Długoterminowe badanie kontrolne trwałości (skuteczności) EN3835 w leczeniu AC barku (bark zamrożony)
28 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals
Długoterminowe badanie obserwacyjne z podwójnie ślepą próbą (otwarte dla sponsora) oceniające bezpieczeństwo i trwałość (skuteczność) odpowiedzi na normę EN3835 w porównaniu z placebo w leczeniu adhezyjnego zapalenia torebki barku (ramię zamrożone)
Jest to długoterminowe badanie kontrolne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i trwałości (skuteczności) odpowiedzi na EN3835 w porównaniu z placebo u uczestników, którzy byli leczeni zgodnie z EN3835-210 lub w kluczowych badaniach fazy 3 rodziców dotyczących leczenia AC barku (zamrożony bark).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
- Endo Clinical Trial Site #16
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36609
- Endo Clinical Trial Site #9
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Endo Clinical Trial Site #25
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Endo Clinical Trial Site #8
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Endo Clinical Trial Site #7
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Endo Clinical Trial Site #14
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Endo Clinical Trial Site #11
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Endo Clinical Trial Site #2
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33318
- Endo Clinical Trial Site #19
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Endo Clinical Trial Site #1
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Endo Clinical Trial Site #4
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30720
- Endo Clinical Trial Site #26
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30043
- Endo Clinical Trial Site #20
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- Endo Clinical Trial Site #21
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Endo Clinical Trial Site #24
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
- Endo Clinical Trial Site #23
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
- Endo Clinical Trial Site #28
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Endo Clinical Trial Site #10
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Endo Clinical Trial Site #29
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
- Endo Clinical Trial Site #13
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
- Endo Clinical Trial Site #30
-
Indiana, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15701
- Endo Clinical Trial Site #12
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
- Endo Clinical Trial Site #5
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
- Endo Clinical Trial Site #6
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Endo Clinical Trial Site #17
-
Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
- Endo Clinical Trial Site #27
-
Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
- Endo Clinical Trial Site #22
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Endo Clinical Trial Site #15
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Endo Clinical Trial Site #18
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
- Endo Clinical Trial Site #3
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli badanie EN3835-210 lub kluczowe badania fazy 3, do których zostali włączeni.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zostali zapisani i ukończyli badanie EN3835-210 lub kluczowe badania fazy 3 dla rodziców (w przypadku kwalifikowalności do badania EN3835-223, ukończeni uczestnicy to ci, którzy zostali poddani ocenie pod kątem bezpieczeństwa i uzyskali wyniki ASES w dniu 95/wizyta EOS; nie obejmuje uczestników przedterminowo zakończonych) .
Bądź gotów nie stosować leków przeciwbólowych podczas okresu badania i przez 2 tygodnie przed wizytą w dniu 180. Leki przeciwbólowe obejmują między innymi: barbiturany, benzodiazepiny, metadon, buprenorfinę, opioidy (np. kodeinę, heroinę, hydrokodon, hydromorfon, morfinę, oksykodon) i konopie indyjskie.
Uwaga: NLPZ (ibuprofen itp.) są dozwolone.
- Bądź gotów poddać się MRI dotkniętego barku zgodnie z protokołem.
- Być w stanie czytać, rozumieć i samodzielnie wypełniać narzędzia zgłaszane przez pacjentów w języku angielskim.
- Bądź chętny i zdolny do współpracy z wymaganiami badania.
- Być odpowiednio poinformowanym i rozumieć charakter i ryzyko związane z badaniem oraz być w stanie wyrazić zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pochodzi z populacji wrażliwej, zgodnie z definicją zawartą w Kodeksie Przepisów Federalnych Stanów Zjednoczonych (CFR) Tytuł 45, Część 46, Sekcja 46.111(b) oraz innymi przepisami lokalnymi i krajowymi, w tym między innymi pracowników (tymczasowych, w niepełnym wymiarze godzin, w pełnym wymiarze czasu pracy itp.) lub członka rodziny personelu badawczego prowadzącego badanie, sponsora, kontraktowej organizacji badawczej lub IRB/IEC.
Planuje otrzymać (lub otrzymać przed dniem 180) jakiekolwiek inwazyjne lub minimalnie inwazyjne (tj. zastrzyki sterydowe, manipulacje barkiem, zabieg chirurgiczny itp.) na dotknięty bark podczas udziału w badaniu.
Uwaga: PT jest dozwolone. Każdy otrzymany PT powinien zostać odnotowany w odpowiednim elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF).
- Ma jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI (implant zawierający metal, wewnętrzny przedmiot metalowy, kosmetyki permanentne/makijaż/tatuaże – z wyłączeniem obszaru, który ma być leczony/przeglądany, klaustrofobia, omdlenie, niskie ciśnienie krwi, epilepsja, astma, anemia lub sierp choroba komórkowa) określona przez technika, radiologa i/lub badacza wykonującego obrazowanie.
- Ma jakiekolwiek inne warunki, które w opinii badacza mogą wskazywać, że uczestnik nie nadaje się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EN3835
Wcześniej leczony EN3835 w EN3835-210 lub w kluczowych badaniach fazy 3
|
Nie należy podawać żadnego leczenia — tylko obserwacja
|
|
Placebo
Wcześniej leczone placebo w EN3835-210 lub w kluczowych badaniach fazy 3
|
Nie należy podawać żadnego leczenia — tylko obserwacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w złożonym wyniku ASES w zajętym barku
Ramy czasowe: Dni 180, 270 i 360
|
Zmiana od dnia 95./końca badania (EOS) w badaniach z udziałem rodziców w dostosowanej łącznej punktacji American Shoulder and Elbow Society (ASES) dla dotkniętego barku
|
Dni 180, 270 i 360
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EN3835-223
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .