EN3835治疗肩周炎（冻结肩）的长期随访持久性（疗效）研究
2022年12月28日 更新者：Endo Pharmaceuticals
一项观察性、双盲（发起人开放）的长期研究，旨在评估与安慰剂相比，EN3835 治疗肩关节囊粘连性关节囊炎（冻结肩）的安全性和持久性（疗效）
这是一项长期随访研究，旨在评估在接受 EN3835-210 治疗的参与者中与安慰剂相比对 EN3835 的反应的安全性和持久性（疗效）或治疗肩关节 AC 的关键 3 期家长研究（肩周炎）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35243
- Endo Clinical Trial Site #16
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Mobile、Alabama、美国、36609
- Endo Clinical Trial Site #9
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Endo Clinical Trial Site #25
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California
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Encinitas、California、美国、92024
- Endo Clinical Trial Site #8
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Huntington Beach、California、美国、92647
- Endo Clinical Trial Site #7
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La Mesa、California、美国、91942
- Endo Clinical Trial Site #14
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Pasadena、California、美国、91105
- Endo Clinical Trial Site #11
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33765
- Endo Clinical Trial Site #2
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33318
- Endo Clinical Trial Site #19
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Tampa、Florida、美国、33606
- Endo Clinical Trial Site #1
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Winter Park、Florida、美国、32789
- Endo Clinical Trial Site #4
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Georgia
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Dalton、Georgia、美国、30720
- Endo Clinical Trial Site #26
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Lawrenceville、Georgia、美国、30043
- Endo Clinical Trial Site #20
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Newnan、Georgia、美国、30265
- Endo Clinical Trial Site #21
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Endo Clinical Trial Site #24
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Illinois
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Oak Brook、Illinois、美国、60523
- Endo Clinical Trial Site #23
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Oak Brook、Illinois、美国、60523
- Endo Clinical Trial Site #28
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New York
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Endo Clinical Trial Site #10
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27704
- Endo Clinical Trial Site #29
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45432
- Endo Clinical Trial Site #13
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、美国、16602
- Endo Clinical Trial Site #30
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Indiana、Pennsylvania、美国、15701
- Endo Clinical Trial Site #12
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State College、Pennsylvania、美国、16801
- Endo Clinical Trial Site #5
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Texas
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Bedford、Texas、美国、76021
- Endo Clinical Trial Site #6
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Bellaire、Texas、美国、77401
- Endo Clinical Trial Site #17
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Georgetown、Texas、美国、78628
- Endo Clinical Trial Site #27
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Laredo、Texas、美国、78041
- Endo Clinical Trial Site #22
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Plano、Texas、美国、75075
- Endo Clinical Trial Site #15
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Plano、Texas、美国、75093
- Endo Clinical Trial Site #18
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Virginia
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Danville、Virginia、美国、24541
- Endo Clinical Trial Site #3
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
已完成 EN3835-210 研究或他们参与的关键 3 期研究的所有参与者。
描述
纳入标准：
- 已注册并完成 EN3835-210 或关键的第 3 阶段家长研究（对于研究 EN3835-223 资格，完成的参与者是那些在第 95 天/EOS 访问时接受安全评估并获得 ASES 分数的参与者；不包括提前终止的参与者） .
愿意在研究期间和第 180 天访问前的 2 周内不使用止痛药。 止痛药包括但不限于：巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、美沙酮、丁丙诺啡、阿片类药物（例如可待因、海洛因、氢可酮、氢吗啡酮、吗啡、羟考酮）和大麻。
注意：允许使用非甾体抗炎药（布洛芬等）。
- 愿意按照协议的要求接受受影响肩部的 MRI。
- 能够阅读、理解并独立完成患者报告的英语结果工具。
- 愿意并能够配合学习的要求。
- 充分了解并理解研究的性质和风险，并能够提供同意。
排除标准：
- 来自美国联邦法规 (CFR) 第 45 篇第 46 部分第 46.111(b) 节和其他地方和国家法规所定义的弱势群体，包括但不限于雇员（临时、兼职、全职等）或进行研究的研究人员、赞助商、合同研究组织或 IRB/IEC 的家庭成员。
计划在研究参与期间接受（或在第 180 天之前接受）任何侵入性或微创（即类固醇注射、肩部推拿、手术等）手术来影响受影响的肩部。
注意：PT 是允许的。 收到的任何 PT 都应记录在相应的电子病例报告表 (eCRF) 中。
- 有任何 MRI 禁忌症（含金属的植入物、内部金属物体、永久性化妆品/化妆品/纹身——但要治疗/检查的区域除外、幽闭恐惧症、晕厥、低血压、癫痫、哮喘、贫血或镰状细胞细胞疾病）由技师、放射科医师和/或进行成像的研究者确定。
- 具有研究者认为可能表明参与者不适合研究的任何其他条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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EN3835
以前在 EN3835-210 或关键的 3 期研究中用 EN3835 治疗过
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无需治疗 - 仅供观察
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安慰剂
先前在 EN3835-210 或关键的 3 期研究中接受过治疗的安慰剂
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无需治疗 - 仅供观察
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受影响肩部 ASES 综合评分的变化
大体时间：第 180、270 和 360 天
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从第 95 天/研究结束 (EOS) 开始，父母研究中受影响肩部的适应美国肩肘协会 (ASES) 综合评分的变化
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第 180、270 和 360 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月17日
初级完成 (实际的)
2022年9月12日
研究完成 (实际的)
2022年9月12日
研究注册日期
首次提交
2020年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月17日
首次发布 (实际的)
2020年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月28日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.