Lange termijn follow-up onderzoek naar duurzaamheid (werkzaamheid) van EN3835 voor de behandeling van AC van de schouder (Frozen Shoulder)
28 december 2022 bijgewerkt door: Endo Pharmaceuticals
Een observationeel, dubbelblind (open sponsor) langetermijnonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en duurzaamheid (werkzaamheid) van respons op EN3835 in vergelijking met placebo bij de behandeling van adhesieve capsulitis van de schouder (frozen shoulder)
Dit is een vervolgonderzoek op lange termijn om de veiligheid en duurzaamheid (werkzaamheid) van de respons op EN3835 te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers die werden behandeld volgens EN3835-210 of de centrale fase 3-ouderstudies voor de behandeling van AC van de schouder (bevroren schouder).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
- Endo Clinical Trial Site #16
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36609
- Endo Clinical Trial Site #9
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Endo Clinical Trial Site #25
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Endo Clinical Trial Site #8
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Endo Clinical Trial Site #7
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Endo Clinical Trial Site #14
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Endo Clinical Trial Site #11
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Endo Clinical Trial Site #2
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33318
- Endo Clinical Trial Site #19
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Endo Clinical Trial Site #1
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Endo Clinical Trial Site #4
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Verenigde Staten, 30720
- Endo Clinical Trial Site #26
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30043
- Endo Clinical Trial Site #20
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Endo Clinical Trial Site #21
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Endo Clinical Trial Site #24
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
- Endo Clinical Trial Site #23
-
Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
- Endo Clinical Trial Site #28
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Endo Clinical Trial Site #10
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- Endo Clinical Trial Site #29
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
- Endo Clinical Trial Site #13
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
- Endo Clinical Trial Site #30
-
Indiana, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15701
- Endo Clinical Trial Site #12
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
- Endo Clinical Trial Site #5
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76021
- Endo Clinical Trial Site #6
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Endo Clinical Trial Site #17
-
Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78628
- Endo Clinical Trial Site #27
-
Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
- Endo Clinical Trial Site #22
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
- Endo Clinical Trial Site #15
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Endo Clinical Trial Site #18
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
- Endo Clinical Trial Site #3
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle deelnemers die het EN3835-210-onderzoek of de cruciale fase 3-onderzoeken waarin ze deelnamen, hebben voltooid.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn ingeschreven en hebben de EN3835-210 of centrale fase 3 ouderstudies voltooid (om in aanmerking te komen voor studie EN3835-223, zijn voltooide deelnemers degenen die werden beoordeeld op veiligheid en ASES-scores behaalden op dag 95/EOS Visit; omvat niet vroegtijdig beëindigde deelnemers) .
Wees bereid om geen pijnstillers te gebruiken gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 2 weken voorafgaand aan het dag 180-bezoek. Pijnstillers omvatten, maar zijn niet beperkt tot: barbituraten, benzodiazepinen, methadon, buprenorfine, opioïden (bijvoorbeeld codeïne, heroïne, hydrocodon, hydromorfon, morfine, oxycodon) en cannabis.
Let op: NSAID's (ibuprofen, etc.) zijn toegestaan.
- Bereid zijn om een MRI van de aangedane schouder te ondergaan, zoals vereist door het protocol.
- In staat zijn om door de patiënt gerapporteerde uitkomstinstrumenten in het Engels te lezen, begrijpen en zelfstandig in te vullen.
- Bereid en in staat zijn om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek.
- Voldoende geïnformeerd zijn en de aard en risico's van het onderzoek begrijpen en toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Behoort tot een kwetsbare bevolkingsgroep, zoals gedefinieerd door de Amerikaanse Code of Federal Regulations (CFR) Titel 45, Deel 46, Sectie 46.111(b) en andere lokale en nationale regelgeving, inclusief maar niet beperkt tot werknemers (tijdelijk, parttime, fulltime, enz.) of een familielid van het onderzoekspersoneel dat het onderzoek leidt, of van de sponsor, of van de organisatie voor contractonderzoek, of van de IRB/IEC.
Plannen om invasieve of minimaal invasieve (dwz steroïde-injecties, schoudermanipulatie, chirurgie, etc.) procedures aan de aangedane schouder te ondergaan (of ontvangen vóór dag 180) tijdens deelname aan de studie.
Let op: PT is toegestaan. Elke ontvangen PT moet worden vastgelegd in het respectievelijke elektronische casusrapportformulier (eCRF).
- Heeft contra-indicaties voor MRI (implantaat met metaal, inwendig metalen voorwerp, permanente cosmetica/make-up/tatoeages - met uitzondering van het te behandelen/bekijken gebied, claustrofobie, syncope, lage bloeddruk, epilepsie, astma, bloedarmoede of sikkel celziekte) zoals bepaald door de technoloog, de radioloog en/of onderzoeker die de beeldvorming uitvoert.
- Heeft andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, erop kunnen wijzen dat de deelnemer niet geschikt is voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EN3835
Eerder behandeld met EN3835 in EN3835-210 of de cruciale fase 3-onderzoeken
|
Geen behandeling toe te dienen - Alleen observatie
|
|
Placebo
Eerder behandeld Placebo in EN3835-210 of de cruciale fase 3-onderzoeken
|
Geen behandeling toe te dienen - Alleen observatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ASES-composietscore in aangedane schouder
Tijdsspanne: Dagen 180, 270 en 360
|
De verandering vanaf dag 95/einde studie (EOS) in de ouderstudies in de aangepaste samengestelde score van de American Shoulder and Elbow Society (ASES) voor de aangedane schouder
|
Dagen 180, 270 en 360
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EN3835-223
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .