Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet opfølgningsholdbarhed (effektivitet) undersøgelse af EN3835 til behandling af AC i skulderen (frossen skulder)

28. december 2022 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

En observationel, dobbeltblind (sponsor åben), langsigtet undersøgelse for at evaluere sikkerheden og holdbarheden (effektiviteten) af respons på EN3835 sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​klæbende kapsulitis i skulderen (frossen skulder)

Dette er et langsigtet opfølgningsstudie for at evaluere sikkerheden og holdbarheden (effektiviteten) af respons på EN3835 sammenlignet med placebo hos deltagere, der blev behandlet i EN3835-210 eller de pivotale fase 3 forældreundersøgelser til behandling af AC i skulderen (frossen skulder).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Endo Clinical Trial Site #16
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36609
        • Endo Clinical Trial Site #9
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Endo Clinical Trial Site #25
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Endo Clinical Trial Site #8
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Endo Clinical Trial Site #7
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Endo Clinical Trial Site #14
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33318
        • Endo Clinical Trial Site #19
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Endo Clinical Trial Site #1
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Endo Clinical Trial Site #4
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30720
        • Endo Clinical Trial Site #26
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30043
        • Endo Clinical Trial Site #20
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Endo Clinical Trial Site #24
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Endo Clinical Trial Site #23
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Endo Clinical Trial Site #28
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Endo Clinical Trial Site #10
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Endo Clinical Trial Site #29
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Endo Clinical Trial Site #30
      • Indiana, Pennsylvania, Forenede Stater, 15701
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
        • Endo Clinical Trial Site #6
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Endo Clinical Trial Site #17
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
        • Endo Clinical Trial Site #27
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
        • Endo Clinical Trial Site #22
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Endo Clinical Trial Site #15
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Endo Clinical Trial Site #18
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Endo Clinical Trial Site #3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere, der har gennemført EN3835-210-studiet eller de pivotale fase 3-studier, som de blev indskrevet i.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er blevet tilmeldt og gennemført EN3835-210 eller pivotale fase 3 forældreundersøgelser (for undersøgelse EN3835-223 berettigelse er fuldførte deltagere dem, der blev vurderet for sikkerhed og opnåede ASES-score på dag 95/EOS-besøg; inkluderer ikke tidligt afsluttede deltagere) .

  2. Vær villig til ikke at bruge smertestillende medicin i løbet af undersøgelsesperioden og i 2 uger før dag 180-besøget. Smertestillende medicin omfatter, men er ikke begrænset til: barbiturater, benzodiazepiner, metadon, buprenorphin, opioider (f.eks. kodein, heroin, hydrocodon, hydromorfon, morfin, oxycodon) og cannabis.

    Bemærk: NSAID (ibuprofen osv.) er tilladt.

  3. Vær villig til at gennemgå MR af den berørte skulder som krævet af protokollen.
  4. Kunne læse, forstå og selvstændigt udfylde patientrapporterede udfaldsinstrumenter på engelsk.
  5. Være villig og i stand til at samarbejde med studiets krav.
  6. Være tilstrækkeligt informeret og forstå arten og risiciene ved undersøgelsen og være i stand til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er fra en sårbar befolkning, som defineret af US Code of Federal Regulations (CFR) Titel 45, Part 46, Section 46.111(b) og andre lokale og nationale bestemmelser, herunder, men ikke begrænset til, ansatte (midlertidige, deltidsansatte, fuld tid osv.) eller et familiemedlem til forskningspersonalet, der udfører undersøgelsen, eller af sponsoren, eller af kontraktforskningsorganisationen eller af IRB/IEC.

  2. Planlægger at modtage (eller modtaget før dag 180) alle invasive eller minimalt invasive (dvs. steroidinjektioner, skuldermanipulation, kirurgi osv.) procedurer til den berørte skulder under undersøgelsesdeltagelsen.

    Bemærk: PT er tilladt. Enhver modtaget PT skal registreres i den respektive elektroniske sagsrapportformular (eCRF).

  3. Har nogen kontraindikationer for MR (implantat indeholdende metal, indre metalgenstande, permanent kosmetik/make-up/tatoveringer - med undtagelse af det område, der skal behandles/reviewes, klaustrofobi, synkope, lavt blodtryk, epilepsi, astma, anæmi eller segl cellesygdom) som bestemt af teknologen, radiologen og/eller efterforskeren, der udfører billeddannelse.
  4. Har andre forhold, der efter investigators mening kan indikere, at deltageren er uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN3835
Tidligere behandlet med EN3835 i EN3835-210 eller de pivotale fase 3 studier
Medicin: Tidligere behandlet med EN3835 op til 1,74 mg eller placebo i EN3835-210 eller de pivotale fase 3 studier
Ingen behandling skal administreres - Kun observationel
Placebo
Tidligere behandlet placebo i EN3835-210 eller de pivotale fase 3 studier
Medicin: Tidligere behandlet med EN3835 op til 1,74 mg eller placebo i EN3835-210 eller de pivotale fase 3 studier
Ingen behandling skal administreres - Kun observationel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ASES sammensat score i berørt skulder
Tidsramme: Dage 180, 270 og 360
Ændringen fra dag 95/end of study (EOS) i forældreundersøgelserne i den tilpassede American Shoulder and Elbow Society (ASES) sammensatte score for den berørte skulder
Dage 180, 270 og 360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN3835-223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klæbende kapsulitis

  • Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.
    Afsluttet
    Mini Lateral Shoulder Approach (MLSA)
    Skulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Tendinopati | Adhæsive Capsulitis og Frozen Shoulder Syndrome
    Syrien Arabiske Republik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner