- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04680078
Placering af tre afbrudte suturer efter trekantet tre-snip punctoplasty
En sammenligning mellem placering af tre afbrudte suturer efter trekantet tre-snip punctoplasty vs konventionel tre-snip punctoplasty til behandling af nedre punktal stenose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv ikke-randomiseret undersøgelse, som omfatter 40 øjenlåg af 24 patienter med erhvervet nedre punktal stenose grad 1 eller grad 2 i henhold til Kashkouli-skalaen, der deltager på Menoufia Universitetshospitaler og Kafr Elsheikh oftalmologiske øjencenter i perioden fra januar 2019 til juni 2020. Der blev opnået etisk godkendelse fra den institutionelle vurderingskomité, og der blev taget et skriftligt informeret samtykke fra hver patient i henhold til Helsinki-erklæringen.
En fuldstændig anamnese og undersøgelse blev udført for patienter for evaluering af det proksimale lacrimale drænagesystem og udelukkelse af andre årsager til epiphora snarere end punktal stenose, Inspektion af ansigt og periorbital region for position af øjenlåg og puncta, Grov nasal deformitet, Ansigtssymmetri, tilstedeværelse af hævelse eller fistel i tåresækken, palpation af tåresækken til regurge-test, spaltelampeundersøgelse af lågets margin for samhørighed med kloden, blepharitis eller gnidning af vipper, hud mod flænger eller eksem, bindehinde til hyperæmi, follikler, , hornhinde for punktat keratitis, filamenter eller afskrabninger, lavere Tear Menisk Height (TMH) ved brug af en 1 mm spaltestråle, punktale åbninger, position, form, graduering af stenose ifølge Kashkouli et al.
Fluorescein dye forsvindingstest (FDDT), hvor fluorescensen af tåremenisken blev observeret ved hjælp af koboltblåt filter. FDDT blev klassificeret i henhold til Ozgur et al., skala ifølge tidspunktet for farveclearance.
Diagnostisk sondering og sprøjte blev udført for at sikre et anatomisk patenteret nasolacrimalt system og for at detektere enhver obstruktion distalt for punctum.
Patienterne blev undersøgt for resultater i besøg efter en uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Tilfredsstillende kirurgisk resultat blev defineret som postoperativt patent på nedre øjenlågspunkt og forbedret Epiphora- og FDDT-grad 6 måneder efter operationen.
Kirurgisk procedure
Operationen blev udført med et operationsmikroskop under lokalbedøvelse. Vi infiltrerer transkonjunktivt 2 % (vægt/volumen) lidocain (med epinephrin i et vægtforhold på 1:100.000) fra den bageste side af øjenlåget ind i regionen af lacrimal canaliculus og punctum. En Nettelship-dilator bruges til at forstørre den stenotiske lacrimale punktum. . Et enkelt blad af en lille Westcott fjedersaks eller Vannus saks placeres inden i ampulla af lacrimal canaliculus, med det resterende blad placeret på den konjunktivale overflade af den bageste del af øjenlåget. Den første lodrette klip er lavet ved den lodrette canaliculus. Den anden lodrette klip er lavet fra kanten af den første klip for at skabe en flap. Det sidste vandrette klip blev lavet ved bunden. Den trekantede flap fjernes, og tre suturer anbringes på afbrudt måde ved den bagerste væg af ampullen med 10-0 nylon. Suturene fjernes 1 uge efter operationen. Topiske moxifloxacin 0,5 % øjendråber og fluormetholon 0,1 % øjendråber blev brugt fire gange dagligt i en uge. Patienterne blev derefter fulgt op i 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Egypten
- MenoufiaU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær erhvervet nedre punktal stenose grad 1 eller 2 ifølge Kashkouli et al. , patenteret øvre punctum og både canaliculi samt patenteret nasolacrimal kanal , normal nedre øjenlågsrandposition
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med medfødt punctal stenose, akut conjunctival allergisk punktal stenose, punktal stenose forbundet med strålebehandling, fejlplacering af låget, kanalikulær, tåresæk og nasolacrimal kanalobstruktion afsløret efter sprøjte, Tidligere øjenlågs- eller tåredrænagesystemoperation, blepharitis og øjenoverfladeforstyrrelser øje blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anbringelse af tre afbrudte suturer efter trekantet tre-snip punctoplasty af den nedre punctum
Efter inddrypning af topisk benoxinathydrochlorid 0,4% blev der foretaget en subkonjunktival injektion af 2% lidocain under den nedre punctum, derefter blev Nettleship-dilatator brugt til at udvide punctum.
Et enkelt blad af en lille Westcott fjedersaks eller Vannus saks placeres inden i ampulla af lacrimal canaliculus, med det resterende blad placeret på den konjunktivale overflade af den bageste del af øjenlåget.
Den første lodrette klip er lavet ved den lodrette canaliculus.
Den anden lodrette klip er lavet fra kanten af den første klip for at skabe en flap.
Det sidste vandrette klip blev lavet ved bunden.
Den trekantede flap fjernes, og tre suturer anbringes på afbrudt måde ved den bagerste væg af ampullen med 10-0 nylon.
Hæmostase blev udført ved kompression med en bomuldsspids i et minut, indtil blødningen stoppede.
Suturene fjernes 1 uge efter operationen.
|
En Nettelship-dilator bruges til at forstørre den stenotiske tårepunctum.
Et enkelt blad af en lille Westcott fjedersaks eller Vannus saks placeres inden i ampulla af lacrimal canaliculus, med det resterende blad placeret på den konjunktivale overflade af den bageste del af øjenlåget.
Den første lodrette klip er lavet ved den lodrette canaliculus.
Den anden lodrette klip er lavet fra kanten af den første klip for at skabe en flap.
Det sidste vandrette klip blev lavet ved bunden.
Den trekantede flap fjernes, og tre suturer anbringes på afbrudt måde ved den bagerste væg af ampullen med 10-0 nylon.
Suturene fjernes 1 uge efter operationen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel trekantet punctoplastik af den nedre punctum
Efter inddrypning af topisk benoxinathydrochlorid 0,4% blev der foretaget en subkonjunktival injektion af 2% lidocain under den nedre punctum, derefter blev Nettleship-dilatator brugt til at udvide punctum.
Et enkelt blad af en lille Westcott fjedersaks eller Vannus saks placeres inden i ampulla af lacrimal canaliculus, med det resterende blad placeret på den konjunktivale overflade af den bageste del af øjenlåget.
Den første lodrette klip er lavet ved den lodrette canaliculus.
Den anden lodrette klip er lavet fra kanten af den første klip for at skabe en flap.
Det sidste vandrette klip blev lavet ved bunden.
Hæmostase blev udført ved kompression med en bomuldsspids i et minut, indtil blødningen stoppede.
|
En Nettelship-dilator bruges til at forstørre den stenotiske tårepunctum.
Et enkelt blad af en lille Westcott fjedersaks eller Vannus saks placeres inden i ampulla af lacrimal canaliculus, med det resterende blad placeret på den konjunktivale overflade af den bageste del af øjenlåget.
Den første lodrette klip er lavet ved den lodrette canaliculus.
Den anden lodrette klip er lavet fra kanten af den første klip for at skabe en flap.
Det sidste vandrette klip blev lavet ved bunden.
Den trekantede klap fjernes derefter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af forbedring af epiphora ved Munk score
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af forbedring af epiphora ved brug af Munk score som følger: Karakter 0: Ingen Epiphora. Grad 1: Lejlighedsvis epiphora, der kræver tørring eller dupning mindre end to gange om dagen. Grad 2: Epiphora, der kræver dupning to til fire gange om dagen. Grad 3: Epiphora, der kræver dupning fem til ti gange om dagen. Grad 4: Epiphora, der kræver dupning mere end ti gange dagligt eller konstant rivning. |
6 måneder
|
|
Grad af forbedring af tåredræning ved Dye-forsvindingstest
Tidsramme: 6 måneder
|
Udføres ved at putte en dråbe 2% fluoresceinnatrium i konjunktivalsækken efterfulgt af vurdering efter 5 minutter af det resterende farvestof i tåremenisken. Resultaterne blev bedømt efter følgende skala 1. klasse: <3 minutter. 2. klasse: 3-5 minutter. 3. klasse: >5 minutter |
6 måneder
|
|
Spaltelampe vurdering af tilstanden af det nedre punktum
Tidsramme: 6 måneder
|
Spaltelampeundersøgelse af det nedre punktum og dets klassificering i henhold til Kashkouli-skalaen som følger: Grad 0 : Ingen punctum (agenesis) Grad 1 : Papilla er dækket af en membran (svær at genkende) Grad 2 : Mindre end normal størrelse, men genkendelig Grad 3 : Normal Grad 4 : Lille spalte (<2 mm) Grad 5 : Stor slids (≥2 mm) |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: sameh s mandour, MD, Menoufia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MenoufiaU112019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epiphora
-
Istanbul UniversityAfsluttetFunktionel epiphora (rivning uden nogen anatomisk blokering)Canada, Kalkun
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringEpiphora på grund af utilstrækkelig dræning, venstre side | Epiphora på grund af utilstrækkelig dræning, højre sideKina
-
AurolabAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
Sinopsys SurgicalAfsluttet
-
Merbs, Shannath, M.D., Ph.D.AfsluttetEpiphoraForenede Stater
-
Menoufia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEpiphora | Dacryocystitis | DacryocystoceleEgypten
-
Thomas GardnerAfsluttetEpiphora | DacryocystorhinostomiForenede Stater
-
Farwaniya HospitalAfsluttet