- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04680078
Plassering av tre avbrutt suturer etter trekantet tre-snip punctoplasty
En sammenligning mellom plassering av tre avbrutte suturer etter trekantet tre-snips punctoplasty vs konvensjonell tre-snip punctoplasty for behandling av nedre punktal stenose
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv ikke-randomisert studie som inkluderer 40 øyelokk av 24 pasienter med ervervet nedre punctal stenose grad 1 eller grad 2 i henhold til Kashkouli-skalaen ved Menoufia universitetssykehus og Kafr Elsheikh oftalmiske øyesenter i perioden januar 2019 til juni 2020. Etikkgodkjenning fra den institusjonelle vurderingskomiteen ble innhentet, og et skriftlig informert samtykke ble tatt fra hver pasient i henhold til Helsinki-erklæringen.
En fullstendig anamnese og undersøkelse ble gjort for pasienter for evaluering av proksimalt lacrimalt dreneringssystem og utelukkelse av andre årsaker til epiphora i stedet for punktal stenose, Inspeksjon av ansikt og periorbital region for plassering av øyelokk og puncta, Grov nasal deformitet, ansiktssymmetri, tilstedeværelse av hevelse eller fistel i tåresekkområdet, palpasjon av tåresekken for oppstøtstest, spaltelampeundersøkelse av lokkets margin for kobling med kloden, blefaritt eller gnidningsvipper, hud for rift eller eksem, konjunktiva for papiller, follikler, , hornhinne for punctate keratitis, filamenter eller skrubbsår, lavere Tear Menisk Height (TMH) ved bruk av en 1 mm spaltestråle, punktale åpninger posisjon, form, gradering av stenose i henhold til Kashkouli et al.
Fluorescein dye forsvinningstest (FDDT) hvor fluorescensen til tåremenisken ble observert ved hjelp av koboltblått filter. FDDT ble gradert i henhold til Ozgur et al., skala i henhold til tidspunktet for fargeklaring.
Diagnostisk sondering og sprøyte ble utført for å sikre anatomisk patentert nasolacrimalt system og for å oppdage eventuelle hindringer distalt til punctum.
Pasientene ble undersøkt for resultater ved besøk etter en uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Tilfredsstillende kirurgisk resultat ble definert som postoperativt patent på nedre øyelokks punktum og forbedret Epiphora- og FDDT-grad 6 måneder etter operasjonen.
Kirurgisk prosedyre
Kirurgi ble utført ved hjelp av et operasjonsmikroskop under lokalbedøvelse. Vi infiltrerer transkonjunktivt 2 % (vekt/volum) lidokain (med epinefrin i et vektforhold på 1:100 000) fra den bakre siden av øyelokket inn i regionen av lacrimal canaliculus og punctum. En Nettelship-dilatator brukes til å forstørre den stenotiske tårepuncten. . Et enkelt blad av en liten Westcott-fjærsaks eller Vannus-saks plasseres innenfor ampulla av lacrimal canaliculus, med det gjenværende bladet plassert på konjunktivoverflaten av den bakre delen av øyelokket. Det første vertikale klippet gjøres ved den vertikale canaliculus. Den andre vertikale klippen lages fra kanten av den første klippen for å lage en klaff. Den siste horisontale klippen ble gjort ved basen. Den trekantede klaffen fjernes og tre suturer plasseres, på en avbrutt måte, ved den bakre veggen av ampulla ved bruk av 10-0 nylon. Suturene fjernes 1 uke etter operasjonen. Aktuelle moxifloxacin 0,5 % øyedråper og fluormetolon 0,1 % øyedråper ble brukt fire ganger daglig i en uke. Pasientene ble deretter fulgt opp i løpet av 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Egypt
- MenoufiaU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær ervervet nedre punctal stenose grad 1 eller 2 ifølge Kashkouli et al. , patentert øvre punctum og både canaliculi samt patentert nasolacrimal kanal , normal nedre øyelokks margposisjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med medfødt punktstenose, akutt konjunktivallergisk punktstenose, punktstenose assosiert med strålebehandling, feilplassering av lokket, obstruksjon av kanalikulær, tåresekk og nasolacrimal kanal avslørt etter sprøyting, Tidligere øyelokks- eller tåredreneringskirurgi, blefaritt og øyeoverflateforstyrrelser øye ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plassering av tre avbrutte suturer etter trekantet tre-snip punctoplasty av nedre punctum
Etter instillasjon av topisk benoksinathydroklorid 0,4 %, ble subkonjunktival injeksjon av 2 % lidokain gjort under den nedre punctum, deretter ble Nettleship-dilatator brukt for å utvide punctum.
Et enkelt blad av en liten Westcott-fjærsaks eller Vannus-saks plasseres innenfor ampulla av lacrimal canaliculus, med det gjenværende bladet plassert på konjunktivoverflaten av den bakre delen av øyelokket.
Det første vertikale klippet gjøres ved den vertikale canaliculus.
Den andre vertikale klippen lages fra kanten av den første klippen for å lage en klaff.
Den siste horisontale klippen ble gjort ved basen.
Den trekantede klaffen fjernes og tre suturer plasseres, på en avbrutt måte, ved den bakre veggen av ampulla ved bruk av 10-0 nylon.
Hemostase ble utført ved kompresjon med en bomullspiss i ett minutt til blødningen stoppet.
Suturene fjernes 1 uke etter operasjonen.
|
En Nettelship-dilatator brukes til å forstørre den stenotiske tårepunctum.
Et enkelt blad av en liten Westcott-fjærsaks eller Vannus-saks plasseres innenfor ampulla av lacrimal canaliculus, med det gjenværende bladet plassert på konjunktivoverflaten av den bakre delen av øyelokket.
Det første vertikale klippet gjøres ved den vertikale canaliculus.
Den andre vertikale klippen lages fra kanten av den første klippen for å lage en klaff.
Den siste horisontale klippen ble gjort ved basen.
Den trekantede klaffen fjernes og tre suturer plasseres, på en avbrutt måte, ved den bakre veggen av ampulla ved bruk av 10-0 nylon.
Suturene fjernes 1 uke etter operasjonen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell trekantet punctoplastikk av nedre punctum
Etter instillasjon av topisk benoksinathydroklorid 0,4 %, ble subkonjunktival injeksjon av 2 % lidokain gjort under den nedre punctum, deretter ble Nettleship-dilatator brukt for å utvide punctum.
Et enkelt blad av en liten Westcott-fjærsaks eller Vannus-saks plasseres innenfor ampulla av lacrimal canaliculus, med det gjenværende bladet plassert på konjunktivoverflaten av den bakre delen av øyelokket.
Det første vertikale klippet gjøres ved den vertikale canaliculus.
Den andre vertikale klippen lages fra kanten av den første klippen for å lage en klaff.
Den siste horisontale klippen ble gjort ved basen.
Hemostase ble utført ved kompresjon med en bomullspiss i ett minutt til blødningen stoppet.
|
En Nettelship-dilatator brukes til å forstørre den stenotiske tårepunctum.
Et enkelt blad av en liten Westcott-fjærsaks eller Vannus-saks plasseres innenfor ampulla av lacrimal canaliculus, med det gjenværende bladet plassert på konjunktivoverflaten av den bakre delen av øyelokket.
Det første vertikale klippet gjøres ved den vertikale canaliculus.
Den andre vertikale klippen lages fra kanten av den første klippen for å lage en klaff.
Den siste horisontale klippen ble gjort ved basen.
Den trekantede klaffen fjernes deretter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av forbedring av epiphora ved Munk score
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av forbedring av epiphora ved bruk av Munk-score som følger: Karakter 0: Ingen Epiphora. Grad 1: Tilfeldig epifora som krever tørking eller dubbing mindre enn to ganger om dagen. Grad 2: Epiphora som krever dabbing to til fire ganger om dagen. Grad 3: Epiphora som krever dabbing fem til ti ganger per dag. Grad 4: Epiphora som krever dabbing mer enn ti ganger daglig eller konstant riving. |
6 måneder
|
|
Grad av forbedring av tåredrenering ved Dye-forsvinningstest
Tidsramme: 6 måneder
|
Utføres ved å legge en dråpe 2% fluorescein-natrium i konjunktivalsekken etterfulgt av vurdering etter 5 minutter av gjenværende fargestoff i tåremenisken. Resultatene ble gradert i henhold til følgende skala Karakter 1: <3 minutter Karakter 2: 3-5 minutter Karakter 3: >5 minutter |
6 måneder
|
|
Spaltelampevurdering av tilstanden til nedre punktum
Tidsramme: 6 måneder
|
Spaltelampeundersøkelse av nedre punktum og dens gradering i henhold til Kashkouli-skalaen som følger: Grad 0 : Ingen punctum (agenesis) Grad 1 : Papilla er dekket med en membran (vanskelig å gjenkjenne) Grad 2 : Mindre enn normal størrelse, men gjenkjennelig Grad 3 : Normal Grad 4 : Liten spalte (<2 mm) Grad 5 : Stor spalte (≥2 mm) |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: sameh s mandour, MD, Menoufia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MenoufiaU112019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .