- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04680078
Platzierung von drei unterbrochenen Nähten nach dreieckiger Drei-Schnitt-Punktoplastik
Ein Vergleich zwischen der Platzierung von drei unterbrochenen Nähten nach einer dreieckigen Punktoplastik mit drei Schnitten und einer konventionellen dreieckigen Punktoplastik mit drei Schnitten zur Behandlung der unteren Punctalstenose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Studie, die 40 Augenlider von 24 Patienten mit erworbener unterer Punctumstenose Grad 1 oder Grad 2 gemäß der Kashkouli-Skala umfasst, die im Zeitraum von Januar 2019 bis Juni 2020 an den Krankenhäusern der Universität Menoufia und am Kafr Elsheikh Augenzentrum für Augenheilkunde behandelt wurden. Es wurde eine ethische Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses eingeholt, und von jedem Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Deklaration von Helsinki eingeholt.
Eine vollständige Anamnese und Untersuchung wurden für die Patienten zur Beurteilung des proximalen Tränendrainagesystems und zum Ausschluss anderer Ursachen der Epiphora anstelle der Punctalstenose durchgeführt, Inspektion des Gesichts und der periorbitalen Region auf Position der Augenlider und Puncta, Grobe Nasendeformität, Gesichtssymmetrie, Vorhandensein von Schwellungen oder Fisteln im Bereich des Tränensacks, Palpation des Tränensacks für Regurgge-Test, Spaltlampenuntersuchung des Lidrands auf Anpassung an den Augapfel, Blepharitis oder Reiben der Wimpern, Haut auf Platzwunde oder Ekzem, Bindehaut auf Papillen, Follikel, Hyperämie oder Ausfluss , Hornhaut bei punktförmiger Keratitis, Filamenten oder Abschürfungen , niedrigere Tränenmeniskushöhe (TMH) mit einem 1-mm-Schlitzstrahl , Lage, Form der Punktöffnungen, Stenosegraduierung nach Kashkouli et al.
Fluorescein-Farbstoff-Verschwindenstest (FDDT), bei dem die Fluoreszenz des Tränenmeniskus mit Hilfe eines Kobaltblaufilters beobachtet wurde. FDDT wurde nach Ozgur et al. bewertet, Skala nach dem Zeitpunkt der Farbstoff-Clearance.
Diagnostisches Sondieren und Spritzen wurden durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Nasen-Tränen-System anatomisch offen ist, und um jede Obstruktion distal zum Tränenpunkt zu erkennen.
Die Patienten wurden bei Besuchen nach einer Woche, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten auf Ergebnisse untersucht.
Ein zufriedenstellendes chirurgisches Ergebnis wurde definiert als postoperativer offener Tränenpunkt des unteren Augenlids und verbesserter Epiphora- und FDDT-Grad 6 Monate nach der Operation.
Chirurgische Prozedur
Die Operation wurde mit einem Operationsmikroskop unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Wir infiltrieren transkonjunktival 2% (w/v) Lidocain (mit Epinephrin im Gewichtsverhältnis 1:100.000) von der hinteren Seite des Augenlids in den Bereich des Tränenkanals und Tränenpünktchens. Zur Erweiterung des stenotischen Tränenpünktchens wird ein Nettelship-Dilatator verwendet . Eine einzelne Klinge einer kleinen Westcott-Federschere oder Vannus-Schere wird in der Ampulle des Tränenkanälchens platziert, wobei die verbleibende Klinge auf der konjunktivalen Oberfläche des hinteren Aspekts des Augenlids platziert wird. Der erste vertikale Schnitt erfolgt am vertikalen Canaliculus. Der zweite vertikale Schnitt wird aus der Kante des ersten Schnitts gemacht, um eine Klappe zu erzeugen. Der letzte horizontale Schnitt wurde an der Basis gemacht. Der dreieckige Lappen wird entfernt und drei Nähte werden in unterbrochener Weise an der hinteren Wand der Ampulle unter Verwendung von 10-0-Nylon angebracht. Die Nähte werden 1 Woche nach der Operation entfernt. Topische Moxifloxacin 0,5 % Augentropfen und Fluorometholon 0,1 % Augentropfen wurden viermal täglich für eine Woche angewendet. Die Patienten wurden dann über einen Zeitraum von 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shibīn Al Kawm, Ägypten
- MenoufiaU
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- primär erworbene untere Punctalstenose Grad 1 oder 2 nach Kashkouli et al. , offener oberer Tränenpunkt und beide Canaliculi sowie offener Tränennasengang , normale Position des unteren Augenlidrandes
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kongenitaler Tränendrüsenstenose, akuter konjunktivaler allergischer Tränendrüsenstenose, Tränendrüsenstenose in Verbindung mit Strahlentherapie, Lidfehlstellung, Verstopfung der Tränenkanäle, des Tränensacks und des Nasen-Tränengangs, die nach dem Spritzen aufgedeckt wurde, frühere Augenlid- oder Tränendrainagesystemoperationen, Blepharitis und Erkrankungen der Augenoberfläche, Patienten mit Trockenheit Auge wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Platzierung von drei Einzelknopfnähten nach Triangular Three-snip Punctoplasty des unteren Punctums
Nach der Instillation von topischem Benoxinathydrochlorid 0,4 % wurde eine subkonjunktivale Injektion von 2 % Lidocain unter dem unteren Tränenpunkt durchgeführt, dann wurde ein Nettleship-Dilatator verwendet, um den Tränenpunkt zu erweitern.
Eine einzelne Klinge einer kleinen Westcott-Federschere oder Vannus-Schere wird in der Ampulle des Tränenkanälchens platziert, wobei die verbleibende Klinge auf der konjunktivalen Oberfläche des hinteren Aspekts des Augenlids platziert wird.
Der erste vertikale Schnitt erfolgt am vertikalen Canaliculus.
Der zweite vertikale Schnitt wird aus der Kante des ersten Schnitts gemacht, um eine Klappe zu erzeugen.
Der letzte horizontale Schnitt wurde an der Basis gemacht.
Der dreieckige Lappen wird entfernt und drei Nähte werden in unterbrochener Weise an der hinteren Wand der Ampulle unter Verwendung von 10-0-Nylon angebracht.
Die Blutstillung erfolgte durch Kompression mit einer Baumwollspitze für eine Minute bis zum Stoppen der Blutung.
Die Nähte werden 1 Woche nach der Operation entfernt.
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Ein Nettelship-Dilatator wird verwendet, um das stenotische Tränenpünktchen zu erweitern.
Eine einzelne Klinge einer kleinen Westcott-Federschere oder Vannus-Schere wird in der Ampulle des Tränenkanälchens platziert, wobei die verbleibende Klinge auf der konjunktivalen Oberfläche des hinteren Aspekts des Augenlids platziert wird.
Der erste vertikale Schnitt erfolgt am vertikalen Canaliculus.
Der zweite vertikale Schnitt wird aus der Kante des ersten Schnitts gemacht, um eine Klappe zu erzeugen.
Der letzte horizontale Schnitt wurde an der Basis gemacht.
Der dreieckige Lappen wird entfernt und drei Nähte werden in unterbrochener Weise an der hinteren Wand der Ampulle unter Verwendung von 10-0-Nylon angebracht.
Die Nähte werden 1 Woche nach der Operation entfernt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Herkömmliche dreieckige Drei-Schnitt-Punctumplastik des unteren Punctums
Nach der Instillation von topischem Benoxinathydrochlorid 0,4 % wurde eine subkonjunktivale Injektion von 2 % Lidocain unter dem unteren Tränenpunkt durchgeführt, dann wurde ein Nettleship-Dilatator verwendet, um den Tränenpunkt zu erweitern.
Eine einzelne Klinge einer kleinen Westcott-Federschere oder Vannus-Schere wird in der Ampulle des Tränenkanälchens platziert, wobei die verbleibende Klinge auf der konjunktivalen Oberfläche des hinteren Aspekts des Augenlids platziert wird.
Der erste vertikale Schnitt erfolgt am vertikalen Canaliculus.
Der zweite vertikale Schnitt wird aus der Kante des ersten Schnitts gemacht, um eine Klappe zu erzeugen.
Der letzte horizontale Schnitt wurde an der Basis gemacht.
Die Blutstillung erfolgte durch Kompression mit einer Baumwollspitze für eine Minute bis zum Stoppen der Blutung.
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Ein Nettelship-Dilatator wird verwendet, um das stenotische Tränenpünktchen zu erweitern.
Eine einzelne Klinge einer kleinen Westcott-Federschere oder Vannus-Schere wird in der Ampulle des Tränenkanälchens platziert, wobei die verbleibende Klinge auf der konjunktivalen Oberfläche des hinteren Aspekts des Augenlids platziert wird.
Der erste vertikale Schnitt erfolgt am vertikalen Canaliculus.
Der zweite vertikale Schnitt wird aus der Kante des ersten Schnitts gemacht, um eine Klappe zu erzeugen.
Der letzte horizontale Schnitt wurde an der Basis gemacht.
Anschließend wird der dreieckige Lappen entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Verbesserung der Epiphora nach Munk-Score
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der Verbesserung der Epiphora durch Verwendung des Munk-Scores wie folgt: Grad 0: Keine Epiphora. Grad 1: Gelegentliche Epiphora, die weniger als zweimal täglich getrocknet oder abgetupft werden müssen. Grad 2: Epiphora, die zwei- bis viermal täglich abgetupft werden muss. Grad 3: Epiphora, die fünf- bis zehnmal täglich abgetupft werden muss. Grad 4: Epiphora, die mehr als zehnmal täglich betupft werden muss oder ständig reißt. |
6 Monate
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Grad der Verbesserung der Tränendrainage durch Farbstoffverschwindenstest
Zeitfenster: 6 Monate
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Durchführen eines Tropfens von 2 % Fluorescein-Natrium in den Bindehautsack, gefolgt von einer Beurteilung nach 5 Minuten des verbleibenden Farbstoffs im Tränenmeniskus. Die Ergebnisse wurden gemäß der folgenden Skala bewertet Grad 1: <3 Minuten Grad 2: 3-5 Minuten Grad 3: >5 Minuten |
6 Monate
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Spaltlampenbeurteilung des Zustands des unteren Tränenpünktchens
Zeitfenster: 6 Monate
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Spaltlampenuntersuchung des unteren Tränenpunktes und dessen Einstufung nach Kashkouli-Skala wie folgt: Grad 0: Kein Punctum (Agenesie) Grad 1: Papille ist mit einer Membran bedeckt (schwer zu erkennen) Grad 2: Weniger als normal groß, aber erkennbar Grad 3: Normal Grad 4: Kleiner Schlitz (< 2 mm) Grad 5: Groß Schlitz (≥2 mm) |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: sameh s mandour, MD, Menoufia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MenoufiaU112019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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