- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04680078
Наложение трех узловых швов после треугольной трехщелевой пунктопластики
Сравнение между наложением трех узловых швов после треугольной пунктопластики с тремя надрезами и традиционной треугольной пунктопластикой с тремя надрезами для лечения стеноза нижнего отдела пункции
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное нерандомизированное исследование, которое включает 40 век 24 пациентов с приобретенным нижним пункционным стенозом 1 или 2 степени по шкале Кашкули, посещавших больницы Университета Менуфия и офтальмологический глазной центр Кафр Эльшейх в период с января 2019 года по июнь 2020 года. Было получено одобрение по этике со стороны экспертного совета учреждения, и у каждого пациента было получено письменное информированное согласие в соответствии с Хельсинкской декларацией.
Пациентам был проведен полный анамнез и обследование для оценки состояния проксимальной слезоотводящей системы и исключения других причин эпифоры, а не точечного стеноза. Осмотр лица и периорбитальной области на предмет положения век и точек, грубой деформации носа, симметрии лица, наличия припухлости или свищей в области слезного мешка, пальпации слезного мешка для регург-теста, осмотра края века с помощью щелевой лампы на предмет коаптации с глазным яблоком, блефарита или трения ресниц, кожи на предмет разрыва или экземы, конъюнктивы на наличие сосочков, фолликулов, гиперемии или выделений , роговица на предмет точечного кератита, филаментов или ссадин , нижняя высота слезного мениска (TMH) с использованием щелевого луча 1 мм , положение устьев точек, форма , степень стеноза в соответствии с Kashkouli et al.
Тест на исчезновение флуоресцеинового красителя (FDDT), при котором флуоресценцию слезного мениска наблюдали с помощью кобальтово-синего фильтра. FDDT оценивали в соответствии с Ozgur et al. по шкале времени выведения красителя.
Диагностическое зондирование и спринцевание выполнялись для обеспечения анатомической проходимости носослезной системы и выявления любой обструкции дистальнее точки.
Пациенты были обследованы по результатам визитов через одну неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Удовлетворительный хирургический результат был определен как послеоперационная открытая точка нижнего века и улучшение оценки Epiphora и FDDT через 6 месяцев после операции.
Хирургическая процедура
Операция проводилась с использованием операционного микроскопа под местной анестезией. Мы трансконъюнктивально инфильтрируем 2% (w/v) лидокаином (с адреналином в весовом соотношении 1:100 000) из задней части века в область слезного канальца и точки. Расширитель Nettelship используется для расширения стенозированной слезной точки. . Одно лезвие небольших пружинных ножниц Весткотта или ножниц Ваннуса помещают в ампулу слезного канальца, а оставшееся лезвие помещают на конъюнктивальную поверхность задней поверхности века. Первый вертикальный надрез делается в области вертикального канальца. Второй вертикальный надрез делается от края первого надреза для создания лоскута. Последний горизонтальный надрез был сделан у основания. Треугольный лоскут удаляют и накладывают три узловых шва на заднюю стенку ампулы нейлоном 10-0. Швы снимают через 1 неделю после операции. 0,5% глазные капли моксифлоксацина для местного применения и 0,1% глазные капли фторметолона использовались четыре раза в день в течение одной недели. Затем пациенты наблюдались через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Египет
- MenoufiaU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- первично-приобретенный нижний пункционный стеноз 1 или 2 степени по Kashkouli et al. , открытые верхняя точка и оба канальца , а также открытый носослезный проток , нормальное положение края нижнего века
Критерий исключения:
- Пациенты с врожденным точечным стенозом, острым конъюнктивальным аллергическим точечным стенозом, точечным стенозом, связанным с лучевой терапией, неправильным положением век, обструкцией канальцев, слезного мешка и носослезного протока, выявленной после спринцевания, предшествующей хирургией века или слезоотводящей системы, блефаритом и нарушениями поверхности глаза, пациентами с сухостью глаза были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Наложение трех узловых швов после треугольной трехщелевой пунктопластики нижней точки
После инстилляции беноксината гидрохлорида 0,4% для местного применения субконъюнктивально вводили 2% лидокаин под нижнюю точку, затем использовали расширитель Nettleship для расширения точки.
Одно лезвие небольших пружинных ножниц Весткотта или ножниц Ваннуса помещают в ампулу слезного канальца, а оставшееся лезвие помещают на конъюнктивальную поверхность задней поверхности века.
Первый вертикальный надрез делается в области вертикального канальца.
Второй вертикальный надрез делается от края первого надреза для создания лоскута.
Последний горизонтальный надрез был сделан у основания.
Треугольный лоскут удаляют и накладывают три узловых шва на заднюю стенку ампулы нейлоном 10-0.
Гемостаз осуществляли компрессией ватным тампоном в течение одной минуты до остановки кровотечения.
Швы снимают через 1 неделю после операции.
|
Расширитель Неттельшипа используется для расширения стенозированной слезной точки.
Одно лезвие небольших пружинных ножниц Весткотта или ножниц Ваннуса помещают в ампулу слезного канальца, а оставшееся лезвие помещают на конъюнктивальную поверхность задней поверхности века.
Первый вертикальный надрез делается в области вертикального канальца.
Второй вертикальный надрез делается от края первого надреза для создания лоскута.
Последний горизонтальный надрез был сделан у основания.
Треугольный лоскут удаляют и накладывают три узловых шва на заднюю стенку ампулы нейлоном 10-0.
Швы снимают через 1 неделю после операции.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная треугольная трехщелевая пунктопластика нижней точки
После инстилляции беноксината гидрохлорида 0,4% для местного применения субконъюнктивально вводили 2% лидокаин под нижнюю точку, затем использовали расширитель Nettleship для расширения точки.
Одно лезвие небольших пружинных ножниц Весткотта или ножниц Ваннуса помещают в ампулу слезного канальца, а оставшееся лезвие помещают на конъюнктивальную поверхность задней поверхности века.
Первый вертикальный надрез делается в области вертикального канальца.
Второй вертикальный надрез делается от края первого надреза для создания лоскута.
Последний горизонтальный надрез был сделан у основания.
Гемостаз осуществляли компрессией ватным тампоном в течение одной минуты до остановки кровотечения.
|
Расширитель Неттельшипа используется для расширения стенозированной слезной точки.
Одно лезвие небольших пружинных ножниц Весткотта или ножниц Ваннуса помещают в ампулу слезного канальца, а оставшееся лезвие помещают на конъюнктивальную поверхность задней поверхности века.
Первый вертикальный надрез делается в области вертикального канальца.
Второй вертикальный надрез делается от края первого надреза для создания лоскута.
Последний горизонтальный надрез был сделан у основания.
Затем треугольный лоскут удаляют.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень улучшения эпифоры по шкале Манка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение улучшения эпифоры с помощью шкалы Манка проводится следующим образом: 0 степень: нет эпифоры. Степень 1: Эпизодическая эпифора, требующая высушивания или протирания менее двух раз в день. Степень 2: Эпифора, требующая нанесения от двух до четырех раз в день. Степень 3: Эпифора, требующая нанесения пятен-десяти раз в день. 4 степень: Эпифора, требующая протирания более десяти раз в день или постоянное слезотечение. |
6 месяцев
|
|
Степень улучшения слезооттока по тесту на исчезновение красителя
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выполняется путем помещения капли 2% флюоресцеина натрия в конъюнктивальный мешок с последующей оценкой через 5 минут оставшегося красителя в слезном мениске. Результаты оценивались по следующей шкале 1-я степень: <3 минут 2-я степень: 3-5 минут 3-я степень: >5 минут |
6 месяцев
|
|
Оценка состояния нижней точки с помощью щелевой лампы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осмотр нижней точки с помощью щелевой лампы и ее оценка по шкале Кашкули следующим образом: Степень 0: Нет точек (агенезия) Степень 1: Сосочек покрыт мембраной (трудно распознать) Степень 2: Размер меньше нормального, но распознаваемый Степень 3: Нормальная Степень 4: Маленькая щель (<2 мм) Степень 5: Большая щель (≥2 мм) |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: sameh s mandour, MD, Menoufia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MenoufiaU112019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .