- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04680078
Colocação de Três Suturas Interrompidas Após Punctoplastia Triangular com Três Pontos
Uma comparação entre a colocação de três suturas interrompidas após punctoplastia triangular de três pontos versus punctoplastia triangular convencional de três pontos para tratamento de estenose do ponto inferior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo não randomizado que inclui 40 pálpebras de 24 pacientes com estenose punctal inferior adquirida grau 1 ou grau 2 de acordo com a escala Kashkouli atendidos nos hospitais da Menoufia University e no centro oftalmológico Kafr Elsheikh no período de janeiro de 2019 a junho de 2020. A aprovação ética do conselho de revisão institucional foi obtida e um consentimento informado por escrito foi obtido de cada paciente de acordo com a Declaração de Helsinque.
Uma história completa e exame foram feitos para os pacientes para avaliação do sistema de drenagem lacrimal proximal e exclusão de outras causas de epífora em vez de estenose punctal, Inspeção da face e região periorbital para posição das pálpebras e puncta, Deformidade nasal grosseira, Simetria facial, presença de qualquer inchaço ou fístula na área do saco lacrimal, palpação do saco lacrimal para teste de regurgitação, exame com lâmpada de fenda da margem palpebral para coaptação com o globo, blefarite ou fricção dos cílios, pele para laceração ou eczema, conjuntiva para papilas, folículos, hiperemia ou secreção , córnea para ceratite puntiforme, filamentos ou abrasões , menor altura do menisco lacrimal (TMH) usando um feixe de fenda de 1 mm , posição dos orifícios puntais, forma , graduação da estenose de acordo com Kashkouli et al.
Teste de desaparecimento do corante de fluoresceína (FDDT) onde a fluorescência do menisco lacrimal foi observada com o auxílio de filtro azul-cobalto. O FDDT foi graduado de acordo com Ozgur et al., escala de acordo com o tempo de depuração do corante.
A sondagem diagnóstica e a aplicação de seringas foram feitas para garantir o sistema nasolacrimal anatomicamente patente e para detectar qualquer obstrução distal ao ponto.
Os pacientes foram examinados para resultados em visitas em uma semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
Resultado cirúrgico satisfatório foi definido como punctum palpebral inferior patente no pós-operatório e melhora do grau de Epífora e FDDT 6 meses após a cirurgia.
procedimento cirúrgico
A cirurgia foi realizada usando um microscópio operacional sob anestesia local. Infiltramos transconjuntivalmente lidocaína a 2% (p/v) (com epinefrina na proporção de peso de 1:100.000) da face posterior da pálpebra para a região do canalículo lacrimal e do ponto lacrimal. Um dilatador Nettelship é usado para ampliar o ponto lacrimal estenótico . Uma única lâmina de uma pequena tesoura de mola Westcott ou tesoura de Vannus é colocada dentro da ampola do canalículo lacrimal, com a lâmina restante colocada na superfície conjuntival da face posterior da pálpebra. O primeiro recorte vertical é feito no canalículo vertical. O segundo recorte vertical é feito a partir da borda do primeiro recorte para criar uma aba. O recorte horizontal final foi feito na base. Retira-se o retalho triangular e fazem-se três pontos, de forma interrompida, na parede posterior da ampola com fio de náilon 10-0. As suturas são removidas 1 semana após a cirurgia. Colírios tópicos de moxifloxacino a 0,5% e colírios de fluorometolona a 0,1% foram usados quatro vezes ao dia durante uma semana. Os pacientes foram acompanhados em um período de 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shibīn Al Kawm, Egito
- MenoufiaU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estenose punctal inferior adquirida primária grau 1 ou 2 de acordo com Kashkouli et al. , ponto superior patente e ambos os canalículos, bem como ducto nasolacrimal patente, posição normal da margem da pálpebra inferior
Critério de exclusão:
- Pacientes com estenose punctal congênita, estenose punctal alérgica conjuntival aguda, estenose punctal associada à radioterapia, mau posicionamento palpebral, obstrução canalicular, do saco lacrimal e do ducto nasolacrimal revelada após aplicação de seringa, cirurgia anterior da pálpebra ou do sistema de drenagem lacrimal, blefarite e distúrbios da superfície ocular, pacientes com olho foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Colocação de três pontos interrompidos após punctoplastia triangular de três pontos do ponto inferior
Após instilação de cloridrato de benoxinato tópico a 0,4%, foi feita injeção subconjuntival de lidocaína a 2% abaixo do ponto inferior e, em seguida, foi utilizado dilatador Nettleship para dilatar o ponto.
Uma única lâmina de uma pequena tesoura de mola Westcott ou tesoura de Vannus é colocada dentro da ampola do canalículo lacrimal, com a lâmina restante colocada na superfície conjuntival da face posterior da pálpebra.
O primeiro recorte vertical é feito no canalículo vertical.
O segundo recorte vertical é feito a partir da borda do primeiro recorte para criar uma aba.
O recorte horizontal final foi feito na base.
Retira-se o retalho triangular e fazem-se três pontos, de forma interrompida, na parede posterior da ampola com fio de náilon 10-0.
A hemostasia foi feita por compressão com ponta de algodão por um minuto até cessar o sangramento.
As suturas são removidas 1 semana após a cirurgia.
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Um dilatador Nettelship é usado para aumentar o ponto lacrimal estenótico.
Uma única lâmina de uma pequena tesoura de mola Westcott ou tesoura de Vannus é colocada dentro da ampola do canalículo lacrimal, com a lâmina restante colocada na superfície conjuntival da face posterior da pálpebra.
O primeiro recorte vertical é feito no canalículo vertical.
O segundo recorte vertical é feito a partir da borda do primeiro recorte para criar uma aba.
O recorte horizontal final foi feito na base.
Retira-se o retalho triangular e fazem-se três pontos, de forma interrompida, na parede posterior da ampola com fio de náilon 10-0.
As suturas são removidas 1 semana após a cirurgia.
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ACTIVE_COMPARATOR: Punctoplastia Triangular Convencional de Três Pontos do Ponto Inferior
Após instilação de cloridrato de benoxinato tópico a 0,4%, foi feita injeção subconjuntival de lidocaína a 2% abaixo do ponto inferior e, em seguida, foi utilizado dilatador Nettleship para dilatar o ponto.
Uma única lâmina de uma pequena tesoura de mola Westcott ou tesoura de Vannus é colocada dentro da ampola do canalículo lacrimal, com a lâmina restante colocada na superfície conjuntival da face posterior da pálpebra.
O primeiro recorte vertical é feito no canalículo vertical.
O segundo recorte vertical é feito a partir da borda do primeiro recorte para criar uma aba.
O recorte horizontal final foi feito na base.
A hemostasia foi feita por compressão com ponta de algodão por um minuto até cessar o sangramento.
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Um dilatador Nettelship é usado para aumentar o ponto lacrimal estenótico.
Uma única lâmina de uma pequena tesoura de mola Westcott ou tesoura de Vannus é colocada dentro da ampola do canalículo lacrimal, com a lâmina restante colocada na superfície conjuntival da face posterior da pálpebra.
O primeiro recorte vertical é feito no canalículo vertical.
O segundo recorte vertical é feito a partir da borda do primeiro recorte para criar uma aba.
O recorte horizontal final foi feito na base.
O retalho triangular é então removido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de melhora da epífora pelo escore de Munk
Prazo: 6 meses
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Medição da melhora da epífora pelo uso da pontuação de Munk como segue: Grau 0: Sem Epífora. Grau 1: Epífora ocasional que requer secagem ou enxágue menos de duas vezes ao dia. Grau 2: Epífora requer aplicação de duas a quatro vezes por dia. Grau 3: Epífora requer aplicação de cinco a dez vezes por dia. Grau 4: Epífora exigindo enxágue mais de dez vezes ao dia ou lacrimejamento constante. |
6 meses
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Grau de melhora da drenagem lacrimal pelo teste de desaparecimento de corante
Prazo: 6 meses
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Realizada pela aplicação de uma gota de fluoresceína sódica a 2% no saco conjuntival seguida de avaliação após 5 minutos do corante remanescente no menisco lacrimal. Os resultados foram classificados de acordo com a seguinte escala Grau 1: <3 minutos Grau 2: 3-5 minutos Grau 3: >5 minutos |
6 meses
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Avaliação da lâmpada de fenda do estado do ponto inferior
Prazo: 6 meses
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Exame com lâmpada de fenda do ponto inferior e sua classificação de acordo com a escala Kashkouli da seguinte forma: Grau 0: Sem ponto (agenesia) Grau 1: Papila coberta por uma membrana (difícil de reconhecer) Grau 2: Tamanho menor que o normal, mas reconhecível Grau 3: Normal Grau 4: Fenda pequena (<2 mm) Grau 5: Grande fenda (≥2 mm) |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sameh s mandour, MD, Menoufia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MenoufiaU112019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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