- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04680078
Placering av tre avbrutna suturer efter triangulär tre-snip punktplastik
En jämförelse mellan placering av tre avbrutna suturer efter triangulär tre-snipp-punctoplasty kontra konventionell triangulär tre-snip-punctoplasty för behandling av lägre punktal stenos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv icke-randomiserad studie som inkluderar 40 ögonlock av 24 patienter med förvärvad nedre punktal stenos grad 1 eller grad 2 enligt Kashkouli-skalan som deltar vid Menoufia University sjukhus och Kafr Elsheikh ögoncentrum under perioden januari 2019 till juni 2020. Etikgodkännande från institutionsprövningsnämnden erhölls och ett skriftligt informerat samtycke togs från varje patient enligt Helsingforsdeklarationen.
En fullständig anamnes och undersökning gjordes för patienter för utvärdering av det proximala tårdränagesystemet och uteslutning av andra orsaker till epifora snarare än punktstenos, Inspektion av ansikte och periorbitalregion med avseende på positionen av ögonlock och puncta, Grov nasal deformitet, Ansiktssymmetri, närvaro av svullnad eller fistel i tårsäckens område, palpation av tårsäcken för uppstötningstest, spaltlampsundersökning av lockets marginal för samverkan med jordklotet, blefarit eller gnidande fransar, hud för rivsår eller eksem, bindhinna för papiller, folliklar eller flytningar, , hornhinna för punctate keratit, filament eller skrubbsår, lägre tårmeniskhöjd (TMH) med användning av en 1 mm slitsstråle, punktala öppningars position, form, gradering av stenos enligt Kashkouli et al.
Fluorescein färgämnesförsvinnande test (FDDT) där fluorescensen i tårmenisken observerades med hjälp av koboltblått filter. FDDT graderades enligt Ozgur et al., skala enligt tidpunkten för färgrensning.
Diagnostisk sondering och sprutning gjordes för att säkerställa ett anatomiskt patenterat nasolacrimalt system och för att upptäcka eventuella obstruktion distalt till punctum.
Patienterna undersöktes för resultat vid besök efter en vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
Tillfredsställande kirurgiskt resultat definierades som postoperativt patent på nedre ögonlockspunktum och förbättrad Epiphora- och FDDT-grad 6 månader efter operationen.
Kirurgiskt ingrepp
Operationen utfördes med ett operationsmikroskop under lokalbedövning. Vi infiltrerar transkonjunktivt 2 % (vikt/volym) lidokain (med epinefrin i viktförhållandet 1:100 000) från den bakre delen av ögonlocket in i regionen av lacrimal canaliculus och punctum. En Nettelship-dilator används för att förstora den stenotiska lacrimala punkten. . Ett enda blad av en liten Westcott-fjädersax eller Vannus-sax placeras i ampullan av lacrimal canaliculus, med det återstående bladet placerat på konjunktivytan av den bakre delen av ögonlocket. Det första vertikala klippet görs vid den vertikala canaliculus. Det andra vertikala klippet görs från kanten på det första klippet för att skapa en flik. Det sista horisontella klippet gjordes vid basen. Den triangulära fliken tas bort och tre suturer placeras, på ett avbrutet sätt, vid den bakre väggen av ampullan med 10-0 nylon. Suturerna tas bort 1 vecka efter operationen. Topikala moxifloxacin 0,5 % ögondroppar och fluormetolon 0,1 % ögondroppar användes fyra gånger dagligen under en vecka. Patienterna följdes sedan upp efter 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Egypten
- MenoufiaU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär förvärvad nedre punktal stenos grad 1 eller 2 enligt Kashkouli et al. , patenterad övre punctum och både canaliculi samt patenterad nasolacrimal duct , normal nedre ögonlocksmarginalposition
Exklusions kriterier:
- Patienter med medfödd punktstenos, akut konjunktivallergisk punktstenos, punktstenos associerad med strålbehandling, felplacering av lock, obstruktion av kanalikulär, tårsäck och nasolacrimal kanal avslöjad efter sprutning, Tidigare operation av ögonlock eller tårdränagesystem, blefarit och okulär yta ögat uteslöts.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placering av tre avbrutna suturer efter Triangular Three-snip Punctoplasty of the lower punctum
Efter instillation av topisk benoxinathydroklorid 0,4 %, gjordes subkonjunktival injektion av 2 % lidokain under den nedre punkten, sedan användes Nettleship-dilator för att vidga punctum.
Ett enda blad av en liten Westcott-fjädersax eller Vannus-sax placeras i ampullan av lacrimal canaliculus, med det återstående bladet placerat på konjunktivytan av den bakre delen av ögonlocket.
Det första vertikala klippet görs vid den vertikala canaliculus.
Det andra vertikala klippet görs från kanten på det första klippet för att skapa en flik.
Det sista horisontella klippet gjordes vid basen.
Den triangulära fliken tas bort och tre suturer placeras, på ett avbrutet sätt, vid den bakre väggen av ampullan med 10-0 nylon.
Hemostas gjordes genom kompression med en bomullsspets i en minut tills blödningen upphör.
Suturerna tas bort 1 vecka efter operationen.
|
En Nettelship-dilator används för att förstora den stenotiska tårpunkten.
Ett enda blad av en liten Westcott-fjädersax eller Vannus-sax placeras i ampullan av lacrimal canaliculus, med det återstående bladet placerat på konjunktivytan av den bakre delen av ögonlocket.
Det första vertikala klippet görs vid den vertikala canaliculus.
Det andra vertikala klippet görs från kanten på det första klippet för att skapa en flik.
Det sista horisontella klippet gjordes vid basen.
Den triangulära fliken tas bort och tre suturer placeras, på ett avbrutet sätt, vid den bakre väggen av ampullan med 10-0 nylon.
Suturerna tas bort 1 vecka efter operationen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell triangulär tre-snip punktplastik av den nedre punctum
Efter instillation av topisk benoxinathydroklorid 0,4 %, gjordes subkonjunktival injektion av 2 % lidokain under den nedre punkten, sedan användes Nettleship-dilator för att vidga punctum.
Ett enda blad av en liten Westcott-fjädersax eller Vannus-sax placeras i ampullan av lacrimal canaliculus, med det återstående bladet placerat på konjunktivytan av den bakre delen av ögonlocket.
Det första vertikala klippet görs vid den vertikala canaliculus.
Det andra vertikala klippet görs från kanten på det första klippet för att skapa en flik.
Det sista horisontella klippet gjordes vid basen.
Hemostas gjordes genom kompression med en bomullsspets i en minut tills blödningen upphör.
|
En Nettelship-dilator används för att förstora den stenotiska tårpunkten.
Ett enda blad av en liten Westcott-fjädersax eller Vannus-sax placeras i ampullan av lacrimal canaliculus, med det återstående bladet placerat på konjunktivytan av den bakre delen av ögonlocket.
Det första vertikala klippet görs vid den vertikala canaliculus.
Det andra vertikala klippet görs från kanten på det första klippet för att skapa en flik.
Det sista horisontella klippet gjordes vid basen.
Den triangulära fliken tas sedan bort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av förbättring av epiphora genom Munk-poäng
Tidsram: 6 månader
|
Mätning av förbättring av epifora med användning av Munk-poäng enligt följande: Betyg 0: Ingen Epiphora. Grad 1: Enstaka epifora som kräver torkning eller badning mindre än två gånger om dagen. Grad 2: Epiphora som kräver badning två till fyra gånger per dag. Grad 3: Epiphora som kräver badning fem till tio gånger per dag. Grad 4: Epiphora som kräver dutta mer än tio gånger dagligen eller konstant rivning. |
6 månader
|
|
Grad av förbättring av tårdränage genom test för försvinnande av färgämnen
Tidsram: 6 månader
|
Utförs genom att sätta en droppe 2% fluorescein-natrium i konjunktivalsäcken följt av bedömning efter 5 minuter av kvarvarande färgämne i tårmenisken. Resultaten graderades enligt följande skala Betyg 1: <3 minuter Betyg 2: 3-5 minuter Betyg 3: >5 minuter |
6 månader
|
|
Spaltlampa bedömning av tillståndet för den nedre punkten
Tidsram: 6 månader
|
Spaltlampsundersökning av nedre punktum och dess gradering enligt Kashkouli-skalan enligt följande: Grad 0 : Ingen punctum (agenesis) Grad 1 : Papilla är täckt med ett membran (svårt att känna igen) Grad 2 : Mindre än normal storlek, men igenkännbar Grad 3 : Normal Grad 4 : Liten slits (<2 mm) Grad 5 : Stor slits (≥2 mm) |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: sameh s mandour, MD, Menoufia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MenoufiaU112019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .