此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

三角三剪点成形术后三间断缝线的放置

2020年12月17日 更新者:Hesham Mohamed Abdulhady、Menoufia University

三角三剪泪点成形术与传统三角三剪泪点成形术治疗下泪点狭窄后三间断缝线位置的比较

一项前瞻性随机研究,对在 Menoufia 大学医院和 Kafr Elsheikh 眼科眼科中心就诊的 24 名下位点狭窄患者(根据 Kashkouli 等级为 1 级或 2 级)的 40 只眼睛进行了前瞻性随机研究。 上泪点和小管是开放的。 所有患者均主诉溢泪并进行了全面的眼科检查,包括染料消失试验和裂隙灯检查。 Nettelship 扩张器用于扩大狭窄的泪点。 将小 Westcott 弹簧剪刀或 Vannus 剪刀的单个刀片置于泪小管壶腹内,其余刀片置于眼睑后部的结膜表面。 第一个垂直剪断是在垂直小管处进行的。 第二个垂直剪是从第一个剪的边缘制作的,以创建一个襟翼。 最后的水平剪断是在底部进行的。 移除三角皮瓣并使用 10-0 尼龙以间断方式在壶腹后壁缝合三道缝线。 缝合线在手术后 1 周拆除。 外用莫西沙星 0.5% 滴眼液和氟米龙 0.1% 滴眼液,每日四次,持续一周。术后随访 6 个月。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性非随机研究,包括 24 名患者的 40 个眼睑,这些患者在 2019 年 1 月至 2020 年 6 月期间在 Menoufia 大学医院和 Kafr Elsheikh 眼科眼科中心就诊,根据 Kashkouli 量表,这些患者患有 1 级或 2 级获得性下泪点狭窄。 获得了机构审查委员会的伦理批准,并根据赫尔辛基宣言从每位患者那里获得了书面知情同意书。

对患者进行了全面的病史和检查,以评估近端泪道引流系统并排除泪管狭窄以外的其他溢泪原因、检查面部和眶周区域的眼睑和泪点位置、严重鼻畸形、面部对称性、存在泪囊区域的任何肿胀或瘘管触诊泪囊回流试验裂隙灯检查眼睑边缘是否与眼球接合睑缘炎或摩擦睫毛皮肤撕裂或湿疹结膜乳头滤泡充血或分泌物,用于点状角膜炎、细丝或擦伤的角膜,使用 1 毫米狭缝光束降低泪液半月板高度 (TMH),泪点孔位置、形状,根据 Kashkouli 等人的狭窄分级。

荧光素染料消失试验 (FDDT),在钴蓝滤光片的帮助下观察泪液半月板的荧光。 FDDT 根据 Ozgur 等人进行分级,根据染料清除时间进行分级。

进行诊断探查和注射以确保鼻泪管系统在解剖学上处于专利状态并检测泪点远端的任何阻塞。

在 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月的访视中检查患者的结果。

满意的手术结果定义为术后 6 个月时下眼睑泪点未闭,泪溢和 FDDT 分级改善。

手术过程

手术是在局部麻醉下使用手术显微镜进行的。 我们将 2% (w/v) 利多卡因(与肾上腺素的重量比为 1:100,000)经结膜从眼睑后部渗入泪小管和泪点区域。使用 Nettelship 扩张器扩大狭窄的泪点. 将小 Westcott 弹簧剪刀或 Vannus 剪刀的单个刀片置于泪小管壶腹内,其余刀片置于眼睑后部的结膜表面。 第一个垂直剪断是在垂直小管处进行的。 第二个垂直剪是从第一个剪的边缘制作的,以创建一个襟翼。 最后的水平剪断是在底部进行的。 移除三角皮瓣并使用 10-0 尼龙以间断方式在壶腹后壁缝合三道缝线。 缝合线在手术后 1 周拆除。 外用0.5%莫西沙星滴眼液和0.1%氟米龙滴眼液,每日4次,连续1周。随访1周、1个月、3个月、6个月。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shibīn Al Kawm、埃及
        • MenoufiaU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据 Kashkouli 等人的说法,原发性获得性下泪点狭窄 1 级或 2 级。 , 上泪点和双小管以及鼻泪管未闭,下眼睑边缘位置正常

排除标准:

  • 患有先天性泪点狭窄、急性结膜过敏性泪点狭窄、放疗相关性泪点狭窄、眼睑位置不正、注射后发现泪小管、泪囊和鼻泪管阻塞、既往眼睑或泪道引流系统手术、睑缘炎和眼表疾病、干性眼病患者眼睛被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:下泪点三角三剪式泪点成形术后三间断缝线的放置
局部滴注0.4%盐酸苯辛酯后,在泪点下部结膜下注射2%利多卡因,然后用Nettleship扩张器扩张泪点。 将小 Westcott 弹簧剪刀或 Vannus 剪刀的单个刀片置于泪小管壶腹内,其余刀片置于眼睑后部的结膜表面。 第一个垂直剪断是在垂直小管处进行的。 第二个垂直剪是从第一个剪的边缘制作的,以创建一个襟翼。 最后的水平剪断是在底部进行的。 移除三角皮瓣并使用 10-0 尼龙以间断方式在壶腹后壁缝合三道缝线。 通过用棉签压缩一分钟直至出血停止来进行止血。 缝合线在手术后 1 周拆除。
Nettelship 扩张器用于扩大狭窄的泪点。 将小 Westcott 弹簧剪刀或 Vannus 剪刀的单个刀片置于泪小管壶腹内,其余刀片置于眼睑后部的结膜表面。 第一个垂直剪断是在垂直小管处进行的。 第二个垂直剪是从第一个剪的边缘制作的,以创建一个襟翼。 最后的水平剪断是在底部进行的。 移除三角皮瓣并使用 10-0 尼龙以间断方式在壶腹后壁缝合三道缝线。 缝合线在手术后 1 周拆除。
ACTIVE_COMPARATOR:下泪点常规三角三剪泪点成形术
局部滴注0.4%盐酸苯辛酯后,在泪点下部结膜下注射2%利多卡因,然后用Nettleship扩张器扩张泪点。 将小 Westcott 弹簧剪刀或 Vannus 剪刀的单个刀片置于泪小管壶腹内,其余刀片置于眼睑后部的结膜表面。 第一个垂直剪断是在垂直小管处进行的。 第二个垂直剪是从第一个剪的边缘制作的,以创建一个襟翼。 最后的水平剪断是在底部进行的。 通过用棉签压缩一分钟直至出血停止来进行止血。
Nettelship 扩张器用于扩大狭窄的泪点。 将小 Westcott 弹簧剪刀或 Vannus 剪刀的单个刀片置于泪小管壶腹内,其余刀片置于眼睑后部的结膜表面。 第一个垂直剪断是在垂直小管处进行的。 第二个垂直剪是从第一个剪的边缘制作的,以创建一个襟翼。 最后的水平剪断是在底部进行的。 然后移除三角形皮瓣。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Munk评分改善溢泪程度
大体时间:6个月

使用 Munk 评分测量溢泪改善情况如下:

0 级:无溢泪。 1 级:偶尔流泪,每天需要擦干或擦拭少于两次。

2 级:溢泪需要每天轻拍 2 至 4 次。 3 级:溢泪需要每天轻拍 5 到 10 次。 4级:溢泪,需要每天轻拍十次以上或不断流泪。

6个月
通过染料消失试验改善泪道引流的程度
大体时间:6个月

通过在结膜囊中滴一滴 2% 的荧光素钠,然后在泪液半月板中剩余染料 5 分钟后进行评估。 结果根据以下等级分级

1 级:<3 分钟 2 级:3-5 分钟 3 级:>5 分钟

6个月
下泪点状态的裂隙灯评估
大体时间:6个月

下泪点的裂隙灯检查及其根据 Kashkouli 量表的分级如下:

0 级:无泪点(发育不全) 1 级:乳头被膜覆盖(难以识别) 2 级:小于正常大小,但可识别 3 级:正常 4 级:小裂隙(<2 毫米) 5 级:大狭缝(≥2 毫米)

6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:sameh s mandour, MD、Menoufia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月20日

研究完成 (预期的)

2020年12月23日

研究注册日期

首次提交

2020年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月17日

首次发布 (实际的)

2020年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月17日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MenoufiaU112019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅