Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plassering av tre avbrutt suturer etter trekantet tre-snip punctoplasty

17. desember 2020 oppdatert av: Hesham Mohamed Abdulhady, Menoufia University

En sammenligning mellom plassering av tre avbrutte suturer etter trekantet tre-snips punctoplasty vs konvensjonell tre-snip punctoplasty for behandling av nedre punktal stenose

en prospektiv randomisert studie utført på 40 øyne av 24 pasienter med lavere punktlig stenose (grad 1 eller 2 i henhold til Kashkouli-skalaen) som deltok ved Menoufia Universitetssykehus og Kafr Elsheikh oftalmologiske øyesenter. Den øvre punctum og canaliculus var patenterte. Alle pasientene klaget over epiphora og gjennomgikk en grundig oftalmologisk undersøkelse inkludert test for forsvinning av fargestoffer og spaltelampeundersøkelse. En Nettelship-dilatator brukes til å forstørre den stenotiske tårepunctum. Et enkelt blad av en liten Westcott-fjærsaks eller Vannus-saks plasseres innenfor ampulla av lacrimal canaliculus, med det gjenværende bladet plassert på konjunktivoverflaten av den bakre delen av øyelokket. Det første vertikale klippet gjøres ved den vertikale canaliculus. Den andre vertikale klippen lages fra kanten av den første klippen for å lage en klaff. Den siste horisontale klippen ble gjort ved basen. Den trekantede klaffen fjernes og tre suturer plasseres, på en avbrutt måte, ved den bakre veggen av ampulla ved bruk av 10-0 nylon. Suturene fjernes 1 uke etter operasjonen. Aktuelle moxifloxacin 0,5 % øyedråper og fluormetholone 0,1 % øyedråper ble brukt fire ganger daglig i en uke. Pasientene ble deretter fulgt opp i 6 måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv ikke-randomisert studie som inkluderer 40 øyelokk av 24 pasienter med ervervet nedre punctal stenose grad 1 eller grad 2 i henhold til Kashkouli-skalaen ved Menoufia universitetssykehus og Kafr Elsheikh oftalmiske øyesenter i perioden januar 2019 til juni 2020. Etikkgodkjenning fra den institusjonelle vurderingskomiteen ble innhentet, og et skriftlig informert samtykke ble tatt fra hver pasient i henhold til Helsinki-erklæringen.

En fullstendig anamnese og undersøkelse ble gjort for pasienter for evaluering av proksimalt lacrimalt dreneringssystem og utelukkelse av andre årsaker til epiphora i stedet for punktal stenose, Inspeksjon av ansikt og periorbital region for plassering av øyelokk og puncta, Grov nasal deformitet, ansiktssymmetri, tilstedeværelse av hevelse eller fistel i tåresekkområdet, palpasjon av tåresekken for oppstøtstest, spaltelampeundersøkelse av lokkets margin for kobling med kloden, blefaritt eller gnidningsvipper, hud for rift eller eksem, konjunktiva for papiller, follikler, , hornhinne for punctate keratitis, filamenter eller skrubbsår, lavere Tear Menisk Height (TMH) ved bruk av en 1 mm spaltestråle, punktale åpninger posisjon, form, gradering av stenose i henhold til Kashkouli et al.

Fluorescein dye forsvinningstest (FDDT) hvor fluorescensen til tåremenisken ble observert ved hjelp av koboltblått filter. FDDT ble gradert i henhold til Ozgur et al., skala i henhold til tidspunktet for fargeklaring.

Diagnostisk sondering og sprøyte ble utført for å sikre anatomisk patentert nasolacrimalt system og for å oppdage eventuelle hindringer distalt til punctum.

Pasientene ble undersøkt for resultater ved besøk etter en uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

Tilfredsstillende kirurgisk resultat ble definert som postoperativt patent på nedre øyelokks punktum og forbedret Epiphora- og FDDT-grad 6 måneder etter operasjonen.

Kirurgisk prosedyre

Kirurgi ble utført ved hjelp av et operasjonsmikroskop under lokalbedøvelse. Vi infiltrerer transkonjunktivt 2 % (vekt/volum) lidokain (med epinefrin i et vektforhold på 1:100 000) fra den bakre siden av øyelokket inn i regionen av lacrimal canaliculus og punctum. En Nettelship-dilatator brukes til å forstørre den stenotiske tårepuncten. . Et enkelt blad av en liten Westcott-fjærsaks eller Vannus-saks plasseres innenfor ampulla av lacrimal canaliculus, med det gjenværende bladet plassert på konjunktivoverflaten av den bakre delen av øyelokket. Det første vertikale klippet gjøres ved den vertikale canaliculus. Den andre vertikale klippen lages fra kanten av den første klippen for å lage en klaff. Den siste horisontale klippen ble gjort ved basen. Den trekantede klaffen fjernes og tre suturer plasseres, på en avbrutt måte, ved den bakre veggen av ampulla ved bruk av 10-0 nylon. Suturene fjernes 1 uke etter operasjonen. Aktuelle moxifloxacin 0,5 % øyedråper og fluormetolon 0,1 % øyedråper ble brukt fire ganger daglig i en uke. Pasientene ble deretter fulgt opp i løpet av 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shibīn Al Kawm, Egypt
        • MenoufiaU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær ervervet nedre punctal stenose grad 1 eller 2 ifølge Kashkouli et al. , patentert øvre punctum og både canaliculi samt patentert nasolacrimal kanal , normal nedre øyelokks margposisjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med medfødt punktstenose, akutt konjunktivallergisk punktstenose, punktstenose assosiert med strålebehandling, feilplassering av lokket, obstruksjon av kanalikulær, tåresekk og nasolacrimal kanal avslørt etter sprøyting, Tidligere øyelokks- eller tåredreneringskirurgi, blefaritt og øyeoverflateforstyrrelser øye ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Plassering av tre avbrutte suturer etter trekantet tre-snip punctoplasty av nedre punctum
Etter instillasjon av topisk benoksinathydroklorid 0,4 %, ble subkonjunktival injeksjon av 2 % lidokain gjort under den nedre punctum, deretter ble Nettleship-dilatator brukt for å utvide punctum. Et enkelt blad av en liten Westcott-fjærsaks eller Vannus-saks plasseres innenfor ampulla av lacrimal canaliculus, med det gjenværende bladet plassert på konjunktivoverflaten av den bakre delen av øyelokket. Det første vertikale klippet gjøres ved den vertikale canaliculus. Den andre vertikale klippen lages fra kanten av den første klippen for å lage en klaff. Den siste horisontale klippen ble gjort ved basen. Den trekantede klaffen fjernes og tre suturer plasseres, på en avbrutt måte, ved den bakre veggen av ampulla ved bruk av 10-0 nylon. Hemostase ble utført ved kompresjon med en bomullspiss i ett minutt til blødningen stoppet. Suturene fjernes 1 uke etter operasjonen.
En Nettelship-dilatator brukes til å forstørre den stenotiske tårepunctum. Et enkelt blad av en liten Westcott-fjærsaks eller Vannus-saks plasseres innenfor ampulla av lacrimal canaliculus, med det gjenværende bladet plassert på konjunktivoverflaten av den bakre delen av øyelokket. Det første vertikale klippet gjøres ved den vertikale canaliculus. Den andre vertikale klippen lages fra kanten av den første klippen for å lage en klaff. Den siste horisontale klippen ble gjort ved basen. Den trekantede klaffen fjernes og tre suturer plasseres, på en avbrutt måte, ved den bakre veggen av ampulla ved bruk av 10-0 nylon. Suturene fjernes 1 uke etter operasjonen.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell trekantet punctoplastikk av nedre punctum
Etter instillasjon av topisk benoksinathydroklorid 0,4 %, ble subkonjunktival injeksjon av 2 % lidokain gjort under den nedre punctum, deretter ble Nettleship-dilatator brukt for å utvide punctum. Et enkelt blad av en liten Westcott-fjærsaks eller Vannus-saks plasseres innenfor ampulla av lacrimal canaliculus, med det gjenværende bladet plassert på konjunktivoverflaten av den bakre delen av øyelokket. Det første vertikale klippet gjøres ved den vertikale canaliculus. Den andre vertikale klippen lages fra kanten av den første klippen for å lage en klaff. Den siste horisontale klippen ble gjort ved basen. Hemostase ble utført ved kompresjon med en bomullspiss i ett minutt til blødningen stoppet.
En Nettelship-dilatator brukes til å forstørre den stenotiske tårepunctum. Et enkelt blad av en liten Westcott-fjærsaks eller Vannus-saks plasseres innenfor ampulla av lacrimal canaliculus, med det gjenværende bladet plassert på konjunktivoverflaten av den bakre delen av øyelokket. Det første vertikale klippet gjøres ved den vertikale canaliculus. Den andre vertikale klippen lages fra kanten av den første klippen for å lage en klaff. Den siste horisontale klippen ble gjort ved basen. Den trekantede klaffen fjernes deretter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av forbedring av epiphora ved Munk score
Tidsramme: 6 måneder

Måling av forbedring av epiphora ved bruk av Munk-score som følger:

Karakter 0: Ingen Epiphora. Grad 1: Tilfeldig epifora som krever tørking eller dubbing mindre enn to ganger om dagen.

Grad 2: Epiphora som krever dabbing to til fire ganger om dagen. Grad 3: Epiphora som krever dabbing fem til ti ganger per dag. Grad 4: Epiphora som krever dabbing mer enn ti ganger daglig eller konstant riving.

6 måneder
Grad av forbedring av tåredrenering ved Dye-forsvinningstest
Tidsramme: 6 måneder

Utføres ved å legge en dråpe 2% fluorescein-natrium i konjunktivalsekken etterfulgt av vurdering etter 5 minutter av gjenværende fargestoff i tåremenisken. Resultatene ble gradert i henhold til følgende skala

Karakter 1: <3 minutter Karakter 2: 3-5 minutter Karakter 3: >5 minutter

6 måneder
Spaltelampevurdering av tilstanden til nedre punktum
Tidsramme: 6 måneder

Spaltelampeundersøkelse av nedre punktum og dens gradering i henhold til Kashkouli-skalaen som følger:

Grad 0 : Ingen punctum (agenesis) Grad 1 : Papilla er dekket med en membran (vanskelig å gjenkjenne) Grad 2 : Mindre enn normal størrelse, men gjenkjennelig Grad 3 : Normal Grad 4 : Liten spalte (<2 mm) Grad 5 : Stor spalte (≥2 mm)

6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: sameh s mandour, MD, Menoufia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

20. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

23. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MenoufiaU112019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere