三角スリースニップ涙点形成術後の 3 つの中断縫合糸の配置
下部涙点狭窄の治療のための三角形の 3 箇所の切欠き涙点形成術と従来の三角状の 3 箇所の切欠き涙点形成術後の 3 つの中断縫合糸の配置の比較
調査の概要
詳細な説明
これは、2019 年 1 月から 2020 年 6 月までの期間にメノフィア大学病院およびカフル エルシェイク眼科センターに通院したカシュコウリ スケールによると、後天性下涙点狭窄グレード 1 またはグレード 2 の 24 人の患者の 40 のまぶたを含む前向き非無作為化研究です。 施設内審査委員会からの倫理承認が得られ、ヘルシンキ宣言に従って、すべての患者から書面によるインフォームドコンセントが取られました。
近位の涙ドレナージシステムの評価と、涙点狭窄ではなくエピフォラの他の原因の除外のために、完全な病歴と検査が患者に対して行われました。まぶたと涙点の位置に関する顔面と眼窩周囲領域の検査、鼻の肉眼的変形、顔面の対称性、存在涙嚢領域の腫れまたは瘻孔の検査、逆流検査のための涙嚢の触診、眼球との結合のための眼瞼縁の細隙灯検査、眼瞼炎またはまつげの摩擦、皮膚の裂傷または湿疹、結膜の乳頭、卵胞、充血または分泌物、点状角膜炎、フィラメントまたは擦過傷の角膜、1 mm スリットビームを使用した涙液メニスカスの高さ (TMH) の低下、涙点オリフィスの位置、形状、Kashkouli らによる狭窄の等級付け。
コバルト ブルー フィルターを使用して涙液メニスカスの蛍光を観察するフルオレセイン色素消失試験 (FDDT)。 FDDT は、染料クリアランスの時間に応じて、Ozgur らのスケールに従って等級付けされました。
解剖学的に特許のある鼻涙器系を確保し、涙点より遠位の閉塞を検出するために、診断用のプロービングと注射が行われました。
患者は、1 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月の来院で結果を検査されました。
満足のいく手術結果は、手術後 6 か月で術後の下眼瞼涙点が開存し、エピフォラと FDDT グレードが改善したことと定義されました。
外科的処置
手術は、局所麻酔下で手術用顕微鏡を使用して行われました。 2% (w/v) リドカイン (重量比 1:100,000 のエピネフリン) を、まぶたの後面から涙小管と涙点の領域に経結膜浸潤させます。 . 小さなウェストコット スプリング シザーまたはバンヌス シザーの 1 つのブレードを涙小管の膨大部内に配置し、残りのブレードをまぶたの後面の結膜面に配置します。 最初の垂直スニップは、垂直小管で行われます。 2 番目の縦方向の切り取りは、最初の切り取りの端から行われ、フラップを作成します。 最後の水平方向の切り取りは、ベースで行われました。 三角形のフラップを取り除き、10-0 ナイロンを使用して膨大部の後壁に 3 本の縫合糸を中断して配置します。 抜糸は術後1週間です。 局所モキシフロキサシン 0.5% 点眼薬とフルオロメトロン 0.1% 点眼薬を 1 週間、1 日 4 回使用しました。その後、患者は 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月の期間追跡されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Shibīn Al Kawm、エジプト
- MenoufiaU
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Kashkouliらによると、一次後天性下涙点狭窄グレード1または2。 、上涙点と両方の涙小管および鼻涙管の開存、下まぶたの縁の正常な位置
除外基準:
- 先天性涙点狭窄の患者、急性結膜アレルギー性涙点狭窄、放射線療法に伴う涙点狭窄、眼瞼位置異常、注射後に明らかになった小管、涙嚢および鼻涙管の閉塞、以前のまぶたまたは涙ドレナージシステムの手術、眼瞼炎および眼表面障害、ドライの患者目は除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:下涙点の三角点スニップ涙点形成術後の 3 つの中断縫合の留置
0.4%ベノキシネート塩酸塩局所点眼後、2%リドカインの結膜下注射を下涙点下に行い、ネトルシップ拡張器を用いて涙点を拡張した。
小さなウェストコット スプリング シザーまたはバンヌス シザーの 1 つのブレードを涙小管の膨大部内に配置し、残りのブレードをまぶたの後面の結膜面に配置します。
最初の垂直スニップは、垂直小管で行われます。
2 番目の縦方向の切り取りは、最初の切り取りの端から行われ、フラップを作成します。
最後の水平方向の切り取りは、ベースで行われました。
三角形のフラップを取り除き、10-0 ナイロンを使用して膨大部の後壁に 3 本の縫合糸を中断して配置します。
止血は、出血が止まるまで綿棒で 1 分間圧迫することにより行った。
抜糸は術後1週間です。
|
ネッテルシップ拡張器は、狭窄した涙点を拡大するために使用されます。
小さなウェストコット スプリング シザーまたはバンヌス シザーの 1 つのブレードを涙小管の膨大部内に配置し、残りのブレードをまぶたの後面の結膜面に配置します。
最初の垂直スニップは、垂直小管で行われます。
2 番目の縦方向の切り取りは、最初の切り取りの端から行われ、フラップを作成します。
最後の水平方向の切り取りは、ベースで行われました。
三角形のフラップを取り除き、10-0 ナイロンを使用して膨大部の後壁に 3 本の縫合糸を中断して配置します。
抜糸は術後1週間です。
|
ACTIVE_COMPARATOR:下涙点の従来の三角スリースニップ涙点形成術
0.4%ベノキシネート塩酸塩局所点眼後、2%リドカインの結膜下注射を下涙点下に行い、ネトルシップ拡張器を用いて涙点を拡張した。
小さなウェストコット スプリング シザーまたはバンヌス シザーの 1 つのブレードを涙小管の膨大部内に配置し、残りのブレードをまぶたの後面の結膜面に配置します。
最初の垂直スニップは、垂直小管で行われます。
2 番目の縦方向の切り取りは、最初の切り取りの端から行われ、フラップを作成します。
最後の水平方向の切り取りは、ベースで行われました。
止血は、出血が止まるまで綿棒で 1 分間圧迫することにより行った。
|
ネッテルシップ拡張器は、狭窄した涙点を拡大するために使用されます。
小さなウェストコット スプリング シザーまたはバンヌス シザーの 1 つのブレードを涙小管の膨大部内に配置し、残りのブレードをまぶたの後面の結膜面に配置します。
最初の垂直スニップは、垂直小管で行われます。
2 番目の縦方向の切り取りは、最初の切り取りの端から行われ、フラップを作成します。
最後の水平方向の切り取りは、ベースで行われました。
次に、三角形のフラップを取り外します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ムンクスコアによるエピフォラの改善度
時間枠:6ヵ月
|
ムンクスコアを用いたエピフォラの改善の測定は次のとおりです。 グレード 0 : エピフォラなし。 グレード 1 : 1 日 2 回未満の乾燥または軽くたたく必要がある時折のエピフォラ。 グレード 2 : 1 日 2 ~ 4 回軽くたたく必要があるエピフォラ。 グレード 3 : 1 日 5 ~ 10 回軽くたたく必要があるエピフォラ。 グレード 4 : 1 日 10 回以上軽くたたくか、絶え間なく涙を流す必要があるエピフォラ。 |
6ヵ月
|
色素消失試験による涙液排出改善度
時間枠:6ヵ月
|
結膜嚢に 2% フルオレセイン ナトリウムを 1 滴垂らし、5 分後に涙液メニスカスに残っている色素を評価します。 結果は次の尺度に従って等級付けされました グレード 1 : <3 分 グレード 2 : 3 ~ 5 分 グレード 3 : >5 分 |
6ヵ月
|
下涙点の状態の細隙灯評価
時間枠:6ヵ月
|
下部涙点の細隙灯検査と、カシュクリ スケールによる次のような等級付け: グレード 0 : 涙点なし (無形成) グレード 1 : 乳頭が膜で覆われている (認識しにくい) グレード 2 : 通常のサイズより小さいが、認識可能 グレード 3 : 正常 グレード 4 : 小さなスリット (<2 mm) グレード 5 : 大きいスリット (≥2 mm) |
6ヵ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:sameh s mandour, MD、Menoufia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。