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Colocação de Três Suturas Interrompidas Após Punctoplastia Triangular com Três Pontos

17 de dezembro de 2020 atualizado por: Hesham Mohamed Abdulhady, Menoufia University

Uma comparação entre a colocação de três suturas interrompidas após punctoplastia triangular de três pontos versus punctoplastia triangular convencional de três pontos para tratamento de estenose do ponto inferior

um estudo prospectivo randomizado realizado em 40 olhos de 24 pacientes com estenose pontual inferior (grau 1 ou 2 de acordo com a escala de Kashkouli) atendidos nos hospitais Menoufia University e no centro oftalmológico Kafr Elsheikh. O ponto superior e o canalículo estavam patentes. Todos os pacientes se queixavam de epífora e foram submetidos a um exame oftalmológico completo, incluindo teste de desaparecimento de corante e exame de lâmpada de fenda. Um dilatador Nettelship é usado para aumentar o ponto lacrimal estenótico. Uma única lâmina de uma pequena tesoura de mola Westcott ou tesoura de Vannus é colocada dentro da ampola do canalículo lacrimal, com a lâmina restante colocada na superfície conjuntival da face posterior da pálpebra. O primeiro recorte vertical é feito no canalículo vertical. O segundo recorte vertical é feito a partir da borda do primeiro recorte para criar uma aba. O recorte horizontal final foi feito na base. Retira-se o retalho triangular e fazem-se três pontos, de forma interrompida, na parede posterior da ampola com fio de náilon 10-0. As suturas são removidas 1 semana após a cirurgia. Colírio de moxifloxacino 0,5% tópico e colírio de fluorometolona 0,1% foram usados ​​quatro vezes ao dia durante uma semana. Os pacientes foram acompanhados por 6 meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo não randomizado que inclui 40 pálpebras de 24 pacientes com estenose punctal inferior adquirida grau 1 ou grau 2 de acordo com a escala Kashkouli atendidos nos hospitais da Menoufia University e no centro oftalmológico Kafr Elsheikh no período de janeiro de 2019 a junho de 2020. A aprovação ética do conselho de revisão institucional foi obtida e um consentimento informado por escrito foi obtido de cada paciente de acordo com a Declaração de Helsinque.

Uma história completa e exame foram feitos para os pacientes para avaliação do sistema de drenagem lacrimal proximal e exclusão de outras causas de epífora em vez de estenose punctal, Inspeção da face e região periorbital para posição das pálpebras e puncta, Deformidade nasal grosseira, Simetria facial, presença de qualquer inchaço ou fístula na área do saco lacrimal, palpação do saco lacrimal para teste de regurgitação, exame com lâmpada de fenda da margem palpebral para coaptação com o globo, blefarite ou fricção dos cílios, pele para laceração ou eczema, conjuntiva para papilas, folículos, hiperemia ou secreção , córnea para ceratite puntiforme, filamentos ou abrasões , menor altura do menisco lacrimal (TMH) usando um feixe de fenda de 1 mm , posição dos orifícios puntais, forma , graduação da estenose de acordo com Kashkouli et al.

Teste de desaparecimento do corante de fluoresceína (FDDT) onde a fluorescência do menisco lacrimal foi observada com o auxílio de filtro azul-cobalto. O FDDT foi graduado de acordo com Ozgur et al., escala de acordo com o tempo de depuração do corante.

A sondagem diagnóstica e a aplicação de seringas foram feitas para garantir o sistema nasolacrimal anatomicamente patente e para detectar qualquer obstrução distal ao ponto.

Os pacientes foram examinados para resultados em visitas em uma semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses.

Resultado cirúrgico satisfatório foi definido como punctum palpebral inferior patente no pós-operatório e melhora do grau de Epífora e FDDT 6 meses após a cirurgia.

procedimento cirúrgico

A cirurgia foi realizada usando um microscópio operacional sob anestesia local. Infiltramos transconjuntivalmente lidocaína a 2% (p/v) (com epinefrina na proporção de peso de 1:100.000) da face posterior da pálpebra para a região do canalículo lacrimal e do ponto lacrimal. Um dilatador Nettelship é usado para ampliar o ponto lacrimal estenótico . Uma única lâmina de uma pequena tesoura de mola Westcott ou tesoura de Vannus é colocada dentro da ampola do canalículo lacrimal, com a lâmina restante colocada na superfície conjuntival da face posterior da pálpebra. O primeiro recorte vertical é feito no canalículo vertical. O segundo recorte vertical é feito a partir da borda do primeiro recorte para criar uma aba. O recorte horizontal final foi feito na base. Retira-se o retalho triangular e fazem-se três pontos, de forma interrompida, na parede posterior da ampola com fio de náilon 10-0. As suturas são removidas 1 semana após a cirurgia. Colírios tópicos de moxifloxacino a 0,5% e colírios de fluorometolona a 0,1% foram usados ​​quatro vezes ao dia durante uma semana. Os pacientes foram acompanhados em um período de 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shibīn Al Kawm, Egito
        • MenoufiaU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • estenose punctal inferior adquirida primária grau 1 ou 2 de acordo com Kashkouli et al. , ponto superior patente e ambos os canalículos, bem como ducto nasolacrimal patente, posição normal da margem da pálpebra inferior

Critério de exclusão:

  • Pacientes com estenose punctal congênita, estenose punctal alérgica conjuntival aguda, estenose punctal associada à radioterapia, mau posicionamento palpebral, obstrução canalicular, do saco lacrimal e do ducto nasolacrimal revelada após aplicação de seringa, cirurgia anterior da pálpebra ou do sistema de drenagem lacrimal, blefarite e distúrbios da superfície ocular, pacientes com olho foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Colocação de três pontos interrompidos após punctoplastia triangular de três pontos do ponto inferior
Após instilação de cloridrato de benoxinato tópico a 0,4%, foi feita injeção subconjuntival de lidocaína a 2% abaixo do ponto inferior e, em seguida, foi utilizado dilatador Nettleship para dilatar o ponto. Uma única lâmina de uma pequena tesoura de mola Westcott ou tesoura de Vannus é colocada dentro da ampola do canalículo lacrimal, com a lâmina restante colocada na superfície conjuntival da face posterior da pálpebra. O primeiro recorte vertical é feito no canalículo vertical. O segundo recorte vertical é feito a partir da borda do primeiro recorte para criar uma aba. O recorte horizontal final foi feito na base. Retira-se o retalho triangular e fazem-se três pontos, de forma interrompida, na parede posterior da ampola com fio de náilon 10-0. A hemostasia foi feita por compressão com ponta de algodão por um minuto até cessar o sangramento. As suturas são removidas 1 semana após a cirurgia.
Um dilatador Nettelship é usado para aumentar o ponto lacrimal estenótico. Uma única lâmina de uma pequena tesoura de mola Westcott ou tesoura de Vannus é colocada dentro da ampola do canalículo lacrimal, com a lâmina restante colocada na superfície conjuntival da face posterior da pálpebra. O primeiro recorte vertical é feito no canalículo vertical. O segundo recorte vertical é feito a partir da borda do primeiro recorte para criar uma aba. O recorte horizontal final foi feito na base. Retira-se o retalho triangular e fazem-se três pontos, de forma interrompida, na parede posterior da ampola com fio de náilon 10-0. As suturas são removidas 1 semana após a cirurgia.
ACTIVE_COMPARATOR: Punctoplastia Triangular Convencional de Três Pontos do Ponto Inferior
Após instilação de cloridrato de benoxinato tópico a 0,4%, foi feita injeção subconjuntival de lidocaína a 2% abaixo do ponto inferior e, em seguida, foi utilizado dilatador Nettleship para dilatar o ponto. Uma única lâmina de uma pequena tesoura de mola Westcott ou tesoura de Vannus é colocada dentro da ampola do canalículo lacrimal, com a lâmina restante colocada na superfície conjuntival da face posterior da pálpebra. O primeiro recorte vertical é feito no canalículo vertical. O segundo recorte vertical é feito a partir da borda do primeiro recorte para criar uma aba. O recorte horizontal final foi feito na base. A hemostasia foi feita por compressão com ponta de algodão por um minuto até cessar o sangramento.
Um dilatador Nettelship é usado para aumentar o ponto lacrimal estenótico. Uma única lâmina de uma pequena tesoura de mola Westcott ou tesoura de Vannus é colocada dentro da ampola do canalículo lacrimal, com a lâmina restante colocada na superfície conjuntival da face posterior da pálpebra. O primeiro recorte vertical é feito no canalículo vertical. O segundo recorte vertical é feito a partir da borda do primeiro recorte para criar uma aba. O recorte horizontal final foi feito na base. O retalho triangular é então removido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de melhora da epífora pelo escore de Munk
Prazo: 6 meses

Medição da melhora da epífora pelo uso da pontuação de Munk como segue:

Grau 0: Sem Epífora. Grau 1: Epífora ocasional que requer secagem ou enxágue menos de duas vezes ao dia.

Grau 2: Epífora requer aplicação de duas a quatro vezes por dia. Grau 3: Epífora requer aplicação de cinco a dez vezes por dia. Grau 4: Epífora exigindo enxágue mais de dez vezes ao dia ou lacrimejamento constante.

6 meses
Grau de melhora da drenagem lacrimal pelo teste de desaparecimento de corante
Prazo: 6 meses

Realizada pela aplicação de uma gota de fluoresceína sódica a 2% no saco conjuntival seguida de avaliação após 5 minutos do corante remanescente no menisco lacrimal. Os resultados foram classificados de acordo com a seguinte escala

Grau 1: <3 minutos Grau 2: 3-5 minutos Grau 3: >5 minutos

6 meses
Avaliação da lâmpada de fenda do estado do ponto inferior
Prazo: 6 meses

Exame com lâmpada de fenda do ponto inferior e sua classificação de acordo com a escala Kashkouli da seguinte forma:

Grau 0: Sem ponto (agenesia) Grau 1: Papila coberta por uma membrana (difícil de reconhecer) Grau 2: Tamanho menor que o normal, mas reconhecível Grau 3: Normal Grau 4: Fenda pequena (<2 mm) Grau 5: Grande fenda (≥2 mm)

6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: sameh s mandour, MD, Menoufia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

20 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

23 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

22 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MenoufiaU112019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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