Étude de suivi à long terme sur la durabilité (efficacité) de l'EN3835 pour le traitement de l'AC de l'épaule (épaule gelée)
28 décembre 2022 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals
Une étude observationnelle à double insu (commanditaire ouverte) à long terme pour évaluer l'innocuité et la durabilité (efficacité) de la réponse à EN3835 par rapport à un placebo dans le traitement de la capsulite rétractile de l'épaule (épaule gelée)
Il s'agit d'une étude de suivi à long terme visant à évaluer l'innocuité et la durabilité (efficacité) de la réponse à l'EN3835 par rapport au placebo chez les participants qui ont été traités dans l'EN3835-210 ou les études parentales pivotales de phase 3 pour le traitement de l'AC de l'épaule (épaule gelée).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
- Endo Clinical Trial Site #16
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36609
- Endo Clinical Trial Site #9
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Endo Clinical Trial Site #25
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Endo Clinical Trial Site #8
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Endo Clinical Trial Site #7
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Endo Clinical Trial Site #14
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Endo Clinical Trial Site #11
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Endo Clinical Trial Site #2
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33318
- Endo Clinical Trial Site #19
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Endo Clinical Trial Site #1
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Endo Clinical Trial Site #4
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Georgia
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Dalton, Georgia, États-Unis, 30720
- Endo Clinical Trial Site #26
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30043
- Endo Clinical Trial Site #20
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- Endo Clinical Trial Site #21
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Endo Clinical Trial Site #24
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
- Endo Clinical Trial Site #23
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Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
- Endo Clinical Trial Site #28
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Endo Clinical Trial Site #10
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Endo Clinical Trial Site #29
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
- Endo Clinical Trial Site #13
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
- Endo Clinical Trial Site #30
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Indiana, Pennsylvania, États-Unis, 15701
- Endo Clinical Trial Site #12
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State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
- Endo Clinical Trial Site #5
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Texas
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Bedford, Texas, États-Unis, 76021
- Endo Clinical Trial Site #6
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Endo Clinical Trial Site #17
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Georgetown, Texas, États-Unis, 78628
- Endo Clinical Trial Site #27
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Laredo, Texas, États-Unis, 78041
- Endo Clinical Trial Site #22
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Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Endo Clinical Trial Site #15
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Endo Clinical Trial Site #18
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Virginia
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Danville, Virginia, États-Unis, 24541
- Endo Clinical Trial Site #3
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les participants ayant terminé l'étude EN3835-210 ou les études pivots de phase 3 dans lesquelles ils étaient inscrits.
La description
Critère d'intégration:
- Avoir été inscrit et avoir terminé les études parentales EN3835-210 ou pivot de phase 3 (pour l'éligibilité à l'étude EN3835-223, les participants terminés sont ceux qui ont été évalués pour la sécurité et ont obtenu des scores ASES au jour 95/visite EOS ; n'inclut pas les participants interrompus prématurément) .
Être prêt à ne pas utiliser d'analgésiques pendant la durée de la période d'étude et pendant 2 semaines avant la visite du jour 180. Les analgésiques comprennent, sans toutefois s'y limiter : les barbituriques, les benzodiazépines, la méthadone, la buprénorphine, les opioïdes (par exemple, la codéine, l'héroïne, l'hydrocodone, l'hydromorphone, la morphine, l'oxycodone) et le cannabis.
Remarque : les AINS (ibuprofène, etc.) sont autorisés.
- Être prêt à subir une IRM de l'épaule affectée comme l'exige le protocole.
- Être capable de lire, de comprendre et de compléter indépendamment les instruments de résultats rapportés par les patients en anglais.
- Être disposé et capable de coopérer avec les exigences de l'étude.
- Être correctement informé et comprendre la nature et les risques de l'étude et être en mesure de donner son consentement.
Critère d'exclusion:
- Est issu d'une population vulnérable, telle que définie par le Titre 45, Partie 46, Section 46.111(b) du Code américain des réglementations fédérales (CFR) et d'autres réglementations locales et nationales, y compris, mais sans s'y limiter, les employés (intérimaires, à temps partiel, temps plein, etc.) ou un membre de la famille du personnel de recherche menant l'étude, ou du commanditaire, ou de l'organisme de recherche sous contrat, ou de l'IRB/IEC.
Prévoit de recevoir (ou a reçu avant le jour 180) toute procédure invasive ou peu invasive (c'est-à-dire injections de stéroïdes, manipulation de l'épaule, chirurgie, etc.) sur l'épaule affectée pendant la participation à l'étude.
Remarque : PT est autorisé. Tout PT reçu doit être saisi dans le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) correspondant.
- Présente des contre-indications à l'IRM (implant contenant du métal, objet métallique interne, cosmétiques/maquillage/tatouages permanents - à l'exception de la zone à traiter/réviser, claustrophobie, syncope, hypotension artérielle, épilepsie, asthme, anémie ou drépanocytose maladie cellulaire) tel que déterminé par le technologue, le radiologue et/ou l'investigateur réalisant l'imagerie.
- A d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient indiquer que le participant ne convient pas à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EN3835
Précédemment traité avec EN3835 dans EN3835-210 ou les études pivots de phase 3
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Aucun traitement à administrer - Observation uniquement
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Placebo
Placebo précédemment traité dans EN3835-210 ou dans les études pivots de phase 3
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Aucun traitement à administrer - Observation uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score composite ASES dans l'épaule affectée
Délai: Jours 180, 270 et 360
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Le changement à partir du jour 95/fin de l'étude (EOS) dans les études parentales dans le score composite adapté de l'American Shoulder and Elbow Society (ASES) pour l'épaule affectée
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Jours 180, 270 et 360
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2020
Première publication (Réel)
22 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EN3835-223
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .