Kolmen katkenneen ompeleen asettaminen kolmikulmaisen kolmen leikkausleikkauksen jälkeen
Vertailu kolmen katkenneen ompeleen sijoittamisen välillä kolmikulmaisen kolmikulmaisen punctoplastian jälkeen verrattuna tavanomaiseen kolmikulmaiseen kolmikulmaiseen punctoplastiaan alemman pisteahtumisen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen ei-satunnaistettu tutkimus, joka sisältää 40 silmäluomet 24:stä potilaasta, joilla oli Kashkoulin asteikon mukaan hankittu alempi pisteahtauma aste 1 tai aste 2 Menoufia Universityn sairaaloissa ja Kafr Elsheikh oftalmologisessa silmäkeskuksessa tammikuun 2019 ja kesäkuun 2020 välisenä aikana. Toimielinten arviointilautakunnalta saatiin eettinen hyväksyntä ja jokaiselta potilaalta otettiin kirjallinen tietoinen suostumus Helsingin julistuksen mukaisesti.
Potilaille tehtiin täydellinen historia ja tutkimukset proksimaalisen kyynelvuotojärjestelmän arvioimiseksi ja muiden epiforan syiden poissulkemiseksi pisteen ahtauman sijaan, kasvojen ja periorbitaalisen alueen tarkastus silmäluomien ja punctan sijainnin selvittämiseksi, nenän karkea epämuodostuma, kasvojen symmetria, läsnäolo turvotus tai fisteli kyynelpussin alueella, kyynelpussin tunnustelu regurgi-koetta varten, silmäluomen reunan valopilkkututkimus globarin kanssa, luomitulehdus tai ripsien hankaus, iho repeämien tai ekseeman varalta, sidekalvo papilleihin, munarakkuloita, hyperemiaa tai vuotoa , sarveiskalvo pisteellisen keratiitin, filamenttien tai hiertymien varalta, pienempi repeämän meniskin korkeus (TMH) käyttämällä 1 mm:n rakopalkkia, pistemäisten aukkojen sijainti, muoto, ahtauman luokittelu Kashkouli et al.
Fluoreskeiinivärin katoamistesti (FDDT), jossa kyynelmeniskin fluoresenssia tarkkailtiin kobolttisinisen suodattimen avulla. FDDT luokiteltiin Ozgur et al.:n mukaan, asteikolla värin poistumisajan mukaan.
Diagnostinen koetus ja ruiskutus tehtiin anatomisesti avoimen nenäkyyneljärjestelmän varmistamiseksi ja mahdollisen pisteen distaalisen tukkeuman havaitsemiseksi.
Potilaiden tulokset tutkittiin käynneillä viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Tyydyttävä leikkaustulos määriteltiin leikkauksen jälkeen avoimeksi alaluomeen ja parantuneeksi Epiphora- ja FDDT-asteeksi 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kirurginen toimenpide
Leikkaus tehtiin leikkausmikroskoopilla paikallispuudutuksessa. Infiltroimme transkonjunktivaalisesti 2 % (w/v) lidokaiinia (adrenaliinin kanssa painosuhteessa 1:100 000) silmäluomen takaosasta kyynelkanavan ja pisteen alueelle. Nettelship-laajentajaa käytetään ahtauttavan kyynelpisteen suurentamiseen. . Pienen Westcott-jousisaksin tai Vannus-saksin yksi terä asetetaan kyynelkanavan ampullaan, ja loput terät asetetaan silmäluomen takaosan sidekalvon pinnalle. Ensimmäinen pystysuora leikkaus tehdään pystysuorassa kanavassa. Toinen pystysuora leikkaus tehdään ensimmäisen viilun reunasta läpän luomiseksi. Viimeinen vaakaleikkaus tehtiin pohjaan. Kolmion muotoinen läppä poistetaan ja kolme ompeletta asetetaan katkonaisesti ampullan takaseinämään käyttämällä 10-0 nylonia. Ompeleet poistetaan viikon kuluttua leikkauksesta. Paikallisia moksifloksasiini 0,5 % silmätippoja ja fluorometolonia 0,1 % silmätippoja käytettiin neljä kertaa päivässä viikon ajan. Potilaita seurattiin sitten 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Egypti
- MenoufiaU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen hankittu alempi punctaalinen ahtauma, aste 1 tai 2, Kashkouli et al. , avoin yläpiste ja molemmat kanavat sekä avoimet nenäkyyneltiehyet , normaali alaluomen marginaaliasento
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on synnynnäinen pisteahtauma, akuutti sidekalvon allerginen pisteahtauma, sädehoitoon liittyvä pisteahtauma, kannen virheellinen asento, ruiskutuksen jälkeen paljastunut kanava-, kyynelpussin ja nenäkyyneltiehyen tukos, edellinen silmäluomen tai kyyneleenpoistojärjestelmän leikkaus, silmäluomien pintakuivaushäiriöt ja silmät jätettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kolmen katkenneen ompeleen asettaminen alemman pisteen kolmikulmaisen kolmileikkauksen jälkeen
Paikallisen 0,4 %:n benoksinaattihydrokloridin tiputtamisen jälkeen 2 % lidokaiinin subkonjunktivaaliseen injektioon tehtiin alemman pisteen alle, sitten käytettiin Nettleship-laajentajaa pisteen laajentamiseen.
Pienen Westcott-jousisaksin tai Vannus-saksin yksi terä asetetaan kyynelkanavan ampullaan, ja loput terät asetetaan silmäluomen takaosan sidekalvon pinnalle.
Ensimmäinen pystysuora leikkaus tehdään pystysuorassa kanavassa.
Toinen pystysuora leikkaus tehdään ensimmäisen viilun reunasta läpän luomiseksi.
Viimeinen vaakaleikkaus tehtiin pohjaan.
Kolmion muotoinen läppä poistetaan ja kolme ompeletta asetetaan katkonaisesti ampullan takaseinämään käyttämällä 10-0 nylonia.
Hemostaasi tehtiin puristamalla puuvillakärjellä minuutin ajan, kunnes verenvuoto pysähtyi.
Ompeleet poistetaan viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Nettelship-laajentajaa käytetään stenoottisen kyynelpisteen suurentamiseen.
Pienen Westcott-jousisaksin tai Vannus-saksin yksi terä asetetaan kyynelkanavan ampullaan, ja loput terät asetetaan silmäluomen takaosan sidekalvon pinnalle.
Ensimmäinen pystysuora leikkaus tehdään pystysuorassa kanavassa.
Toinen pystysuora leikkaus tehdään ensimmäisen viilun reunasta läpän luomiseksi.
Viimeinen vaakaleikkaus tehtiin pohjaan.
Kolmion muotoinen läppä poistetaan ja kolme ompeletta asetetaan katkonaisesti ampullan takaseinämään käyttämällä 10-0 nylonia.
Ompeleet poistetaan viikon kuluttua leikkauksesta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen kolmikulmainen alemman pisteen punktoplastia
Paikallisen 0,4 %:n benoksinaattihydrokloridin tiputtamisen jälkeen 2 % lidokaiinin subkonjunktivaaliseen injektioon tehtiin alemman pisteen alle, sitten käytettiin Nettleship-laajentajaa pisteen laajentamiseen.
Pienen Westcott-jousisaksin tai Vannus-saksin yksi terä asetetaan kyynelkanavan ampullaan, ja loput terät asetetaan silmäluomen takaosan sidekalvon pinnalle.
Ensimmäinen pystysuora leikkaus tehdään pystysuorassa kanavassa.
Toinen pystysuora leikkaus tehdään ensimmäisen viilun reunasta läpän luomiseksi.
Viimeinen vaakaleikkaus tehtiin pohjaan.
Hemostaasi tehtiin puristamalla puuvillakärjellä minuutin ajan, kunnes verenvuoto pysähtyi.
|
Nettelship-laajentajaa käytetään stenoottisen kyynelpisteen suurentamiseen.
Pienen Westcott-jousisaksin tai Vannus-saksin yksi terä asetetaan kyynelkanavan ampullaan, ja loput terät asetetaan silmäluomen takaosan sidekalvon pinnalle.
Ensimmäinen pystysuora leikkaus tehdään pystysuorassa kanavassa.
Toinen pystysuora leikkaus tehdään ensimmäisen viilun reunasta läpän luomiseksi.
Viimeinen vaakaleikkaus tehtiin pohjaan.
Kolmion muotoinen läppä poistetaan sitten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epiforan parannusaste Munkin pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Epiforan paranemisen mittaus käyttämällä Munkin arvosanaa seuraavasti: Arvosana 0: Ei Epiphoraa. Aste 1: Satunnainen epifora, joka vaatii kuivaamista tai taputtelua harvemmin kuin kahdesti päivässä. Luokka 2: Epiphora, joka vaatii taputtelua kahdesta neljään kertaa päivässä. Luokka 3: Epiphora, joka vaatii taputtelua 5-10 kertaa päivässä. Aste 4: Epiphora, joka vaatii taputtelua yli kymmenen kertaa päivässä tai jatkuvaa repimistä. |
6 kuukautta
|
|
Kyynelnesteen parantuminen Dye-häviötestillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suoritetaan laittamalla pisara 2-prosenttista fluoreseiininatriumia sidekalvopussiin, minkä jälkeen arvioidaan 5 minuutin kuluttua jäljellä olevasta väriaineesta kyynelmeniskissä. Tulokset arvosteltiin seuraavan asteikon mukaan Arvosana 1: <3 minuuttia Arvosana 2: 3-5 minuuttia Arvosana 3: >5 minuuttia |
6 kuukautta
|
|
Rakolampun arvio alemman pisteen tilasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alemman pisteen rakolamppututkimus ja sen luokittelu Kashkouli-asteikon mukaan seuraavasti: Arvosana 0: Ei pisteitä (agenesis) Aste 1: Papilla on peitetty kalvolla (vaikea tunnistaa) Aste 2: Normaalia kokoa pienempi, mutta tunnistettava Arvosana 3: Normaali Arvosana 4: Pieni rako (<2 mm) Arvosana 5: Suuri rako (≥ 2 mm) |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: sameh s mandour, MD, Menoufia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MenoufiaU112019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .