Долгосрочное последующее исследование долговечности (эффективности) EN3835 для лечения AC плеча (замороженное плечо)
28 декабря 2022 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals
Наблюдательное двойное слепое (открытое спонсором) долгосрочное исследование по оценке безопасности и долговечности (эффективности) ответа на EN3835 по сравнению с плацебо при лечении спаечного капсулита плеча (замороженное плечо)
Это долгосрочное последующее исследование для оценки безопасности и долговечности (эффективности) ответа на EN3835 по сравнению с плацебо у участников, получавших лечение по EN3835-210, или опорных родительских исследований фазы 3 для лечения АК плеча. (замороженное плечо).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
- Endo Clinical Trial Site #16
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36609
- Endo Clinical Trial Site #9
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Endo Clinical Trial Site #25
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Endo Clinical Trial Site #8
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Endo Clinical Trial Site #7
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Endo Clinical Trial Site #14
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Endo Clinical Trial Site #11
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Endo Clinical Trial Site #2
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33318
- Endo Clinical Trial Site #19
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Endo Clinical Trial Site #1
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Endo Clinical Trial Site #4
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Соединенные Штаты, 30720
- Endo Clinical Trial Site #26
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30043
- Endo Clinical Trial Site #20
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- Endo Clinical Trial Site #21
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Endo Clinical Trial Site #24
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
- Endo Clinical Trial Site #23
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
- Endo Clinical Trial Site #28
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Endo Clinical Trial Site #10
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Endo Clinical Trial Site #29
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
- Endo Clinical Trial Site #13
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
- Endo Clinical Trial Site #30
-
Indiana, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15701
- Endo Clinical Trial Site #12
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
- Endo Clinical Trial Site #5
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76021
- Endo Clinical Trial Site #6
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Endo Clinical Trial Site #17
-
Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628
- Endo Clinical Trial Site #27
-
Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
- Endo Clinical Trial Site #22
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Endo Clinical Trial Site #15
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Endo Clinical Trial Site #18
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
- Endo Clinical Trial Site #3
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все участники, завершившие исследование EN3835-210 или основные исследования фазы 3, в которые они были включены.
Описание
Критерии включения:
- Были зачислены и завершили EN3835-210 или базовое родительское исследование фазы 3 (для соответствия критериям исследования EN3835-223 завершенными участниками являются те, кто прошел оценку безопасности и получил баллы ASES на 95-й день/посещение EOS; не включает досрочно прекращенных участников) .
Будьте готовы не использовать обезболивающие в течение периода исследования и в течение 2 недель до визита на 180-й день. К обезболивающим относятся, помимо прочего, барбитураты, бензодиазепины, метадон, бупренорфин, опиоиды (например, кодеин, героин, гидрокодон, гидроморфон, морфин, оксикодон) и каннабис.
Примечание: разрешены НПВП (ибупрофен и др.).
- Будьте готовы пройти МРТ пораженного плеча, как того требует протокол.
- Уметь читать, понимать и самостоятельно заполнять инструменты результатов, сообщаемые пациентами, на английском языке.
- Быть готовым и способным сотрудничать с требованиями исследования.
- Быть адекватно информированным и понимать характер и риски исследования, а также быть в состоянии дать согласие.
Критерий исключения:
- принадлежит к уязвимому населению, как это определено Сводом федеральных правил США (CFR), раздел 45, часть 46, раздел 46.111(b) и другими местными и национальными правилами, включая, помимо прочего, сотрудников (временных, неполный рабочий день, полный рабочий день и т. д.) или член семьи исследовательского персонала, проводящего исследование, или спонсора, или контрактной исследовательской организации, или IRB/IEC.
Планирует получить (или получить до 180-го дня) любые инвазивные или минимально инвазивные (например, инъекции стероидов, манипуляции на плече, операции и т. д.) процедуры на пораженном плече во время участия в исследовании.
Примечание: PT разрешено. Любой полученный PT должен быть зафиксирован в соответствующей электронной форме отчета о болезни (eCRF).
- Имеет какие-либо противопоказания для МРТ (имплантат, содержащий металл, внутренний металлический объект, перманентная косметика/макияж/татуировки, за исключением области, подлежащей лечению/обследованию, клаустрофобия, обмороки, низкое кровяное давление, эпилепсия, астма, анемия или серповидноклеточная анемия) клеточное заболевание), как определено лаборантом, радиологом и/или исследователем, проводящим визуализацию.
- Имеет какие-либо другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут указывать на то, что участник не подходит для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
EN3835
Ранее лечились EN3835 в EN3835-210 или в основных исследованиях фазы 3
|
Лечение не назначается - только наблюдение
|
|
Плацебо
Ранее лечившееся плацебо в EN3835-210 или в основных исследованиях фазы 3
|
Лечение не назначается - только наблюдение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сводной оценки ASES в пораженном плече
Временное ограничение: 180, 270 и 360 дни
|
Изменение по сравнению с 95-м днем/окончанием исследования (EOS) в исходных исследованиях в адаптированной сводной оценке Американского общества плечевого и локтевого суставов (ASES) для пораженного плеча
|
180, 270 и 360 дни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EN3835-223
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .