Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig oppfølgingsstudie av holdbarhet (effektivitet) av EN3835 for behandling av AC i skulderen (frossen skulder)

28. desember 2022 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals

En observasjons, dobbeltblind (sponsoråpen), langsiktig studie for å evaluere sikkerheten og holdbarheten (effektiviteten) av respons på EN3835 sammenlignet med placebo i behandlingen av selvklebende kapsulitt i skulderen (frossen skulder)

Dette er en langsiktig oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten og holdbarheten (effektiviteten) av respons på EN3835 sammenlignet med placebo hos deltakere som ble behandlet i EN3835-210 eller de pivotale fase 3 foreldrestudiene for behandling av AC i skulderen (frossen skulder).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Endo Clinical Trial Site #16
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36609
        • Endo Clinical Trial Site #9
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Endo Clinical Trial Site #25
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Endo Clinical Trial Site #8
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Endo Clinical Trial Site #7
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Endo Clinical Trial Site #14
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33318
        • Endo Clinical Trial Site #19
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Endo Clinical Trial Site #1
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Endo Clinical Trial Site #4
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forente stater, 30720
        • Endo Clinical Trial Site #26
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30043
        • Endo Clinical Trial Site #20
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Endo Clinical Trial Site #24
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • Endo Clinical Trial Site #23
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • Endo Clinical Trial Site #28
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Endo Clinical Trial Site #10
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Endo Clinical Trial Site #29
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Endo Clinical Trial Site #30
      • Indiana, Pennsylvania, Forente stater, 15701
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76021
        • Endo Clinical Trial Site #6
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Endo Clinical Trial Site #17
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78628
        • Endo Clinical Trial Site #27
      • Laredo, Texas, Forente stater, 78041
        • Endo Clinical Trial Site #22
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Endo Clinical Trial Site #15
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Endo Clinical Trial Site #18
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Endo Clinical Trial Site #3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle deltakere som har fullført EN3835-210-studien eller de pivotale fase 3-studiene de ble registrert i.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har blitt påmeldt og fullført EN3835-210 eller pivotale fase 3 foreldrestudier (for studie EN3835-223 kvalifisering, fullførte deltakere er de som ble vurdert for sikkerhet og oppnådde ASES-score på dag 95/EOS-besøk; inkluderer ikke tidlig avsluttede deltakere) .

  2. Vær villig til å ikke bruke smertestillende medisiner i løpet av studieperioden og i 2 uker før besøket dag 180. Smertemedisiner inkluderer, men er ikke begrenset til: barbiturater, benzodiazepiner, metadon, buprenorfin, opioider (f.eks. kodein, heroin, hydrokodon, hydromorfon, morfin, oksykodon) og cannabis.

    Merk: NSAIDs (ibuprofen, etc.) er tillatt.

  3. Vær villig til å gjennomgå MR av den berørte skulderen som kreves av protokollen.
  4. Kunne lese, forstå og selvstendig fullføre pasientrapporterte utfallsinstrumenter på engelsk.
  5. Være villig og i stand til å samarbeide med kravene til studiet.
  6. Være tilstrekkelig informert og forstå arten og risikoene ved studien og være i stand til å gi samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er fra en sårbar befolkning, som definert av US Code of Federal Regulations (CFR) Tittel 45, Part 46, Section 46.111(b) og andre lokale og nasjonale forskrifter, inkludert, men ikke begrenset til, ansatte (midlertidig, deltid, heltid osv.) eller et familiemedlem av forskningspersonalet som utfører studien, eller av sponsoren, eller av kontraktsforskningsorganisasjonen, eller av IRB/IEC.

  2. Planlegger å motta (eller mottatt før dag 180) alle invasive eller minimalt invasive (dvs. steroidinjeksjoner, skuldermanipulasjon, kirurgi osv.) prosedyrer på den berørte skulderen under studiedeltakelsen.

    Merk: PT er tillatt. Eventuelle PT mottatt bør fanges opp i det respektive elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF).

  3. Har noen kontraindikasjoner for MR (implantat som inneholder metall, indre metallgjenstander, permanent kosmetikk/sminke/tatoveringer – med unntak av området som skal behandles/revalueres, klaustrofobi, synkope, lavt blodtrykk, epilepsi, astma, anemi eller sigd cellesykdom) som bestemt av teknologen, radiologen og/eller etterforskeren som utfører bildediagnostikk.
  4. Har andre forhold som etter etterforskerens mening kan indikere at deltakeren er uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EN3835
Tidligere behandlet med EN3835 i EN3835-210 eller de pivotale fase 3-studiene
Legemiddel: Tidligere behandlet med EN3835 opptil 1,74 mg eller placebo i EN3835-210 eller de pivotale fase 3-studiene
Ingen behandling skal gis - Kun observasjon
Placebo
Tidligere behandlet placebo i EN3835-210 eller de pivotale fase 3-studiene
Legemiddel: Tidligere behandlet med EN3835 opptil 1,74 mg eller placebo i EN3835-210 eller de pivotale fase 3-studiene
Ingen behandling skal gis - Kun observasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ASES sammensatt poengsum i berørt skulder
Tidsramme: Dager 180, 270 og 360
Endringen fra dag 95/slutt av studien (EOS) i foreldrestudiene i den tilpassede American Shoulder and Elbow Society (ASES) komposittpoengsum for den berørte skulderen
Dager 180, 270 og 360

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EN3835-223

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvklebende kapsulitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere