Estudio de seguimiento a largo plazo de durabilidad (eficacia) de EN3835 para el tratamiento de la AC del hombro (hombro congelado)
28 de diciembre de 2022 actualizado por: Endo Pharmaceuticals
Un estudio observacional, doble ciego (patrocinador abierto), a largo plazo para evaluar la seguridad y la durabilidad (eficacia) de la respuesta a EN3835 en comparación con el placebo en el tratamiento de la capsulitis adhesiva del hombro (hombro congelado)
Este es un estudio de seguimiento a largo plazo para evaluar la seguridad y la durabilidad (eficacia) de la respuesta a EN3835 en comparación con el placebo en participantes que fueron tratados en EN3835-210 o en los estudios primarios fundamentales de fase 3 para el tratamiento de la AC del hombro. (hombro congelado).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Endo Clinical Trial Site #16
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36609
- Endo Clinical Trial Site #9
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Endo Clinical Trial Site #25
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Endo Clinical Trial Site #8
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Endo Clinical Trial Site #7
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Endo Clinical Trial Site #14
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Endo Clinical Trial Site #11
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Endo Clinical Trial Site #2
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33318
- Endo Clinical Trial Site #19
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Endo Clinical Trial Site #1
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Endo Clinical Trial Site #4
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Georgia
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Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
- Endo Clinical Trial Site #26
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30043
- Endo Clinical Trial Site #20
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Endo Clinical Trial Site #21
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Endo Clinical Trial Site #24
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Endo Clinical Trial Site #23
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Endo Clinical Trial Site #28
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Endo Clinical Trial Site #10
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Endo Clinical Trial Site #29
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Endo Clinical Trial Site #13
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Endo Clinical Trial Site #30
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Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
- Endo Clinical Trial Site #12
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Endo Clinical Trial Site #5
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
- Endo Clinical Trial Site #6
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Endo Clinical Trial Site #17
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
- Endo Clinical Trial Site #27
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Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- Endo Clinical Trial Site #22
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Endo Clinical Trial Site #15
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Endo Clinical Trial Site #18
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Endo Clinical Trial Site #3
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los participantes que hayan completado el estudio EN3835-210 o los estudios fundamentales de fase 3 en los que estaban inscritos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido inscrito y completado los estudios principales EN3835-210 o de fase 3 fundamental (para la elegibilidad del estudio EN3835-223, los participantes completados son aquellos cuya seguridad se evaluó y obtuvieron puntajes ASES en el día 95/visita EOS; no incluye participantes que terminaron antes de tiempo) .
Esté dispuesto a no usar analgésicos durante el período de estudio y durante las 2 semanas anteriores a la visita del día 180. Los medicamentos para el dolor incluyen, entre otros: barbitúricos, benzodiazepinas, metadona, buprenorfina, opioides (p. ej., codeína, heroína, hidrocodona, hidromorfona, morfina, oxicodona) y cannabis.
Nota: Se permiten los AINE (ibuprofeno, etc.).
- Estar dispuesto a someterse a una resonancia magnética del hombro afectado según lo requiera el protocolo.
- Ser capaz de leer, comprender y completar de forma independiente los instrumentos de resultados informados por los pacientes en inglés.
- Estar dispuesto y ser capaz de cooperar con los requisitos del estudio.
- Estar adecuadamente informado y comprender la naturaleza y los riesgos del estudio y ser capaz de dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Es de una población vulnerable, según lo define el Código de Regulaciones Federales (CFR) de EE. UU., Título 45, Parte 46, Sección 46.111 (b) y otras regulaciones locales y nacionales, que incluyen, entre otros, empleados (temporales, de medio tiempo, tiempo completo, etc.) o un miembro de la familia del personal de investigación que realiza el estudio, o del patrocinador, o de la organización de investigación por contrato, o del IRB/IEC.
Planes para recibir (o recibido antes del Día 180) cualquier procedimiento invasivo o mínimamente invasivo (es decir, inyecciones de esteroides, manipulación del hombro, cirugía, etc.) en el hombro afectado durante la participación en el estudio.
Nota: se permite PT. Cualquier PT recibido debe capturarse en el respectivo formulario de informe de caso electrónico (eCRF).
- Tiene alguna contraindicación para la resonancia magnética (implante que contiene metal, objeto metálico interno, cosméticos/maquillaje/tatuajes permanentes, con excepción del área a tratar/revisar, claustrofobia, síncope, presión arterial baja, epilepsia, asma, anemia u hoz enfermedad celular) según lo determine el tecnólogo, el radiólogo y/o el investigador que realiza las imágenes.
- Tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, podría indicar que el participante no es apto para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EN3835
Previamente tratado con EN3835 en EN3835-210 o los estudios pivotales de fase 3
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No se administrará ningún tratamiento - Solo observacional
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Placebo
Placebo previamente tratado en EN3835-210 o los estudios pivotales de fase 3
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No se administrará ningún tratamiento - Solo observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación compuesta de ASES en el hombro afectado
Periodo de tiempo: Días 180, 270 y 360
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El cambio desde el día 95/fin del estudio (EOS) en los estudios principales en la puntuación compuesta adaptada de la American Shoulder and Elbow Society (ASES) para el hombro afectado
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Días 180, 270 y 360
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EN3835-223
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .