- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04680078
Umístění tří přerušených stehů po trojúhelné punktoplastice
Srovnání mezi umístěním tří přerušených stehů po trojúhelníkové tříramenné punktoplastice vs. konvenční trojúhelníkové tříramenné punktoplastice pro léčbu dolní punktální stenózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní nerandomizovanou studii, která zahrnuje 40 očních víček 24 pacientů se získanou dolní punkční stenózou 1. nebo 2. stupně podle Kashkouliho škály navštěvujících nemocnice Menoufia University a oftalmologické oční centrum Kafr Elsheikh v období od ledna 2019 do června 2020. Bylo získáno etické schválení od institucionální kontrolní komise a od každého pacienta byl odebrán písemný informovaný souhlas podle Helsinské deklarace.
U pacientů byla provedena kompletní anamnéza a vyšetření za účelem zhodnocení proximálního slzného drenážního systému a vyloučení jiných příčin epifory spíše než stenózy punkce, Prohlídka obličeje a periorbitální oblasti na postavení očních víček a punkty, Hrubá nosní deformita, Obličejová symetrie, přítomnost jakéhokoli otoku nebo píštěle v oblasti slzného vaku, palpace slzného vaku pro test regurge, vyšetření okraje víčka štěrbinovou lampou na koaptaci se zeměkoulí, blefaritida nebo třecí řasy, kůže na tržné rány nebo ekzém, spojivka na papily, folikuly, hyperémie nebo výtok , rohovka pro tečkovitou keratitidu, filamenta nebo abraze , nižší výška slzného menisku (TMH) pomocí 1 mm štěrbinového paprsku , poloha bodových otvorů, tvar , klasifikace stenózy podle Kashkouli et al.
Test vymizení fluoresceinového barviva (FDDT), kde byla pozorována fluorescence slzného menisku pomocí kobaltově modrého filtru. FDDT byla klasifikována podle Ozgura et al., stupnice podle doby vymizení barviva.
Byly provedeny diagnostické sondy a injekční stříkačky, aby se zajistil anatomicky průchodný nasolakrimální systém a aby se detekovala jakákoli obstrukce distálně od punktu.
Pacienti byli vyšetřeni na výsledky v návštěvách po týdnu, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících.
Uspokojivý chirurgický výsledek byl definován jako pooperační zřetelné bodnutí dolního víčka a zlepšený stupeň Epiphora a FDDT 6 měsíců po operaci.
Chirurgický zásah
Operace byla provedena pomocí operačního mikroskopu v lokální anestezii. Transkonjunktiválně infiltrujeme 2% (hm./obj.) lidokain (s adrenalinem v hmotnostním poměru 1:100 000) ze zadní strany víčka do oblasti slzného kanálu a puncta. Ke zvětšení stenotického slzného punktu se používá dilatátor Nettelship . Jedna čepel malých pružinových nůžek Westcott nebo Vannusových nůžek se umístí do ampulky slzného kanálu, přičemž zbývající čepel se umístí na spojivkový povrch zadní části očního víčka. První vertikální řez je proveden na vertikálním kanálku. Druhý svislý odstřih je vyroben z okraje prvního odstřihu, aby se vytvořila chlopeň. Konečný horizontální řez byl proveden na základně. Trojúhelníková chlopeň se odstraní a tři stehy se umístí přerušovaným způsobem na zadní stěnu ampule pomocí nylonu 10-0. Stehy se odstraní 1 týden po operaci. Lokální moxifloxacin 0,5% oční kapky a fluorometholon 0,1% oční kapky byly používány čtyřikrát denně po dobu jednoho týdne. Pacienti byli poté sledováni v období 1 týdne, 1 měsíce, 3 měsíců, 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Egypt
- MenoufiaU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primárně získaná dolní punkční stenóza 1. nebo 2. stupně podle Kashkouliho et al. , zřetelné horní punktum a oba kanálky i průchodný nasolakrimální kanál , normální postavení okraje dolního víčka
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vrozenou punkční stenózou, akutní spojivkovou alergickou punkční stenózou, punktální stenózou spojenou s radioterapií, malpozicí víčka, obstrukcí kanálků, slzných váčků a nazolakrimálních kanálků odhalenou po injekční aplikaci , předchozí operace očního víčka nebo slzného drenážního systému, blefaritida a poruchy očního povrchu, pacienti se suchou oko byly vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Umístění tří přerušených stehů po trojúhelníkové tříúsekové punktoplastice dolního punktu
Po instilaci topického 0,4% hydrochloridu benoxinátu byla pod dolní bod bodného punktu provedena subkonjunktivální injekce 2% lidokainu a poté byl použit dilatátor Nettleship k dilataci bodu.
Jedna čepel malých pružinových nůžek Westcott nebo Vannusových nůžek se umístí do ampulky slzného kanálu, přičemž zbývající čepel se umístí na spojivkový povrch zadní části očního víčka.
První vertikální řez je proveden na vertikálním kanálku.
Druhý svislý odstřih je vyroben z okraje prvního odstřihu, aby se vytvořila chlopeň.
Konečný horizontální řez byl proveden na základně.
Trojúhelníková chlopeň se odstraní a tři stehy se umístí přerušovaným způsobem na zadní stěnu ampule pomocí nylonu 10-0.
Hemostáza byla provedena kompresí bavlněnou špičkou po dobu jedné minuty, dokud se krvácení nezastavilo.
Stehy se odstraní 1 týden po operaci.
|
Nettelship dilatátor se používá ke zvětšení stenotického slzného bodu.
Jedna čepel malých pružinových nůžek Westcott nebo Vannusových nůžek se umístí do ampulky slzného kanálu, přičemž zbývající čepel se umístí na spojivkový povrch zadní části očního víčka.
První vertikální řez je proveden na vertikálním kanálku.
Druhý svislý odstřih je vyroben z okraje prvního odstřihu, aby se vytvořila chlopeň.
Konečný horizontální řez byl proveden na základně.
Trojúhelníková chlopeň se odstraní a tři stehy se umístí přerušovaným způsobem na zadní stěnu ampule pomocí nylonu 10-0.
Stehy se odstraní 1 týden po operaci.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční trojúhelníková tříúseková punktoplastika dolního punktu
Po instilaci topického 0,4% hydrochloridu benoxinátu byla pod dolní bod bodného punktu provedena subkonjunktivální injekce 2% lidokainu a poté byl použit dilatátor Nettleship k dilataci bodu.
Jedna čepel malých pružinových nůžek Westcott nebo Vannusových nůžek se umístí do ampulky slzného kanálu, přičemž zbývající čepel se umístí na spojivkový povrch zadní části očního víčka.
První vertikální řez je proveden na vertikálním kanálku.
Druhý svislý odstřih je vyroben z okraje prvního odstřihu, aby se vytvořila chlopeň.
Konečný horizontální řez byl proveden na základně.
Hemostáza byla provedena kompresí bavlněnou špičkou po dobu jedné minuty, dokud se krvácení nezastavilo.
|
Nettelship dilatátor se používá ke zvětšení stenotického slzného bodu.
Jedna čepel malých pružinových nůžek Westcott nebo Vannusových nůžek se umístí do ampulky slzného kanálu, přičemž zbývající čepel se umístí na spojivkový povrch zadní části očního víčka.
První vertikální řez je proveden na vertikálním kanálku.
Druhý svislý odstřih je vyroben z okraje prvního odstřihu, aby se vytvořila chlopeň.
Konečný horizontální řez byl proveden na základně.
Trojúhelníková chlopeň se poté odstraní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupeň zlepšení epifory podle Munkova skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření zlepšení epifory pomocí Munk skóre takto: Stupeň 0: Žádná epifora. Stupeň 1: Občasná epifora vyžadující sušení nebo otírání méně než dvakrát denně. Stupeň 2: Epifora vyžadující otření dvakrát až čtyřikrát denně. Stupeň 3: Epifora vyžadující otření pětkrát až desetkrát denně. Stupeň 4: Epifora vyžadující otření více než desetkrát denně nebo neustálé trhání. |
6 měsíců
|
Stupeň zlepšení slzné drenáže testem vymizení barviva
Časové okno: 6 měsíců
|
Provádí se přidáním kapky 2% fluoresceinu sodného do spojivkového vaku s následným vyhodnocením po 5 minutách zbývajícího barviva v slzném menisku. Výsledky byly klasifikovány podle následující stupnice 1. stupeň: <3 minuty 2. stupeň: 3-5 minut 3. stupeň: >5 minut |
6 měsíců
|
Stanovení stavu dolního punktu štěrbinovou lampou
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetření dolního punktu štěrbinovou lampou a jeho klasifikace podle Kashkouliho stupnice takto: Stupeň 0: Bez punctum (ageneze) Stupeň 1: Papila je pokryta membránou (obtížně rozpoznatelná) Stupeň 2: Velikost menší než normální, ale rozpoznatelná Stupeň 3: Normální Stupeň 4: Malá štěrbina (<2 mm) Stupeň 5: Velká štěrbina (≥2 mm) |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: sameh s mandour, MD, Menoufia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MenoufiaU112019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .