Pitkän aikavälin seurantakestävyys (tehokkuus) EN3835-tutkimus olkapään AC:n (jäätynyt olkapää) hoitoon
keskiviikko 28. joulukuuta 2022 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals
Havainnollinen, kaksoissokko (sponsori avoin), pitkäaikainen tutkimus EN3835-vasteen turvallisuuden ja kestävyyden (tehokkuuden) arvioimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen olkapään liimakapsuliitin (jäätynyt olkapää) hoidossa
Tämä on pitkäaikainen seurantatutkimus, jossa arvioidaan EN3835-vasteen turvallisuutta ja kestävyyttä (tehokkuutta) lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, joita hoidettiin EN3835-210-standardin tai olkapään AC:n hoitoa koskevan vaiheen 3 avaintutkimusten perusteella. (jäätynyt olkapää).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- Endo Clinical Trial Site #16
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36609
- Endo Clinical Trial Site #9
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Endo Clinical Trial Site #25
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Endo Clinical Trial Site #8
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Endo Clinical Trial Site #7
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Endo Clinical Trial Site #14
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Endo Clinical Trial Site #11
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Endo Clinical Trial Site #2
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33318
- Endo Clinical Trial Site #19
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Endo Clinical Trial Site #1
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Endo Clinical Trial Site #4
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Yhdysvallat, 30720
- Endo Clinical Trial Site #26
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30043
- Endo Clinical Trial Site #20
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Endo Clinical Trial Site #21
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Endo Clinical Trial Site #24
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
- Endo Clinical Trial Site #23
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
- Endo Clinical Trial Site #28
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Endo Clinical Trial Site #10
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Endo Clinical Trial Site #29
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
- Endo Clinical Trial Site #13
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Endo Clinical Trial Site #30
-
Indiana, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15701
- Endo Clinical Trial Site #12
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- Endo Clinical Trial Site #5
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76021
- Endo Clinical Trial Site #6
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Endo Clinical Trial Site #17
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628
- Endo Clinical Trial Site #27
-
Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
- Endo Clinical Trial Site #22
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Endo Clinical Trial Site #15
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Endo Clinical Trial Site #18
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Endo Clinical Trial Site #3
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki osallistujat, jotka ovat suorittaneet EN3835-210-tutkimuksen tai keskeiset vaiheen 3 tutkimukset, joihin he osallistuivat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat ilmoittautuneet ja suorittaneet EN3835-210- tai keskeisiä vaiheen 3 vanhempaintutkimuksia (tutkimuksen EN3835-223 kelpoisuuden osalta suoritetut osallistujat ovat ne, joiden turvallisuus arvioitiin ja jotka saivat ASES-pisteet 95. päivänä/EOS-käynnillä; ei sisällä ennenaikaisesti lopetettuja osallistujia) .
Ole valmis olemaan käyttämättä kipulääkkeitä tutkimusjakson aikana ja 2 viikkoa ennen päivä 180 käyntiä. Kipulääkkeitä ovat, mutta niihin rajoittumatta: barbituraatit, bentsodiatsepiinit, metadoni, buprenorfiini, opioidit (esim. kodeiini, heroiini, hydrokodoni, hydromorfoni, morfiini, oksikodoni) ja kannabis.
Huomautus: tulehduskipulääkkeet (ibuprofeeni jne.) ovat sallittuja.
- Ole valmis käymään magneettikuvauksessa vaurioituneesta olkapäästä protokollan edellyttämällä tavalla.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja itsenäisesti täydentämään potilaiden raportoimia tulosinstrumentteja englanniksi.
- Haluaa ja pystyä tekemään yhteistyötä opintojen vaatimusten mukaisesti.
- Ole riittävän tietoinen ja ymmärrä tutkimuksen luonteen ja riskit sekä pysty antamaan suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuuluu haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön, joka määritellään Yhdysvaltain liittovaltion säännöstön (CFR) osaston 45, osan 46 ja 46.111(b) ja muiden paikallisten ja kansallisten määräysten mukaisesti, mukaan lukien mutta ei rajoittuen työntekijät (väliaikaiset, osa-aikaiset, kokopäiväinen jne.) tai tutkimuksen suorittavan tutkimushenkilöstön, sponsorin tai sopimustutkimusorganisaation tai IRB/IEC:n perheenjäsen.
Suunnittelee saavansa (tai saavansa ennen päivää 180) mitä tahansa invasiivista tai minimaalisesti invasiivista (eli steroidi-injektiota, olkapäämanipulaatiota, leikkausta jne.) toimenpiteitä sairastuneelle olkapäälle tutkimukseen osallistumisen aikana.
Huomautus: PT on sallittu. Kaikki vastaanotetut PT tulee tallentaa vastaavaan sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF).
- Onko sinulla vasta-aiheita magneettikuvaukseen (metallia sisältävä implantti, sisäinen metalliesine, kestokosmetiikka/meikki/tatuoinnit – lukuun ottamatta hoidettavaa/tarkasteltavaa aluetta, klaustrofobia, pyörtyminen, matala verenpaine, epilepsia, astma, anemia tai sirppi solusairaus) kuvantamisen suorittavan tekniikan, radiologin ja/tai tutkijan määrittämänä.
- Onko hänellä muita olosuhteita, jotka voisivat tutkijan mielestä osoittaa, että osallistuja ei sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EN3835
Aiemmin käsitelty EN3835:llä standardissa EN3835-210 tai keskeisissä vaiheen 3 tutkimuksissa
|
Ei annettavaa hoitoa - Vain havainnointi
|
|
Plasebo
Aiemmin käsitelty plasebo EN3835-210:ssä tai keskeisissä vaiheen 3 tutkimuksissa
|
Ei annettavaa hoitoa - Vain havainnointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ASES-yhdistelmäpisteissä olkapäässä
Aikaikkuna: Päivät 180, 270 ja 360
|
Muutos päivästä 95/tutkimuksen loppu (EOS) vanhempien tutkimuksissa sovitetussa American Shoulder and Elbow Societyn (ASES) yhdistelmäpisteissä sairastuneelle olkapäälle
|
Päivät 180, 270 ja 360
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EN3835-223
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .