu miejscowym. Naciekamy przezspojówkowo 2% (wag./obj.) lidokainy (z epinefryną w stosunku wagowym 1:100 000) z tylnej części powieki w okolice kanału łzowego i punctum. Do powiększenia zwężonego punktu łzowego stosuje się rozszerzacz pokrzywy . Pojedyncze ostrze małych nożyczek sprężynowych Westcotta lub nożyczek Vannusa umieszcza się w bańce kanału łzowego, a pozostałe ostrze umieszcza się na spojówkowej powierzchni tylnej części powieki. Pierwsze pionowe cięcie wykonuje się w kanale pionowym. Drugie cięcie pionowe jest wykonywane od krawędzi pierwszego cięcia w celu utworzenia klapy. Końcowe poziome cięcie zostało wykonane u podstawy. Usuwa się trójkątny płat i zakłada się trzy szwy w sposób przerywany na tylną ścianę bańki za pomocą nylonu 10-0. Szwy są usuwane po 1 tygodniu od operacji. Miejscowe krople do oczu moksyfloksacyny 0,5% i krople do oczu zawierające 0,1% fluorometolonu stosowano cztery razy dziennie przez jeden tydzień. Następnie pacjenci byli obserwowani przez 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Egipt
- MenoufiaU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotne nabyte zwężenie punktu dolnego stopnia 1 lub 2 według Kashkouli i in. , drożny punkt górny i oba kanaliki oraz drożny przewód nosowo-łzowy , brzegi dolnej powieki prawidłowe
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wrodzonym zwężeniem punktu, Ostre alergiczne zwężenie punktu spojówki, Zwężenie punktu związane z radioterapią, Nieprawidłowe położenie powiek, Niedrożność kanalików, worka łzowego i przewodu nosowo-łzowego ujawniona po przekłuciu strzykawką, Przebyta operacja powiek lub drenażu łzowego, Zapalenie powiek i zaburzenia powierzchni oka, Pacjenci z suchością oczy zostały wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Założenie trzech szwów przerwanych po trójkątnej plastyce pępka dolnego punktu
Po miejscowym wkropleniu 0,4% chlorowodorku benoksynianu wykonano podspojówkowe wstrzyknięcie 2% lidokainy pod dolną pępowinę, a następnie rozszerzono punctum za pomocą rozszerzacza pokrzywy.
Pojedyncze ostrze małych nożyczek sprężynowych Westcotta lub nożyczek Vannusa umieszcza się w bańce kanału łzowego, a pozostałe ostrze umieszcza się na spojówkowej powierzchni tylnej części powieki.
Pierwsze pionowe cięcie wykonuje się w kanale pionowym.
Drugie cięcie pionowe jest wykonywane od krawędzi pierwszego cięcia w celu utworzenia klapy.
Końcowe poziome cięcie zostało wykonane u podstawy.
Usuwa się trójkątny płat i zakłada się trzy szwy w sposób przerywany na tylną ścianę bańki za pomocą nylonu 10-0.
Hemostazę wykonano przez uciskanie wacikiem przez jedną minutę, aż do ustania krwawienia.
Szwy są usuwane po 1 tygodniu od operacji.
|
Rozszerzacz Nettelship służy do powiększenia zwężonego punctum łzowego.
Pojedyncze ostrze małych nożyczek sprężynowych Westcotta lub nożyczek Vannusa umieszcza się w bańce kanału łzowego, a pozostałe ostrze umieszcza się na spojówkowej powierzchni tylnej części powieki.
Pierwsze pionowe cięcie wykonuje się w kanale pionowym.
Drugie cięcie pionowe jest wykonywane od krawędzi pierwszego cięcia w celu utworzenia klapy.
Końcowe poziome cięcie zostało wykonane u podstawy.
Usuwa się trójkątny płat i zakłada się trzy szwy w sposób przerywany na tylną ścianę bańki za pomocą nylonu 10-0.
Szwy są usuwane po 1 tygodniu od operacji.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna Trójkątna Trójkątna Punctoplastyka dolnego punctum
Po miejscowym wkropleniu 0,4% chlorowodorku benoksynianu wykonano podspojówkowe wstrzyknięcie 2% lidokainy pod dolną pępowinę, a następnie rozszerzono punctum za pomocą rozszerzacza pokrzywy.
Pojedyncze ostrze małych nożyczek sprężynowych Westcotta lub nożyczek Vannusa umieszcza się w bańce kanału łzowego, a pozostałe ostrze umieszcza się na spojówkowej powierzchni tylnej części powieki.
Pierwsze pionowe cięcie wykonuje się w kanale pionowym.
Drugie cięcie pionowe jest wykonywane od krawędzi pierwszego cięcia w celu utworzenia klapy.
Końcowe poziome cięcie zostało wykonane u podstawy.
Hemostazę wykonano przez uciskanie wacikiem przez jedną minutę, aż do ustania krwawienia.
|
Rozszerzacz Nettelship służy do powiększenia zwężonego punctum łzowego.
Pojedyncze ostrze małych nożyczek sprężynowych Westcotta lub nożyczek Vannusa umieszcza się w bańce kanału łzowego, a pozostałe ostrze umieszcza się na spojówkowej powierzchni tylnej części powieki.
Pierwsze pionowe cięcie wykonuje się w kanale pionowym.
Drugie cięcie pionowe jest wykonywane od krawędzi pierwszego cięcia w celu utworzenia klapy.
Końcowe poziome cięcie zostało wykonane u podstawy.
Następnie trójkątna klapka jest usuwana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stopień poprawy epiphora według skali Munka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar poprawy epiphora za pomocą skali Munka w następujący sposób: Stopień 0: Brak epifory. Stopień 1: Sporadyczne epifory wymagające suszenia lub wcierania rzadziej niż dwa razy dziennie. Stopień 2: Epiphora wymagająca wcierania dwa do czterech razy dziennie. Stopień 3: Epiphora wymagająca wcierania od pięciu do dziesięciu razy dziennie. Stopień 4: Epiphora wymagająca wcierania więcej niż dziesięć razy dziennie lub ciągłego łzawienia. |
6 miesięcy
|
Stopień poprawy drenażu łzowego za pomocą testu zaniku barwnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Polega na wprowadzeniu kropli 2% soli sodowej fluoresceiny do worka spojówkowego, a następnie ocenie po 5 minutach pozostałego barwnika w menisku łzowym. Wyniki oceniano według następującej skali Stopień 1: <3 minuty Stopień 2: 3-5 minut Stopień 3: >5 minut |
6 miesięcy
|
Ocena stanu punctum dolnego w lampie szczelinowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badanie w lampie szczelinowej punctum dolnego i jego ocena według skali Kashkouli w następujący sposób: Stopień 0: Brak punctum (agenezja) Stopień 1: Brodawka pokryta błoną (trudną do rozpoznania) Stopień 2: Rozmiar mniejszy niż normalny, ale rozpoznawalny Stopień 3: Normalny Stopień 4: Mała szczelina (<2 mm) Stopień 5: Duży szczelina (≥2 mm) |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: sameh s mandour, MD, Menoufia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MenoufiaU112019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Epifora
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutacyjnyEpiphora z powodu niewystarczającego drenażu, lewa strona | Epiphora z powodu niewystarczającego drenażu, prawa stronaChiny
-
Tanta UniversityZakończonyEpiphora z powodu niewystarczającego drenażuEgipt