Plaatsing van drie onderbroken hechtingen na driehoekige punctoplastiek met drie knipjes
Een vergelijking tussen de plaatsing van drie onderbroken hechtingen na driehoekige punctoplastiek met drie knipjes versus conventionele driehoekige punctoplastiek met drie knipjes voor de behandeling van lagere punctale stenose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie met 40 oogleden van 24 patiënten met verworven lagere punctale stenose graad 1 of graad 2 volgens de Kashkouli-schaal die in de periode van januari 2019 tot juni 2020 deelnamen aan Menoufia University ziekenhuizen en Kafr Elsheikh oogheelkundig oogcentrum. Ethische goedkeuring van de institutionele beoordelingsraad werd verkregen en van elke patiënt werd een schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.
Een volledige anamnese en onderzoek werden uitgevoerd voor patiënten voor evaluatie van het proximale traandrainagesysteem en uitsluiting van andere oorzaken van epiphora in plaats van punctale stenose, inspectie van gezicht en periorbitaal gebied voor positie van de oogleden en puncta, grove neusvervorming, gezichtssymmetrie, aanwezigheid zwelling of fistel in het gebied van de traanzak, palpatie van de traanzak voor regurge-test, spleetlamponderzoek van de ooglidrand voor coaptatie met de oogbol, blefaritis of wrijven van de wimpers, huid voor scheurvorming of eczeem, conjunctiva voor papillen, follikels, hyperemie of afscheiding , hoornvlies voor keratitis punctata, filamenten of schaafwonden , onderste traanmeniscushoogte (TMH) met behulp van een spleetstraal van 1 mm , punctale openingen positie, vorm , gradatie van stenose volgens Kashkouli et al.
Fluoresceïnekleurstofverdwijningstest (FDDT) waarbij de fluorescentie van de traanmeniscus werd waargenomen met behulp van een kobaltblauwfilter. FDDT werd beoordeeld volgens Ozgur et al., schaal volgens de tijd van kleurstofklaring.
Diagnostisch sonderen en spuiten werden gedaan om anatomisch open nasolacrimaal systeem te verzekeren en om eventuele obstructies distaal van het punctum te detecteren.
Patiënten werden onderzocht op resultaten tijdens bezoeken na een week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
Bevredigend chirurgisch resultaat werd gedefinieerd als postoperatief patent punctie van het onderste ooglid en verbeterde epiphora- en FDDT-graad 6 maanden na de operatie.
Chirurgische ingreep
De operatie werd uitgevoerd met behulp van een operatiemicroscoop onder plaatselijke verdoving. We infiltreren transconjunctivaal 2% (w/v) lidocaïne (met epinefrine in een gewichtsverhouding van 1:100.000) van het posterieure aspect van het ooglid in het gebied van de traancanaliculus en punctum. Een Nettelship-dilatator wordt gebruikt om het stenotische traanpunctum te vergroten . Een enkel blad van een kleine Westcott-veerschaar of Vannus-schaar wordt in de ampulla van de traancanaliculus geplaatst, waarbij het resterende blad op het conjunctivale oppervlak van het achterste deel van het ooglid wordt geplaatst. De eerste verticale knip wordt gemaakt bij de verticale canaliculus. De tweede verticale knip wordt gemaakt vanaf de rand van de eerste knip om een flap te maken. De laatste horizontale knip werd gemaakt aan de basis. De driehoekige flap wordt verwijderd en drie hechtingen worden op een onderbroken manier aan de achterwand van de ampulla geplaatst met behulp van 10-0 nylon. De hechtingen worden 1 week na de operatie verwijderd. Topische moxifloxacine 0,5% oogdruppels en fluorometholon 0,1% oogdruppels werden vier keer per dag gedurende een week gebruikt. Patiënten werden vervolgens opgevolgd in een periode van 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Egypte
- MenoufiaU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primair verworven lagere punctale stenose graad 1 of 2 volgens Kashkouli et al. , open bovenste punctum en beide canaliculen en open nasolacrimale ductus , normale positie van de onderste ooglidrand
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met congenitale punctale stenose, acute conjunctivale allergische punctale stenose, punctale stenose geassocieerd met radiotherapie, verkeerde positie van het deksel, obstructie van het kanaal, de traanzak en de nasolacrimale ductus onthuld na het spuiten, eerdere chirurgie van het ooglid of het traanafvoersysteem, blefaritis en aandoeningen van het oogoppervlak, patiënten met droge oog waren uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plaatsing van drie onderbroken hechtingen na Driehoekige Drie-snip Punctoplastiek van het onderste punctum
Na instillatie van topisch benoxinaat-hydrochloride 0,4%, werd subconjunctivale injectie van 2% lidocaïne uitgevoerd onder het onderste punctum, waarna Nettleship-dilatator werd gebruikt om het punctum te verwijden.
Een enkel blad van een kleine Westcott-veerschaar of Vannus-schaar wordt in de ampulla van de traancanaliculus geplaatst, waarbij het resterende blad op het conjunctivale oppervlak van het achterste deel van het ooglid wordt geplaatst.
De eerste verticale knip wordt gemaakt bij de verticale canaliculus.
De tweede verticale knip wordt gemaakt vanaf de rand van de eerste knip om een flap te maken.
De laatste horizontale knip werd gemaakt aan de basis.
De driehoekige flap wordt verwijderd en drie hechtingen worden op een onderbroken manier aan de achterwand van de ampulla geplaatst met behulp van 10-0 nylon.
Hemostase werd gedaan door compressie met een wattenstaafje gedurende één minuut totdat het bloeden stopte.
De hechtingen worden 1 week na de operatie verwijderd.
|
Een Nettelship-dilatator wordt gebruikt om het stenotische traanpunctum te vergroten.
Een enkel blad van een kleine Westcott-veerschaar of Vannus-schaar wordt in de ampulla van de traancanaliculus geplaatst, waarbij het resterende blad op het conjunctivale oppervlak van het achterste deel van het ooglid wordt geplaatst.
De eerste verticale knip wordt gemaakt bij de verticale canaliculus.
De tweede verticale knip wordt gemaakt vanaf de rand van de eerste knip om een flap te maken.
De laatste horizontale knip werd gemaakt aan de basis.
De driehoekige flap wordt verwijderd en drie hechtingen worden op een onderbroken manier aan de achterwand van de ampulla geplaatst met behulp van 10-0 nylon.
De hechtingen worden 1 week na de operatie verwijderd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele Driehoekige Punctoplastiek met drie knipjes van het onderste punctum
Na instillatie van topisch benoxinaat-hydrochloride 0,4%, werd subconjunctivale injectie van 2% lidocaïne uitgevoerd onder het onderste punctum, waarna Nettleship-dilatator werd gebruikt om het punctum te verwijden.
Een enkel blad van een kleine Westcott-veerschaar of Vannus-schaar wordt in de ampulla van de traancanaliculus geplaatst, waarbij het resterende blad op het conjunctivale oppervlak van het achterste deel van het ooglid wordt geplaatst.
De eerste verticale knip wordt gemaakt bij de verticale canaliculus.
De tweede verticale knip wordt gemaakt vanaf de rand van de eerste knip om een flap te maken.
De laatste horizontale knip werd gemaakt aan de basis.
Hemostase werd gedaan door compressie met een wattenstaafje gedurende één minuut totdat het bloeden stopte.
|
Een Nettelship-dilatator wordt gebruikt om het stenotische traanpunctum te vergroten.
Een enkel blad van een kleine Westcott-veerschaar of Vannus-schaar wordt in de ampulla van de traancanaliculus geplaatst, waarbij het resterende blad op het conjunctivale oppervlak van het achterste deel van het ooglid wordt geplaatst.
De eerste verticale knip wordt gemaakt bij de verticale canaliculus.
De tweede verticale knip wordt gemaakt vanaf de rand van de eerste knip om een flap te maken.
De laatste horizontale knip werd gemaakt aan de basis.
De driehoekige flap wordt dan verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van verbetering van epiphora door Munk-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van verbetering van epiphora door gebruik van Munk-score als volgt: Graad 0: Geen Epiphora. Graad 1: Incidentele epiphora die minder dan twee keer per dag moet worden gedroogd of gedept. Graad 2: Epiphora vereist twee tot vier keer per dag deppen. Graad 3: Epiphora vereist vijf tot tien keer per dag deppen. Graad 4: Epiphora waarvoor meer dan tien keer per dag deppen of constant scheuren nodig is. |
6 maanden
|
|
Mate van verbetering van traandrainage door kleurstofverdwijningstest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Uitgevoerd door een druppel 2% fluoresceïne-natrium in de conjunctivale zak te doen, gevolgd door beoordeling na 5 minuten van de resterende kleurstof in de traanmeniscus. De resultaten werden beoordeeld volgens de volgende schaal Graad 1: <3 minuten Graad 2: 3-5 minuten Graad 3: >5 minuten |
6 maanden
|
|
Spleetlampbeoordeling van de toestand van het onderste punctum
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Spleetlamponderzoek van het onderste punctum en de indeling ervan volgens de Kashkouli-schaal als volgt: Graad 0: Geen punctum (agenese) Graad 1: Papilla is bedekt met een membraan (moeilijk te herkennen) Graad 2: Kleiner dan normale grootte, maar herkenbaar Graad 3: Normaal Graad 4: Kleine spleet (<2 mm) Graad 5: Groot spleet (≥2 mm) |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: sameh s mandour, MD, Menoufia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MenoufiaU112019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .