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Langzeit-Follow-up-Studie zur Haltbarkeit (Wirksamkeit) von EN3835 zur Behandlung von AC der Schulter (Frozen Shoulder)

28. Dezember 2022 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Eine beobachtende, doppelblinde (Sponsor Open) Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit und Dauerhaftigkeit (Wirksamkeit) des Ansprechens auf EN3835 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von adhäsiver Kapsulitis der Schulter (Frozen Shoulder)

Dies ist eine Langzeit-Follow-up-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Dauerhaftigkeit (Wirksamkeit) des Ansprechens auf EN3835 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern, die in EN3835-210 oder den zulassungsrelevanten Phase-3-Elternstudien zur Behandlung von AC der Schulter behandelt wurden (gefrorene Schulter).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Endo Clinical Trial Site #16
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36609
        • Endo Clinical Trial Site #9
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Endo Clinical Trial Site #25
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Endo Clinical Trial Site #8
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Endo Clinical Trial Site #7
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Endo Clinical Trial Site #14
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33318
        • Endo Clinical Trial Site #19
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Endo Clinical Trial Site #1
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Endo Clinical Trial Site #4
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30720
        • Endo Clinical Trial Site #26
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30043
        • Endo Clinical Trial Site #20
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Endo Clinical Trial Site #24
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Endo Clinical Trial Site #23
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Endo Clinical Trial Site #28
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Endo Clinical Trial Site #10
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Endo Clinical Trial Site #29
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Endo Clinical Trial Site #30
      • Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
        • Endo Clinical Trial Site #6
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Endo Clinical Trial Site #17
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
        • Endo Clinical Trial Site #27
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Endo Clinical Trial Site #22
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Endo Clinical Trial Site #15
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Endo Clinical Trial Site #18
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Endo Clinical Trial Site #3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer, die die EN3835-210-Studie oder die zulassungsrelevanten Phase-3-Studien, in die sie aufgenommen wurden, abgeschlossen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie wurden in die EN3835-210- oder zulassungsrelevanten Phase-3-Elternstudien aufgenommen und abgeschlossen (für die Eignung zur Studie EN3835-223 sind abgeschlossene Teilnehmer diejenigen, die auf Sicherheit geprüft wurden und ASES-Werte am Tag 95/EOS-Besuch erhalten haben; schließt vorzeitig abgebrochene Teilnehmer nicht ein) .

  2. Seien Sie bereit, für die Dauer des Studienzeitraums und für 2 Wochen vor dem Besuch an Tag 180 keine Schmerzmittel zu verwenden. Schmerzmittel umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Barbiturate, Benzodiazepine, Methadon, Buprenorphin, Opioide (z. B. Codein, Heroin, Hydrocodon, Hydromorphon, Morphin, Oxycodon) und Cannabis.

    Hinweis: NSAIDs (Ibuprofen usw.) sind erlaubt.

  3. Seien Sie bereit, sich einer MRT der betroffenen Schulter zu unterziehen, wie es das Protokoll vorschreibt.
  4. In der Lage sein, von Patienten berichtete Ergebnisinstrumente in englischer Sprache zu lesen, zu verstehen und selbstständig auszufüllen.
  5. Bereitschaft und Fähigkeit zur Mitarbeit bei den Anforderungen des Studiums.
  6. Ausreichend informiert sein und die Art und Risiken der Studie verstehen und in der Lage sein, eine Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Stammt aus einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, wie im US-amerikanischen Code of Federal Regulations (CFR) Title 45, Part 46, Section 46.111(b) und anderen lokalen und nationalen Vorschriften definiert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Arbeitnehmer (Zeitarbeits-, Teilzeit-, Vollzeit usw.) oder ein Familienmitglied des die Studie durchführenden Forschungspersonals oder des Sponsors oder des Auftragsforschungsinstituts oder des IRB/IEC.

  2. Plant (oder vor Tag 180 erhalten) invasive oder minimalinvasive (dh Steroidinjektionen, Schultermanipulation, Operation usw.) Eingriffe an der betroffenen Schulter während der Studienteilnahme.

    Hinweis: PT ist erlaubt. Jeder erhaltene PT sollte im entsprechenden elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) erfasst werden.

  3. Hat irgendwelche Kontraindikationen für MRT (Metall enthaltendes Implantat, inneres Metallobjekt, dauerhafte Kosmetik/Make-up/Tätowierungen – mit Ausnahme des zu behandelnden/überprüften Bereichs, Klaustrophobie, Synkope, niedriger Blutdruck, Epilepsie, Asthma, Anämie oder Sichel Zellkrankheit), wie vom Techniker, Radiologen und/oder Untersucher festgestellt, der die Bildgebung durchführt.
  4. Hat andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten könnten, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EN3835
Zuvor mit EN3835 in EN3835-210 oder den zulassungsrelevanten Phase-3-Studien behandelt
Arzneimittel: Zuvor mit EN3835 bis zu 1,74 mg oder Placebo in EN3835-210 oder den zulassungsrelevanten Phase-3-Studien behandelt
Keine Behandlung erforderlich - Nur Beobachtung
Placebo
Zuvor behandeltes Placebo in EN3835-210 oder den zulassungsrelevanten Phase-3-Studien
Arzneimittel: Zuvor mit EN3835 bis zu 1,74 mg oder Placebo in EN3835-210 oder den zulassungsrelevanten Phase-3-Studien behandelt
Keine Behandlung erforderlich - Nur Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zusammengesetzten ASES-Scores in der betroffenen Schulter
Zeitfenster: Tage 180, 270 und 360
Die Veränderung ab Tag 95/Ende der Studie (EOS) in den Elternstudien im angepassten zusammengesetzten Score der American Shoulder and Elbow Society (ASES) für die betroffene Schulter
Tage 180, 270 und 360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN3835-223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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