Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umieszczenie trzech przerwanych szwów po trójkątnej plastyce trzech przecinków

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Hesham Mohamed Abdulhady, Menoufia University

Porównanie założenia trzech przerwanych szwów po trójkątnej plastyce punkcji trójprzecinkowej z konwencjonalną trójkątną plastyką punkcji trójprzecinkowej w leczeniu zwężenia punktu dolnego

prospektywne randomizowane badanie przeprowadzone na 40 oczach 24 pacjentów ze zwężeniem dolnych punktów punkcyjnych (stopień 1 lub 2 według skali Kashkouli) leczonych w szpitalach Uniwersytetu Menoufia i ośrodku okulistycznym Kafr Elsheikh. Punctum górne i canaliculus były drożne. Wszyscy pacjenci skarżyli się na epiforę i zostali poddani dokładnemu badaniu okulistycznemu, w tym testowi zaniku barwnika i badaniu w lampie szczelinowej. Rozszerzacz Nettelship służy do powiększenia zwężonego punctum łzowego. Pojedyncze ostrze małych nożyczek sprężynowych Westcotta lub nożyczek Vannusa umieszcza się w bańce kanału łzowego, a pozostałe ostrze umieszcza się na spojówkowej powierzchni tylnej części powieki. Pierwsze pionowe cięcie wykonuje się w kanale pionowym. Drugie cięcie pionowe jest wykonywane od krawędzi pierwszego cięcia w celu utworzenia klapy. Końcowe poziome cięcie zostało wykonane u podstawy. Usuwa się trójkątny płat i zakłada się trzy szwy w sposób przerywany na tylną ścianę bańki za pomocą nylonu 10-0. Szwy są usuwane po 1 tygodniu od operacji. Miejscowe krople do oczu z moksyfloksacyną 0,5% i krople do oczu z 0,1% fluorometolonem stosowano cztery razy dziennie przez tydzień. Pacjentów obserwowano następnie przez 6 miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie, które obejmuje 40 powiek 24 pacjentów z nabytym zwężeniem punktu dolnego stopnia 1 lub stopnia 2 według skali Kashkouli, leczonych w szpitalach Uniwersytetu Menoufia i ośrodku okulistycznym Kafr Elsheikh w okresie od stycznia 2019 do czerwca 2020. Uzyskano zgodę etyki od instytucjonalnej komisji rewizyjnej, a od każdego pacjenta uzyskano pisemną świadomą zgodę zgodnie z Deklaracją Helsińską.

Przeprowadzono pełny wywiad i badanie pacjentów w celu oceny proksymalnego układu drenażu łzowego i wykluczenia innych przyczyn łzawienia niż zwężenie punktu, Oględziny twarzy i okolicy okołooczodołowej pod kątem położenia powiek i punkcików, Poważne zniekształcenie nosa, Symetria twarzy, obecność jakiegokolwiek obrzęku lub przetoki w okolicy worka łzowego , badanie palpacyjne worka łzowego w celu wykonania testu cofania , badanie lampą szczelinową brzegów powiek w celu dopasowania do gałki ocznej , zapalenia powiek lub pocierania rzęs , skóry pod kątem ran szarpanych lub egzemy , spojówki pod kątem brodawek , mieszków włosowych , przekrwienia lub wydzieliny rogówki w przypadku punkcikowatego zapalenia rogówki, włókienek lub otarć , wysokości menisku łzowego (TMH) przy użyciu wiązki szczelinowej 1 mm , położenia i kształtu punkcików rogówki , stopniowania zwężenia wg Kashkouli et al.

Test zanikania barwnika fluoresceinowego (FDDT), w którym obserwowano fluorescencję menisku łzowego za pomocą filtra kobaltowo-niebieskiego. FDDT oceniono według Ozgura i wsp., skala według czasu klirensu barwnika.

Wykonano sondowanie diagnostyczne i wstrzyknięcie, aby zapewnić anatomicznie drożny układ nosowo-łzowy i wykryć wszelkie przeszkody dystalnie od punctum.

Pacjenci byli badani pod kątem wyników na wizytach po tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.

Zadowalający wynik chirurgiczny określono jako pooperacyjny drożny punkt dolnej powieki oraz poprawę stopnia Epiphora i FDDT po 6 miesiącach od operacji.

Zabieg chirurgiczny

Operację przeprowadzono pod mikroskopem operacyjnym w znieczuleniu miejscowym. Naciekamy przezspojówkowo 2% (wag./obj.) lidokainy (z epinefryną w stosunku wagowym 1:100 000) z tylnej części powieki w okolice kanału łzowego i punctum. Do powiększenia zwężonego punktu łzowego stosuje się rozszerzacz pokrzywy . Pojedyncze ostrze małych nożyczek sprężynowych Westcotta lub nożyczek Vannusa umieszcza się w bańce kanału łzowego, a pozostałe ostrze umieszcza się na spojówkowej powierzchni tylnej części powieki. Pierwsze pionowe cięcie wykonuje się w kanale pionowym. Drugie cięcie pionowe jest wykonywane od krawędzi pierwszego cięcia w celu utworzenia klapy. Końcowe poziome cięcie zostało wykonane u podstawy. Usuwa się trójkątny płat i zakłada się trzy szwy w sposób przerywany na tylną ścianę bańki za pomocą nylonu 10-0. Szwy są usuwane po 1 tygodniu od operacji. Miejscowe krople do oczu moksyfloksacyny 0,5% i krople do oczu zawierające 0,1% fluorometolonu stosowano cztery razy dziennie przez jeden tydzień. Następnie pacjenci byli obserwowani przez 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shibīn Al Kawm, Egipt
        • MenoufiaU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotne nabyte zwężenie punktu dolnego stopnia 1 lub 2 według Kashkouli i in. , drożny punkt górny i oba kanaliki oraz drożny przewód nosowo-łzowy , brzegi dolnej powieki prawidłowe

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wrodzonym zwężeniem punktu, Ostre alergiczne zwężenie punktu spojówki, Zwężenie punktu związane z radioterapią, Nieprawidłowe położenie powiek, Niedrożność kanalików, worka łzowego i przewodu nosowo-łzowego ujawniona po przekłuciu strzykawką, Przebyta operacja powiek lub drenażu łzowego, Zapalenie powiek i zaburzenia powierzchni oka, Pacjenci z suchością oczy zostały wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Założenie trzech szwów przerwanych po trójkątnej plastyce pępka dolnego punktu
Po miejscowym wkropleniu 0,4% chlorowodorku benoksynianu wykonano podspojówkowe wstrzyknięcie 2% lidokainy pod dolną pępowinę, a następnie rozszerzono punctum za pomocą rozszerzacza pokrzywy. Pojedyncze ostrze małych nożyczek sprężynowych Westcotta lub nożyczek Vannusa umieszcza się w bańce kanału łzowego, a pozostałe ostrze umieszcza się na spojówkowej powierzchni tylnej części powieki. Pierwsze pionowe cięcie wykonuje się w kanale pionowym. Drugie cięcie pionowe jest wykonywane od krawędzi pierwszego cięcia w celu utworzenia klapy. Końcowe poziome cięcie zostało wykonane u podstawy. Usuwa się trójkątny płat i zakłada się trzy szwy w sposób przerywany na tylną ścianę bańki za pomocą nylonu 10-0. Hemostazę wykonano przez uciskanie wacikiem przez jedną minutę, aż do ustania krwawienia. Szwy są usuwane po 1 tygodniu od operacji.
Rozszerzacz Nettelship służy do powiększenia zwężonego punctum łzowego. Pojedyncze ostrze małych nożyczek sprężynowych Westcotta lub nożyczek Vannusa umieszcza się w bańce kanału łzowego, a pozostałe ostrze umieszcza się na spojówkowej powierzchni tylnej części powieki. Pierwsze pionowe cięcie wykonuje się w kanale pionowym. Drugie cięcie pionowe jest wykonywane od krawędzi pierwszego cięcia w celu utworzenia klapy. Końcowe poziome cięcie zostało wykonane u podstawy. Usuwa się trójkątny płat i zakłada się trzy szwy w sposób przerywany na tylną ścianę bańki za pomocą nylonu 10-0. Szwy są usuwane po 1 tygodniu od operacji.
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna Trójkątna Trójkątna Punctoplastyka dolnego punctum
Po miejscowym wkropleniu 0,4% chlorowodorku benoksynianu wykonano podspojówkowe wstrzyknięcie 2% lidokainy pod dolną pępowinę, a następnie rozszerzono punctum za pomocą rozszerzacza pokrzywy. Pojedyncze ostrze małych nożyczek sprężynowych Westcotta lub nożyczek Vannusa umieszcza się w bańce kanału łzowego, a pozostałe ostrze umieszcza się na spojówkowej powierzchni tylnej części powieki. Pierwsze pionowe cięcie wykonuje się w kanale pionowym. Drugie cięcie pionowe jest wykonywane od krawędzi pierwszego cięcia w celu utworzenia klapy. Końcowe poziome cięcie zostało wykonane u podstawy. Hemostazę wykonano przez uciskanie wacikiem przez jedną minutę, aż do ustania krwawienia.
Rozszerzacz Nettelship służy do powiększenia zwężonego punctum łzowego. Pojedyncze ostrze małych nożyczek sprężynowych Westcotta lub nożyczek Vannusa umieszcza się w bańce kanału łzowego, a pozostałe ostrze umieszcza się na spojówkowej powierzchni tylnej części powieki. Pierwsze pionowe cięcie wykonuje się w kanale pionowym. Drugie cięcie pionowe jest wykonywane od krawędzi pierwszego cięcia w celu utworzenia klapy. Końcowe poziome cięcie zostało wykonane u podstawy. Następnie trójkątna klapka jest usuwana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień poprawy epiphora według skali Munka
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Pomiar poprawy epiphora za pomocą skali Munka w następujący sposób:

Stopień 0: Brak epifory. Stopień 1: Sporadyczne epifory wymagające suszenia lub wcierania rzadziej niż dwa razy dziennie.

Stopień 2: Epiphora wymagająca wcierania dwa do czterech razy dziennie. Stopień 3: Epiphora wymagająca wcierania od pięciu do dziesięciu razy dziennie. Stopień 4: Epiphora wymagająca wcierania więcej niż dziesięć razy dziennie lub ciągłego łzawienia.

6 miesięcy
Stopień poprawy drenażu łzowego za pomocą testu zaniku barwnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Polega na wprowadzeniu kropli 2% soli sodowej fluoresceiny do worka spojówkowego, a następnie ocenie po 5 minutach pozostałego barwnika w menisku łzowym. Wyniki oceniano według następującej skali

Stopień 1: <3 minuty Stopień 2: 3-5 minut Stopień 3: >5 minut

6 miesięcy
Ocena stanu punctum dolnego w lampie szczelinowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Badanie w lampie szczelinowej punctum dolnego i jego ocena według skali Kashkouli w następujący sposób:

Stopień 0: Brak punctum (agenezja) Stopień 1: Brodawka pokryta błoną (trudną do rozpoznania) Stopień 2: Rozmiar mniejszy niż normalny, ale rozpoznawalny Stopień 3: Normalny Stopień 4: Mała szczelina (<2 mm) Stopień 5: Duży szczelina (≥2 mm)

6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: sameh s mandour, MD, Menoufia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

23 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MenoufiaU112019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epifora

3
Subskrybuj